Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do baloxavir marboxil em combinação com o inibidor de neuraminidase padrão em participantes hospitalizados com gripe grave
14 de dezembro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III, para avaliar a eficácia e a segurança do baloxavir marboxil em combinação com o inibidor de neuraminidase padrão em participantes hospitalizados com gripe grave
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética do baloxavir marboxil em combinação com um inibidor de neuraminidase (NAI) padrão de tratamento (SOC) (ou seja, oseltamivir, zanamivir ou peramivir) em comparação com um placebo correspondente em combinação com um SOC NAI em pacientes hospitalizados com influenza.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
363
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Donaustauf, Alemanha, 93093
- Krankenhaus Donaustauf der LVA Niederbayern Oberpfalz
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79104
- St. Josefskrankenhaus - Freiburg; Klinik fur Pneumologieund Beatmungsmedizin
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln, Alemanha, 50937
- Uniklinik Koln; Klinik I fur Innere Medizin
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Lubeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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La Plata, Argentina, 1900
- Instituto Medico Platense
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane & Womens Hospital; Pharmacy Department
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
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SP
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JAU, SP, Brasil, 17201-130
- Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
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Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina Dimitrovgrad EOOD; Internal Diseases
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Haskovo, Bulgária, 6305
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
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Montana, Bulgária, 3400
- MHAT Stamen Iliev AD; Pharmacy
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD; Pharmacy
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Ruse, Bulgária, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr. D. Gramatikov - Ruse
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Samokov, Bulgária, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
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Sliven, Bulgária, 8800
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Sliven То Military Hospital Sofia; Pharmacy
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Smolyan, Bulgária, 4700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD; Pharmacy
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Sofia, Bulgária, 2233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
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Sofia, Bulgária, 1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
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Sofia, Bulgária, 1233
- Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD; Pharmacy
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia; Pharmacy
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD; Pharmacy
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa; Pharmacy
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme; Chest Medicine, Cardiac & Thoracic Surgery
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- South Health Campus
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N-2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Carlson Urology
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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East York, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Main Pharmacy G Wing Basement
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center; Pharmacy Dept.
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Beijing, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing, China, 10029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing City, China, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University; Center for Infectious Diseases
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Nanchang, China, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
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Shanghai, China, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, China, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Murcia, Espanha, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia; Servicio de Nefrologia
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espanha, 46600
- Hospital de la Ribera
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN; Unitat de Recerca - Farmacia
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Atlanta Institute For Medical Research, Inc; DeKalb Medical Pharmacy
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago; Oncology Dept
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
- Barnum Medical Research, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital; Department of Emergency Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital ; Lung Center
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem Veterans Affairs Medical Center - NAVREF; Pharmacy
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Tallinn, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala; Silmätaudit
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Oulu, Finlândia, 90220
- Oulun Yliopistollinen Sairaala; Teho-osasto
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Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
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Argenteuil, França, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Dijon, França, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
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La Roche Sur Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Limoges, França, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
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Nantes, França, 44093
- CHRU Nantes
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Nimes, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Orleans, França, 45067
- Hôpital de la Source
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Paris, França, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere; Service De Pneumologie
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Strasbourg, França, 67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
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Tours, França, 37044
- CHRU Bretonneau
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum; C5-P Stafcentrum Hartziekten
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis; Department Hematology
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Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Centre
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Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
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Rambam, Israel, 3525408
- Rambam Health Corporation; Oncology Institute
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Safed, Israel, 13100
- ZIV Medical Center; Department Of Internal Medicine A
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
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Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poria Medical Center; Pharmacy
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Dategun Kunimimachi, Japão, 969-1793
- Fujita General Hospital
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Fukuoka, Japão, 811-0213
- Fukuoka Wajiro Hospital
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Fukuoka, Japão, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
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Fukuoka, Japão, 807-0051
- Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
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Izumisano, Japão, 598-0048
- Rinku General Medical Center
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Joyo, Japão, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
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Kanazawa, Japão, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kumamoto-shi, Japão, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Naha, Japão, 902-8511
- Naha City Hospital
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Naka-gun, Japão, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
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Nihonmatsu, Japão, 964-8501
- Japan Community Health Care Organization Nihonmatsu Hospital
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Osaka, Japão, 559-0012
- Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hosupital
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Shibukawa, Japão, 377-0280
- National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
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Shinagawa, Japão, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
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Shiogama, Japão, 985-8506
- Saka General Hospital
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Shizuoka, Japão, 420-8630
- Local incorporated administrative agency Shizuoka City Shizuoka Hospital
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Sukagawa, Japão, 962-8503
- Iwase General Hospital
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Tokyo, Japão, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Yanagawa-shi, Japão, 832-0059
- Nagata Hospital; Department of pulmonary medicine
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Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde; Instituto de Patologia Infecciosa
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González; Enfermedades Pulmonares Crónicas
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Tijuana, México, 22320
- Hospital General de Tijuana
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico, Mexico CITY (federal District), México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran; Hamatologia y Oncologia
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Wellington, Nova Zelândia, 6012
- Wellington Hospital
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Antalya, Peru, 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
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Callao, Peru, Callao 02
- Hospital Alberto Sabogal Sologuren
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Cusco, Peru, 08006
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - ESSALUD; Servicio de Cardiología
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Konya, Peru, 42050
- Selcuk University Medical Faculty; Internal Medicine
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Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
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Incheon, Republica da Coréia, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chungang University Hospital
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Bucharest, Romênia, 21105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
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Bucharest, Romênia, 30303
- Dr. Victor Babes Clinical Hospital For Tropical and Infectious Diseases
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Cluj Napoca, Romênia, 400000
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase
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Galati, Romênia, 800179
- Sf.Cuv. Parascheva Infectious Diseases Clinical Hospital
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Iasi, Romênia, 700116
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi
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Sibiu, Romênia, 550245
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
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Suceava, Romênia, 720224
- Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital
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Goteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Malmö, Suécia, SE-20502
- Skånes Universitetssjukhus Malmö; Infektionskliniken
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, Sérvia, 18204
- Clinical Center Nis; Clinic for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Knez Selo
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Nova Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Sombor, Sérvia, 25000
- General Hospital Dr Radivoj Simonovic Sombor
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Kyjov, Tcheca, 697 33
- Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
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Odesa, Ucrânia, 65023
- Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ucrânia, 58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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KIEV Governorate
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Ternopil, KIEV Governorate, Ucrânia, 46008
- Ternopil City Municipal Emergency Hospital; Infectious Department
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Vinnytsia, KIEV Governorate, Ucrânia, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"; Infectious Department
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Vinnytsia, KIEV Governorate, Ucrânia, 21032
- MI Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Hospital; Infectiuos Box department
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Katerynoslav Governorate
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Kyiv, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 01601
- Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital; Infectious Box Department #2
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Sumy, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 40021
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Infectious Clinical Hospital n.a. Z.Y. Krasovytskyi
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Podolia Governorate
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Dnipro, Podolia Governorate, Ucrânia, 49006
- MI Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #21 n.a. Prof. Popkova of DRC; The First Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos: Consentimento informado assinado por qualquer participante capaz de dar consentimento ou, quando o participante não for capaz de dar consentimento, por seu representante legal/autorizado
- Participantes adolescentes incapazes de consentir legalmente: o consentimento informado por escrito para a participação no estudo é obtido dos pais ou responsável legal do participante, com o consentimento apropriado do participante, dependendo do nível de compreensão e capacidade do participante para fornecer consentimento
- Participantes que necessitam de hospitalização por influenza grave ou adquiriram influenza durante a hospitalização, cuja gravidade requer uma extensão da hospitalização
- Diagnóstico de influenza A e/ou B por um teste de diagnóstico rápido de influenza positivo (RIDT) ou reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR)
- O intervalo de tempo entre o início dos sintomas e a randomização é de 96 horas
- Uma pontuação de ≥4 com base no National Early Warning Score 2 (NEWS2)
- Os participantes exigirão critérios objetivos de seriedade definidos por pelo menos um dos seguintes critérios:
- Requer ventilação ou oxigênio suplementar para apoiar a respiração
- Tem uma complicação relacionada à gripe que requer hospitalização (por exemplo, pneumonia, envolvimento do sistema nervoso central, miosite, rabdomiólise, exacerbação aguda de doença renal crônica, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), desidratação grave, miocardite, pericardite, exacerbação de doença cardíaca)
- Para mulheres com potencial para engravidar: Concordar em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos com uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por 28 dias após a última dose do tratamento do estudo. Os métodos anticoncepcionais hormonais devem ser complementados por um método de barreira.
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam mais de 48 horas de tratamento antiviral para a infecção atual por influenza antes da triagem
- Participantes que receberam baloxavir marboxil para a infecção atual por influenza
- Contra-indicação conhecida aos inibidores da neuraminidase
- Participantes hospitalizados por razões exclusivamente sociais (e.g., falta de cuidadores em casa)
- Espera-se que os participantes morram ou recebam alta em 48 horas, de acordo com o julgamento do investigador
- Participantes com peso < 40 kg
- Participantes com insuficiência renal grave conhecida (taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73 m2) ou recebendo terapia renal substitutiva contínua, hemodiálise, diálise peritoneal
- Participantes com qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais detectadas dentro de 24 horas antes ou durante a triagem (de acordo com os intervalos de referência do laboratório local:
- Nível de Alanina Transaminase (ALT) ou Aspartato Transaminase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal (LSN) OU
- ALT ou AST > 3 vezes o LSN e nível de bilirrubina total > 2 vezes o LSN
- Grávida ou amamentando, ou teste de gravidez positivo em um exame pré-dose, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
- Exposição a um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) da randomização
- Qualquer condição médica grave ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura do participante e a conclusão do estudo
- Hipersensibilidade conhecida ao baloxavir marboxil ou aos excipientes do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baloxavir Marboxil
Os participantes receberão pelo menos duas doses de baloxavir marboxil nos dias 1 e 4. Uma terceira dose de baloxavir será administrada no dia 7 para os participantes que não melhoraram de acordo com os critérios definidos pelo protocolo no dia 5. O tratamento do estudo será administrado em combinação com SOC NAI (ou seja, oseltamivir, zanamivir ou peramivir) de acordo com a prática clínica local. |
Baloxavir marboxil será administrado como uma dose baseada no peso nos Dias 1 e 4. Uma terceira dose será administrada no Dia 7 para os participantes que não melhoraram de acordo com os critérios definidos pelo protocolo no Dia 5.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão pelo menos duas doses de placebo nos dias 1 e 4. Uma terceira dose de placebo será administrada no dia 7 para os participantes que não melhoraram de acordo com os critérios definidos pelo protocolo no dia 5. O tratamento do estudo será administrado em combinação com SOC NAI (ou seja, oseltamivir, zanamivir ou peramivir) de acordo com a prática clínica local. |
Os participantes receberão placebo correspondente nos dias 1, 4 e 7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Melhora Clínica
Prazo: Até o dia 35
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Tempo para Melhora Clínica (TTCI) é definido como Tempo para Alta Hospitalar OU Tempo para NEWS2 (Pontuação Nacional de Alerta Precoce 2) de ≤ 2 mantido por 24 horas.
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Até o dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resposta da escala ordinal de 6 pontos no dia 7
Prazo: Dia 7
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As categorias da escala ordinal são: Categoria 1) Alta (ou "pronta para alta") Categoria 2) Enfermaria hospitalar sem UTI (ou "pronta para enfermaria") sem necessidade de oxigênio suplementar/ventilação não invasiva Categoria 3) Enfermaria hospitalar sem UTI (ou "pronta para para enfermaria hospitalar") requerendo oxigênio suplementar/ventilação não invasiva Categoria 4) UTI sem ventilação mecânica (invasiva) (ou "pronto para admissão na UTI") Categoria 5) Ventilação mecânica (invasiva) Categoria 6) Óbito |
Dia 7
|
|
Tempo para resposta clínica
Prazo: Até o dia 35
|
O tempo para resposta clínica é baseado em faixas de temperatura, saturação de oxigênio, estado respiratório, frequência cardíaca e estado de hospitalização.
|
Até o dia 35
|
|
Porcentagem de Participantes em Ventilação Mecânica
Prazo: Até o dia 35
|
Até o dia 35
|
|
|
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Até o dia 35
|
Até o dia 35
|
|
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Porcentagem de participantes que necessitam de internação na UTI
Prazo: Até o dia 35
|
Até o dia 35
|
|
|
Duração da permanência na UTI
Prazo: Até o dia 35
|
Até o dia 35
|
|
|
Tempo para falha clínica
Prazo: Até o dia 35
|
Tempo até a falha clínica, definido como o tempo até a morte, ventilação mecânica ou admissão na UTI, correspondendo às categorias de escala ordinal 6, 5 e 4, respectivamente, desde o início
|
Até o dia 35
|
|
Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: Até o dia 35
|
Até o dia 35
|
|
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Porcentagem de participantes com complicações pós-tratamento relacionadas à gripe
Prazo: Até o dia 35
|
As complicações relacionadas à influenza incluíram pneumonia, miosite ou rabdomiólise, encefalite ou encefalopatia, miocardite e/ou pericardite, otite média, sinusite, exacerbação de DPOC/asma, sepse, lesão pulmonar aguda ou síndrome do desconforto respiratório agudo.
|
Até o dia 35
|
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Taxa de mortalidade no dia 7
Prazo: Até o dia 7
|
Até o dia 7
|
|
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Taxa de mortalidade no dia 28
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Tempo para NEWS2 de ≤ 2 Mantido por 24 horas
Prazo: Até o dia 35
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Uma pontuação de 0 (Intervalo 0 - 3) indica condições normais de saúde.
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Até o dia 35
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Tempo até a cessação do derramamento viral por título de vírus
Prazo: Triagem (linha de base) e nos dias 2, 3, 4, 5, 7 e 10
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O tempo até a cessação da excreção viral pelo título do vírus é definido como o tempo, em horas, entre o início do tratamento do estudo e a primeira vez em que o título do vírus influenza está abaixo do limite de detecção (0,75 log10 TCID50/mL)
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Triagem (linha de base) e nos dias 2, 3, 4, 5, 7 e 10
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Mudança da linha de base no título do vírus da influenza em cada ponto de tempo
Prazo: Dias 2, 3, 4, 5, 7 e 10
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O título do vírus influenza é a quantidade de vírus influenza em um determinado volume nas amostras obtidas de swabs nasais.
Se o título do vírus influenza fosse menor que o limite inferior de quantificação, o título do vírus era imputado como 0,749 (log10TCID50/mL).
Um valor mais baixo indica título viral mais baixo.
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Dias 2, 3, 4, 5, 7 e 10
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Porcentagem de participantes com título positivo do vírus da gripe em cada ponto de tempo
Prazo: Dias 2, 3, 4, 5, 7 e 10
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O título do vírus influenza é a quantidade de vírus influenza em um determinado volume nas amostras obtidas de swabs nasais.
Se o título do vírus influenza fosse menor que o limite inferior de quantificação, o título do vírus era imputado como 0,749 (log10 TCID50/mL).
Um valor mais baixo indica título viral mais baixo.
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Dias 2, 3, 4, 5, 7 e 10
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Área sob a curva no título do vírus
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 7 e 10
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Dias 1, 2, 3, 4, 5, 7 e 10
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Tempo para cessação da excreção viral por RT-PCR
Prazo: Triagem (linha de base) e nos dias 2, 3, 4, 5, 7 e 10
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O tempo até a cessação da excreção viral por RT-PCR, em horas, é definido como o tempo entre o início do tratamento do estudo e a primeira vez em que o RNA do vírus por RT-PCR está abaixo do limite de detecção (2,05 para influenza A e 2,83 para partículas de vírus influenza B log10/mL)
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Triagem (linha de base) e nos dias 2, 3, 4, 5, 7 e 10
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Mudança da linha de base na quantidade de RNA do vírus (RT-PCR) em cada ponto de tempo
Prazo: Dias 2, 3, 4, 5, 7 e 10
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Se a quantidade de RNA do vírus fosse menor que o limite inferior de quantificação, a quantidade de RNA do vírus era imputada como 2,18 para gripe A e 2,93 para gripe B (log10 partículas virais/mL)
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Dias 2, 3, 4, 5, 7 e 10
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Porcentagem de participantes positivos por RT-PCR em cada ponto de tempo
Prazo: Dias 2, 3, 4, 5, 7 e 10
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Se a quantidade de RNA do vírus fosse menor que o limite inferior de quantificação, a quantidade de RNA do vírus era imputada como 2,18 para gripe A e 2,93 para gripe B (log10 partículas virais/mL)
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Dias 2, 3, 4, 5, 7 e 10
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Área sob a curva na quantidade de RNA do vírus (RT-PCR)
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 7 e 10
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Dias 1, 2, 3, 4, 5, 7 e 10
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 35
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), considerado ou não relacionado ao medicamento (em investigação).
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer perigo significativo, contraindicação, efeito colateral que é fatal ou com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é clinicamente significativo ou requer intervenção para prevenir um ou outro dos resultados listados acima.
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Até o dia 35
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Porcentagem de participantes com EAs e SAEs que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: Até o dia 35
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Descontinuação do tratamento do estudo.
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Até o dia 35
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Porcentagem de participantes com qualquer ALT e AST pós-tratamento acima da linha de base e >3 × LSN, >5 × LSN, >10 × LSN
Prazo: Até o dia 35
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ALT = alanina aminotransferase AST = aspartato transaminase
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Até o dia 35
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Concentração plasmática de Baloxavir (metabólito ativo) em pontos de tempo especificados
Prazo: Dia 1, 2, 4, 5, 7 e 8
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Dia 1, 2, 4, 5, 7 e 8
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Área sob a curva de concentração para o tempo de 0 a 72 horas (AUC0-72) de Baloxavir
Prazo: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 horas a partir da dose no Dia 1 e no Dia 4, e Dia 7, Dia 8
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0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 horas a partir da dose no Dia 1 e no Dia 4, e Dia 7, Dia 8
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Baloxavir
Prazo: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 horas a partir da dose no Dia 1 e no Dia 4, e Dia 7, Dia 8
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0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 horas a partir da dose no Dia 1 e no Dia 4, e Dia 7, Dia 8
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Meia-vida aparente (T1/2) do Baloxavir
Prazo: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 horas a partir da dose no Dia 1 e no Dia 4, e Dia 7, Dia 8
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0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 horas a partir da dose no Dia 1 e no Dia 4, e Dia 7, Dia 8
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Concentração em 24 horas (C24) de Baloxavir
Prazo: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 horas a partir da dose no Dia 1 e no Dia 4, e Dia 7, Dia 8
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0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 horas a partir da dose no Dia 1 e no Dia 4, e Dia 7, Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stannard HL, Mifsud EJ, Wildum S, Brown SK, Koszalka P, Shishido T, Kojima S, Omoto S, Baba K, Kuhlbusch K, Hurt AC, Barr IG. Assessing the fitness of a dual-antiviral drug resistant human influenza virus in the ferret model. Commun Biol. 2022 Sep 28;5(1):1026. doi: 10.1038/s42003-022-04005-4.
- Kumar D, Ison MG, Mira JP, Welte T, Hwan Ha J, Hui DS, Zhong N, Saito T, Katugampola L, Collinson N, Williams S, Wildum S, Ackrill A, Clinch B, Lee N. Combining baloxavir marboxil with standard-of-care neuraminidase inhibitor in patients hospitalised with severe influenza (FLAGSTONE): a randomised, parallel-group, double-blind, placebo-controlled, superiority trial. Lancet Infect Dis. 2022 May;22(5):718-730. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00469-2. Epub 2022 Jan 24.
- Young B, Tan TT, Leo YS. The place for remdesivir in COVID-19 treatment. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):20-21. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30911-7. Epub 2020 Nov 26. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP40617
- 2018-001416-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .