Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia insertionaalisessa akilles tendinopatiassa
lauantai 22. syyskuuta 2018 päivittänyt: Mahidol University
Kirjallisuudessa on edelleen rajallinen määrä tutkimuksia, jotka eivät tarjoa riittävästi näyttöä ESWT:n käytön tukemiseksi insertionaalisen akillesjänteen hoidossa, eikä aiemmassa tutkimuksessa arvioitu lumelääkkeen vaikutusta shokkiaaltoihin.
Niinpä tutkijat suorittivat kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen Ortopedian poliklinikalla, Ortopedian osastolla, Lääketieteellisen tiedekunnan Ramathibodin sairaalassa joulukuun 2016 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana.
Oletuksena on, että ESWT voisi olla tehokas insertio-akillesjännepatian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
18–70-vuotiaat osallistujat, joille jalka- ja nilkkaasiantuntijat diagnosoivat insertionaalisen akillesjänteen vaurion: heillä oli kivun ja turvotuksen oireita Akilles-asennossa yli 6 kuukautta; epäonnistuneet muut tavanomaiset konservatiiviset hoidot 3 kuukauden ajan, eli lepo, lääkitys, aktiivisuuden muokkaaminen, venytysharjoitus ja kantapään nostoortoosi; pystyä täyttämään kyselylomakkeet; ja osallistumaan halukkaat olivat ilmoittautuneet.
Tietokoneistettu neljän satunnaisluvun lohko luotiin 2 ryhmään; ESWT ja lumelääkeryhmä.
Tutkijat kätkivät hoitojaon peräkkäisillä suljetuilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla.
Suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret avattiin juuri ennen määrätyn hoidon aloittamista.
Tämän tutkimuksen tulosarviointi oli seitsemän kertaa ennen interventiota, 2., 3., 4., 6., 12. ja 24. viikolla.
Osallistujien oli täytettävä kyselylomake VAS ja VAS-FA thai-versio.
Tutkijat käyttivät jatkuvien muuttujien keskiarvoa ja keskihajontaa ja kategorisille tiedoille frekvenssiä (%).
Ei-normaalijakautuneille muuttujille esitettiin mediaani ja vaihteluväli.
Molempien interventioiden jatkuvia tietoja verrattiin käyttämällä joko paritonta t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä normaalijakauman perusteella.
Kategorisia tietoja verrattiin käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
Toistuvia toimenpiteitä Bonferroni post hoc -analyysillä sovellettiin jokaiseen interventioon seuranta-aikojen mukaan ja ryhmien välillä.
Bartlettin yhtäläisten varianssien testi tarkistettiin oletuksena ennen varianssianalyysin käyttöä.
Jos tiedot eivät vastanneet oletusta, suoritettiin ei-parametrinen Kruskal-Wallis.
Tutkijat käyttivät kaikkiin tilastollisiin analyyseihin STATA 15.0 -ohjelmaa, College Station, Texas, USA.
P-arvo < 0,05 määritelty merkitseväksi tasoksi.
Otoskoko arvioitiin STATA 15.0 -ohjelmalla perustuen alfa-virheeseen 0,05, beetavirheeseen 0,2, keskimääräiseen VAS-arvoon kontrolleissa 5,0, keskimääräiseen VAS-arvoon interventioryhmässä 3,5, molempien ryhmien keskihajonta (SD) 2,3,(13) interventiota edeltävä arviointi 1 aika, intervention jälkeinen arviointi 6 kertaa, korrelaatio ensimmäisen ja viimeisen VAS-arvioinnin välillä 0,8.
Laskettu otoskoko oli 12 per ryhmä.
20 %:n lisäyksellä seurannan menettämiseen lopullinen otoskoko oli 15 per ryhmä.
Kaikki heistä jäivät satunnaistettuihin ryhmiin ja analysoitiin aikomuksena hoitaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu insertio-akillesjänteenä
- Oire vähintään 6 kuukautta
- Halukkaita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat peritendiniset steroidi-injektiot 4 viikon sisällä
- Neurologiset tilat
- Paikallinen ihotulehdus
- Nilkan niveltulehdus, traumaattinen, tulehdus tai nilkan epämuodostuma
- Nilkkaleikkauksen historia
- ESWT:n vasta-aihe: hemofilia, koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Shock Wave -ryhmä
Iskuaallon levittäminen potilaan akillesjänteen asetukseen
|
Käytä ESWT:tä kroonisen insertionaalisen akillesjänteen hoidossa
|
|
Huijausvertailija: Huijauskontrolliryhmä
Tekijäiskuaallon levittäminen potilaan akillesjänteen asetukseen
|
Käytä vale-ESWT:tä kroonisen insertionaalisen akillesjänteen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko akillesjänteessä, alue 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on vakavin kipu
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale - Foot and Ankle Thai -versio
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Alue 0-100, 0 on huonompi, 100 on paras.
20 kysymystä.
Luokiteltu kipuun, toimintaan ja muihin valituksiin
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden käytön määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tabletti/vrk, jos huumeiden käyttömäärä on suurempi, se tarkoittaa, että se on huonompi
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Tutkija keräsi komplikaatioita, kuten kipua toimenpiteen aikana, jänteen repeämää tai leikkaustiheyttä ja laski NNH:n
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MURA2016/427
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .