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아킬레스건병증의 체외충격파 치료

2018년 9월 22일 업데이트: Mahidol University
삽입성 아킬레스 건병증의 치료에 ESWT를 사용하는 것을 뒷받침하는 증거가 불충분하며 충격파에 대한 위약 효과의 기여도는 이전 연구에서 평가되지 않았습니다. 그래서 연구자들은 2016년 12월부터 2018년 6월까지 라마티보디 의과대학 정형외과 정형외과 외래 진료소에서 이중 맹검 무작위 대조 시험을 실시했습니다. ESWT가 삽입성 아킬레스 건병증에 효과적일 수 있다는 가설

연구 개요

상세 설명

발 및 발목 전문의로부터 삽입성 아킬레스 건병증으로 진단된 18-70세 참가자: 6개월 이상 아킬레스 삽입 시 통증 및 부종 증상이 있었고; 3개월 동안 다른 표준 보존적 치료, 즉 휴식, 약물, 활동 수정, 스트레칭 운동 및 발뒤꿈치 들어올리기 보조기에 실패했습니다. 설문지를 작성할 수 있습니다. 참여 의향이 등록되었습니다. 전산화된 4개의 난수 블록이 2개의 그룹으로 생성되었습니다. ESWT 및 위약(가짜) 그룹. 조사관은 순차적으로 봉인된 불투명 봉투로 처리 할당을 숨겼습니다. 봉인된 불투명 봉투는 할당된 치료가 시작되기 직전에 개봉되었습니다. 이 연구에서 결과 평가는 개입 전, 2주, 3주, 4주, 6주, 12주 및 24주에 7회 이루어졌습니다. 참가자들은 VAS 및 VAS-FA 태국어 버전의 설문지를 작성해야 했습니다. 조사관은 연속 변수에 대해 평균 및 표준 편차를 사용하고 범주형 데이터에 대해 빈도(%)를 사용했습니다. 비정규 분포 변수의 경우 중앙값과 범위가 제시되었습니다. 두 중재의 연속 데이터는 짝이 없는 t-검정 또는 정규 분포에 기반한 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 비교되었습니다. Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 범주형 데이터를 비교했습니다. Bonferroni 사후 분석을 통한 반복 측정은 추적 시간 및 그룹 간 각 개입에 적용되었습니다. 등분산에 대한 Bartlett의 검정은 분산 분석을 사용하기 전에 가정을 확인했습니다. 데이터가 가정을 충족하지 않으면 비모수적 Kruskal-Wallis가 수행되었습니다. 연구자들은 모든 통계 분석을 위해 STATA 15.0 프로그램(미국 텍사스주 칼리지 스테이션)을 사용했습니다. 유의 수준으로 정의된 P-값 < 0.05. 샘플 크기는 알파 오류 0.05, 베타 오류 0.2, 대조군 5.0의 평균 VAS, 개입 그룹 3.5의 평균 VAS, 두 그룹 2.3의 표준 편차(SD), (13) 1에 대한 개입 전 평가를 기반으로 STATA 15.0 프로그램을 사용하여 추정되었습니다. 시간, 개입 후 평가 6회, 첫 VAS 평가와 마지막 VAS 평가 간의 상관관계 0.8. 계산된 샘플 크기는 그룹당 12개였습니다. 후속 조치 손실에 대해 20% 증분으로 최종 샘플 크기는 그룹당 15명이었습니다. 그들 모두는 무작위 그룹에 남아 치료 의도 기준으로 분석되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 삽입성 아킬레스 건병증으로 진단
  • 최소 6개월 이상 증상이 있어야 함
  • 기꺼이 참여

제외 기준:

  • 4주 이내 경막주위 스테로이드 주사 이력
  • 신경학적 상태
  • 국소 피부 감염
  • 발목 관절염, 발목의 외상성, 염증 또는 기형
  • 발목 수술의 역사
  • ESWT 금기 : 혈우병, 응고병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 충격파 그룹
환자의 아킬레스건 삽입부에 충격파를 가함
만성 삽입성 아킬레스 건병증에 ESWT 사용
가짜 비교기: 가짜 컨트롤 그룹
환자의 아킬레스건 삽입에 가짜 충격파 적용
만성 삽입성 아킬레스 건병증에 가짜 ESWT 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비주얼 아날로그 스케일
기간: 최대 24주
아킬레스건 통증의 시각적 아날로그 척도, 범위 0-10, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도 - 발 및 발목 태국어 버전
기간: 최대 24주
범위 0-100, 0은 더 나쁘고 100은 최고입니다. 20개의 질문이 있습니다. 통증, 기능 및 기타 불만으로 분류
최대 24주
구제약 사용량
기간: 최대 24주
정제/일, 약물 사용량이 많을수록 악화됨을 의미합니다.
최대 24주
합병증
기간: 최대 52주
조사자는 시술 중 통증, 힘줄 파열 또는 수술 속도와 같은 합병증을 수집하고 NNH를 계산했습니다.
최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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체외충격파치료에 대한 임상 시험

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