Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-EPBD vs. EST zur Entfernung von Gallensteinen

27. September 2018 aktualisiert von: Jun Ho Choi, Dankook University

Endoskopische Papillenballondilatation mit langer Dauer (3 Minuten) versus endoskopische Sphinkterotomie bei Patienten mit einer naiven großen Papille und kleinen bis mittelgroßen Gallensteinen: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Obwohl EPBD ein geringeres Risiko für Post-ERCP-Blutungen und Langzeitkomplikationen aufweist als EST und bei veränderter/schwieriger Anatomie einfacher durchzuführen ist, ist EPBD nach aktuellem Konsens Patienten mit Blutungsdiathese vorbehalten, da einige Studien ein höheres Risiko für Pankreatitis berichteten. Neuere Metaanalysen weisen jedoch darauf hin, dass eine kurze EPBD-Dauer das Risiko einer Post-ERCP-Pankreatitis erhöht und eine EPBD mit angemessener Dauer ein ähnliches Pankreatitis-Risiko und eine niedrigere Gesamtkomplikationsrate im Vergleich zu EST für Choledocholithiasis aufweist.

Daher zielt diese Studie darauf ab, Langzeit-EPBD vs. EST bei der Behandlung von extrahepatischen Gallensteinen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gallensteine ​​treten bei 10–15 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten auf und sind die häufigste und kostspieligste Verdauungsstörung. Begleitende Gallengangssteine ​​treten bei bis zu 15 % der Personen mit symptomatischen Gallensteinen auf. Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Sphinkterotomie ist die Standardbehandlung zur Entfernung der Choledocholithiasis. Der Gallenschließmuskel wird durch eine Sphinkterotomie dauerhaft abgetragen. Enterisch-biliärer Reflux tritt bei bakterieller Besiedelung, erhöhter Lithogenität der Galle, Kontamination mit Zytotoxinen und chronischer Entzündung des Gallensystems auf. Die endoskopische papilläre Ballondilatation (EPBD) ist eine Option zur Entfernung von Steinen mit einer Größe von 1 cm oder kleiner geworden. Zu den Vorteilen von EPBD gegenüber EST gehören ein geringeres Risiko für Post-ERCP-Blutungen sowie ein geringeres Risiko für ein Wiederauftreten von Steinen und Cholangitis. Obwohl früher eine kurze Dilatationsdauer (≤ 1 Minute) empfohlen wurde, beobachtete eine Studie, die EPBD für 1 Minute durchführte, ein 15,4 %iges Risiko für eine Post-ERCP-Pankreatitis mit 2 Todesfällen. Die Richtlinie der European Society of Gastrointestinal Endoscopy empfiehlt, dass die Dauer der EPBD 2 Minuten überschreiten sollte, da eine EPBD mit langer Dauer (> 1 Minute) gegenüber einer EPBD mit kurzer Dauer (≤ 1 Minute) mit besseren Ergebnissen bevorzugt wird. Eine Metaanalyse von RCTs zeigte, dass die Dauer der EPBD umgekehrt mit dem PEP-Risiko assoziiert ist. Frühere RCTs, die das Ergebnis zwischen EPBD und EST verglichen, verwendeten eine kurze EPBD-Dauer zwischen 25 Sekunden und 1 Minute, und es gab keinen Vergleich des Ergebnisses zwischen EST und Langzeit-EPBD. Das Ziel dieser Studie war es, die frühen und langfristigen Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die mit einer Langzeit-Ballondilatation oder Sphinkterotomie zur Extraktion von Gallengangssteinen behandelt wurden, in einer randomisierten, multizentrischen Weise, die ein breites Spektrum von Praktiken umfasste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University, Haeundae paik hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kyu-Hyun Paik, MD
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 330-715
        • Rekrutierung
        • Dankook University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Wonkwang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten wurden von den Prüfärzten oder dem Forschungspersonal zur Teilnahme eingeladen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt waren,
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Choledocholithiasis

Ausschlusskriterien:

  • aktive akute Pankreatitis
  • septischer Schock,
  • Koagulopathie (international normalisiertes Verhältnis > 1,2, partielle Thromboplastikzeit länger als doppelt so lang wie bei der Kontrolle),
  • Thrombozytenzahl <50.000 x 103/uL,
  • Antikoagulationstherapie innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff,
  • Steindurchmesser > 8 mm,
  • Gallengangsdurchmesser > 15 mm, vorherige Sphinkterotomie,
  • Notwendigkeit einer vorgeschnittenen Sphinkterotomie für den Gallenzugang,
  • Gallenstriktur,
  • Anatomie Billroth II oder Roux-en-Y,
  • periampulläre Malignome,
  • primär sklerosierende Cholangitis, Schwangerschaft,
  • und Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langzeit-EPBD-Gruppe
Die Ballondilatation wurde unter Verwendung von drahtgeführten hydrostatischen Ballonkathetern durchgeführt. Für EPBD wurde ein 8-mm-Dilatationsballon verwendet. Die Ballons wurden 3 Minuten lang allmählich auf maximalen Druck aufgeblasen, und das vollständige Aufblasen wurde durch Fluoroskopie verifiziert. Steine ​​wurden durch Standardtechniken entfernt, einschließlich Ballon- oder Körbchenkatheter.
Verfahren: Langzeit-EPBD
Für EPBD wurde ein 8-mm-Dilatationsballon verwendet. Die Ballons wurden 3 Minuten lang allmählich auf maximalen Druck aufgeblasen, und das vollständige Aufblasen wurde durch Fluoroskopie verifiziert.
Verfahren: Europäische Sommerzeit
Nachdem eine tiefe Kanülierung erreicht war, wurde eine vollständige Sphinkterotomie mit einem 25-mm-Sphinkterotom vom Zugtyp (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokio, Japan) durchgeführt und der Sphinkter bis zur transversalen Duodenalfalte durchtrennt.
Aktiver Komparator: endoskopische Sphinkterotomie (EST) Gruppe
Nachdem eine tiefe Kanülierung erreicht war, wurde eine vollständige Sphinkterotomie mit einem 25-mm-Sphinkterotom vom Zugtyp (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokio, Japan) durchgeführt und der Sphinkter bis zur transversalen Duodenalfalte durchtrennt. Eine vollständige Sphinkterotomie wurde durch den freien Durchgang eines vollständig gebogenen Sphinkterotoms und das Vorhandensein eines spontanen Gallenabflusses definiert. Eine vollständige Sphinkterotomie wurde durch den freien Durchgang eines vollständig gebogenen Sphinkterotoms und das Vorhandensein eines spontanen Gallenabflusses definiert.
Verfahren: Langzeit-EPBD
Für EPBD wurde ein 8-mm-Dilatationsballon verwendet. Die Ballons wurden 3 Minuten lang allmählich auf maximalen Druck aufgeblasen, und das vollständige Aufblasen wurde durch Fluoroskopie verifiziert.
Verfahren: Europäische Sommerzeit
Nachdem eine tiefe Kanülierung erreicht war, wurde eine vollständige Sphinkterotomie mit einem 25-mm-Sphinkterotom vom Zugtyp (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokio, Japan) durchgeführt und der Sphinkter bis zur transversalen Duodenalfalte durchtrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach ERCP
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
bis zu 1 Monat nach ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Steinentfernungsrate beim Index ERCP
Zeitfenster: während der ERCP
vollständige Extraktion von Choledocholithiasis aller Steine, Fragmente und Schlamm beim ersten Verfahren
während der ERCP
direkten Kosten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach ERCP
Die direkten Kosten umfassten die Gesamtkosten für die gesamte Aufnahme, die Kosten für den Krankenhausaufenthalt, durchgeführte Eingriffe und das Management von Komplikationen umfassten
innerhalb von 30 Tagen nach ERCP
Wiederauftreten der Choledocholithiasis
Zeitfenster: mehr als 3 Jahre Follow-up
rezidivierende Choledocholithiasis oder akute Cholangitis mit oder ohne Gallengangssteine ​​und allgemeine hepatobiliäre Komplikationen
mehr als 3 Jahre Follow-up
Nebenwirkung (Pankreatitis)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach ERCP
Rate der Pankreatitis
bis zu 1 Monat nach ERCP
Nebenwirkung (Blutung)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach ERCP
Blutungsrate
bis zu 1 Monat nach ERCP
Nebenwirkung (Cholangitis)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach ERCP
Rate der Cholangitis
bis zu 1 Monat nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dankook University

Mitarbeiter

Inje University
The Catholic University of Korea
Wonkwang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Ho Choi, MD, PhD, Dankook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-03-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholangiopankreatographie, Endoskopisch Retrograd

Klinische Studien zur Langzeit-EPBD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren