Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Baloxavir Marboxil i kombination med standard-of-care neuraminidasehæmmer hos hospitalsindlagte deltagere med svær influenza

14. december 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​baloxavir marboxil i kombination med standard-of-care neuraminidasehæmmer hos hospitalsindlagte deltagere med svær influenza

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​baloxavir marboxil i kombination med en standard-of-care (SOC) neuraminidasehæmmer (dvs. oseltamivir, zanamivir eller peramivir) sammenlignet med en matchende placebo i kombination med en SOC NAI hos indlagte patienter med influenza.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto Medico Platense
  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Womens Hospital; Pharmacy Department
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme; Chest Medicine, Cardiac & Thoracic Surgery
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
    • SP
      • JAU, SP, Brasilien, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina Dimitrovgrad EOOD; Internal Diseases
      • Haskovo, Bulgarien, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT Stamen Iliev AD; Pharmacy
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD; Pharmacy
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr. D. Gramatikov - Ruse
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Sliven То Military Hospital Sofia; Pharmacy
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD; Pharmacy
      • Sofia, Bulgarien, 2233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD; Pharmacy
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia; Pharmacy
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD; Pharmacy
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa; Pharmacy
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Carlson Urology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Main Pharmacy G Wing Basement
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center; Pharmacy Dept.
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala; Silmätaudit
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala; Teho-osasto
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc; DeKalb Medical Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago; Oncology Dept
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457
        • Barnum Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital; Department of Emergency Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital ; Lung Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem Veterans Affairs Medical Center - NAVREF; Pharmacy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHRU Nantes
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere; Service De Pneumologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Bretonneau
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; C5-P Stafcentrum Hartziekten
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis; Department Hematology
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
      • Rambam, Israel, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center; Department Of Internal Medicine A
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Baruch Padeh Poria Medical Center; Pharmacy
  • Japan
      • Dategun Kunimimachi, Japan, 969-1793
        • Fujita General Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Japan, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
      • Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Izumisano, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Joyo, Japan, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kumamoto-shi, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Naha, Japan, 902-8511
        • Naha City Hospital
      • Naka-gun, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
      • Nihonmatsu, Japan, 964-8501
        • Japan Community Health care Organization Nihonmatsu hospital
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hosupital
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
      • Shinagawa, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Shiogama, Japan, 985-8506
        • Saka General Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8630
        • Local incorporated administrative agency Shizuoka City Shizuoka Hospital
      • Sukagawa, Japan, 962-8503
        • Iwase General Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
        • Nagata Hospital; Department of pulmonary medicine
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Konya, Kalkun, 42050
        • Selcuk University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University; Center for Infectious Diseases
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chungang University Hospital
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde; Instituto de Patologia Infecciosa
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González; Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Tijuana, Mexico, 22320
        • Hospital General de Tijuana
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran; Hamatologia y Oncologia
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6012
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 02
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Peru, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - ESSALUD; Servicio de Cardiología
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 21105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Rumænien, 30303
        • Dr. Victor Babes Clinical Hospital For Tropical and Infectious Diseases
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400000
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Galati, Rumænien, 800179
        • Sf.Cuv. Parascheva Infectious Diseases Clinical Hospital
      • Iasi, Rumænien, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Suceava, Rumænien, 720224
        • Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18204
        • Clinical Center Nis; Clinic for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Knez Selo
      • Nova Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Sombor, Serbien, 25000
        • General Hospital Dr Radivoj Simonovic Sombor
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia; Servicio de Nefrologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital de La Ribera
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN; Unitat de Recerca - Farmacia
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Malmö, Sverige, SE-20502
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö; Infektionskliniken
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Kyjov, Tjekkiet, 697 33
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
  • Tyskland
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf der LVA Niederbayern Oberpfalz
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • St. Josefskrankenhaus - Freiburg; Klinik fur Pneumologieund Beatmungsmedizin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln; Klinik I fur Innere Medizin
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Ukraine
      • Odesa, Ukraine, 65023
        • Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraine, 58005
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
    • KIEV Governorate
      • Ternopil, KIEV Governorate, Ukraine, 46008
        • Ternopil City Municipal Emergency Hospital; Infectious Department
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraine, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"; Infectious Department
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraine, 21032
        • MI Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Hospital; Infectiuos Box department
    • Katerynoslav Governorate
      • Kyiv, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 01601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital; Infectious Box Department #2
      • Sumy, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 40021
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Infectious Clinical Hospital n.a. Z.Y. Krasovytskyi
    • Podolia Governorate
      • Dnipro, Podolia Governorate, Ukraine, 49006
        • MI Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #21 n.a. Prof. Popkova of DRC; The First Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere: Underskrevet informeret samtykke fra enhver deltager, der er i stand til at give samtykke, eller, hvor deltageren ikke er i stand til at give samtykke, af hans eller hendes juridiske/autoriserede repræsentant
  • Unge deltagere er ikke i stand til at give juridisk samtykke: skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse indhentes fra deltagerens forældre eller juridiske værge, med samtykke fra deltageren, afhængigt af deltagerens niveau af forståelse og evne til at give samtykke
  • Deltagere, der kræver indlæggelse på grund af svær influenza eller får influenza under indlæggelse, hvis sværhedsgrad kræver forlængelse af indlæggelsen
  • Diagnose af influenza A og/eller B ved en positiv Rapid Influenza Diagnostic Test (RIDT) eller omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR)
  • Tidsintervallet mellem symptomstart og randomisering er inden for 96 timer
  • En score på ≥4 baseret på National Early Warning Score 2 (NEWS2)
  • Deltagerne vil kræve objektive kriterier for seriøsitet defineret af mindst et af følgende kriterier:
  • Kræver ventilation eller supplerende ilt for at understøtte vejrtrækningen
  • Har en komplikation relateret til influenza, der kræver hospitalsindlæggelse (f.eks. lungebetændelse, involvering af centralnervesystemet, myositis, rhabdomyolyse, akut forværring af kronisk nyresygdom, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), svær dehydrering, myokarditis, exacerbation af kronisk nyresygdom. hjerte sygdom)
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Hormonelle præventionsmetoder skal suppleres med en barrieremetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget mere end 48 timers antiviral behandling for den aktuelle influenzainfektion før screening
  • Deltagere, der har fået baloxavir marboxil for den aktuelle influenzainfektion
  • Kendt kontraindikation for neuraminidasehæmmere
  • Deltagere indlagt udelukkende af sociale årsager (f.eks. mangel på omsorgspersoner i hjemmet)
  • Deltagerne forventes at dø eller blive udskrevet inden for 48 timer, ifølge efterforskerens vurdering
  • Deltagere vejer < 40 kg
  • Deltagere med kendt alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2) eller modtager kontinuerlig nyresubstitutionsbehandling, hæmodialyse, peritonealdialyse
  • Deltagere med nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter opdaget inden for 24 timer før eller under screening (i henhold til lokale laboratoriereferenceintervaller:
  • Alanin Transaminase (ALT) eller Aspartat Transaminase (AST) niveau > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ELLER
  • ALT eller AST > 3 gange ULN og total bilirubinniveau > 2 gange ULN
  • Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en undersøgelse før dosis, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Eksponering for et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst) efter randomisering
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagerens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for baloxavir marboxil eller lægemidlets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baloxavir Marboxil

Deltagerne vil modtage mindst to doser baloxavir marboxil på dag 1 og 4. En tredje dosis Baloxavir vil blive givet på dag 7 til deltagere, som ikke har forbedret sig i henhold til protokol definerede kriterier på dag 5.

Studiebehandling vil blive givet i kombination med SOC NAI (dvs. oseltamivir, zanamivir eller peramivir) i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
Medicin: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil vil blive indgivet som en vægtbaseret dosis på dag 1 og 4. En tredje dosis vil blive givet på dag 7 til deltagere, som ikke har forbedret sig i henhold til protokol definerede kriterier på dag 5.
Placebo komparator: Placebo

Deltagerne vil modtage mindst to doser placebo på dag 1 og 4. En tredje dosis placebo vil blive givet på dag 7 til deltagere, som ikke har forbedret sig i henhold til protokoldefinerede kriterier på dag 5.

Studiebehandling vil blive givet i kombination med SOC NAI (dvs. oseltamivir, zanamivir eller peramivir) i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo på dag 1, 4 og 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Op til dag 35
Tid til klinisk forbedring (TTCI) er defineret som tid til hospitalsudskrivning ELLER Tid til NEWS2 (National Early Warning Score 2) på ≤ 2 opretholdes i 24 timer.
Op til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvenser for 6-punkts ordinær skala på dag 7
Tidsramme: Dag 7

Ordinalskalakategorierne er:

Kategori 1) Udskrevet (eller "klar til udskrivning") Kategori 2) Ikke-ICU hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der ikke kræver supplerende ilt/non-invasiv ventilation. Kategori 3) Ikke-ICU hospitalsafdeling (eller "klar" til hospitalsafdeling"), der kræver supplerende ilt/non-invasiv ventilation Kategori 4) ICU uden mekanisk (invasiv) ventilation (eller "klar til ICU-indlæggelse") Kategori 5) Mekanisk (invasiv) ventilation Kategori 6) Dødsfald
Dag 7
Tid til klinisk respons
Tidsramme: Op til dag 35
Tid til klinisk respons er baseret på temperaturområder, iltmætning, respirationsstatus, hjertefrekvens og hospitalsindlæggelsesstatus.
Op til dag 35
Procentdel af deltagere på mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til dag 35
Op til dag 35
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til dag 35
Op til dag 35
Procentdel af deltagere, der kræver ICU-ophold
Tidsramme: Op til dag 35
Op til dag 35
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Op til dag 35
Op til dag 35
Tid til klinisk fiasko
Tidsramme: Op til dag 35
Tid til klinisk svigt, defineret som tiden til død, mekanisk ventilation eller indlæggelse på intensivafdeling, svarende til henholdsvis ordinalskalakategori 6, 5 og 4 fra baseline
Op til dag 35
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til dag 35
Op til dag 35
Procentdel af deltagere med influenza-relaterede komplikationer efter behandling
Tidsramme: Op til dag 35
Influenza-relaterede komplikationer omfattede lungebetændelse, myositis eller rhabdomyolyse, encephalitis eller encefalopati, myocarditis og/eller pericarditis, mellemørebetændelse, bihulebetændelse, forværring af KOL/astma, sepsis, akut lungeskade eller akut respiratorisk distress syndrom.
Op til dag 35
Dødelighed på dag 7
Tidsramme: Op til dag 7
Op til dag 7
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Tid til NEWS2 af ≤ 2 Vedligeholdt i 24 timer
Tidsramme: Op til dag 35
En score på 0 (område 0 - 3) indikerer normale helbredstilstande.
Op til dag 35
Tid til ophør af viral udskillelse af virustiter
Tidsramme: Screening (baseline) og på dag 2, 3, 4, 5, 7 og 10
Tid til ophør af viral udskillelse ved virustiter er defineret som tiden i timer mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og første gang, hvor influenzavirustiteren er under detektionsgrænsen (0,75 log10 TCID50/ml)
Screening (baseline) og på dag 2, 3, 4, 5, 7 og 10
Ændring fra baseline i influenzavirustiter på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5, 7 og 10
Influenzavirustiter er mængden af ​​influenzavirus i et givet volumen i prøverne, der er opnået fra næsepodninger. Hvis influenzavirustiteren var mindre end den nedre kvantificeringsgrænse, blev virustiteren imputeret som 0,749 (log10TCID50/ml). En lavere værdi indikerer lavere viral titer.
Dag 2, 3, 4, 5, 7 og 10
Procentdel af deltagere med positiv influenzavirustiter på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5, 7 og 10
Influenzavirustiter er mængden af ​​influenzavirus i et givet volumen i prøverne, der er opnået fra næsepodninger. Hvis influenzavirustiteren var mindre end den nedre kvantificeringsgrænse, blev virustiteren imputeret til 0,749 (log10 TCID50/ml). En lavere værdi indikerer lavere viral titer.
Dag 2, 3, 4, 5, 7 og 10
Område under kurven i virustiter
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7 og 10
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7 og 10
Tid til ophør af viral udskillelse ved RT-PCR
Tidsramme: Screening (baseline) og på dag 2, 3, 4, 5, 7 og 10
Tid til ophør af viral udskillelse ved RT-PCR, i timer, er defineret som tiden mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og første gang, hvor virus-RNA ved RT-PCR er under detektionsgrænsen (2,05 for influenza A og 2,83 for influenza A) influenza B log10 viruspartikler/ml)
Screening (baseline) og på dag 2, 3, 4, 5, 7 og 10
Ændring fra baseline i mængden af ​​virus-RNA (RT-PCR) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5, 7 og 10
Hvis mængden af ​​virus-RNA var mindre end den nedre kvantificeringsgrænse, blev mængden af ​​virus-RNA imputeret som 2,18 for influenza A og 2,93 for influenza B (log10 viruspartikler/ml)
Dag 2, 3, 4, 5, 7 og 10
Procentdel af deltagere positive ved RT-PCR på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5, 7 og 10
Hvis mængden af ​​virus-RNA var mindre end den nedre kvantificeringsgrænse, blev mængden af ​​virus-RNA imputeret som 2,18 for influenza A og 2,93 for influenza B (log10 viruspartikler/ml)
Dag 2, 3, 4, 5, 7 og 10
Areal under kurven i mængden af ​​virus-RNA (RT-PCR)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7 og 10
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7 og 10
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 35
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning, der er dødelig eller livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er medicinsk signifikant eller kræver indgriben for at forhindre et eller andet af de udfald, der er anført ovenfor.
Op til dag 35
Procentdel af deltagere med AE'er og SAE'er, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Op til dag 35
Afbrydelse af studiebehandling.
Op til dag 35
Procentdel af deltagere med enhver efterbehandlings-ALAT og AST over baseline og >3 × ULN, >5 × ULN, >10 × ULN
Tidsramme: Op til dag 35
ALT = alaninaminotransferase AST = aspartattransaminase
Op til dag 35
Plasmakoncentration af Baloxavir (aktiv metabolit) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 5, 7 og 8
Dag 1, 2, 4, 5, 7 og 8
Areal under koncentration til tid-kurven fra tid 0 til 72 timer (AUC0-72) af Baloxavir
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 timer fra dosis på dag 1 og på dag 4 og dag 7, dag 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 timer fra dosis på dag 1 og på dag 4 og dag 7, dag 8
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Baloxavir
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 timer fra dosis på dag 1 og på dag 4 og dag 7, dag 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 timer fra dosis på dag 1 og på dag 4 og dag 7, dag 8
Tilsyneladende halveringstid (T1/2) af Baloxavir
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 timer fra dosis på dag 1 og på dag 4 og dag 7, dag 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 timer fra dosis på dag 1 og på dag 4 og dag 7, dag 8
Koncentration ved 24 timer (C24) af Baloxavir
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 timer fra dosis på dag 1 og på dag 4 og dag 7, dag 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 timer fra dosis på dag 1 og på dag 4 og dag 7, dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP40617
  • 2018-001416-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Baloxavir Marboxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner