- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03683706
Learning Through Play (LTP) in My Own Way Plus CBT (Umeed)
Gjennomførbarhetsprøve av læring gjennom lek (LTP) på min egen måte pluss CBT En foreldrebasert intervensjon for deprimerte mødre med ID-barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å ha et barn med et kronisk medisinsk problem eller en intellektuell funksjonshemming øker angst og depresjon hos foreldrene. Det er stadig flere bevis på at familier til ID-barn er i stand til å møte utfordringene. Hensikten med denne studien er å tilpasse LTP på min egen måte pluss for å teste dens aksept og finne ut om det forbedrer mødres kunnskap om deres barns utvikling og reduserer nivået av nød.
Studien har to faser: kvantitativ fase og kvalitativ fase. Kvantitativ fase: En enkelt blind randomisert kontrollert studie i skolemiljøer i Karachi Pakistan.
Mål:
- Hjelp mødre med å takle depresjonen bedre.
- Lær mødre lekeaktiviteter som vil stimulere barnas utvikling og forbedre mor-barn-samspillet.
Kvalitativ fase: Dette vil bidra til å bestemme aksept av intervensjonen og identifisere opplevde endringsmekanismer og eventuelle barrierer og tilretteleggere for LTP i min egen Plus-intervensjon. Det vil bli gjennomført digitalt innspilte dybdeintervjuer og fokusgrupper med foreldre og lærere for å forstå deres tro, synspunkter og følelser om omsorg for ID-barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75500
- A private school in Karachi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre til ID-barn i alderen 3 til 6 år, screenet positivt for depresjon
- Evne til å gjennomføre en grunnvurdering
- Evne til å kommunisere på urdu eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnostisert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Mødre til barn med annen medisinsk sykdom
- Midlertidige beboere vil neppe være tilgjengelige for oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Innblanding
Deltakere i denne armen vil motta 12 økter med LTP i My Own Way Plus-intervensjoner.
|
LTP in My Own Way Plus er en 12-sesjons integrert intervensjon-Læring gjennom lek på min egen måte pluss kognitiv atferdsterapi (CBT).
LTP in My Own Way er utvidelsen av foreldreutdanningsprogrammet kalt 'Learning Through Play' utviklet av Toronto Public Health (1993) revidert av The Hincks-Dellcrest Center (2000).
LTP tar sikte på sunn vekst av små barn (fødsel til 6 år) ved å bruke utviklingsstadiene som inkluderer Piagets teori om kognitiv utvikling og Bowlbys teori om tilknytning.
Målet med dette programmet er å styrke foreldre-barn-tilknytningen ved å oppmuntre til foreldreinvolvering og lære foreldre hvordan de kan bruke lekeaktiviteter for å forbedre barnas utvikling.
Den andre komponenten av intervensjon er CBT tilpasset fra Jeanne Miranda-manualen (Group CBT for Depression, gruppeleders guidebok-2006) med fokus på de tre områdene: tanker og humør, aktiviteter og humør, interaksjon med mennesker og humør.
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere i denne armen vil få sin vanlige behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sesjonslogg (gjennomførbarhet og akseptabilitet)
Tidsramme: endring i baseline til 12 uker
|
sesjonslogger (oppmøte for hver deltaker) vil bli opprettholdt.
|
endring i baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer og Williams, 2003):
Tidsramme: endring i baseline til 12 uker
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er et 10-elements selvrapporteringsskjema for screening, diagnostisering og måling av alvorlighetsgraden av depresjon, som er enkelt å bruke og kan administreres av en utdannet forsker.
Poengsummen varierer fra 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.
|
endring i baseline til 12 uker
|
Generalisert angstlidelse (GAD) 7 (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006):
Tidsramme: endring i baseline til 12 uker
|
GAD-7 er en 7-elements skala som brukes til å screene for og måle alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkt for mild, moderat og høy.
det tar ca. 5 minutter å administrere denne sca
|
endring i baseline til 12 uker
|
Vineland Adpative Behavior Scales (VABS-II) VABS-II (Sparrow et al., 2005):
Tidsramme: endring i baseline til 12 uker
|
VABS-II måler adaptiv atferd hos individer fra fødsel til 90 år.
Hoveddomenene er kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter.
Selvrapporteringsskjemaet for foreldre/omsorgspersoner krever en gjennomføringstid på 30-60 minutter og gir en sammensatt skåre for adaptiv atferd.
|
endring i baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTP In My Own Way Plus
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .