Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäkestoinen EPBD vs EST sappikivien poistoon

torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: Jun Ho Choi, Dankook University

Pitkäkestoinen (3 minuuttia) endoskooppinen papillaarinen ilmapallolaajennus verrattuna endoskooppiseen sulkijalihakseen potilailla, joilla on naiivi suuri papilla ja pieni tai keskikokoinen sappikivi: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Vaikka EPBD:llä on pienempi riski ERCP:n jälkeiseen verenvuotoon ja pitkäaikaisiin komplikaatioihin kuin EST:llä ja se on helpompi suorittaa muuttuneessa/vaikeassa anatomiassa, EPBD on nykyisen konsensuksen mukaan varattu potilaille, joilla on verenvuotodiateesi, koska jotkut tutkimukset raportoivat suuremman haimatulehduksen riskin. Viimeaikaiset meta-analyysit kuitenkin osoittavat, että lyhyt EPBD-kesto lisää ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen riskiä, ​​ja riittävän pitkäkestoisella EPBD:llä on samanlainen haimatulehduksen riski ja pienempi yleinen komplikaatioiden määrä verrattuna EST:hen koledokolitiaasin tapauksessa.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pitkäkestoista EPBD:tä vs. EST:tä maksanulkoisten sappikivien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappikiviä esiintyy 10–15 prosentilla aikuisista Yhdysvalloissa ja ne ovat yleisin ja kallein ruoansulatushäiriö. Samanaikaisia ​​sappitiekiviä esiintyy jopa 15 %:lla henkilöistä, joilla on oireinen sappikivi. Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) sphincterotomialla on tavallinen hoito koledokolitiaasin poistamiseksi. Sappien sulkijalihas poistetaan pysyvästi sphincterotomialla. Entero-sappirefluksia esiintyy bakteerien kolonisoitumisen, sapen litogeenisyyden lisääntymisen, sytotoksiinien saastumisen ja kroonisen sappijärjestelmän tulehduksen yhteydessä. Endoskooppisesta papillaaripallolaajennuksesta (EPBD) on tullut vaihtoehto 1 cm:n tai sitä pienempien kivien poistamiseen. EPBD:n etuja EST:hen verrattuna ovat ERCP:n jälkeisen verenvuodon vähentynyt riski sekä pienempi kivien uusiutumisen ja kolangiitin riski. Vaikka aiemmin suositeltiin lyhyttä dilataatiokestoa (≤ 1 minuutti), tutkimuksessa, jossa EPBD suoritettiin 1 minuutin ajan, havaittiin 15,4 %:n riski saada ERCP:n jälkeinen haimatulehdus kahdessa kuolleisuustapauksessa. European Society of Gastrointestinal Endoscopy -ohjeessa suositellaan, että EPBD:n keston tulisi olla yli 2 minuuttia, koska pitkäkestoinen EPBD (> 1 minuutti) on parempi kuin lyhytkestoinen EPBD (≤ 1 minuutti) paremmilla tuloksilla. RCT:iden meta-analyysi osoitti, että EPBD:n kesto liittyy käänteisesti PEP-riskiin. Aiemmat RCT:t, joissa EPBD:n ja EST:n tuloksia verrattiin, käyttivät lyhyttä EPBD-kestoa 25 sekunnista 1 minuuttiin, eikä EST:n ja pitkäaikaisen EPBD:n tuloksia ole verrattu. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata potilaiden varhaisia ​​ja pitkän aikavälin tuloksia, joita hoidettiin pitkäkestoisella pallolaajennuksella tai sulkijalihaksella sappitiekivien poistamiseksi satunnaistetulla, monikeskustaisella tavalla, joka sisältää laajan kirjon käytäntöjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

358

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jun Ho Choi, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-41-550-7631
  • Sähköposti: mdcjh78@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Inje University, Haeundae paik hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyu-Hyun Paik, MD
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 330-715
        • Rekrytointi
        • Dankook University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Wonkwang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyung Ku Chon, MD
          • Puhelinnumero: 82-63-859-2564
          • Sähköposti: menzo@jbnu.ac.kr
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijat tai tutkimushenkilöstö kutsuivat peräkkäiset potilaat osallistumaan, jos he olivat vähintään 18-vuotiaita,
  • potilaat, joilla oli tiedossa tai epäillyt sappikivitautia

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen akuutti haimatulehdus
  • septinen shokki,
  • koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,2, osittainen tromboplastinen aika yli kaksi kertaa kontrolliin verrattuna),
  • verihiutaleiden määrä <50 000 x 103/ul,
  • antikoagulaatiohoito 48 tunnin sisällä toimenpiteestä,
  • kiven halkaisija > 8 mm,
  • sappitien halkaisija > 15 mm, aikaisempi sulkijalihas,
  • tarve leikata sphincterotomia sapen pääsyä varten,
  • sapen ahtauma,
  • Billroth II tai Roux-en-Y anatomia,
  • periampullaariset pahanlaatuiset kasvaimet,
  • primaarinen sklerosoiva kolangiitti, raskaus,
  • ja kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pitkäkestoinen EPBD-ryhmä
Pallon laajennus suoritettiin käyttämällä lankaohjattuja hydrostaattisia pallokatetreja. EPBD:tä varten käytettiin 8 mm:n laajennuspalloa. Ilmapalloja täytettiin vähitellen maksimipaineeseen 3 minuutin ajan, ja täydellinen täyttyminen varmistettiin fluoroskopialla. Kivet poistettiin standarditekniikoilla, mukaan lukien pallo- tai korikatetrit.
Menettely: pitkäkestoinen EPBD
EPBD:tä varten käytettiin 8 mm:n laajennuspalloa. Ilmapalloja täytettiin vähitellen maksimipaineeseen 3 minuutin ajan, ja täydellinen täyttyminen varmistettiin fluoroskopialla.
Menettely: EST
Kun syvä kanylaatio oli saavutettu, suoritettiin täydellinen sulkijalihas 25 mm:n vetotyyppisellä sulkijalihaksella (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokio, Japani) ja sulkijalihas jaettiin poikittaiseen pohjukaissuolen taitteeseen asti.
Active Comparator: endoskooppisen sulkijalihaksen (EST) ryhmä
Kun syvä kanylaatio oli saavutettu, suoritettiin täydellinen sulkijalihas 25 mm:n vetotyyppisellä sulkijalihaksella (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokio, Japani) ja sulkijalihas jaettiin poikittaiseen pohjukaissuolen taitteeseen asti. Täydellinen sphincterotomia määriteltiin täysin kaarevan sulkijalihaksen vapaan kulun ja spontaanin sapen poistumisen perusteella. Täydellinen sphincterotomia määriteltiin täysin kaarevan sulkijalihaksen vapaan kulun ja spontaanin sapen poistumisen perusteella.
Menettely: pitkäkestoinen EPBD
EPBD:tä varten käytettiin 8 mm:n laajennuspalloa. Ilmapalloja täytettiin vähitellen maksimipaineeseen 3 minuutin ajan, ja täydellinen täyttyminen varmistettiin fluoroskopialla.
Menettely: EST
Kun syvä kanylaatio oli saavutettu, suoritettiin täydellinen sulkijalihas 25 mm:n vetotyyppisellä sulkijalihaksella (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokio, Japani) ja sulkijalihas jaettiin poikittaiseen pohjukaissuolen taitteeseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtuman määrä
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi ERCP:n jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
enintään 1 kuukausi ERCP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivien raivausaste indeksissä ERCP
Aikaikkuna: ERCP:n aikana
kaikkien kivien, sirpaleiden ja lietteen täydellinen poistaminen ensimmäisellä toimenpiteellä
ERCP:n aikana
suora kulu
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ERCP:stä
Suorat kustannukset sisälsivät koko pääsyn kokonaiskustannukset, jotka koostuivat sairaalahoidon, suoritettujen toimenpiteiden ja komplikaatioiden hallinnan kustannuksista.
30 päivän kuluessa ERCP:stä
koledokolitiaasin uusiutuminen
Aikaikkuna: yli 3 vuoden seuranta
toistuva koledokolitiaasi tai akuutti kolangiitti joko sappitiekivillä tai ilman niitä ja maksa-sappikomplikaatioita
yli 3 vuoden seuranta
haittatapahtuma (haimatulehdus)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi ERCP:n jälkeen
haimatulehduksen määrä
enintään 1 kuukausi ERCP:n jälkeen
haittatapahtuma (verenvuoto)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi ERCP:n jälkeen
verenvuodon määrä
enintään 1 kuukausi ERCP:n jälkeen
haittatapahtuma (kolangiitti)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi ERCP:n jälkeen
kolangiitin määrä
enintään 1 kuukausi ERCP:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dankook University

Yhteistyökumppanit

Inje University
The Catholic University of Korea
Wonkwang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Ho Choi, MD, PhD, Dankook University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-03-009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pitkäkestoinen EPBD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa