- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03683641
Extrakorporale Stoßwellentherapie bei Insertionstendinopathie der Achillessehne
22. September 2018 aktualisiert von: Mahidol University
Es gibt immer noch eine begrenzte Anzahl von Studien in der Literatur, die unzureichende Beweise liefern, um die Verwendung von ESWT bei der Behandlung von Insertions-Tendinopathie der Achillessehne zu unterstützen, und der Beitrag eines Placebo-Effekts zu den Stoßwellen wurde in früheren Studien nicht bewertet.
Daher führten die Forscher zwischen Dezember 2016 und Juni 2018 eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie in der orthopädischen Ambulanz, Abteilung für Orthopädie, Medizinische Fakultät des Ramathibodi-Krankenhauses durch.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die ESWT bei Insertions-Tendinopathien der Achillessehne wirksam sein könnte
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen von Fuß- und Sprunggelenkspezialisten eine Insertions-Tendinopathie der Achillessehne diagnostiziert wurde: hatten seit mehr als 6 Monaten Symptome von Schmerzen und Schwellungen bei der Insertion der Achillessehne; Versagen anderer konservativer Standardbehandlungen für 3 Monate, d. h. Ruhe, Medikation, Aktivitätsmodifikation, Dehnübungen und Fersenhebeorthese; Fragebögen ausfüllen können; und Teilnahmewillige eingeschrieben waren.
Ein computerisierter Block von vier Zufallszahlen wurde in 2 Gruppen generiert; ESWT- und Placebo(Schein)-Gruppe.
Die Ermittler verschleierten die Behandlungszuordnung durch aufeinanderfolgende versiegelte undurchsichtige Umschläge.
Die versiegelten undurchsichtigen Umschläge wurden unmittelbar vor Beginn der zugewiesenen Behandlung geöffnet.
Die Ergebnisbewertung in dieser Studie erfolgte siebenmal vor der Intervention, in der 2., 3., 4., 6., 12. und 24. Woche.
Die Teilnehmer mussten den Fragebogen der thailändischen VAS- und VAS-FA-Version ausfüllen.
Die Ermittler verwendeten den Mittelwert und die Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und die Häufigkeit (%) für kategoriale Daten.
Für nicht normalverteilte Variablen wurden Median und Bereich dargestellt.
Kontinuierliche Daten beider Interventionen wurden entweder unter Verwendung des ungepaarten t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests basierend auf der Normalverteilung verglichen.
Während kategoriale Daten unter Verwendung von Fishers exaktem Test verglichen wurden.
Wiederholte Messungen mit Post-hoc-Analysen von Bonferroni wurden für jede Intervention gemäß den Nachbeobachtungszeiten und zwischen den Gruppen angewendet.
Der Bartlett-Test für gleiche Varianzen wurde auf die Annahme überprüft, bevor die Varianzanalyse verwendet wurde.
Wenn die Daten die Annahme nicht erfüllten, wurde nichtparametrisches Kruskal-Wallis durchgeführt.
Die Ermittler verwendeten für alle statistischen Analysen das STATA 15.0-Programm, College Station, Texas, USA.
P-Wert < 0,05 definiert als signifikantes Niveau.
Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung des STATA 15.0-Programms geschätzt, basierend auf einem Alpha-Fehler von 0,05, einem Beta-Fehler von 0,2, einem mittleren VAS in den Kontrollen von 5,0, einem mittleren VAS in der Interventionsgruppe von 3,5, einer Standardabweichung (SD) von beiden Gruppen von 2,3, (13) einer Bewertung vor der Intervention für 1 Zeit, Postinterventionsbewertung für 6-mal, Korrelation zwischen der ersten und der letzten VAS-Bewertung 0,8.
Die berechnete Stichprobengröße betrug 12 pro Gruppe.
Mit 20 % Inkrement für den Verlust der Nachverfolgung betrug die endgültige Stichprobengröße 15 pro Gruppe.
Alle verblieben in den randomisierten Gruppen und wurden auf Intention-to-treat-Basis analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert als Insertions-Tendinopathie der Achillessehne
- Habe das Symptom seit mindestens 6 Monaten
- Gerne mitmachen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von peritendinösen Steroidinjektionen innerhalb von 4 Wochen
- Neurologische Zustände
- Lokale Hautinfektion
- Knöchelarthritis, traumatisch, Entzündung oder Deformität des Knöchels
- Geschichte der Sprunggelenkschirurgie
- Kontraindikation für ESWT: Hämophilie, Koagulopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Stoßwellengruppe
Anwenden einer Stoßwelle auf den Achillessehnenansatz des Patienten
|
Verwenden Sie ESWT bei chronischer Tendinopathie der Achillessehne
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Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
Anwenden einer Scheinstoßwelle auf den Achillessehnenansatz des Patienten
|
Verwenden Sie eine Schein-ESWT bei chronischer Insertions-Tendinopathie der Achillessehne
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Visuelle Analogskala der Schmerzen an der Achillessehne, Bereich 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 ist der stärkste Schmerz
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Bis zu 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala – Thai-Version für Fuß und Knöchel
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Bereich 0-100, 0 ist schlechter, 100 ist am besten.
20 Fragen haben.
Kategorisiert in Schmerz, Funktion und andere Beschwerden
|
Bis zu 24 Wochen
|
Die Menge des Gebrauchs von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Tablette/Tag, wenn die Menge des Drogenkonsums höher ist, bedeutet dies, dass es schlechter ist
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Bis zu 24 Wochen
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Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Der Prüfarzt erfasste Komplikationen wie Schmerzen während des Eingriffs, Sehnenrisse oder Operationshäufigkeit und berechnete die NNH
|
Bis zu 52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MURA2016/427
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Insertionelle Achilles-Tendinopathie
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Fortius ClinicUnbekanntNon-Insertional Achilles-Tendinopathie | Plantaris-ReibungssyndromVereinigtes Königreich
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