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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de baloxavir marboxil en combinación con el inhibidor de la neuraminidasa estándar de atención en participantes hospitalizados con influenza grave

14 de diciembre de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de baloxavir marboxil en combinación con el inhibidor de la neuraminidasa estándar en participantes hospitalizados con influenza grave

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de baloxavir marboxil en combinación con un inhibidor de la neuraminidasa (NAI) estándar de atención (SOC) (es decir, oseltamivir, zanamivir o peramivir) en comparación con un placebo equivalente en combinación con un SOC NAI en pacientes hospitalizados con influenza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

363

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Donaustauf, Alemania, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf der LVA Niederbayern Oberpfalz
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79104
        • St. Josefskrankenhaus - Freiburg; Klinik fur Pneumologieund Beatmungsmedizin
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Alemania, 50937
        • Uniklinik Koln; Klinik I fur Innere Medizin
      • Lubeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Argentina
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto Medico Platense
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Womens Hospital; Pharmacy Department
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
    • SP
      • JAU, SP, Brasil, 17201-130
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina Dimitrovgrad EOOD; Internal Diseases
      • Haskovo, Bulgaria, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • MHAT Stamen Iliev AD; Pharmacy
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD; Pharmacy
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr. D. Gramatikov - Ruse
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Sliven То Military Hospital Sofia; Pharmacy
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD; Pharmacy
      • Sofia, Bulgaria, 2233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD; Pharmacy
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia; Pharmacy
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD; Pharmacy
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa; Pharmacy
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme; Chest Medicine, Cardiac & Thoracic Surgery
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Carlson Urology
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Main Pharmacy G Wing Basement
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center; Pharmacy Dept.
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Kyjov, Chequia, 697 33
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Chungang University Hospital
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Murcia, España, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia; Servicio de Nefrologia
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46600
        • Hospital de La Ribera
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN; Unitat de Recerca - Farmacia
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, España, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc; DeKalb Medical Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago; Oncology Dept
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
        • Barnum Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital; Department of Emergency Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital ; Lung Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem Veterans Affairs Medical Center - NAVREF; Pharmacy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala; Silmätaudit
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala; Teho-osasto
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHRU Nantes
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Orleans, Francia, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere; Service De Pneumologie
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Bretonneau
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
      • Rambam, Israel, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center; Department Of Internal Medicine A
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Baruch Padeh Poria Medical Center; Pharmacy
  • Japón
      • Dategun Kunimimachi, Japón, 969-1793
        • Fujita General Hospital
      • Fukuoka, Japón, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Japón, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
      • Fukuoka, Japón, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Izumisano, Japón, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Joyo, Japón, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
      • Kanazawa, Japón, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kumamoto-shi, Japón, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Naha, Japón, 902-8511
        • Naha City Hospital
      • Naka-gun, Japón, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
      • Nihonmatsu, Japón, 964-8501
        • Japan Community Health care Organization Nihonmatsu hospital
      • Osaka, Japón, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hosupital
      • Shibukawa, Japón, 377-0280
        • National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
      • Shinagawa, Japón, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Shiogama, Japón, 985-8506
        • Saka General Hospital
      • Shizuoka, Japón, 420-8630
        • Local incorporated administrative agency Shizuoka City Shizuoka Hospital
      • Sukagawa, Japón, 962-8503
        • Iwase General Hospital
      • Tokyo, Japón, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Yanagawa-shi, Japón, 832-0059
        • Nagata Hospital; Department of pulmonary medicine
  • México
      • Guadalajara, México, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde; Instituto de Patologia Infecciosa
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González; Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Tijuana, México, 22320
        • Hospital General de Tijuana
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran; Hamatologia y Oncologia
  • Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6012
        • Wellington Hospital
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Pavo, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Konya, Pavo, 42050
        • Selcuk University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; C5-P Stafcentrum Hartziekten
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis; Department Hematology
      • Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Perú
      • Callao, Perú, Callao 02
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Perú, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - ESSALUD; Servicio de Cardiología
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Porcelana, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University; Center for Infectious Diseases
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 21105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Rumania, 30303
        • Dr. Victor Babes Clinical Hospital For Tropical and Infectious Diseases
      • Cluj Napoca, Rumania, 400000
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Galati, Rumania, 800179
        • Sf.Cuv. Parascheva Infectious Diseases Clinical Hospital
      • Iasi, Rumania, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Suceava, Rumania, 720224
        • Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18204
        • Clinical Center Nis; Clinic for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Knez Selo
      • Nova Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Sombor, Serbia, 25000
        • General Hospital Dr Radivoj Simonovic Sombor
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Malmö, Suecia, SE-20502
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö; Infektionskliniken
  • Ucrania
      • Odesa, Ucrania, 65023
        • Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ucrania, 58005
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
    • KIEV Governorate
      • Ternopil, KIEV Governorate, Ucrania, 46008
        • Ternopil City Municipal Emergency Hospital; Infectious Department
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ucrania, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"; Infectious Department
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ucrania, 21032
        • MI Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Hospital; Infectiuos Box department
    • Katerynoslav Governorate
      • Kyiv, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 01601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital; Infectious Box Department #2
      • Sumy, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 40021
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Infectious Clinical Hospital n.a. Z.Y. Krasovytskyi
    • Podolia Governorate
      • Dnipro, Podolia Governorate, Ucrania, 49006
        • MI Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #21 n.a. Prof. Popkova of DRC; The First Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos: Consentimiento informado firmado por cualquier participante capaz de dar su consentimiento o, cuando el participante no sea capaz de dar su consentimiento, por su representante legal/autorizado
  • Participantes adolescentes que no pueden dar su consentimiento legalmente: el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio se obtiene de los padres o tutores legales del participante, con el asentimiento del participante según corresponda, según el nivel de comprensión y la capacidad del participante para dar su asentimiento.
  • Participantes que requieren hospitalización por influenza grave o adquieren influenza durante la hospitalización, cuya gravedad requiere una extensión de la hospitalización
  • Diagnóstico de influenza A y/o B por una prueba de diagnóstico rápido de influenza (RIDT) o reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) positiva
  • El intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas y la aleatorización es de 96 horas
  • Una puntuación de ≥4 basada en la Puntuación Nacional de Alerta Temprana 2 (NEWS2)
  • Los participantes requerirán criterios objetivos de seriedad definidos por al menos uno de los siguientes criterios:
  • Requiere ventilación u oxígeno suplementario para apoyar la respiración
  • Tiene una complicación relacionada con la influenza que requiere hospitalización (p. ej., neumonía, afectación del sistema nervioso central, miositis, rabdomiólisis, exacerbación aguda de enfermedad renal crónica, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), deshidratación grave, miocarditis, pericarditis, exacerbación de enfermedad isquémica enfermedad del corazón)
  • Para mujeres en edad fértil: Acuerdo para permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos con una tasa de falla de < 1% por año durante el período de tratamiento y durante 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los métodos anticonceptivos hormonales deben complementarse con un método de barrera.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que hayan recibido más de 48 horas de tratamiento antiviral para la infección de influenza actual antes de la selección
  • Participantes que han recibido baloxavir marboxil para la infección gripal actual
  • Contraindicación conocida de los inhibidores de la neuraminidasa
  • Participantes hospitalizados por motivos exclusivamente sociales (por ejemplo, falta de cuidadores en el hogar)
  • Participantes que se espera que mueran o sean dados de alta dentro de las 48 horas, según el criterio del investigador
  • Participantes con peso < 40 kg
  • Participantes con insuficiencia renal grave conocida (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2) o recibiendo terapia de reemplazo renal continua, hemodiálisis, diálisis peritoneal
  • Participantes con cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio detectadas dentro de las 24 horas anteriores o durante la selección (según los rangos de referencia del laboratorio local:
  • Nivel de alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 5 veces el límite superior normal (LSN) O
  • ALT o AST > 3 veces el ULN y nivel de bilirrubina total > 2 veces el ULN
  • Embarazada o amamantando, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio
  • Exposición a un fármaco en investigación dentro de las 5 vidas medias o 30 días (lo que sea más largo) de la aleatorización
  • Cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del participante y la finalización del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida al baloxavir marboxil o a los excipientes del medicamento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baloxavir marboxil

Los participantes recibirán al menos dos dosis de baloxavir marboxil los días 1 y 4. Se administrará una tercera dosis de baloxavir el día 7 a los participantes que no hayan mejorado según los criterios definidos en el protocolo el día 5.

El tratamiento del estudio se administrará en combinación con SOC NAI (es decir, oseltamivir, zanamivir o peramivir) de acuerdo con la práctica clínica local.
Droga: Baloxavir marboxil
Baloxavir marboxil se administrará como una dosis basada en el peso los días 1 y 4. Se administrará una tercera dosis el día 7 a los participantes que no hayan mejorado de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo el día 5.
Comparador de placebos: Placebo

Los participantes recibirán al menos dos dosis de placebo los días 1 y 4. Se administrará una tercera dosis de placebo el día 7 a los participantes que no hayan mejorado según los criterios definidos en el protocolo el día 5.

El tratamiento del estudio se administrará en combinación con SOC NAI (es decir, oseltamivir, zanamivir o peramivir) de acuerdo con la práctica clínica local.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente los días 1, 4 y 7.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la mejora clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
El tiempo hasta la mejora clínica (TTCI) se define como el tiempo hasta el alta hospitalaria O el tiempo hasta NEWS2 (puntuación nacional de alerta temprana 2) de ≤ 2 mantenido durante 24 horas.
Hasta el día 35

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta de la escala ordinal de 6 puntos en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7

Las categorías de la escala ordinal son:

Categoría 1) Alta (o "listo para el alta") Categoría 2) Sala de hospital que no pertenece a la UCI (o "listo para la sala de hospital") que no requiere oxígeno suplementario/ventilación no invasiva Categoría 3) Sala de hospital que no pertenece a la UCI (o "listo para la sala de hospital") para sala de hospital") que requieren oxígeno suplementario/ventilación no invasiva Categoría 4) UCI ​​sin ventilación mecánica (invasiva) (o "listo para admisión en la UCI") Categoría 5) Ventilación mecánica (invasiva) Categoría 6) Muerte
Día 7
Tiempo de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
El tiempo hasta la respuesta clínica se basa en los rangos de temperatura, la saturación de oxígeno, el estado respiratorio, la frecuencia cardíaca y el estado de hospitalización.
Hasta el día 35
Porcentaje de participantes en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
Hasta el día 35
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
Hasta el día 35
Porcentaje de participantes que requieren estadía en UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
Hasta el día 35
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
Hasta el día 35
Tiempo hasta el fracaso clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
Tiempo hasta el fracaso clínico, definido como el tiempo hasta la muerte, la ventilación mecánica o el ingreso en la UCI, correspondiente a las categorías 6, 5 y 4 de la escala ordinal, respectivamente, desde el inicio
Hasta el día 35
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
Hasta el día 35
Porcentaje de participantes con complicaciones relacionadas con la influenza posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
Las complicaciones relacionadas con la influenza incluyeron neumonía, miositis o rabdomiolisis, encefalitis o encefalopatía, miocarditis y/o pericarditis, otitis media, sinusitis, exacerbación de EPOC/asma, sepsis, lesión pulmonar aguda o síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Hasta el día 35
Tasa de mortalidad en el día 7
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Hasta el día 7
Tasa de mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Tiempo hasta NOTICIAS2 de ≤ 2 Mantenido durante 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
Una puntuación de 0 (Rango 0 - 3) indica condiciones de salud normales.
Hasta el día 35
Tiempo hasta el cese de la diseminación viral por título de virus
Periodo de tiempo: Evaluación (línea de base) y en los días 2, 3, 4, 5, 7 y 10
El tiempo hasta el cese de la excreción viral por título del virus se define como el tiempo, en horas, entre el inicio del tratamiento del estudio y la primera vez que el título del virus de la influenza está por debajo del límite de detección (0,75 log10 TCID50/mL)
Evaluación (línea de base) y en los días 2, 3, 4, 5, 7 y 10
Cambio desde el inicio en el título del virus de la influenza en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Días 2, 3, 4, 5, 7 y 10
El título del virus de la influenza es la cantidad de virus de la influenza en un volumen dado dentro de las muestras obtenidas de hisopos nasales. Si el título del virus de la influenza era inferior al límite inferior de cuantificación, el título del virus se imputaba como 0,749 (log10TCID50/mL). Un valor más bajo indica un título viral más bajo.
Días 2, 3, 4, 5, 7 y 10
Porcentaje de participantes con título positivo del virus de la influenza en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Días 2, 3, 4, 5, 7 y 10
El título del virus de la influenza es la cantidad de virus de la influenza en un volumen dado dentro de las muestras obtenidas de hisopos nasales. Si el título del virus de la influenza era inferior al límite inferior de cuantificación, el título del virus se imputaba como 0,749 (log10 TCID50/mL). Un valor más bajo indica un título viral más bajo.
Días 2, 3, 4, 5, 7 y 10
Área bajo la curva en el título de virus
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 7 y 10
Días 1, 2, 3, 4, 5, 7 y 10
Tiempo hasta el cese de la diseminación viral por RT-PCR
Periodo de tiempo: Evaluación (línea de base) y en los días 2, 3, 4, 5, 7 y 10
El tiempo hasta el cese de la excreción viral por RT-PCR, en horas, se define como el tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y la primera vez que el ARN del virus por RT-PCR está por debajo del límite de detección (2,05 para gripe A y 2,83 para gripe B log10 partículas de virus/mL)
Evaluación (línea de base) y en los días 2, 3, 4, 5, 7 y 10
Cambio desde el inicio en la cantidad de ARN del virus (RT-PCR) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Días 2, 3, 4, 5, 7 y 10
Si la cantidad de ARN del virus era inferior al límite inferior de cuantificación, la cantidad de ARN del virus se imputaba como 2,18 para la gripe A y 2,93 para la gripe B (log10 partículas de virus/mL)
Días 2, 3, 4, 5, 7 y 10
Porcentaje de participantes positivos por RT-PCR en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Días 2, 3, 4, 5, 7 y 10
Si la cantidad de ARN del virus era inferior al límite inferior de cuantificación, la cantidad de ARN del virus se imputaba como 2,18 para la gripe A y 2,93 para la gripe B (log10 partículas de virus/mL)
Días 2, 3, 4, 5, 7 y 10
Área bajo la curva en la cantidad de ARN del virus (RT-PCR)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 7 y 10
Días 1, 2, 3, 4, 5, 7 y 10
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), se considere o no relacionado con el medicamento (en investigación). Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier peligro significativo, contraindicación, efecto secundario que es fatal o potencialmente mortal, requiere hospitalización o la prolongación de una hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es médicamente significativo o requiere intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta el día 35
Porcentaje de participantes con EA y SAE que dieron lugar a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
Interrupción del tratamiento del estudio.
Hasta el día 35
Porcentaje de participantes con cualquier ALT y AST posteriores al tratamiento por encima del valor inicial y >3 × ULN, >5 × ULN, >10 × ULN
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
ALT = alanina aminotransferasa AST = aspartato transaminasa
Hasta el día 35
Concentración plasmática de baloxavir (metabolito activo) en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 4, 5, 7 y 8
Día 1, 2, 4, 5, 7 y 8
Área bajo la curva de concentración a tiempo del tiempo 0 a 72 horas (AUC0-72) de baloxavir
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 horas desde la dosis del Día 1 y del Día 4, y del Día 7, Día 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 horas desde la dosis del Día 1 y del Día 4, y del Día 7, Día 8
Concentración plasmática máxima (Cmax) de baloxavir
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 horas desde la dosis del Día 1 y del Día 4, y del Día 7, Día 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 horas desde la dosis del Día 1 y del Día 4, y del Día 7, Día 8
Semivida aparente (T1/2) de baloxavir
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 horas desde la dosis del Día 1 y del Día 4, y del Día 7, Día 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 horas desde la dosis del Día 1 y del Día 4, y del Día 7, Día 8
Concentración a las 24 Horas (C24) de Baloxavir
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 horas desde la dosis del Día 1 y del Día 4, y del Día 7, Día 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 horas desde la dosis del Día 1 y del Día 4, y del Día 7, Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP40617
  • 2018-001416-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Baloxavir marboxil

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