Nauka przez zabawę (LTP) na swój własny sposób oraz CBT (Umeed)
9 października 2020 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning
Próba wykonalności uczenia się przez zabawę (LTP) na swój własny sposób plus CBT Interwencja rodzicielska dla depresyjnych matek z dziećmi z ID
Celem badania jest ocena akceptowalności i wykonalności LTP w My Own Way Plus u matek dzieci z ID z depresją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Posiadanie dziecka z przewlekłym problemem medycznym lub niepełnosprawnością intelektualną zwiększa niepokój i depresję u rodziców. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że rodziny dzieci z ID są w stanie sprostać wyzwaniom. Celem niniejszej pracy jest adaptacja LTP na swój własny sposób oraz sprawdzenie jej akceptowalności i określenie, czy poprawia ona wiedzę matek na temat rozwoju ich dziecka i zmniejsza poziom ich dystresu.
Badanie składa się z dwóch faz: fazy ilościowej i fazy jakościowej. Faza ilościowa: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba w warunkach szkolnych w Karaczi w Pakistanie.
Cele:
- Pomóż matkom lepiej radzić sobie z depresją.
- Naucz matki zabaw, które będą stymulować rozwój ich dzieci i poprawiać interakcje matka-dziecko.
Faza jakościowa: Pomoże to określić akceptowalność interwencji i zidentyfikować postrzegane mechanizmy zmiany oraz wszelkie bariery i czynniki ułatwiające LTP w mojej własnej interwencji Plus. Z rodzicami i nauczycielami zostaną przeprowadzone pogłębione, nagrane cyfrowo wywiady i grupy fokusowe, aby zrozumieć ich przekonania, poglądy i uczucia dotyczące opieki nad dziećmi z ID.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75500
- A private school in Karachi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki dzieci ID w wieku od 3 do 6 lat z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku depresji
- Możliwość ukończenia oceny bazowej
- Komunikatywna znajomość języka urdu lub angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Masz zdiagnozowaną poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną
- Matki dzieci z innymi chorobami
- Tymczasowi mieszkańcy prawdopodobnie nie będą dostępni do obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Uczestnicy tej grupy otrzymają 12 sesji LTP w interwencjach My Own Way Plus.
|
LTP in My Own Way Plus to 12-sesyjna zintegrowana interwencja - uczenie się przez zabawę na swój własny sposób oraz terapia poznawczo-behawioralna (CBT).
LTP in My Own Way jest rozszerzeniem programu edukacyjnego dla rodziców o nazwie „Nauka przez zabawę” opracowanego przez Toronto Public Health (1993) i poprawionego przez The Hincks-Dellcrest Centre (2000).
LTP ma na celu zdrowy rozwój małych dzieci (od urodzenia do 6 lat) z wykorzystaniem etapów rozwoju obejmujących teorię rozwoju poznawczego Piageta i teorię przywiązania Bowlby'ego.
Celem tego programu jest wzmocnienie więzi rodzic-dziecko poprzez zachęcanie rodziców do zaangażowania i uczenie rodziców, jak korzystać z zabaw w celu poprawy rozwoju ich dzieci.
Drugim elementem interwencji jest CBT zaadaptowana z podręcznika Jeanne Miranda (Group CBT for Depression, przewodnik dla liderów grup-2006) skupiająca się na trzech obszarach: myślach i twoim nastroju, czynnościach i twoim nastroju, interakcjach z ludźmi i twoim nastroju.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać zwykłe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik sesji (wykonalność i akceptowalność)
Ramy czasowe: zmienić wartość wyjściową do 12 tygodni
|
prowadzone będą dzienniki sesji (obecności każdego uczestnika).
|
zmienić wartość wyjściową do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer i Williams, 2003):
Ramy czasowe: zmienić wartość wyjściową do 12 tygodni
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) to składający się z 10 pozycji kwestionariusz samoopisowy służący do badań przesiewowych, diagnozowania i mierzenia nasilenia depresji, który jest łatwy w użyciu i może być stosowany przez przeszkolonego pracownika naukowego.
Wynik waha się od 0-4 brak, 5-9 łagodny, 10-14 umiarkowany, 15-19 umiarkowanie ciężki, 20-27 ciężki.
|
zmienić wartość wyjściową do 12 tygodni
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD) 7 (Spitzer, Kroenke, Williams i Löwe, 2006):
Ramy czasowe: zmienić wartość wyjściową do 12 tygodni
|
GAD-7 to 7-punktowa skala używana do badania przesiewowego i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych.
Wyniki 5, 10 i 15 są traktowane jako punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i wysokiego.
podawanie tego sca zajmuje około 5 minut
|
zmienić wartość wyjściową do 12 tygodni
|
|
Skale zachowań adaptacyjnych Vinelanda (VABS-II) VABS-II (Sparrow i in., 2005):
Ramy czasowe: zmienić wartość wyjściową do 12 tygodni
|
VABS-II mierzy zachowania adaptacyjne osób od urodzenia do 90 roku życia.
Główne domeny to komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja i umiejętności motoryczne.
Formularz samoopisowy rodzica/opiekuna wymaga czasu wypełnienia 30-60 minut i daje złożoną ocenę zachowania adaptacyjnego.
|
zmienić wartość wyjściową do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTP In My Own Way Plus
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .