- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03683641
Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas na Tendinopatia Insercional de Aquiles
22 de setembro de 2018 atualizado por: Mahidol University
Ainda há um número limitado de estudos na literatura que fornecem evidências insuficientes para apoiar o uso de ESWT no tratamento da tendinopatia insercional de Aquiles e a contribuição de um efeito placebo para as ondas de choque não foi avaliada por estudo anterior.
Assim, os investigadores conduziram um estudo randomizado controlado duplo-cego no ambulatório ortopédico do Departamento de Ortopedia do Hospital Ramathibodi da Faculdade de Medicina entre dezembro de 2016 e junho de 2018.
A hipótese de que ESWT pode ser eficaz na tendinopatia insercional de Aquiles
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes com idades entre 18 e 70 anos que foram diagnosticados como tendinopatia insercional de Aquiles por especialistas em pé e tornozelo: tiveram sintomas de dor e inchaço na inserção de Aquiles por mais de 6 meses; falhou outros tratamentos conservadores padrão por 3 meses, ou seja, repouso, medicação, modificação de atividade, exercício de alongamento e órtese de elevação do calcanhar; ser capaz de preencher questionários; e dispostos a participar foram inscritos.
Um bloco de quatro números aleatórios computadorizados foi gerado em 2 grupos; Grupo ESWT e placebo (simulação).
Os investigadores ocultaram a alocação do tratamento por envelopes opacos selados seqüenciais.
Os envelopes opacos selados foram abertos pouco antes do início do tratamento designado.
A avaliação do resultado neste estudo foi sete vezes na pré-intervenção, 2ª, 3ª, 4ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas.
Os participantes tiveram que preencher o questionário VAS e VAS-FA versão tailandesa.
Os investigadores usaram média e desvio padrão para variáveis contínuas e frequência (%) para dados categóricos.
Para variáveis com distribuição não normal, mediana e intervalo foram apresentados.
Os dados contínuos de ambas as intervenções foram comparados usando o teste t não pareado ou o teste Mann-Whitney U com base na distribuição normal.
Já os dados categóricos foram comparados por meio do teste exato de Fisher.
Medidas repetidas com análise post hoc de Bonferroni foram aplicadas para cada intervenção de acordo com os tempos de acompanhamento e entre os grupos.
O teste de Bartlett para variâncias iguais foi verificado antes de usar a análise de variância.
Se os dados não atenderam à suposição, o Kruskal-Wallis não paramétrico foi executado.
Os investigadores usaram o Programa STATA 15.0, College Station, Texas, EUA para todas as análises estatísticas.
P-valor < 0,05 definido como nível significativo.
O tamanho da amostra foi estimado usando o programa STATA 15.0 com base no erro alfa 0,05, erro beta 0,2, VAS médio nos controles 5,0, VAS médio no grupo de intervenção 3,5, desvio padrão (DP) de ambos os grupos 2,3, (13) avaliação pré-intervenção para 1 tempo, avaliação pós-intervenção por 6 vezes, correlação entre a primeira e a última avaliação da EVA 0,8.
O tamanho amostral calculado foi de 12 por grupo.
Com incremento de 20% para perda de seguimento, o tamanho final da amostra foi de 15 por grupo.
Todos eles permaneceram nos grupos randomizados e analisados com base na intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como tendinopatia insercional de Aquiles
- Tem sintoma há pelo menos 6 meses
- Disposto a participar
Critério de exclusão:
- História de injeções de esteroides peritendíneos dentro de 4 semanas
- condições neurológicas
- Infecção cutânea local
- Artrite do tornozelo, traumática, inflamação ou deformidade do tornozelo
- História da cirurgia do tornozelo
- Contra-indicação para ESWT: Hemofilia, Coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Ondas de Choque
Aplicação de onda de choque na inserção do tendão de Aquiles do paciente
|
Use ESWT na tendinopatia insercional crônica de Aquiles
|
|
Comparador Falso: Grupo de controle falso
Aplicação de onda de choque simulada à inserção do tendão de Aquiles do paciente
|
Use ESWT simulado na tendinopatia insercional crônica de Aquiles
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: Até 24 semanas
|
Escala Visual Analógica de Dor no tendão de Aquiles, varia de 0 a 10, 0 significa ausência de dor e 10 é a dor mais intensa
|
Até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica - Versão Tailandesa para Pé e Tornozelo
Prazo: Até 24 semanas
|
Intervalo 0-100, 0 é pior, 100 é o melhor.
Tendo 20 perguntas.
Categorizado em dor, função e outras queixas
|
Até 24 semanas
|
|
A quantidade de uso de drogas de resgate
Prazo: Até 24 semanas
|
Comprimido/dia, se a quantidade de uso da droga for maior, significa que é pior
|
Até 24 semanas
|
|
Complicações
Prazo: Até 52 semanas
|
O investigador coletou complicações como dor durante o procedimento, ruptura do tendão ou taxa cirúrgica e calculou o NNH
|
Até 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MURA2016/427
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .