Aprender brincando (LTP) do meu jeito mais CBT (Umeed)
9 de outubro de 2020 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Teste de Viabilidade de Aprendizagem Através da Brincadeira (LTP) do Meu Próprio Jeito Mais CBT Uma Intervenção Baseada nos Pais para Mães Deprimidas com Filhos com ID
O objetivo do estudo é avaliar a aceitabilidade e viabilidade de LTP em My Own Way Plus com mães deprimidas de crianças com DI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ter um filho com um problema médico crônico ou deficiência intelectual aumenta a ansiedade e a depressão nos pais. Há algumas evidências crescentes de que as famílias de crianças com DI são capazes de enfrentar os desafios. O objetivo do presente estudo é adaptar o LTP à minha maneira, além de testar sua aceitabilidade e determinar se ele melhora o conhecimento das mães sobre o desenvolvimento de seus filhos e reduz seu nível de sofrimento.
O estudo tem duas fases: fase quantitativa e fase qualitativa. Fase quantitativa: Um único estudo randomizado controlado cego em ambientes escolares em Karachi, Paquistão.
Objetivos.
- Ajude as mães a lidar melhor com a depressão.
- Ensinar às mães atividades lúdicas que estimulem o desenvolvimento de seus filhos e melhorem a interação mãe-filho.
Fase Qualitativa: Isso ajudará a determinar a aceitabilidade da intervenção e identificar os mecanismos de mudança percebidos e quaisquer barreiras e facilitadores ao LTP em minha própria intervenção Plus. Entrevistas em profundidade gravadas digitalmente e grupos focais serão conduzidos com os pais e professores para entender suas crenças, opiniões e sentimentos sobre como cuidar de crianças com DI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karachi, Paquistão, 75500
- A private school in Karachi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães de crianças com DI de 3 a 6 anos, triadas positivas para depressão
- Capacidade de concluir uma avaliação de linha de base
- Capacidade de se comunicar em urdu ou inglês
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica ou psiquiátrica grave diagnosticada
- Mães de crianças com outras doenças médicas
- É improvável que residentes temporários estejam disponíveis para acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
Os participantes neste braço receberão 12 sessões de intervenções LTP em My Own Way Plus.
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LTP in My Own Way Plus é uma intervenção integrada de 12 sessões - Learning through Play in My Own Way Plus Cognitive Behavior Therapy (CBT).
LTP in My Own Way é a extensão do programa de educação para pais chamado 'Learning Through Play' desenvolvido pela Toronto Public Health (1993) revisado pelo The Hincks-Dellcrest Center (2000).
O LTP visa o crescimento saudável de crianças pequenas (do nascimento aos 6 anos) usando os estágios de desenvolvimento que incorporam a teoria do desenvolvimento cognitivo de Piaget e a teoria do apego de Bowlby.
O objetivo deste programa é fortalecer o apego entre pais e filhos, incentivando o envolvimento dos pais e ensinando os pais a usar atividades lúdicas para melhorar o desenvolvimento de seus filhos.
O segundo componente da intervenção é a TCC adaptada do manual de Jeanne Miranda (Group CBT for Depression, guia de líderes de grupo-2006) com foco em três áreas: pensamentos e seu humor, atividades e seu humor, interação com as pessoas e seu humor.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes neste braço receberão o tratamento usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro da sessão (viabilidade e aceitabilidade)
Prazo: mudança na linha de base para 12 semanas
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os logs das sessões (assiduidade de cada participante) serão mantidos.
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mudança na linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de saúde do paciente (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer e Williams, 2003):
Prazo: mudança na linha de base para 12 semanas
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O Questionário de saúde do paciente (PHQ-9) é um questionário de auto-relato de 10 itens para triagem, diagnóstico e medição da gravidade da depressão, que é fácil de usar e pode ser administrado por um pesquisador treinado.
A pontuação varia de 0-4 nenhum, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
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mudança na linha de base para 12 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) 7 (Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006):
Prazo: mudança na linha de base para 12 semanas
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O GAD-7 é uma escala de 7 itens usada para rastrear e medir a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada.
Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para leve, moderado e alto.
leva cerca de 5 minutos para administrar este sca
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mudança na linha de base para 12 semanas
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Escalas de comportamento adaptativo de Vineland (VABS-II) VABS-II (Sparrow et al., 2005):
Prazo: mudança na linha de base para 12 semanas
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A VABS-II mede comportamentos adaptativos de indivíduos desde o nascimento até os 90 anos.
Os domínios principais são comunicação, habilidades de vida diária, socialização e habilidades motoras.
O formulário de autorrelato dos pais/responsáveis requer um tempo de preenchimento de 30 a 60 minutos e produz uma pontuação composta de comportamento adaptativo.
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mudança na linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTP In My Own Way Plus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .