Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá EPBD vs EST pro odstranění žlučových kamenů

27. září 2018 aktualizováno: Jun Ho Choi, Dankook University

Dlouhá (3 minuty) endoskopická dilatace papilárního balónku versus endoskopická sfinkterotomie u pacientů s naivní velkou papilou a malými až středně velkými žlučovými kameny: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Ačkoli EPBD má nižší riziko krvácení po ERCP a dlouhodobých komplikací než EST a je snadněji proveditelné ve změněné/obtížné anatomii, EPBD je podle současného konsensu vyhrazeno pro pacienty s krvácivou diatézou, protože některé studie uvádějí vyšší riziko pankreatitidy. Nedávné metaanalýzy však naznačují, že krátké trvání EPBD zvyšuje riziko post-ERCP pankreatitidy a EPBD s adekvátním trváním má podobné riziko pankreatitidy a nižší celkovou míru komplikací ve srovnání s EST pro choledocholitiázu.

Cílem této studie je proto porovnat dlouhodobou EPBD vs EST v léčbě extrahepatálních žlučových kamenů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žlučové kameny se vyskytují u 10 až 15 % dospělých ve Spojených státech a jsou nejběžnější a nejnákladnější poruchou trávení. Současné kameny ve žlučových cestách se vyskytují až u 15 % osob se symptomatickými žlučovými kameny. Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) se sfinkterotomií je standardní léčbou k odstranění choledocholitiázy. Biliární svěrač je trvale ablatován sfinkterotomií. Entero-biliární reflux se vyskytuje při bakteriální kolonizaci, zvýšené litogenitě žluči, kontaminaci cytotoxiny a chronickým zánětem žlučového systému. Endoskopická papilární balónková dilatace (EPBD) se stala možností pro odstranění konkrementů o velikosti 1 cm nebo menší. Mezi výhody EPBD oproti EST patří snížené riziko krvácení po ERCP a také snížené riziko recidivy kamenů a cholangitidy. Ačkoli se dříve doporučovalo krátké trvání dilatace (≤ 1 minuta), studie, která prováděla EPBD po dobu 1 minuty, pozorovala 15,4% riziko post-ERCP pankreatitidy se 2 případy mortality. Směrnice Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii doporučuje, aby doba trvání EPBD přesáhla 2 minuty, protože dlouhodobá EPBD (>1 minuta) je preferována před krátkodobou EPBD (≤1 minuta) s lepšími výsledky. Metaanalýza RCT ukázala, že trvání EPBD je nepřímo spojeno s rizikem PEP. Předchozí RCT porovnávající výsledek mezi EPBD a EST používaly krátkou dobu trvání EPBD mezi 25 sekundami a 1 minutou a nebylo žádné srovnání výsledku mezi EST a dlouhodobou EPBD. Cílem této studie bylo porovnat časné a dlouhodobé výsledky pacientů léčených dlouhodobou balónkovou dilatací nebo sfinkterotomií pro extrakci žlučových kamenů randomizovaným, multicentrickým způsobem zahrnujícím široké spektrum postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

358

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University, Haeundae paik hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kyu-Hyun Paik, MD
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 330-715
        • Nábor
        • Dankook University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Korejská republika
        • Nábor
        • Wonkwang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti byli pozváni k účasti vyšetřovateli nebo výzkumným personálem, pokud jim bylo alespoň 18 let,
  • pacientů, kteří měli známou nebo suspektní choledocholitiázu

Kritéria vyloučení:

  • aktivní akutní pankreatitida
  • septický šok,
  • koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr >1,2, parciální tromboplastický čas větší než dvojnásobek kontroly),
  • počet krevních destiček <50 000 x 103/ul,
  • antikoagulační léčba do 48 hodin od výkonu,
  • průměr kamene > 8 mm,
  • průměr žlučovodu > 15 mm, předchozí sfinkterotomie,
  • potřeba předřezané sfinkterotomie pro přístup k žluči,
  • žlučová striktura,
  • Billroth II nebo anatomie Roux-en-Y,
  • periampulární malignity,
  • primární sklerotizující cholangitida, těhotenství,
  • a neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dlouhodobá skupina EPBD
Balónková dilatace byla provedena pomocí drátem vedených hydrostatických balónkových katétrů. Pro EPBD byl použit 8mm dilatační balónek. Balónky byly postupně nafukovány na maximální tlak po dobu 3 minut a úplné nafouknutí bylo ověřeno skiaskopií. Kameny byly odstraněny standardními technikami, včetně balónkových nebo košových katétrů.
Postup: dlouhodobé EPBD
Pro EPBD byl použit 8mm dilatační balónek. Balónky byly postupně nafukovány na maximální tlak po dobu 3 minut a úplné nafouknutí bylo ověřeno skiaskopií.
Postup: EST
Po dosažení hluboké kanyly byla provedena kompletní sfinkterotomie s 25mm tahovým sfinkterotomem (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokio, Japonsko) a svěrač byl rozdělen až k příčnému duodenálnímu záhybu.
Aktivní komparátor: skupina endoskopická sfinkterotomie (EST).
Po dosažení hluboké kanyly byla provedena kompletní sfinkterotomie s 25mm tahovým sfinkterotomem (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokio, Japonsko) a svěrač byl rozdělen až k příčnému duodenálnímu záhybu. Kompletní sfinkterotomie byla definována volným průchodem plně skloněného sfinkterotomu a přítomností spontánního odtoku žluči. Kompletní sfinkterotomie byla definována volným průchodem plně skloněného sfinkterotomu a přítomností spontánního odtoku žluči.
Postup: dlouhodobé EPBD
Pro EPBD byl použit 8mm dilatační balónek. Balónky byly postupně nafukovány na maximální tlak po dobu 3 minut a úplné nafouknutí bylo ověřeno skiaskopií.
Postup: EST
Po dosažení hluboké kanyly byla provedena kompletní sfinkterotomie s 25mm tahovým sfinkterotomem (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokio, Japonsko) a svěrač byl rozdělen až k příčnému duodenálnímu záhybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra nežádoucí příhody
Časové okno: až 1 měsíc po ERCP
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
až 1 měsíc po ERCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra clearance kamenů na indexu ERCP
Časové okno: během ERCP
kompletní extrakce choledocholitiázy všech kamenů, úlomků a kalu při úvodním postupu
během ERCP
přímé náklady
Časové okno: do 30 dnů po ERCP
Přímé náklady zahrnovaly celkové náklady na celý příjem, které zahrnovaly náklady na pobyt v nemocnici, provedené výkony a zvládnutí komplikací
do 30 dnů po ERCP
recidiva choledocholitiázy
Časové okno: více než 3 roky sledování
recidivující choledocholitiáza nebo akutní cholangitida s nebo bez žlučových kamenů a celkové hepatobiliární komplikace
více než 3 roky sledování
nežádoucí příhoda (pankreatitida)
Časové okno: až 1 měsíc po ERCP
rychlost pankreatitidy
až 1 měsíc po ERCP
nežádoucí příhoda (krvácení)
Časové okno: až 1 měsíc po ERCP
rychlost krvácení
až 1 měsíc po ERCP
nežádoucí příhoda (cholangitida)
Časové okno: až 1 měsíc po ERCP
rychlost cholangitidy
až 1 měsíc po ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dankook University

Spolupracovníci

Inje University
The Catholic University of Korea
Wonkwang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ho Choi, MD, PhD, Dankook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-03-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dlouhodobé EPBD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit