Learning Through Play (LTP) in My Own Way Plus KBT (Umeed)
9 oktober 2020 uppdaterad av: Pakistan Institute of Living and Learning
Feasibility Trial of Learning Through Play (LTP) in My Own Way Plus KBT En föräldrabaserad intervention för deprimerade mödrar med ID-barn
Syftet med studien är att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av LTP in My Own Way Plus med deprimerade mammor till ID-barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att ha ett barn med ett kroniskt medicinskt problem eller en intellektuell funktionsnedsättning ökar ångest och depression hos föräldrar. Det finns en del växande bevis på att familjer med ID-barn klarar av att möta utmaningarna. Syftet med denna studie är att anpassa LTP på mitt eget sätt plus att testa dess acceptans och avgöra om det förbättrar mödrar kunskap om deras barns utveckling och minskar deras nivå av nöd.
Studien har två faser: kvantitativ fas och kvalitativ fas. Kvantitativ fas: En enda blind randomiserad kontrollerad studie i skolmiljöer i Karachi Pakistan.
Mål:
- Hjälp mammor att hantera sin depression bättre.
- Lär mammor lekaktiviteter som stimulerar deras barns utveckling och förbättrar interaktionen mellan mor och barn.
Kvalitativ fas: Detta kommer att hjälpa till att fastställa acceptansen av interventionen och identifiera upplevda förändringsmekanismer och eventuella hinder och facilitatorer för LTP i min egen Plus-intervention. Djupgående digitalt inspelade intervjuer och fokusgrupper kommer att genomföras med föräldrar och lärare för att förstå deras övertygelser, åsikter och känslor om att ta hand om ID-barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75500
- A private school in Karachi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar till ID-barn i åldern 3 till 6 år, screenades positiva för depression
- Förmåga att genomföra en grundbedömning
- Förmåga att kommunicera på urdu eller engelska
Exklusions kriterier:
- Har ett diagnostiserat allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
- Mammor till barn med annan medicinsk sjukdom
- Tillfälliga boende kommer sannolikt inte att vara tillgängliga för uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Deltagare i denna arm kommer att få 12 sessioner med LTP in My Own Way Plus-interventioner.
|
LTP in My Own Way Plus är en 12-session integrerad intervention-Lärande genom lek på mitt eget sätt plus kognitiv beteendeterapi (KBT).
LTP in My Own Way är en förlängning av föräldrautbildningsprogrammet "Learning Through Play" utvecklat av Toronto Public Health (1993) reviderat av The Hincks-Dellcrest Center (2000).
LTP syftar till en sund tillväxt av små barn (födelse till 6 år) med hjälp av utvecklingsstadier som inkluderar Piagets teori om kognitiv utveckling och Bowlbys teori om anknytning.
Målet med detta program är att stärka relationen mellan föräldrar och barn genom att uppmuntra föräldrarnas engagemang och lära föräldrar hur man använder lekaktiviteter för att förbättra sina barns utveckling.
Den andra komponenten i interventionen är KBT anpassad från Jeanne Mirandas manual (Group CBT for Depression, group leaders guide book-2006) med fokus på de tre områdena: tankar och ditt humör, aktiviteter och ditt humör, människors interaktion och ditt humör.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagare i denna arm kommer att få sin vanliga behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sessionslogg (genomförbarhet och acceptans)
Tidsram: förändring i baslinjen till 12 veckor
|
sessionsloggar (närvaro för varje deltagare) kommer att upprätthållas.
|
förändring i baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2003):
Tidsram: förändring i baslinjen till 12 veckor
|
Patienthälsa frågeformuläret (PHQ-9) är 10 artiklar självrapporterande frågeformulär för screening, diagnostik och mätning av svårighetsgraden av depression som är lätt att använda och kan administreras av en utbildad forskare.
Poäng varierar från 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår.
|
förändring i baslinjen till 12 veckor
|
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD) 7 (Spitzer, Kroenke, Williams och Löwe, 2006):
Tidsram: förändring i baslinjen till 12 veckor
|
GAD-7 är en 7-punktsskala som används för att screena för och mäta svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom.
Poängen 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig och hög.
det tar cirka 5 minuter att administrera denna sca
|
förändring i baslinjen till 12 veckor
|
|
Vineland Adpative Behavior Scales (VABS-II) VABS-II (Sparrow et al., 2005):
Tidsram: förändring i baslinjen till 12 veckor
|
VABS-II mäter adaptiva beteenden hos individer från födseln till 90 år.
Huvudområdena är kommunikation, dagliga färdigheter, socialisering och motorik.
Självrapporteringsformuläret för föräldrar/vårdgivare kräver en ifyllningstid på 30-60 minuter och ger en sammansatt poäng för adaptivt beteende.
|
förändring i baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2018
Första postat (Faktisk)
25 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTP In My Own Way Plus
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .