- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03683706
Aprender a través del juego (LTP) a mi manera más TCC (Umeed)
Prueba de viabilidad de aprender a través del juego (LTP) a mi manera más CBT Una intervención basada en los padres para madres deprimidas con niños con DI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tener un hijo con un problema médico crónico o una discapacidad intelectual aumenta la ansiedad y la depresión en los padres. Cada vez hay más pruebas de que las familias de niños con DI pueden afrontar los desafíos. El propósito del presente estudio es adaptar LTP a mi manera, además de probar su aceptabilidad y determinar si mejora el conocimiento de las madres sobre el desarrollo de su hijo y reduce su nivel de angustia.
El estudio consta de dos fases: fase cuantitativa y fase cualitativa. Fase cuantitativa: un ensayo controlado aleatorio simple ciego en entornos escolares en Karachi, Pakistán.
Objetivos:
- Ayudar a las madres a sobrellevar mejor su depresión.
- Enseñe a las madres actividades de juego que estimulen el desarrollo de sus hijos y mejoren la interacción madre-hijo.
Fase cualitativa: Esto ayudará a determinar la aceptabilidad de la intervención e identificar los mecanismos percibidos de cambio y cualquier barrera y facilitador para LTP en mi propia intervención Plus. Se llevarán a cabo entrevistas detalladas grabadas digitalmente y grupos de enfoque con los padres y maestros para comprender sus creencias, puntos de vista y sentimientos sobre el cuidado de los niños con DI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karachi, Pakistán, 75500
- A private school in Karachi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres de niños con DI de 3 a 6 años, con resultado positivo para depresión
- Capacidad para completar una evaluación de referencia
- Capacidad para comunicarse en urdu o inglés.
Criterio de exclusión:
- Tener una condición médica o psiquiátrica grave diagnosticada
- Madres de niños con otras enfermedades médicas
- Es poco probable que los residentes temporales estén disponibles para el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Los participantes en este brazo recibirán 12 sesiones de LTP en intervenciones My Own Way Plus.
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LTP in My Own Way Plus es una intervención integrada de 12 sesiones: aprender a través del juego a mi manera más terapia cognitiva conductual (TCC).
LTP in My Own Way es la extensión del programa de educación para padres llamado 'Learning Through Play' desarrollado por Toronto Public Health (1993) revisado por The Hincks-Dellcrest Centre (2000).
LTP tiene como objetivo el crecimiento saludable de los niños pequeños (desde el nacimiento hasta los 6 años) utilizando las etapas de desarrollo que incorporan la teoría del desarrollo cognitivo de Piaget y la teoría del apego de Bowlby.
El objetivo de este programa es fortalecer el vínculo entre padres e hijos fomentando la participación de los padres y enseñándoles cómo usar las actividades de juego para mejorar el desarrollo de sus hijos.
El segundo componente de la intervención es la CBT adaptada del manual de Jeanne Miranda (Group CBT for Depression, group leader guide book-2006) que se centra en las tres áreas: pensamientos y estado de ánimo, actividades y estado de ánimo, interacción con las personas y estado de ánimo.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes en este brazo recibirán su tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de sesión (factibilidad y aceptabilidad)
Periodo de tiempo: cambio en la línea de base a 12 semanas
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Se mantendrán registros de las sesiones (asistencia de cada participante).
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cambio en la línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer y Williams, 2003):
Periodo de tiempo: cambio en la línea de base a 12 semanas
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) es un cuestionario de autoinforme de 10 elementos para la detección, el diagnóstico y la medición de la gravedad de la depresión que es fácil de usar y puede ser administrado por un investigador capacitado.
La puntuación varía de 0 a 4 ninguna, de 5 a 9 leve, de 10 a 14 moderada, de 15 a 19 moderadamente grave, de 20 a 27 grave.
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cambio en la línea de base a 12 semanas
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) 7 (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006):
Periodo de tiempo: cambio en la línea de base a 12 semanas
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El GAD-7 es una escala de 7 elementos que se utiliza para detectar y medir la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para leve, moderado y alto.
se tarda unos 5 minutos en administrar este sca
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cambio en la línea de base a 12 semanas
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Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS-II) VABS-II (Sparrow et al., 2005):
Periodo de tiempo: cambio en la línea de base a 12 semanas
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VABS-II mide los comportamientos adaptativos de las personas desde el nacimiento hasta los 90 años.
Los dominios principales son la comunicación, las habilidades de la vida diaria, la socialización y las habilidades motoras.
El formulario de autoinforme de los padres/cuidadores requiere un tiempo de finalización de 30 a 60 minutos y produce una puntuación compuesta de comportamiento adaptativo.
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cambio en la línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTP In My Own Way Plus
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .