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Imparare attraverso il gioco (LTP) a modo mio Plus CBT (Umeed)

9 ottobre 2020 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Prova di fattibilità dell'apprendimento attraverso il gioco (LTP) a modo mio Più CBT Un intervento basato sui genitori per madri depresse con bambini ID

Scopo dello studio è valutare l'accettabilità e la fattibilità di LTP in My Own Way Plus con madri depresse di bambini ID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Avere un figlio con un problema medico cronico o una disabilità intellettiva aumenta l'ansia e la depressione nei genitori. Ci sono alcune prove crescenti che le famiglie di bambini ID sono in grado di affrontare le sfide. Lo scopo del presente studio è quello di adattare LTP a modo mio oltre a testarne l'accettabilità e determinare se migliora la conoscenza delle madri sullo sviluppo del loro bambino e riduce il loro livello di disagio.

Lo studio ha due fasi: fase quantitativa e fase qualitativa. Fase quantitativa: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco in ambienti scolastici a Karachi in Pakistan.

Obiettivi:

  1. Aiuta le madri ad affrontare meglio la loro depressione.
  2. Insegna alle madri attività di gioco che stimoleranno lo sviluppo dei loro figli e miglioreranno l'interazione madre-bambino.

Fase qualitativa: questo aiuterà a determinare l'accettabilità dell'intervento e identificare i meccanismi di cambiamento percepiti e qualsiasi barriera e facilitatore per LTP nel mio intervento Plus. Verranno condotte interviste approfondite registrate digitalmente e focus group con i genitori e gli insegnanti per comprendere le loro convinzioni, opinioni e sentimenti sulla cura dei bambini ID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75500
        • A private school in Karachi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri di bambini ID di età compresa tra 3 e 6 anni, positivi allo screening per la depressione
  • Capacità di completare una valutazione di base
  • Capacità di comunicare in urdu o in inglese

Criteri di esclusione:

  • Avere una grave condizione medica o psichiatrica diagnosticata
  • Madri di bambini con altre malattie mediche
  • È improbabile che i residenti temporanei siano disponibili per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
I partecipanti a questo braccio riceveranno 12 sessioni di LTP negli interventi My Own Way Plus.
Comportamentale: LTP a modo mio Plus
LTP in My Own Way Plus è un intervento integrato di 12 sessioni-Apprendimento attraverso il gioco in My Own Way Plus Terapia cognitivo-comportamentale (CBT). LTP in My Own Way è l'estensione del programma di educazione dei genitori chiamato 'Learning Through Play' sviluppato da Toronto Public Health (1993) rivisto da The Hincks-Dellcrest Centre (2000). LTP mira alla crescita sana dei bambini piccoli (dalla nascita ai 6 anni) utilizzando le fasi di sviluppo che incorporano la teoria dello sviluppo cognitivo di Piaget e la teoria dell'attaccamento di Bowlby. L'obiettivo di questo programma è rafforzare l'attaccamento genitore-figlio incoraggiando il coinvolgimento dei genitori e insegnando ai genitori come utilizzare le attività di gioco per migliorare lo sviluppo dei propri figli. La seconda componente dell'intervento è la CBT adattata dal manuale di Jeanne Miranda (Group CBT for Depression, group leader guide book-2006) incentrata sulle tre aree: pensieri e umore, attività e umore, interazione con le persone e umore.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti a questo braccio riceveranno il trattamento abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro delle sessioni (Fattibilità e accettabilità)
Lasso di tempo: cambiamento del basale a 12 settimane
verranno mantenuti i registri delle sessioni (presenze di ciascun partecipante).
cambiamento del basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer e Williams, 2003):
Lasso di tempo: cambiamento del basale a 12 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è un questionario di autovalutazione di 10 elementi per lo screening, la diagnosi e la misurazione della gravità della depressione, facile da usare e può essere somministrato da un ricercatore qualificato. Il punteggio varia da 0-4 nessuno, 5-9 lieve, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave.
cambiamento del basale a 12 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD) 7 (Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006):
Lasso di tempo: cambiamento del basale a 12 settimane
Il GAD-7 è una scala a 7 elementi utilizzata per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato. I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi come punti limite per lieve, moderato e alto. ci vogliono circa 5 minuti per amministrare questo sca
cambiamento del basale a 12 settimane
Scale di comportamento adattivo di Vineland (VABS-II) VABS-II (Sparrow et al., 2005):
Lasso di tempo: cambiamento del basale a 12 settimane
VABS-II misura i comportamenti adattivi degli individui dalla nascita ai 90 anni. I domini principali sono la comunicazione, le abilità di vita quotidiana, la socializzazione e le abilità motorie. Il modulo di autovalutazione del genitore/tutore richiede un tempo di completamento di 30-60 minuti e produce un punteggio composito del comportamento adattivo.
cambiamento del basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTP In My Own Way Plus

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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