Spelenderwijs leren (LTP) op mijn eigen manier plus CBT (Umeed)
9 oktober 2020 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning
Haalbaarheidsproef van spelend leren (LTP) op mijn eigen manier plus CBT Een op ouders gebaseerde interventie voor depressieve moeders met VB-kinderen
Doel van de studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van LTP in My Own Way Plus te evalueren bij depressieve moeders van VB-kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hebben van een kind met een chronisch medisch probleem of een verstandelijke beperking vergroot angst en depressie bij ouders. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat gezinnen met VB-kinderen de uitdagingen het hoofd kunnen bieden. Het doel van de huidige studie is om LTP op mijn eigen manier aan te passen, plus om de aanvaardbaarheid ervan te testen en te bepalen of het de kennis van moeders over de ontwikkeling van hun kind verbetert en hun niveau van angst vermindert.
Het onderzoek kent twee fasen: kwantitatieve fase en kwalitatieve fase. Kwantitatieve fase: een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie in schoolomgevingen in Karachi, Pakistan.
Doelstellingen:
- Help moeders beter om te gaan met hun depressie.
- Leer moeders spelactiviteiten die de ontwikkeling van hun kinderen stimuleren en de interactie tussen moeder en kind verbeteren.
Kwalitatieve fase: dit zal helpen om de aanvaardbaarheid van de interventie te bepalen en waargenomen veranderingsmechanismen en eventuele belemmeringen en facilitators voor LTP in mijn eigen Plus-interventie te identificeren. Digitaal opgenomen diepte-interviews en focusgroepen zullen worden gehouden met de ouders en leerkrachten om hun overtuigingen, opvattingen en gevoelens over de zorg voor VB-kinderen te begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75500
- A private school in Karachi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders van VB-kinderen van 3 tot 6 jaar, positief gescreend op depressie
- Mogelijkheid om een basisevaluatie uit te voeren
- Mogelijkheid om te communiceren in Urdu of Engels
Uitsluitingscriteria:
- Een gediagnosticeerde ernstige medische of psychiatrische aandoening hebben
- Moeders van kinderen met andere medische aandoeningen
- Tijdelijke bewoners zijn waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Deelnemers aan deze arm krijgen 12 sessies LTP in My Own Way plus interventies.
|
LTP Op Mijn Eigen Manier Plus is een geïntegreerde interventie van 12 sessies - Spelenderwijs leren op Mijn Eigen Manier plus Cognitieve Gedragstherapie (CGT).
LTP op mijn eigen manier is de uitbreiding van het opvoedingsprogramma voor ouders genaamd 'Learning Through Play', ontwikkeld door Toronto Public Health (1993), herzien door The Hincks-Dellcrest Centre (2000).
LTP streeft naar een gezonde groei van jonge kinderen (geboorte tot 6 jaar) door gebruik te maken van de ontwikkelingsstadia waarin Piaget's theorie van cognitieve ontwikkeling en Bowlby's theorie van gehechtheid zijn verwerkt.
Het doel van dit programma is om de hechting tussen ouder en kind te versterken door ouderbetrokkenheid aan te moedigen en ouders te leren hoe ze spelactiviteiten kunnen gebruiken om de ontwikkeling van hun kinderen te bevorderen.
Het tweede onderdeel van de interventie is CGT, overgenomen uit de handleiding van Jeanne Miranda (Groep CBT voor depressie, gids voor groepsleiders uit 2006), gericht op de drie gebieden: gedachten en je stemming, activiteiten en je stemming, interactie met mensen en je stemming.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers aan deze arm krijgen hun gebruikelijke behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sessielogboek (haalbaarheid en aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: verandering in baseline tot 12 weken
|
sessielogboeken (aanwezigheid van elke deelnemer) worden bijgehouden.
|
verandering in baseline tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2003):
Tijdsspanne: verandering in baseline tot 12 weken
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een zelfrapportagevragenlijst van 10 items voor het screenen, diagnosticeren en meten van de ernst van depressie, die gemakkelijk te gebruiken is en kan worden afgenomen door een getrainde onderzoeksmedewerker.
Score varieert van 0-4 geen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
|
verandering in baseline tot 12 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) 7 (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006):
Tijdsspanne: verandering in baseline tot 12 weken
|
De GAD-7 is een schaal met 7 items die wordt gebruikt om de ernst van een gegeneraliseerde angststoornis te screenen en te meten.
Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor mild, matig en hoog.
het duurt ongeveer 5 minuten om deze sca toe te dienen
|
verandering in baseline tot 12 weken
|
|
Vineland Adpative Behavior Scales (VABS-II) VABS-II (Sparrow et al., 2005):
Tijdsspanne: verandering in baseline tot 12 weken
|
VABS-II meet adaptief gedrag van individuen vanaf de geboorte tot 90 jaar.
De belangrijkste domeinen zijn communicatie, dagelijkse vaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden.
Het zelfrapportageformulier van de ouder/verzorger vereist een invultijd van 30-60 minuten en levert een samengestelde score voor adaptief gedrag op.
|
verandering in baseline tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTP In My Own Way Plus
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .