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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baloxavir Marboxil in Kombination mit einem Standard-of-Care-Neuraminidase-Hemmer bei stationären Teilnehmern mit schwerer Influenza

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baloxavir Marboxil in Kombination mit einem Standard-of-Care-Neuraminidase-Hemmer bei Krankenhausteilnehmern mit schwerer Grippe

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Baloxavir Marboxil in Kombination mit einem Standard-of-Care (SOC) Neuraminidase-Inhibitor (NAI) (d. h. Oseltamivir, Zanamivir oder Peramivir) im Vergleich zu einem passenden Placebo in Kombination mit a SOC NAI bei hospitalisierten Patienten mit Influenza.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Instituto Medico Platense
  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Womens Hospital; Pharmacy Department
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme; Chest Medicine, Cardiac & Thoracic Surgery
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
    • SP
      • JAU, SP, Brasilien, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina Dimitrovgrad EOOD; Internal Diseases
      • Haskovo, Bulgarien, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT Stamen Iliev AD; Pharmacy
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD; Pharmacy
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr. D. Gramatikov - Ruse
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Sliven То Military Hospital Sofia; Pharmacy
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD; Pharmacy
      • Sofia, Bulgarien, 2233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD; Pharmacy
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia; Pharmacy
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD; Pharmacy
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa; Pharmacy
  • China
      • Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University; Center for Infectious Diseases
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanchang, China, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
  • Deutschland
      • Donaustauf, Deutschland, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf der LVA Niederbayern Oberpfalz
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79104
        • St. Josefskrankenhaus - Freiburg; Klinik fur Pneumologieund Beatmungsmedizin
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koln; Klinik I fur Innere Medizin
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala; Silmätaudit
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala; Teho-osasto
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHRU Nantes
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere; Service De Pneumologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Bretonneau
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
      • Rambam, Israel, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center; Department Of Internal Medicine A
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Baruch Padeh Poria Medical Center; Pharmacy
  • Japan
      • Dategun Kunimimachi, Japan, 969-1793
        • Fujita General Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Japan, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
      • Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Izumisano, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Joyo, Japan, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kumamoto-shi, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Naha, Japan, 902-8511
        • Naha City Hospital
      • Naka-gun, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
      • Nihonmatsu, Japan, 964-8501
        • Japan Community Health care Organization Nihonmatsu hospital
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hosupital
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
      • Shinagawa, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Shiogama, Japan, 985-8506
        • Saka General Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8630
        • Local incorporated administrative agency Shizuoka City Shizuoka Hospital
      • Sukagawa, Japan, 962-8503
        • Iwase General Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
        • Nagata Hospital; Department of pulmonary medicine
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Carlson Urology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Main Pharmacy G Wing Basement
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center; Pharmacy Dept.
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chungang University Hospital
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde; Instituto de Patologia Infecciosa
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González; Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Tijuana, Mexiko, 22320
        • Hospital General de Tijuana
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran; Hamatologia y Oncologia
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6012
        • Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; C5-P Stafcentrum Hartziekten
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis; Department Hematology
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 02
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Peru, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - ESSALUD; Servicio de Cardiología
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 21105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Rumänien, 30303
        • Dr. Victor Babes Clinical Hospital For Tropical and Infectious Diseases
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400000
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Galati, Rumänien, 800179
        • Sf.Cuv. Parascheva Infectious Diseases Clinical Hospital
      • Iasi, Rumänien, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Suceava, Rumänien, 720224
        • Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Malmö, Schweden, SE-20502
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö; Infektionskliniken
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18204
        • Clinical Center Nis; Clinic for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Knez Selo
      • Nova Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Sombor, Serbien, 25000
        • General Hospital Dr Radivoj Simonovic Sombor
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia; Servicio de Nefrologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital de la Ribera
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN; Unitat de Recerca - Farmacia
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Konya, Truthahn, 42050
        • Selcuk University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Kyjov, Tschechien, 697 33
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
  • Ukraine
      • Odesa, Ukraine, 65023
        • Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraine, 58005
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
    • KIEV Governorate
      • Ternopil, KIEV Governorate, Ukraine, 46008
        • Ternopil City Municipal Emergency Hospital; Infectious Department
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraine, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"; Infectious Department
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraine, 21032
        • MI Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Hospital; Infectiuos Box department
    • Katerynoslav Governorate
      • Kyiv, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 01601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital; Infectious Box Department #2
      • Sumy, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 40021
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Infectious Clinical Hospital n.a. Z.Y. Krasovytskyi
    • Podolia Governorate
      • Dnipro, Podolia Governorate, Ukraine, 49006
        • MI Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #21 n.a. Prof. Popkova of DRC; The First Department
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc; DeKalb Medical Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago; Oncology Dept
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
        • Barnum Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital; Department of Emergency Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital ; Lung Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem Veterans Affairs Medical Center - NAVREF; Pharmacy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer: Unterschriebene Einwilligung nach Aufklärung durch jeden einwilligungsfähigen Teilnehmer oder, wenn der Teilnehmer nicht einwilligungsfähig ist, durch seinen gesetzlichen/bevollmächtigten Vertreter
  • Jugendliche Teilnehmer, die nicht rechtlich einwilligungsfähig sind: Die schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers eingeholt, gegebenenfalls mit Zustimmung des Teilnehmers, je nach Verständnis und Fähigkeit des Teilnehmers, seine Zustimmung zu erteilen
  • Teilnehmer, die wegen schwerer Grippe einen Krankenhausaufenthalt benötigen oder während des Krankenhausaufenthalts eine Grippe bekommen, deren Schwere eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert
  • Diagnose von Influenza A und/oder B durch einen positiven Influenza-Diagnose-Schnelltest (RIDT) oder Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
  • Das Zeitintervall zwischen Symptombeginn und Randomisierung liegt innerhalb von 96 Stunden
  • Eine Punktzahl von ≥4 basierend auf dem National Early Warning Score 2 (NEWS2)
  • Die Teilnehmer benötigen objektive Ernsthaftigkeitskriterien, die durch mindestens eines der folgenden Kriterien definiert werden:
  • Benötigt Beatmung oder zusätzlichen Sauerstoff zur Unterstützung der Atmung
  • Hat eine Komplikation im Zusammenhang mit Influenza, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (z. B. Lungenentzündung, Beteiligung des zentralen Nervensystems, Myositis, Rhabdomyolyse, akute Exazerbation einer chronischen Nierenerkrankung, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), schwere Dehydratation, Myokarditis, Perikarditis, Exazerbation einer Ischämie Herzkrankheit)
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden. Hormonelle Verhütungsmethoden müssen durch eine Barrieremethode ergänzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die vor dem Screening mehr als 48 Stunden antivirale Behandlung gegen die aktuelle Influenza-Infektion erhalten haben
  • Teilnehmer, die Baloxavir Marboxil für die aktuelle Influenza-Infektion erhalten haben
  • Bekannte Kontraindikation für Neuraminidase-Hemmer
  • Teilnehmer, die aus ausschließlich sozialen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden (z. B. Mangel an Pflegekräften zu Hause)
  • Die Teilnehmer werden nach Einschätzung des Ermittlers voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden sterben oder entlassen werden
  • Teilnehmer mit einem Gewicht < 40 kg
  • Teilnehmer mit bekannter schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2) oder unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie, Hämodialyse, Peritonealdialyse
  • Teilnehmer mit einer der folgenden Laboranomalien, die innerhalb von 24 Stunden vor oder während des Screenings festgestellt wurden (gemäß den lokalen Laborreferenzbereichen:
  • Alanin-Transaminase (ALT)- oder Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegel > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER
  • ALT oder AST > 3 mal ULN und Gesamtbilirubinspiegel > 2 mal ULN
  • Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftstest bei einer Vordosierungsuntersuchung oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der Randomisierung
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Teilnehmers an der Studie und deren Abschluss ausschließt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Baloxavir Marboxil oder die Hilfsstoffe des Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baloxavir Marboxil

Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 4 mindestens zwei Dosen Baloxavir Marboxil. Eine dritte Dosis Baloxavir wird an Tag 7 für Teilnehmer verabreicht, die sich gemäß den im Protokoll definierten Kriterien an Tag 5 nicht gebessert haben.

Das Studienmedikament wird in Kombination mit SOC NAI (d. h. Oseltamivir, Zanamivir oder Peramivir) gemäß der lokalen klinischen Praxis verabreicht.
Arzneimittel: Baloxavir Marboxil
Baloxavir Marboxil wird an den Tagen 1 und 4 als gewichtsbasierte Dosis verabreicht. Eine dritte Dosis wird an Tag 7 für Teilnehmer verabreicht, bei denen sich der Zustand gemäß den im Protokoll definierten Kriterien an Tag 5 nicht gebessert hat.
Placebo-Komparator: Placebo

Die Teilnehmer erhalten mindestens zwei Placebo-Dosen an Tag 1 und 4. Eine dritte Placebo-Dosis wird an Tag 7 für Teilnehmer verabreicht, die sich gemäß den im Protokoll definierten Kriterien am Tag 5 nicht gebessert haben.

Das Studienmedikament wird in Kombination mit SOC NAI (d. h. Oseltamivir, Zanamivir oder Peramivir) gemäß der lokalen klinischen Praxis verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 4 und 7 ein passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Verbesserung
Zeitfenster: Bis Tag 35
Die Zeit bis zur klinischen Besserung (TTCI) ist definiert als die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ODER die Zeit bis zum NEWS2 (National Early Warning Score 2) von ≤ 2, die 24 Stunden lang aufrechterhalten wird.
Bis Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten der 6-Punkte-Ordinalskala an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7

Die Kategorien der Ordinalskalen sind:

Kategorie 1) Entlassen (oder „bereit zur Entlassung“) Kategorie 2) Krankenhausstation außerhalb der Intensivstation (oder „stationär bereit“), die keinen zusätzlichen Sauerstoff/nicht-invasive Beatmung benötigt Kategorie 3) Krankenhausstation außerhalb der Intensivstation (oder „bereit für Krankenstation"), das zusätzlichen Sauerstoff/nicht-invasive Beatmung erfordert Kategorie 4) Intensivstation ohne mechanische (invasive) Beatmung (oder "bereit für Aufnahme auf die Intensivstation") Kategorie 5) Mechanische (invasive) Beatmung Kategorie 6) Tod
Tag 7
Zeit bis zum klinischen Ansprechen
Zeitfenster: Bis Tag 35
Die Zeit bis zum klinischen Ansprechen basiert auf Temperaturbereichen, Sauerstoffsättigung, Atemstatus, Herzfrequenz und Krankenhausaufenthalt.
Bis Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer an mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag 35
Bis Tag 35
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag 35
Bis Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Bis Tag 35
Bis Tag 35
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 35
Bis Tag 35
Zeit bis zum klinischen Versagen
Zeitfenster: Bis Tag 35
Zeit bis zum klinischen Versagen, definiert als die Zeit bis zum Tod, der mechanischen Beatmung oder der Aufnahme auf die Intensivstation, entsprechend den Ordinalskalenkategorien 6, 5 bzw. 4, ab Baseline
Bis Tag 35
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis Tag 35
Bis Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer mit grippebedingten Komplikationen nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis Tag 35
Grippebedingte Komplikationen umfassten Pneumonie, Myositis oder Rhabdomyolyse, Enzephalitis oder Enzephalopathie, Myokarditis und/oder Perikarditis, Mittelohrentzündung, Sinusitis, Exazerbation von COPD/Asthma, Sepsis, akute Lungenschädigung oder akutes Atemnotsyndrom.
Bis Tag 35
Sterblichkeitsrate am 7. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Sterblichkeitsrate am Tag 28
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Zeit bis NEWS2 von ≤ 2 für 24 Stunden beibehalten
Zeitfenster: Bis Tag 35
Ein Wert von 0 (Bereich 0 - 3) weist auf einen normalen Gesundheitszustand hin.
Bis Tag 35
Zeit bis zur Beendigung der Virusausscheidung nach Virustiter
Zeitfenster: Screening (Baseline) und an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7 und 10
Die Zeit bis zur Beendigung der Virusausscheidung nach Virustiter ist definiert als die Zeit in Stunden zwischen dem Beginn der Studienbehandlung und dem ersten Mal, wenn der Influenzavirustiter unter der Nachweisgrenze liegt (0,75 log10 TCID50/ml).
Screening (Baseline) und an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7 und 10
Änderung des Influenzavirus-Titers gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tage 2, 3, 4, 5, 7 und 10
Der Influenzavirus-Titer ist die Menge an Influenzavirus in einem bestimmten Volumen innerhalb der aus Nasenabstrichen gewonnenen Proben. Wenn der Influenzavirustiter unter der unteren Quantifizierungsgrenze lag, wurde der Virustiter als 0,749 (log10TCID50/ml) angenommen. Ein niedrigerer Wert zeigt einen niedrigeren Virustiter an.
Tage 2, 3, 4, 5, 7 und 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Influenzavirus-Titer zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tage 2, 3, 4, 5, 7 und 10
Der Influenzavirus-Titer ist die Menge an Influenzavirus in einem bestimmten Volumen innerhalb der aus Nasenabstrichen gewonnenen Proben. Wenn der Influenzavirustiter unter der unteren Quantifizierungsgrenze lag, wurde der Virustiter als 0,749 (log10 TCID50/ml) angenommen. Ein niedrigerer Wert zeigt einen niedrigeren Virustiter an.
Tage 2, 3, 4, 5, 7 und 10
Fläche unter der Kurve im Virustiter
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 7 und 10
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 7 und 10
Zeit bis zur Beendigung der Virusausscheidung durch RT-PCR
Zeitfenster: Screening (Baseline) und an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7 und 10
Die Zeit bis zur Beendigung der Virusausscheidung durch RT-PCR, in Stunden, ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Studienbehandlung und dem ersten Mal, wenn die Virus-RNA durch RT-PCR unterhalb der Nachweisgrenze liegt (2,05 für Grippe A und 2,83 für Grippe B log10 Viruspartikel/ml)
Screening (Baseline) und an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7 und 10
Änderung der Virus-RNA-Menge (RT-PCR) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tage 2, 3, 4, 5, 7 und 10
Wenn die Virus-RNA-Menge unter der unteren Bestimmungsgrenze lag, wurde die Virus-RNA-Menge für Grippe A mit 2,18 und für Grippe B mit 2,93 (log10 Viruspartikel/ml) imputiert.
Tage 2, 3, 4, 5, 7 und 10
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt gemäß RT-PCR positiv waren
Zeitfenster: Tage 2, 3, 4, 5, 7 und 10
Wenn die Virus-RNA-Menge unter der unteren Bestimmungsgrenze lag, wurde die Virus-RNA-Menge für Grippe A mit 2,18 und für Grippe B mit 2,93 (log10 Viruspartikel/ml) imputiert.
Tage 2, 3, 4, 5, 7 und 10
Fläche unter der Kurve in der Menge an Virus-RNA (RT-PCR)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 7 und 10
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 7 und 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 35
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittels (Prüfungsprodukt) in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jede signifikante Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, medizinisch signifikant ist oder eine Intervention erfordert, um die eine oder andere der oben aufgeführten Folgen zu verhindern.
Bis Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer mit UE und SUE, die zu einem Behandlungsabbruch führten
Zeitfenster: Bis Tag 35
Abbruch der Studienbehandlung.
Bis Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT und AST nach der Behandlung über dem Ausgangswert und > 3 × ULN, > 5 × ULN, > 10 × ULN
Zeitfenster: Bis Tag 35
ALT = Alanin-Aminotransferase AST = Aspartat-Transaminase
Bis Tag 35
Plasmakonzentration von Baloxavir (aktiver Metabolit) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1, 2, 4, 5, 7 und 8
Tag 1, 2, 4, 5, 7 und 8
Bereich unter der Konzentrations-zu-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 72 Stunden (AUC0-72) von Baloxavir
Zeitfenster: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und an Tag 4 und Tag 7, Tag 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und an Tag 4 und Tag 7, Tag 8
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Baloxavir
Zeitfenster: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und an Tag 4 und Tag 7, Tag 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und an Tag 4 und Tag 7, Tag 8
Scheinbare Halbwertszeit (T1/2) von Baloxavir
Zeitfenster: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und an Tag 4 und Tag 7, Tag 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und an Tag 4 und Tag 7, Tag 8
Konzentration nach 24 Stunden (C24) von Baloxavir
Zeitfenster: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und an Tag 4 und Tag 7, Tag 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und an Tag 4 und Tag 7, Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP40617
  • 2018-001416-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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