挿入アキレス腱炎における体外衝撃波療法
2018年9月22日 更新者:Mahidol University
文献にはまだ限られた数の研究があり、挿入性アキレス腱障害の治療における ESWT の使用を支持する十分な証拠を提供しておらず、衝撃波に対するプラセボ効果の寄与は以前の研究では評価されていませんでした。
そこで研究者らは、2016 年 12 月から 2018 年 6 月にかけて、ラマティボディ病院医学部整形外科の整形外科外来で、二重盲検無作為化比較試験を実施しました。
ESWT が挿入性アキレス腱炎に有効である可能性があるという仮説
調査の概要
詳細な説明
足と足首の専門家によって挿入性アキレス腱障害と診断された18〜70歳の参加者:アキレス挿入時に6か月以上の痛みと腫れの症状がありました。他の標準的な保守的治療、すなわち、休息、投薬、活動の修正、ストレッチ運動、およびヒールリフト装具を3か月間失敗しました。アンケートに回答できること。と参加希望者が登録されました。
コンピュータ化された 4 ブロックの乱数が 2 つのグループに生成されました。 ESWT およびプラセボ (シャム) グループ。
捜査官は、一連の密封された不透明な封筒によって治療の割り当てを隠しました。
封印された不透明な封筒は、割り当てられた治療が開始される直前に開封されました。
この研究のアウトカム評価は、介入前、2、3、4、6、12、24 週目の 7 回でした。
参加者は、VAS および VAS-FA タイ版のアンケートに回答する必要がありました。
研究者は、連続変数には平均値と標準偏差を使用し、カテゴリ データには頻度 (%) を使用しました。
非正規分布変数については、中央値と範囲が提示されました。
対応のない t 検定または正規分布に基づくマンホイットニーの U 検定を使用して、両方の介入の連続データを比較しました。
フィッシャーの正確確率検定を使用してカテゴリデータを比較しました。
ボンフェローニ事後分析による反復測定は、フォローアップの時間に応じて、およびグループ間で各介入に適用されました。
等分散性に対する Bartlett の検定は、分散分析を使用する前に仮定をチェックしました。
データが仮定を満たさない場合は、ノンパラメトリック クラスカル ウォリスが実行されました。
調査員は、すべての統計分析に米国テキサス州カレッジステーションのSTATA 15.0プログラムを使用しました。
P 値 < 0.05 を有意水準と定義。
サンプル サイズは、アルファ エラー 0.05、ベータ エラー 0.2、コントロールの平均 VAS 5.0、介入グループの平均 VAS 3.5、両方のグループの標準偏差 (SD) 2.3、(13) 1 の介入前評価に基づいて、STATA 15.0 プログラムを使用して推定されました。時間、6 回の介入後評価、最初と最後の VAS 評価の間の相関 0.8。
計算されたサンプル サイズは、1 グループあたり 12 でした。
フォローアップの損失が 20% 増加すると、最終的なサンプル サイズはグループあたり 15 人になりました。
それらのすべては無作為化されたグループに残り、治療の意図に基づいて分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 挿入性アキレス腱炎と診断されました
- 少なくとも6か月は症状がある
- 参加希望
除外基準:
- -4週間以内の周囲ステロイド注射の歴史
- 神経学的状態
- 局所皮膚感染症
- 足首関節炎、外傷、足首の炎症または変形
- 足首手術の歴史
- ESWTの禁忌:血友病、凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:衝撃波グループ
患者のアキレス腱挿入部に衝撃波を適用
|
慢性挿入性アキレス腱炎に ESWT を使用する
|
|
偽コンパレータ:シャム コントロール グループ
患者のアキレス腱挿入に偽衝撃波を適用
|
慢性挿入性アキレス腱炎に偽の ESWT を使用する
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール
時間枠:24週間まで
|
アキレス腱の痛みのビジュアル アナログ スケール、範囲 0 ~ 10、0 は痛みがないことを意味し、10 は最も激しい痛みを意味します
|
24週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール - 足と足首のタイ語バージョン
時間枠:24週間まで
|
範囲は 0 ~ 100 で、0 が最悪、100 が最高です。
20の質問があります。
痛み、機能、その他の苦情に分類されます
|
24週間まで
|
|
レスキュードラッグ使用量
時間枠:24週間まで
|
錠剤/日、薬物使用量が多いほど悪いことを意味する
|
24週間まで
|
|
合併症
時間枠:52週まで
|
治験責任医師は、処置中の痛み、腱断裂、手術率などの合併症を収集し、NNH を計算しました。
|
52週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月4日
一次修了 (実際)
2018年6月28日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月22日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月22日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。