Learning Through Play (LTP) in My Own Way Plus CBT (Umeed)
9. oktober 2020 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning
Gjennomførbarhetsprøve av læring gjennom lek (LTP) på min egen måte pluss CBT En foreldrebasert intervensjon for deprimerte mødre med ID-barn
Målet med studien er å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av LTP in My Own Way Plus med deprimerte mødre til ID-barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å ha et barn med et kronisk medisinsk problem eller en intellektuell funksjonshemming øker angst og depresjon hos foreldrene. Det er stadig flere bevis på at familier til ID-barn er i stand til å møte utfordringene. Hensikten med denne studien er å tilpasse LTP på min egen måte pluss for å teste dens aksept og finne ut om det forbedrer mødres kunnskap om deres barns utvikling og reduserer nivået av nød.
Studien har to faser: kvantitativ fase og kvalitativ fase. Kvantitativ fase: En enkelt blind randomisert kontrollert studie i skolemiljøer i Karachi Pakistan.
Mål:
- Hjelp mødre med å takle depresjonen bedre.
- Lær mødre lekeaktiviteter som vil stimulere barnas utvikling og forbedre mor-barn-samspillet.
Kvalitativ fase: Dette vil bidra til å bestemme aksept av intervensjonen og identifisere opplevde endringsmekanismer og eventuelle barrierer og tilretteleggere for LTP i min egen Plus-intervensjon. Det vil bli gjennomført digitalt innspilte dybdeintervjuer og fokusgrupper med foreldre og lærere for å forstå deres tro, synspunkter og følelser om omsorg for ID-barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75500
- A private school in Karachi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre til ID-barn i alderen 3 til 6 år, screenet positivt for depresjon
- Evne til å gjennomføre en grunnvurdering
- Evne til å kommunisere på urdu eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnostisert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Mødre til barn med annen medisinsk sykdom
- Midlertidige beboere vil neppe være tilgjengelige for oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Deltakere i denne armen vil motta 12 økter med LTP i My Own Way Plus-intervensjoner.
|
LTP in My Own Way Plus er en 12-sesjons integrert intervensjon-Læring gjennom lek på min egen måte pluss kognitiv atferdsterapi (CBT).
LTP in My Own Way er utvidelsen av foreldreutdanningsprogrammet kalt 'Learning Through Play' utviklet av Toronto Public Health (1993) revidert av The Hincks-Dellcrest Center (2000).
LTP tar sikte på sunn vekst av små barn (fødsel til 6 år) ved å bruke utviklingsstadiene som inkluderer Piagets teori om kognitiv utvikling og Bowlbys teori om tilknytning.
Målet med dette programmet er å styrke foreldre-barn-tilknytningen ved å oppmuntre til foreldreinvolvering og lære foreldre hvordan de kan bruke lekeaktiviteter for å forbedre barnas utvikling.
Den andre komponenten av intervensjon er CBT tilpasset fra Jeanne Miranda-manualen (Group CBT for Depression, gruppeleders guidebok-2006) med fokus på de tre områdene: tanker og humør, aktiviteter og humør, interaksjon med mennesker og humør.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere i denne armen vil få sin vanlige behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sesjonslogg (gjennomførbarhet og akseptabilitet)
Tidsramme: endring i baseline til 12 uker
|
sesjonslogger (oppmøte for hver deltaker) vil bli opprettholdt.
|
endring i baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer og Williams, 2003):
Tidsramme: endring i baseline til 12 uker
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er et 10-elements selvrapporteringsskjema for screening, diagnostisering og måling av alvorlighetsgraden av depresjon, som er enkelt å bruke og kan administreres av en utdannet forsker.
Poengsummen varierer fra 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.
|
endring i baseline til 12 uker
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD) 7 (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006):
Tidsramme: endring i baseline til 12 uker
|
GAD-7 er en 7-elements skala som brukes til å screene for og måle alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkt for mild, moderat og høy.
det tar ca. 5 minutter å administrere denne sca
|
endring i baseline til 12 uker
|
|
Vineland Adpative Behavior Scales (VABS-II) VABS-II (Sparrow et al., 2005):
Tidsramme: endring i baseline til 12 uker
|
VABS-II måler adaptiv atferd hos individer fra fødsel til 90 år.
Hoveddomenene er kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter.
Selvrapporteringsskjemaet for foreldre/omsorgspersoner krever en gjennomføringstid på 30-60 minutter og gir en sammensatt skåre for adaptiv atferd.
|
endring i baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTP In My Own Way Plus
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .