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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03683641
Thérapie par ondes de choc extracorporelles dans la tendinopathie d'insertion d'Achille
22 septembre 2018 mis à jour par: Mahidol University
Il existe encore un nombre limité d'études dans la littérature fournissant des preuves insuffisantes pour soutenir l'utilisation de l'ESWT dans le traitement de la tendinopathie d'Achille d'insertion et la contribution d'un effet placebo aux ondes de choc n'a pas été évaluée par une étude précédente.
Ainsi, les enquêteurs ont mené un essai contrôlé randomisé en double aveugle à la clinique externe d'orthopédie, Département d'orthopédie, Faculté de médecine de l'hôpital Ramathibodi entre décembre 2016 et juin 2018.
A émis l'hypothèse que l'ESWT pourrait être efficace sur la tendinopathie d'insertion d'Achille
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants âgés de 18 à 70 ans qui ont été diagnostiqués comme une tendinopathie d'Achille d'insertion par des spécialistes du pied et de la cheville : présentaient des symptômes de douleur et d'enflure à l'insertion d'Achille pendant plus de 6 mois ; échec d'autres traitements conservateurs standard pendant 3 mois, c'est-à-dire repos, médicaments, modification de l'activité, exercice d'étirement et orthèse de soulèvement du talon ; être capable de remplir des questionnaires; et disposés à participer ont été inscrits.
Un bloc informatisé de quatre nombres aléatoires a été généré en 2 groupes ; Groupe ESWT et placebo (simulation).
Les enquêteurs ont dissimulé l'attribution du traitement par des enveloppes opaques scellées séquentielles.
Les enveloppes opaques scellées ont été ouvertes juste avant le début du traitement assigné.
L'évaluation des résultats dans cette étude était de sept fois à la pré-intervention, 2e, 3e, 4e, 6e, 12e et 24e semaines.
Les participants devaient remplir le questionnaire de VAS et VAS-FA version thaïlandaise.
Les enquêteurs ont utilisé la moyenne et l'écart type pour les variables continues et la fréquence (%) pour les données catégorielles.
Pour les variables non distribuées normalement, la médiane et la plage ont été présentées.
Les données continues des deux interventions ont été comparées à l'aide du test t non apparié ou du test U de Mann-Whitney basé sur la distribution normale.
Alors que les données catégorielles ont été comparées à l'aide du test exact de Fisher.
Des mesures répétées avec une analyse post hoc de Bonferroni ont été appliquées pour chaque intervention en fonction des périodes de suivi et entre les groupes.
Le test de Bartlett pour les variances égales a été vérifié l'hypothèse avant d'utiliser l'analyse de la variance.
Si les données ne respectaient pas l'hypothèse, un Kruskal-Wallis non paramétrique a été effectué.
Les enquêteurs ont utilisé le programme STATA 15.0, College Station, Texas, États-Unis pour toutes les analyses statistiques.
Valeur P < 0,05 définie comme un niveau significatif.
La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide du programme STATA 15.0 basé sur l'erreur alpha 0,05, l'erreur bêta 0,2, l'EVA moyenne chez les témoins 5,0, l'EVA moyenne dans le groupe d'intervention 3,5, l'écart type (ET) des deux groupes 2,3,(13) l'évaluation pré-intervention pour 1 temps, évaluation post-intervention pour 6 fois, corrélation entre la première et la dernière évaluation VAS 0,8.
La taille calculée de l'échantillon était de 12 par groupe.
Avec une augmentation de 20 % pour la perte de suivi, la taille finale de l'échantillon était de 15 par groupe.
Tous sont restés dans les groupes randomisés et analysés en intention de traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme une tendinopathie d'insertion d'Achille
- Avoir des symptômes au moins 6 mois
- Volonté de participer
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'injections péritendineuses de stéroïdes dans les 4 semaines
- Affections neurologiques
- Infection cutanée locale
- Arthrite de la cheville, traumatique, inflammation ou déformation de la cheville
- Antécédents de chirurgie de la cheville
- Contre-indication à l'ESWT : Hémophilie, Coagulopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe Onde de choc
Application d'une onde de choc à l'insertion du tendon d'Achille du patient
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Utiliser ESWT sur la tendinopathie d'Achille d'insertion chronique
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Comparateur factice: Groupe de contrôle fictif
Application d'une onde de choc factice à l'insertion du tendon d'Achille du patient
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Utiliser une simulation d'ESWT sur la tendinopathie d'Achille chronique d'insertion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Échelle visuelle analogique de la douleur au tendon d'Achille, plage de 0 à 10, 0 signifie aucune douleur et 10 est la douleur la plus intense
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle analogique visuelle - version thaïlandaise du pied et de la cheville
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Gamme 0-100, 0 est le pire, 100 est le meilleur.
Avoir 20 questions.
Classé dans la douleur, la fonction et d'autres plaintes
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Jusqu'à 24 semaines
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La quantité d'utilisation de médicaments de secours
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Comprimé/jour, si la consommation de drogue est plus élevée, cela signifie qu'elle est pire
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Jusqu'à 24 semaines
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Complications
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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L'enquêteur a recueilli les complications telles que la douleur pendant la procédure, la rupture du tendon ou le taux de chirurgie et a calculé le NNH
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Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2018
Première publication (Réel)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MURA2016/427
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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