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Thérapie par ondes de choc extracorporelles dans la tendinopathie d'insertion d'Achille

22 septembre 2018 mis à jour par: Mahidol University
Il existe encore un nombre limité d'études dans la littérature fournissant des preuves insuffisantes pour soutenir l'utilisation de l'ESWT dans le traitement de la tendinopathie d'Achille d'insertion et la contribution d'un effet placebo aux ondes de choc n'a pas été évaluée par une étude précédente. Ainsi, les enquêteurs ont mené un essai contrôlé randomisé en double aveugle à la clinique externe d'orthopédie, Département d'orthopédie, Faculté de médecine de l'hôpital Ramathibodi entre décembre 2016 et juin 2018. A émis l'hypothèse que l'ESWT pourrait être efficace sur la tendinopathie d'insertion d'Achille

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants âgés de 18 à 70 ans qui ont été diagnostiqués comme une tendinopathie d'Achille d'insertion par des spécialistes du pied et de la cheville : présentaient des symptômes de douleur et d'enflure à l'insertion d'Achille pendant plus de 6 mois ; échec d'autres traitements conservateurs standard pendant 3 mois, c'est-à-dire repos, médicaments, modification de l'activité, exercice d'étirement et orthèse de soulèvement du talon ; être capable de remplir des questionnaires; et disposés à participer ont été inscrits. Un bloc informatisé de quatre nombres aléatoires a été généré en 2 groupes ; Groupe ESWT et placebo (simulation). Les enquêteurs ont dissimulé l'attribution du traitement par des enveloppes opaques scellées séquentielles. Les enveloppes opaques scellées ont été ouvertes juste avant le début du traitement assigné. L'évaluation des résultats dans cette étude était de sept fois à la pré-intervention, 2e, 3e, 4e, 6e, 12e et 24e semaines. Les participants devaient remplir le questionnaire de VAS et VAS-FA version thaïlandaise. Les enquêteurs ont utilisé la moyenne et l'écart type pour les variables continues et la fréquence (%) pour les données catégorielles. Pour les variables non distribuées normalement, la médiane et la plage ont été présentées. Les données continues des deux interventions ont été comparées à l'aide du test t non apparié ou du test U de Mann-Whitney basé sur la distribution normale. Alors que les données catégorielles ont été comparées à l'aide du test exact de Fisher. Des mesures répétées avec une analyse post hoc de Bonferroni ont été appliquées pour chaque intervention en fonction des périodes de suivi et entre les groupes. Le test de Bartlett pour les variances égales a été vérifié l'hypothèse avant d'utiliser l'analyse de la variance. Si les données ne respectaient pas l'hypothèse, un Kruskal-Wallis non paramétrique a été effectué. Les enquêteurs ont utilisé le programme STATA 15.0, College Station, Texas, États-Unis pour toutes les analyses statistiques. Valeur P < 0,05 définie comme un niveau significatif. La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide du programme STATA 15.0 basé sur l'erreur alpha 0,05, l'erreur bêta 0,2, l'EVA moyenne chez les témoins 5,0, l'EVA moyenne dans le groupe d'intervention 3,5, l'écart type (ET) des deux groupes 2,3,(13) l'évaluation pré-intervention pour 1 temps, évaluation post-intervention pour 6 fois, corrélation entre la première et la dernière évaluation VAS 0,8. La taille calculée de l'échantillon était de 12 par groupe. Avec une augmentation de 20 % pour la perte de suivi, la taille finale de l'échantillon était de 15 par groupe. Tous sont restés dans les groupes randomisés et analysés en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme une tendinopathie d'insertion d'Achille
  • Avoir des symptômes au moins 6 mois
  • Volonté de participer

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'injections péritendineuses de stéroïdes dans les 4 semaines
  • Affections neurologiques
  • Infection cutanée locale
  • Arthrite de la cheville, traumatique, inflammation ou déformation de la cheville
  • Antécédents de chirurgie de la cheville
  • Contre-indication à l'ESWT : Hémophilie, Coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Onde de choc
Application d'une onde de choc à l'insertion du tendon d'Achille du patient
Utiliser ESWT sur la tendinopathie d'Achille d'insertion chronique
Comparateur factice: Groupe de contrôle fictif
Application d'une onde de choc factice à l'insertion du tendon d'Achille du patient
Utiliser une simulation d'ESWT sur la tendinopathie d'Achille chronique d'insertion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Échelle visuelle analogique de la douleur au tendon d'Achille, plage de 0 à 10, 0 signifie aucune douleur et 10 est la douleur la plus intense
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle - version thaïlandaise du pied et de la cheville
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Gamme 0-100, 0 est le pire, 100 est le meilleur. Avoir 20 questions. Classé dans la douleur, la fonction et d'autres plaintes
Jusqu'à 24 semaines
La quantité d'utilisation de médicaments de secours
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Comprimé/jour, si la consommation de drogue est plus élevée, cela signifie qu'elle est pire
Jusqu'à 24 semaines
Complications
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'enquêteur a recueilli les complications telles que la douleur pendant la procédure, la rupture du tendon ou le taux de chirurgie et a calculé le NNH
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2018

Première publication (Réel)

25 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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