Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú EPBD vs EST az epekövek eltávolítására

2018. szeptember 27. frissítette: Jun Ho Choi, Dankook University

Hosszan tartó (3 perc) endoszkópos papilláris ballontágítás versus endoszkópos sphincterotomia naiv major papillával és kis és közepes méretű epekövekkel rendelkező betegeknél: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat

Bár az EPBD-nél alacsonyabb a poszt-ERCP vérzés és a hosszú távú szövődmények kockázata, mint az EST, és könnyebben kivitelezhető megváltozott/nehéz anatómiában, az EPBD a jelenlegi konszenzus szerint a vérzéses diatézisben szenvedő betegek számára van fenntartva, mivel egyes tanulmányok a hasnyálmirigy-gyulladás magasabb kockázatáról számoltak be. A közelmúltban végzett metaanalízisek azonban azt mutatják, hogy az EPBD rövid időtartama növeli az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát, és a megfelelő időtartamú EPBD hasonló hasnyálmirigy-gyulladás kockázattal és alacsonyabb általános szövődményaránnyal rendelkezik, mint az EST esetében a choledocholithiasis esetében.

Ezért ennek a tanulmánynak a célja a hosszú távú EPBD és az EST összehasonlítása az extrahepatikus epekövesség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epekő az Egyesült Államokban a felnőttek 10-15%-ában fordul elő, és a leggyakoribb és legköltségesebb emésztési rendellenesség. Egyidejű epekövesség a tünetekkel járó epekővel küzdő betegek 15%-ánál fordul elő. Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) sphincterotomiával a standard kezelés a choledocholitiasis eltávolítására. Az epeúti sphinctert sphincterotomia végleg eltávolítja. Enterális-epeúti reflux bakteriális kolonizációval, fokozott epe litogenitással, citotoxinokkal való szennyeződéssel és az eperendszer krónikus gyulladásával jár. Az endoszkópos papilláris ballontágítás (EPBD) az 1 cm-es vagy annál kisebb méretű kövek eltávolításának egyik lehetőségévé vált. Az EPBD előnyei az EST-hez képest: csökkenti az ERCP utáni vérzés kockázatát, valamint csökkenti a kövek kiújulásának és a cholangitisnek a kockázatát. Bár korábban a rövid tágulási időtartamot (≤1 perc) szorgalmazták, egy tanulmány, amely 1 percig végezte az EPBD-t, az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás 15,4%-os kockázatát figyelte meg 2 halálozási eset mellett. Az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság irányelvei azt javasolják, hogy az EPBD időtartama haladja meg a 2 percet, mivel a hosszú távú EPBD (>1 perc) előnyben részesítendő a rövid távú EPBD-vel (≤1 perc) szemben, jobb eredményekkel. Az RCT-k metaanalízise kimutatta, hogy az EPBD időtartama fordítottan összefügg a PEP kockázatával. Az EPBD és az EST eredményeit összehasonlító korábbi RCT-k rövid, 25 másodperc és 1 perc közötti EPBD időtartamot használtak, és nem hasonlították össze az EST és a hosszú távú EPBD kimenetelét. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a hosszú távú ballontágítással vagy sphincterotomiával kezelt betegek korai és hosszú távú kimenetelét az epevezetékkövek randomizált, multicentrikus módon, széles körű gyakorlatok bevonásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

358

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Inje University, Haeundae paik hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kyu-Hyun Paik, MD
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság, 330-715
        • Toborzás
        • Dankook University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Wonkwang University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálók vagy a kutatószemélyzet egymást követő betegeket hívott meg a részvételre, ha azok legalább 18 évesek,
  • olyan betegeknél, akiknél choledocholithiasis ismert vagy gyanítható volt

Kizárási kritériumok:

  • aktív akut pancreatitis
  • szeptikus sokk,
  • koagulopátia (nemzetközi normalizált arány >1,2, részleges tromboplasztikus idő több mint kétszerese a kontrollnak),
  • vérlemezkeszám <50 000 x 103/uL,
  • véralvadásgátló kezelés az eljárást követő 48 órán belül,
  • kő átmérője > 8 mm,
  • epevezeték átmérője >15 mm, előzetes sphincterotomia,
  • előre vágott sphincterotomia szükségessége az epeúti hozzáféréshez,
  • epe szűkület,
  • Billroth II vagy Roux-en-Y anatómia,
  • periampulláris rosszindulatú daganatok,
  • primer szklerotizáló cholangitis, terhesség,
  • és képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hosszú távú EPBD csoport
A ballontágítást huzalvezérelt hidrosztatikus ballonkatéterekkel végeztük. Az EPBD-hez 8 mm-es dilatációs ballont használtunk. A léggömböket fokozatosan, 3 percig maximális nyomásra fújtuk fel, és a teljes felfújást fluoroszkópiával ellenőriztük. A köveket szokásos technikákkal távolították el, beleértve a ballonos vagy kosaras katétereket.
Eljárás: hosszú távú EPBD
Az EPBD-hez 8 mm-es dilatációs ballont használtunk. A léggömböket fokozatosan, 3 percig maximális nyomásra fújtuk fel, és a teljes felfújást fluoroszkópiával ellenőriztük.
Eljárás: Est
A mély kanülálást követően 25 mm-es húzó típusú sphincterotommal (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokió, Japán) teljes sphincterotomiát hajtottunk végre, és a záróizomot a keresztirányú nyombélredőig felosztottuk.
Aktív összehasonlító: endoszkópos sphincterotomia (EST) csoport
A mély kanülálást követően 25 mm-es húzó típusú sphincterotommal (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokió, Japán) teljes sphincterotomiát hajtottunk végre, és a záróizomot a keresztirányú nyombélredőig felosztottuk. A teljes sphincterotomiát a teljesen meghajlott sphincterotom szabad áthaladása és a spontán epeelvezetés jelenléte határozta meg. A teljes sphincterotomiát a teljesen meghajlott sphincterotom szabad áthaladása és a spontán epeelvezetés jelenléte határozta meg.
Eljárás: hosszú távú EPBD
Az EPBD-hez 8 mm-es dilatációs ballont használtunk. A léggömböket fokozatosan, 3 percig maximális nyomásra fújtuk fel, és a teljes felfújást fluoroszkópiával ellenőriztük.
Eljárás: Est
A mély kanülálást követően 25 mm-es húzó típusú sphincterotommal (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokió, Japán) teljes sphincterotomiát hajtottunk végre, és a záróizomot a keresztirányú nyombélredőig felosztottuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nemkívánatos események aránya
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal az ERCP után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
legfeljebb 1 hónappal az ERCP után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kőtisztítási arány az ERCP indexnél
Időkeret: az ERCP során
a choledocholithiasis teljes eltávolítása az összes kőből, töredékből és iszapból az első eljárásnál
az ERCP során
közvetlen költség
Időkeret: az ERCP után 30 napon belül
A közvetlen költség magában foglalta a teljes felvételi költséget, amely a kórházi tartózkodás, az elvégzett eljárások és a szövődmények kezelésének költségeit tartalmazza.
az ERCP után 30 napon belül
choledocholithiasis kiújulása
Időkeret: több mint 3 éves követés
visszatérő choledocholitiasis vagy akut cholangitis epevezeték kövekkel vagy anélkül, és általános hepatobiliáris szövődmények
több mint 3 éves követés
mellékhatás (pancreatitis)
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal az ERCP után
a hasnyálmirigy-gyulladás aránya
legfeljebb 1 hónappal az ERCP után
nemkívánatos esemény (vérzés)
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal az ERCP után
a vérzés mértéke
legfeljebb 1 hónappal az ERCP után
mellékhatás (kolangitis)
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal az ERCP után
a kolangitisz aránya
legfeljebb 1 hónappal az ERCP után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dankook University

Együttműködők

Inje University
The Catholic University of Korea
Wonkwang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Ho Choi, MD, PhD, Dankook University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-03-009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hosszú távú EPBD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel