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Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas na Tendinopatia Insercional de Aquiles

22 de setembro de 2018 atualizado por: Mahidol University
Ainda há um número limitado de estudos na literatura que fornecem evidências insuficientes para apoiar o uso de ESWT no tratamento da tendinopatia insercional de Aquiles e a contribuição de um efeito placebo para as ondas de choque não foi avaliada por estudo anterior. Assim, os investigadores conduziram um estudo randomizado controlado duplo-cego no ambulatório ortopédico do Departamento de Ortopedia do Hospital Ramathibodi da Faculdade de Medicina entre dezembro de 2016 e junho de 2018. A hipótese de que ESWT pode ser eficaz na tendinopatia insercional de Aquiles

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Participantes com idades entre 18 e 70 anos que foram diagnosticados como tendinopatia insercional de Aquiles por especialistas em pé e tornozelo: tiveram sintomas de dor e inchaço na inserção de Aquiles por mais de 6 meses; falhou outros tratamentos conservadores padrão por 3 meses, ou seja, repouso, medicação, modificação de atividade, exercício de alongamento e órtese de elevação do calcanhar; ser capaz de preencher questionários; e dispostos a participar foram inscritos. Um bloco de quatro números aleatórios computadorizados foi gerado em 2 grupos; Grupo ESWT e placebo (simulação). Os investigadores ocultaram a alocação do tratamento por envelopes opacos selados seqüenciais. Os envelopes opacos selados foram abertos pouco antes do início do tratamento designado. A avaliação do resultado neste estudo foi sete vezes na pré-intervenção, 2ª, 3ª, 4ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas. Os participantes tiveram que preencher o questionário VAS e VAS-FA versão tailandesa. Os investigadores usaram média e desvio padrão para variáveis ​​contínuas e frequência (%) para dados categóricos. Para variáveis ​​com distribuição não normal, mediana e intervalo foram apresentados. Os dados contínuos de ambas as intervenções foram comparados usando o teste t não pareado ou o teste Mann-Whitney U com base na distribuição normal. Já os dados categóricos foram comparados por meio do teste exato de Fisher. Medidas repetidas com análise post hoc de Bonferroni foram aplicadas para cada intervenção de acordo com os tempos de acompanhamento e entre os grupos. O teste de Bartlett para variâncias iguais foi verificado antes de usar a análise de variância. Se os dados não atenderam à suposição, o Kruskal-Wallis não paramétrico foi executado. Os investigadores usaram o Programa STATA 15.0, College Station, Texas, EUA para todas as análises estatísticas. P-valor < 0,05 definido como nível significativo. O tamanho da amostra foi estimado usando o programa STATA 15.0 com base no erro alfa 0,05, erro beta 0,2, VAS médio nos controles 5,0, VAS médio no grupo de intervenção 3,5, desvio padrão (DP) de ambos os grupos 2,3, (13) avaliação pré-intervenção para 1 tempo, avaliação pós-intervenção por 6 vezes, correlação entre a primeira e a última avaliação da EVA 0,8. O tamanho amostral calculado foi de 12 por grupo. Com incremento de 20% para perda de seguimento, o tamanho final da amostra foi de 15 por grupo. Todos eles permaneceram nos grupos randomizados e analisados ​​com base na intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como tendinopatia insercional de Aquiles
  • Tem sintoma há pelo menos 6 meses
  • Disposto a participar

Critério de exclusão:

  • História de injeções de esteroides peritendíneos dentro de 4 semanas
  • condições neurológicas
  • Infecção cutânea local
  • Artrite do tornozelo, traumática, inflamação ou deformidade do tornozelo
  • História da cirurgia do tornozelo
  • Contra-indicação para ESWT: Hemofilia, Coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Ondas de Choque
Aplicação de onda de choque na inserção do tendão de Aquiles do paciente
Use ESWT na tendinopatia insercional crônica de Aquiles
Comparador Falso: Grupo de controle falso
Aplicação de onda de choque simulada à inserção do tendão de Aquiles do paciente
Use ESWT simulado na tendinopatia insercional crônica de Aquiles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Até 24 semanas
Escala Visual Analógica de Dor no tendão de Aquiles, varia de 0 a 10, 0 significa ausência de dor e 10 é a dor mais intensa
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica - Versão Tailandesa para Pé e Tornozelo
Prazo: Até 24 semanas
Intervalo 0-100, 0 é pior, 100 é o melhor. Tendo 20 perguntas. Categorizado em dor, função e outras queixas
Até 24 semanas
A quantidade de uso de drogas de resgate
Prazo: Até 24 semanas
Comprimido/dia, se a quantidade de uso da droga for maior, significa que é pior
Até 24 semanas
Complicações
Prazo: Até 52 semanas
O investigador coletou complicações como dor durante o procedimento, ruptura do tendão ou taxa cirúrgica e calculou o NNH
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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