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以我自己的方式通过游戏学习 (LTP) 加上 CBT (Umeed)

2020年10月9日 更新者:Pakistan Institute of Living and Learning

以我自己的方式通过游戏学习 (LTP) 的可行性试验加上 CBT 对患有智障儿童的抑郁母亲的基于父母的干预

该研究的目的是评估在 My Own Way Plus 中对 ID 儿童的抑郁母亲进行 LTP 的可接受性和可行性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

孩子患有慢性疾病或智力障碍会增加父母的焦虑和抑郁。 越来越多的证据表明智障儿童的家庭能够应对挑战。 本研究的目的是以我自己的方式调整 LTP,并测试其可接受性并确定它是否提高了母亲对孩子发育的了解并降低了她们的痛苦程度。

研究分为两个阶段:定量阶段和定性阶段。 定量阶段:在巴基斯坦卡拉奇的学校环境中进行的单盲随机对照试验。

目标:

  1. 帮助妈妈们更好地应对抑郁症。
  2. 教妈妈们玩一些可以刺激孩子发展并改善母子互动的游戏活动。

定性阶段:这将有助于确定干预的可接受性,并确定在我自己的 Plus 干预中感知到的变化机制以及 LTP 的任何障碍和促进因素。 将与家长和教师进行深入的数字记录访谈和焦点小组讨论,以了解他们对照顾智障儿童的信念、观点和感受。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Karachi、巴基斯坦、75500
        • A private school in Karachi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 3 至 6 岁 ID 儿童的母亲,抑郁症筛查呈阳性
  • 完成基线评估的能力
  • 能够用乌尔都语或英语进行交流

排除标准:

  • 有严重的医疗或精神疾病诊断
  • 患有其他疾病的孩子的母亲
  • 临时居民不太可能接受随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干涉
这支队伍的参与者将接受 12 节 LTP in My Own Way Plus 干预。
LTP in My Own Way Plus 是一项为期 12 节的综合干预学习,即通过以我自己的方式玩耍加上认知行为疗法 (CBT) 进行学习。 LTP in My Own Way 是由 Toronto Public Health (1993) 开发并由 The Hincks-Dellcrest Center (2000) 修订的名为“通过游戏学习”的家长教育计划的延伸。 LTP 以皮亚杰的认知发展理论和鲍尔比的依恋理论为发展阶段,旨在帮助幼儿(从出生到 6 岁)健康成长。 该计划的目的是通过鼓励父母参与和教导父母如何使用游戏活动来促进孩子的发展,从而加强亲子关系。 干预的第二个组成部分是 CBT,改编自 Jeanne Miranda 手册(Group CBT for Depression,Group leaders guide book-2006),重点关注三个领域:思想和情绪、活动和情绪、人际互动和情绪。
无干预:照常治疗
这支队伍的参与者将接受他们的常规治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
会话日志(可行性和可接受性)
大体时间:基线变化至 12 周
会议记录(每个参与者的出席情况)将被保留。
基线变化至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷 (PHQ-9)(Kroenke、Spitzer 和 Williams,2003 年):
大体时间:基线变化至 12 周
患者健康问卷 (PHQ-9) 是包含 10 个项目的自我报告问卷,用于筛查、诊断和测量抑郁症的严重程度,使用方便,可由受过培训的研究人员进行管理。 分数范围为 0-4 无,5-9 轻度,10-14 中度,15-19 中度重度,20-27 重度。
基线变化至 12 周
广泛性焦虑症 (GAD) 7(Spitzer、Kroenke、Williams 和 Löwe,2006 年):
大体时间:基线变化至 12 周
GAD-7 是一个包含 7 个项目的量表,用于筛查和测量广泛性焦虑症的严重程度。 5、10 和 15 分作为轻度、中度和高度的分界点。 管理这个 sca 大约需要 5 分钟
基线变化至 12 周
Vineland 适应行为量表 (VABS-II) VABS-II(Sparrow 等人,2005 年):
大体时间:基线变化至 12 周
VABS-II 测量个体从出生到 90 岁的适应性行为。 主要领域是沟通、日常生活技能、社交和运动技能。 父母/照顾者自我报告表需要 30-60 分钟的完成时间,并产生适应性行为综合评分。
基线变化至 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nasim Chaudhry、Pakistan Institute of Living & Learning

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月15日

初级完成 (实际的)

2020年10月8日

研究完成 (实际的)

2020年10月8日

研究注册日期

首次提交

2018年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月22日

首次发布 (实际的)

2018年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月9日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LTP In My Own Way Plus

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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