重度のインフルエンザで入院中の参加者を対象に、標準治療のノイラミニダーゼ阻害剤と組み合わせたバロキサビル マルボキシルの有効性と安全性を評価する研究
2020年12月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
重度のインフルエンザで入院中の参加者における標準治療のノイラミニダーゼ阻害剤と組み合わせたバロキサビル マルボキシルの有効性と安全性を評価するための第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この研究では、標準治療（SOC）のノイラミニダーゼ阻害剤（NAI）（すなわち、オセルタミビル、ザナミビル、またはペラミビル）と組み合わせたバロキサビル マルボキシルの有効性、安全性、および薬物動態を評価します。インフルエンザの入院患者におけるSOC NAI。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
363
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Atlanta Institute For Medical Research, Inc; DeKalb Medical Pharmacy
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago; Oncology Dept
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
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Louisiana
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Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457
- Barnum Medical Research, Inc.
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Receiving Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical Group
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Medical Center
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital; Department of Emergency Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital ; Lung Center
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Salem Veterans Affairs Medical Center - NAVREF; Pharmacy
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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La Plata、アルゼンチン、1900
- Instituto Medico Platense
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Beer Sheva、イスラエル、8410101
- Soroka University Medical Centre
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Holon、イスラエル、58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Nahariya、イスラエル、22100
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、5266202
- Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
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Rambam、イスラエル、3525408
- Rambam Health Corporation; Oncology Institute
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Safed、イスラエル、13100
- ZIV Medical Center; Department Of Internal Medicine A
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
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Tiberias、イスラエル、15208
- Baruch Padeh Poria Medical Center; Pharmacy
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Odesa、ウクライナ、65023
- Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi、Chernihiv Governorate、ウクライナ、58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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KIEV Governorate
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Ternopil、KIEV Governorate、ウクライナ、46008
- Ternopil City Municipal Emergency Hospital; Infectious Department
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Vinnytsia、KIEV Governorate、ウクライナ、21029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"; Infectious Department
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Vinnytsia、KIEV Governorate、ウクライナ、21032
- MI Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Hospital; Infectiuos Box department
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Katerynoslav Governorate
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Kyiv、Katerynoslav Governorate、ウクライナ、01601
- Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital; Infectious Box Department #2
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Sumy、Katerynoslav Governorate、ウクライナ、40021
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Infectious Clinical Hospital n.a. Z.Y. Krasovytskyi
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Podolia Governorate
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Dnipro、Podolia Governorate、ウクライナ、49006
- MI Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #21 n.a. Prof. Popkova of DRC; The First Department
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Tallinn、エストニア、10138
- East Tallinn Central Hospital
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum; C5-P Stafcentrum Hartziekten
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis; Department Hematology
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Rotterdam、オランダ、3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane & Womens Hospital; Pharmacy Department
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
- South Health Campus
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N-2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
- Carlson Urology
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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East York、Ontario、カナダ、M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Main Pharmacy G Wing Basement
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Center; Pharmacy Dept.
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Goteborg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Malmö、スウェーデン、SE-20502
- Skånes Universitetssjukhus Malmö; Infektionskliniken
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Murcia、スペイン、30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia; Servicio de Nefrologia
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46600
- Hospital de la Ribera
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN; Unitat de Recerca - Farmacia
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Torrejon de Ardoz、Madrid、スペイン、28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis、セルビア、18204
- Clinical Center Nis; Clinic for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Knez Selo
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Nova Sad、セルビア、21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Sombor、セルビア、25000
- General Hospital Dr Radivoj Simonovic Sombor
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Kyjov、チェコ、697 33
- Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
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Donaustauf、ドイツ、93093
- Krankenhaus Donaustauf der LVA Niederbayern Oberpfalz
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79104
- St. Josefskrankenhaus - Freiburg; Klinik fur Pneumologieund Beatmungsmedizin
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln、ドイツ、50937
- Uniklinik Koln; Klinik I fur Innere Medizin
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Lubeck、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
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Mannheim、ドイツ、68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
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Regensburg、ドイツ、93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Wellington、ニュージーランド、6012
- Wellington Hospital
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Kuopio、フィンランド、70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala; Silmätaudit
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Oulu、フィンランド、90220
- Oulun Yliopistollinen Sairaala; Teho-osasto
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Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
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Argenteuil、フランス、95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Dijon、フランス、21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Limoges、フランス、87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
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Nantes、フランス、44093
- CHRU Nantes
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Nimes、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Orleans、フランス、45067
- Hôpital de la Source
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Paris、フランス、75651
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere; Service De Pneumologie
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Strasbourg、フランス、67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
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Tours、フランス、37044
- CHRU Bretonneau
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
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RS
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Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
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SP
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JAU、SP、ブラジル、17201-130
- Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
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Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina Dimitrovgrad EOOD; Internal Diseases
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Haskovo、ブルガリア、6305
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
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Montana、ブルガリア、3400
- MHAT Stamen Iliev AD; Pharmacy
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD; Pharmacy
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Ruse、ブルガリア、7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr. D. Gramatikov - Ruse
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Samokov、ブルガリア、2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
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Sliven、ブルガリア、8800
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Sliven То Military Hospital Sofia; Pharmacy
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Smolyan、ブルガリア、4700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD; Pharmacy
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Sofia、ブルガリア、2233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
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Sofia、ブルガリア、1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
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Sofia、ブルガリア、1233
- Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD; Pharmacy
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia; Pharmacy
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD; Pharmacy
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Vratsa、ブルガリア、3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa; Pharmacy
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Hopital Erasme; Chest Medicine, Cardiac & Thoracic Surgery
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Callao、ペルー、Callao 02
- Hospital Alberto Sabogal Sologuren
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Cusco、ペルー、08006
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - ESSALUD; Servicio de Cardiología
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Guadalajara、メキシコ、44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde; Instituto de Patologia Infecciosa
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Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González; Enfermedades Pulmonares Crónicas
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Tijuana、メキシコ、22320
- Hospital General de Tijuana
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran; Hamatologia y Oncologia
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Bucharest、ルーマニア、21105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
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Bucharest、ルーマニア、30303
- Dr. Victor Babes Clinical Hospital For Tropical and Infectious Diseases
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Cluj Napoca、ルーマニア、400000
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase
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Galati、ルーマニア、800179
- Sf.Cuv. Parascheva Infectious Diseases Clinical Hospital
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Iasi、ルーマニア、700116
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi
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Sibiu、ルーマニア、550245
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
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Suceava、ルーマニア、720224
- Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Antalya、七面鳥、07059
- Akdeniz University Medical Faculty
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Konya、七面鳥、42050
- Selcuk University Medical Faculty; Internal Medicine
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Trabzon、七面鳥、61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
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Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing、中国、10029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing City、中国、100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University; Center for Infectious Diseases
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Nanchang、中国、330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
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Shanghai、中国、200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、中国、201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Incheon、大韓民国、21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Seongnam-si、大韓民国、13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国、06973
- Chungang University Hospital
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Dategun Kunimimachi、日本、969-1793
- Fujita General Hospital
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Fukuoka、日本、811-0213
- Fukuoka Wajiro Hospital
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Fukuoka、日本、800-0057
- Shin Komonji Hospital
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Fukuoka、日本、807-0051
- Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
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Izumisano、日本、598-0048
- Rinku General Medical Center
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Joyo、日本、610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
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Kanazawa、日本、920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kumamoto-shi、日本、861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Naha、日本、902-8511
- Naha City Hospital
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Naka-gun、日本、319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
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Nihonmatsu、日本、964-8501
- Japan Community Health Care Organization Nihonmatsu Hospital
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Osaka、日本、559-0012
- Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hosupital
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Shibukawa、日本、377-0280
- National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
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Shinagawa、日本、140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
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Shiogama、日本、985-8506
- Saka General Hospital
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Shizuoka、日本、420-8630
- Local incorporated administrative agency Shizuoka City Shizuoka Hospital
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Sukagawa、日本、962-8503
- Iwase General Hospital
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Tokyo、日本、162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Yanagawa-shi、日本、832-0059
- Nagata Hospital; Department of pulmonary medicine
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital
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Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人の参加者: 同意を与えることができる参加者、または参加者が同意を与えることができない場合は、法定/権限のある代理人によるインフォームド コンセントへの署名
- -法的に同意できない思春期の参加者：研究参加のための書面によるインフォームドコンセントは、参加者の理解のレベルと同意を提供する能力に応じて、参加者の適切な同意を得て、参加者の両親または法定後見人から取得されます。
- 重症インフルエンザで入院が必要な方、または入院中にインフルエンザに罹患し、重症化により入院の延長が必要な方
- -陽性の迅速インフルエンザ診断検査（RIDT）または逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によるインフルエンザA型および/またはB型の診断
- 症状の発症から無作為化までの時間間隔は96時間以内です
- 国家早期警戒スコア 2 (NEWS2) に基づく 4 以上のスコア
- 参加者は、次の基準の少なくとも 1 つによって定義された深刻さの客観的な基準を必要とします。
- 呼吸をサポートするために換気または酸素補給が必要
- -入院を必要とするインフルエンザに関連する合併症がある（例：肺炎、中枢神経系の関与、筋炎、横紋筋融解症、慢性腎臓病の急性増悪、喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）、重度の脱水症、心筋炎、心膜炎、虚血性の増悪）心臓病）
- 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中および研究治療の最後の投与後28日間、禁欲を続けるか、失敗率が1年あたり1％未満の避妊方法を使用することに同意します。 ホルモン避妊法は、バリア法によって補完する必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング前に現在のインフルエンザ感染症に対して48時間以上の抗ウイルス治療を受けた参加者
- 現在のインフルエンザ感染症に対してバロキサビル マルボキシルを投与された参加者
- -ノイラミニダーゼ阻害剤に対する既知の禁忌
- もっぱら社会的な理由で入院した参加者（例えば、自宅に介護者がいないなど）
- -調査官の判断によると、48時間以内に死亡または退院が予想される参加者
- 体重が40kg未満の参加者
- -既知の重度の腎障害のある参加者（推定糸球体濾過率<30 mL /分/ 1.73 m2) または継続的な腎代替療法、血液透析、腹膜透析を受けている
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の24時間以内に検出された次の検査室異常のいずれかを持つ参加者（ローカル検査室の参照範囲によると：
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベル>正常上限の5倍（ULN）または
- ALTまたはASTがULNの3倍を超え、総ビリルビン値がULNの2倍を超える
- -妊娠中または授乳中、または投与前検査での陽性妊娠検査、または研究中または研究治療の最後の投与後28日以内に妊娠する予定
- -無作為化から5半減期または30日（いずれか長い方）以内の治験薬への曝露
- -治験責任医師の判断で、参加者の安全な参加と研究の完了を妨げる深刻な病状または臨床検査の異常
- -バロキサビルマルボキシルまたは医薬品の賦形剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バロキサビル マルボキシル
参加者は、1日目と4日目に少なくとも2回のバロキサビルマルボキシルを投与されます。5日目にプロトコルで定義された基準に従って改善されなかった参加者には、7日目にバロキサビルの3回目の投与が行われます。 治験治療は、現地の臨床診療に従ってSOC NAI（すなわち、オセルタミビル、ザナミビル、またはペラミビル）と組み合わせて行われます。 |
バロキサビル マルボキシルは、1 日目と 4 日目に体重に基づく用量で投与されます。5 日目にプロトコルで定義された基準に従って改善しなかった参加者には、7 日目に 3 回目の用量が投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目と4日目に少なくとも2回のプラセボを受け取ります。5日目にプロトコルで定義された基準に従って改善しなかった参加者には、7日目に3回目のプラセボが投与されます。 治験治療は、現地の臨床診療に従ってSOC NAI（すなわち、オセルタミビル、ザナミビル、またはペラミビル）と組み合わせて行われます。 |
参加者は、1 日目、4 日目、7 日目に対応するプラセボを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的改善までの時間
時間枠：35日目まで
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臨床的改善までの時間 (TTCI) は、退院までの時間、または 24 時間維持される 2 以下の NEWS2 (国家早期警戒スコア 2) までの時間として定義されます。
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35日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7 日目の 6 点順序スケールの応答率
時間枠：7日目
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序数尺度のカテゴリは次のとおりです。 カテゴリ 1) 退院済み (または「退院準備完了」) カテゴリ 2) 酸素補給/非侵襲的換気を必要としない非 ICU 病棟 (または「病棟準備完了」) カテゴリ 3) 非 ICU 病棟 (または「退院準備完了」)病棟用」) 酸素補給/非侵襲的換気を必要とする カテゴリ 4) 機械的 (侵襲的) 換気のない ICU (または「ICU 入院の準備ができている」) カテゴリ 5) 機械的 (侵襲的) 換気 カテゴリ 6) 死亡 |
7日目
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臨床反応までの時間
時間枠：35日目まで
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臨床反応までの時間は、温度範囲、酸素飽和度、呼吸状態、心拍数、および入院状態に基づいています。
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35日目まで
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人工呼吸器の参加者の割合
時間枠：35日目まで
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35日目まで
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：35日目まで
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35日目まで
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ICU滞在が必要な参加者の割合
時間枠：35日目まで
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35日目まで
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ICU滞在期間
時間枠：35日目まで
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35日目まで
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臨床的失敗までの時間
時間枠：35日目まで
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ベースラインからの順序スケール カテゴリ 6、5、および 4 にそれぞれ対応する、死亡、機械換気、または ICU 入院までの時間として定義される、臨床的失敗までの時間
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35日目まで
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退院までの時間
時間枠：35日目まで
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35日目まで
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治療後にインフルエンザ関連の合併症を起こした参加者の割合
時間枠：35日目まで
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インフルエンザ関連の合併症には、肺炎、筋炎または横紋筋融解症、脳炎または脳症、心筋炎および/または心膜炎、中耳炎、副鼻腔炎、COPD/喘息の増悪、敗血症、急性肺損傷または急性呼吸窮迫症候群が含まれます。
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35日目まで
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7日目の死亡率
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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28日目の死亡率
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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NEWS2 までの時間 ≤ 2 24 時間維持
時間枠：35日目まで
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スコア 0 (範囲 0 ～ 3) は、正常な健康状態を示します。
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35日目まで
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ウイルス力価によるウイルス脱落の停止時間
時間枠：スクリーニング (ベースライン) および 2、3、4、5、7、および 10 日目
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ウイルス力価によるウイルス放出の停止までの時間は、試験治療の開始からインフルエンザウイルス力価が検出限界 (0.75 log10 TCID50/mL) を初めて下回るまでの時間として定義されます。
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スクリーニング (ベースライン) および 2、3、4、5、7、および 10 日目
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各時点でのインフルエンザウイルス力価のベースラインからの変化
時間枠：2、3、4、5、7、10日目
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インフルエンザ ウイルス力価は、鼻スワブから得られたサンプル内の特定のボリューム内のインフルエンザ ウイルスの量です。
インフルエンザウイルス力価が定量下限未満の場合、ウイルス力価は 0.749 (log10TCID50/mL) と推定されました。
値が低いほど、ウイルス力価が低いことを示します。
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2、3、4、5、7、10日目
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各時点で陽性のインフルエンザウイルス力価を持つ参加者の割合
時間枠：2、3、4、5、7、10日目
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インフルエンザ ウイルス力価は、鼻スワブから得られたサンプル内の特定のボリューム内のインフルエンザ ウイルスの量です。
インフルエンザウイルス力価が定量下限未満の場合、ウイルス力価は 0.749 (log10 TCID50/mL) と推定されました。
値が低いほど、ウイルス力価が低いことを示します。
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2、3、4、5、7、10日目
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ウイルス力価の曲線下面積
時間枠：1、2、3、4、5、7、10日目
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1、2、3、4、5、7、10日目
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RT-PCRによるウイルス脱落の停止時間
時間枠：スクリーニング (ベースライン) および 2、3、4、5、7、および 10 日目
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RT-PCR によるウイルス放出の停止までの時間 (時間単位) は、研究治療の開始から、RT-PCR によるウイルス RNA が検出限界を下回った最初の時間 (インフルエンザ A では 2.05、インフルエンザ A では 2.83) と定義されます。インフルエンザ B log10 ウイルス粒子/mL)
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スクリーニング (ベースライン) および 2、3、4、5、7、および 10 日目
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各時点でのウイルス RNA 量のベースラインからの変化 (RT-PCR)
時間枠：2、3、4、5、7、10日目
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ウイルス RNA 量が定量下限未満の場合、ウイルス RNA 量はインフルエンザ A で 2.18、インフルエンザ B で 2.93 と推定されました (log10 ウイルス粒子/mL)。
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2、3、4、5、7、10日目
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各時点での RT-PCR による陽性参加者の割合
時間枠：2、3、4、5、7、10日目
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ウイルス RNA 量が定量下限未満の場合、ウイルス RNA 量はインフルエンザ A で 2.18、インフルエンザ B で 2.93 と推定されました (log10 ウイルス粒子/mL)。
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2、3、4、5、7、10日目
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ウイルス RNA 量の曲線下面積 (RT-PCR)
時間枠：1、2、3、4、5、7、10日目
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1、2、3、4、5、7、10日目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：35日目まで
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
重大な有害事象 (SAE) とは、重大な危険、禁忌、致死的または生命を脅かす副作用、入院または既存の入院の延長を必要とするもの、持続的または重大な身体障害/無能力をもたらすもの、先天性異常/先天性欠損症である、医学的に重要であるか、上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要です。
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35日目まで
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治療の中止につながるAEおよびSAEを有する参加者の割合
時間枠：35日目まで
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試験治療の中止。
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35日目まで
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治療後のALTおよびASTがベースラインを超え、ULNが3倍以上、ULNが5倍以上、ULNが10倍以上の参加者の割合
時間枠：35日目まで
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ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ AST = アスパラギン酸トランスアミナーゼ
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35日目まで
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指定された時点でのバロキサビル (活性代謝物) の血漿濃度
時間枠：1日目、2日目、4日目、5日目、7日目、8日目
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1日目、2日目、4日目、5日目、7日目、8日目
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バロキサビルの 0 時間から 72 時間までの時間曲線下の濃度 (AUC0-72)
時間枠：1日目、4日目、7日目、8日目の投与から0、0.5、2、4、10、24、72時間
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1日目、4日目、7日目、8日目の投与から0、0.5、2、4、10、24、72時間
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バロキサビルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、4日目、7日目、8日目の投与から0、0.5、2、4、10、24、72時間
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1日目、4日目、7日目、8日目の投与から0、0.5、2、4、10、24、72時間
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バロキサビルの見かけの半減期 (T1/2)
時間枠：1日目、4日目、7日目、8日目の投与から0、0.5、2、4、10、24、72時間
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1日目、4日目、7日目、8日目の投与から0、0.5、2、4、10、24、72時間
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バロキサビルの 24 時間 (C24) での濃度
時間枠：1日目、4日目、7日目、8日目の投与から0、0.5、2、4、10、24、72時間
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1日目、4日目、7日目、8日目の投与から0、0.5、2、4、10、24、72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stannard HL, Mifsud EJ, Wildum S, Brown SK, Koszalka P, Shishido T, Kojima S, Omoto S, Baba K, Kuhlbusch K, Hurt AC, Barr IG. Assessing the fitness of a dual-antiviral drug resistant human influenza virus in the ferret model. Commun Biol. 2022 Sep 28;5(1):1026. doi: 10.1038/s42003-022-04005-4.
- Kumar D, Ison MG, Mira JP, Welte T, Hwan Ha J, Hui DS, Zhong N, Saito T, Katugampola L, Collinson N, Williams S, Wildum S, Ackrill A, Clinch B, Lee N. Combining baloxavir marboxil with standard-of-care neuraminidase inhibitor in patients hospitalised with severe influenza (FLAGSTONE): a randomised, parallel-group, double-blind, placebo-controlled, superiority trial. Lancet Infect Dis. 2022 May;22(5):718-730. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00469-2. Epub 2022 Jan 24.
- Young B, Tan TT, Leo YS. The place for remdesivir in COVID-19 treatment. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):20-21. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30911-7. Epub 2020 Nov 26. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2020年3月16日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP40617
- 2018-001416-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。