Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa baloksawiru marboxilu w skojarzeniu ze standardowym inhibitorem neuraminidazy u pacjentów hospitalizowanych z ciężką postacią grypy

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo baloksawiru marboxilu w skojarzeniu ze standardowym inhibitorem neuraminidazy u pacjentów hospitalizowanych z ciężką postacią grypy

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka baloksawiru marboxilu w skojarzeniu ze standardowym inhibitorem neuraminidazy (NAI) (tj. oseltamiwirem, zanamiwirem lub peramiwirem) w porównaniu z odpowiednim placebo w skojarzeniu z SOC NAI u hospitalizowanych pacjentów z grypą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Instituto Medico Platense
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Womens Hospital; Pharmacy Department
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme; Chest Medicine, Cardiac & Thoracic Surgery
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-090
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
    • SP
      • JAU, SP, Brazylia, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
  • Bułgaria
      • Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina Dimitrovgrad EOOD; Internal Diseases
      • Haskovo, Bułgaria, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • MHAT Stamen Iliev AD; Pharmacy
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD; Pharmacy
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr. D. Gramatikov - Ruse
      • Samokov, Bułgaria, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Sliven То Military Hospital Sofia; Pharmacy
      • Smolyan, Bułgaria, 4700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD; Pharmacy
      • Sofia, Bułgaria, 2233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
      • Sofia, Bułgaria, 1142
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD; Pharmacy
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia; Pharmacy
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD; Pharmacy
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa; Pharmacy
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Chiny, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University; Center for Infectious Diseases
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Kyjov, Czechy, 697 33
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala; Silmätaudit
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala; Teho-osasto
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHRU Nantes
      • Nimes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Orleans, Francja, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francja, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere; Service De Pneumologie
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
      • Tours, Francja, 37044
        • Chru Bretonneau
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia; Servicio de Nefrologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46600
        • Hospital de la Ribera
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN; Unitat de Recerca - Farmacia
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; C5-P Stafcentrum Hartziekten
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis; Department Hematology
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Konya, Indyk, 42050
        • Selcuk University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
      • Rambam, Izrael, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Safed, Izrael, 13100
        • ZIV Medical Center; Department Of Internal Medicine A
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Baruch Padeh Poria Medical Center; Pharmacy
  • Japonia
      • Dategun Kunimimachi, Japonia, 969-1793
        • Fujita General Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Izumisano, Japonia, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Joyo, Japonia, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
      • Kanazawa, Japonia, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kumamoto-shi, Japonia, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Naha, Japonia, 902-8511
        • Naha City Hospital
      • Naka-gun, Japonia, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
      • Nihonmatsu, Japonia, 964-8501
        • Japan Community Health care Organization Nihonmatsu hospital
      • Osaka, Japonia, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hosupital
      • Shibukawa, Japonia, 377-0280
        • National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
      • Shinagawa, Japonia, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Shiogama, Japonia, 985-8506
        • Saka General Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 420-8630
        • Local incorporated administrative agency Shizuoka City Shizuoka Hospital
      • Sukagawa, Japonia, 962-8503
        • Iwase General Hospital
      • Tokyo, Japonia, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Yanagawa-shi, Japonia, 832-0059
        • Nagata Hospital; Department of pulmonary medicine
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Carlson Urology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Main Pharmacy G Wing Basement
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center; Pharmacy Dept.
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde; Instituto de Patologia Infecciosa
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González; Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Tijuana, Meksyk, 22320
        • Hospital General de Tijuana
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran; Hamatologia y Oncologia
  • Niemcy
      • Donaustauf, Niemcy, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf der LVA Niederbayern Oberpfalz
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79104
        • St. Josefskrankenhaus - Freiburg; Klinik fur Pneumologieund Beatmungsmedizin
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koln; Klinik I fur Innere Medizin
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6012
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 02
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Peru, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - ESSALUD; Servicio de Cardiología
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chungang University Hospital
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 21105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Rumunia, 30303
        • Dr. Victor Babes Clinical Hospital For Tropical and Infectious Diseases
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400000
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Galati, Rumunia, 800179
        • Sf.Cuv. Parascheva Infectious Diseases Clinical Hospital
      • Iasi, Rumunia, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Suceava, Rumunia, 720224
        • Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical hospital center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18204
        • Clinical Center Nis; Clinic for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Knez Selo
      • Nova Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Sombor, Serbia, 25000
        • General Hospital Dr Radivoj Simonovic Sombor
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc; DeKalb Medical Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago; Oncology Dept
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457
        • Barnum Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital; Department of Emergency Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital ; Lung Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Salem Veterans Affairs Medical Center - NAVREF; Pharmacy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Malmö, Szwecja, SE-20502
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö; Infektionskliniken
  • Ukraina
      • Odesa, Ukraina, 65023
        • Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraina, 58005
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
    • KIEV Governorate
      • Ternopil, KIEV Governorate, Ukraina, 46008
        • Ternopil City Municipal Emergency Hospital; Infectious Department
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"; Infectious Department
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21032
        • MI Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Hospital; Infectiuos Box department
    • Katerynoslav Governorate
      • Kyiv, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 01601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital; Infectious Box Department #2
      • Sumy, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 40021
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Infectious Clinical Hospital n.a. Z.Y. Krasovytskyi
    • Podolia Governorate
      • Dnipro, Podolia Governorate, Ukraina, 49006
        • MI Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #21 n.a. Prof. Popkova of DRC; The First Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy: Świadoma zgoda podpisana przez każdego uczestnika zdolnego do wyrażenia zgody lub, w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody, przez jego prawnego/upoważnionego przedstawiciela
  • Młodzież, która nie jest w stanie wyrazić zgody zgodnie z prawem: pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu uzyskuje się od rodziców lub opiekuna prawnego uczestnika, za zgodą uczestnika, w zależności od poziomu zrozumienia i zdolności uczestnika do wyrażenia zgody
  • Uczestnicy, którzy wymagają hospitalizacji z powodu ciężkiej grypy lub zachorują na grypę podczas hospitalizacji, której ciężkość wymaga przedłużenia hospitalizacji
  • Rozpoznanie grypy A i/lub B na podstawie pozytywnego testu Rapid Influenza Diagnostic Test (RIDT) lub reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR)
  • Odstęp czasu między wystąpieniem objawów a randomizacją wynosi 96 godzin
  • Wynik ≥4 na podstawie National Early Warning Score 2 (NEWS2)
  • Uczestnicy będą wymagać obiektywnych kryteriów powagi określonych przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:
  • Wymaga wentylacji lub dodatkowego tlenu do wspomagania oddychania
  • ma powikłania związane z grypą wymagające hospitalizacji (np. zapalenie płuc, zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, zapalenie mięśni, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, ostre zaostrzenie przewlekłej choroby nerek, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ciężkie odwodnienie, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zaostrzenie choroby niedokrwiennej choroba serca)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie w okresie leczenia i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Hormonalne metody antykoncepcji muszą być uzupełnione metodą mechaniczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali ponad 48-godzinne leczenie przeciwwirusowe z powodu aktualnego zakażenia grypą przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy, którzy otrzymali baloksawir marboxil w związku z obecną infekcją grypową
  • Znane przeciwwskazania do stosowania inhibitorów neuraminidazy
  • Uczestnicy hospitalizowani wyłącznie z przyczyn społecznych (np. brak opiekunów w domu)
  • Uczestnicy spodziewali się śmierci lub zwolnienia w ciągu 48 godzin, zgodnie z oceną badacza
  • Uczestnicy o wadze < 40 kg
  • Uczestnicy ze stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2) lub otrzymujących ciągłą terapię nerkozastępczą, hemodializę, dializę otrzewnową
  • Uczestnicy, u których w ciągu 24 godzin przed lub w trakcie badania przesiewowego wykryto jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych (zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów):
  • Poziom transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) > 5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) LUB
  • ALT lub AST > 3 razy GGN i poziom bilirubiny całkowitej > 2 razy GGN
  • Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu przed podaniem dawki lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Ekspozycja na badany lek w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od randomizacji
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie
  • Znana nadwrażliwość na baloksawir marboxil lub na substancje pomocnicze produktu leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baloksawir Marboxil

Uczestnicy otrzymają co najmniej dwie dawki baloksawiru marboxilu w dniach 1 i 4. Trzecia dawka baloksawiru zostanie podana w dniu 7 uczestnikom, u których w dniu 5 nie nastąpiła poprawa zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.

Badane leczenie zostanie podane w połączeniu z SOC NAI (tj. oseltamiwirem, zanamiwirem lub peramiwirem) zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Lek: Baloksawir Marboxil
Baloksawir marboxil będzie podawany w dawce zależnej od masy ciała w dniach 1 i 4. Trzecia dawka zostanie podana w dniu 7 uczestnikom, u których w dniu 5 nie nastąpiła poprawa zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.
Komparator placebo: Placebo

Uczestnicy otrzymają co najmniej dwie dawki placebo w dniu 1 i 4. Trzecia dawka placebo zostanie podana w dniu 7 uczestnikom, u których nie nastąpiła poprawa zgodnie z kryteriami określonymi w protokole w dniu 5.

Badane leczenie zostanie podane w połączeniu z SOC NAI (tj. oseltamiwirem, zanamiwirem lub peramiwirem) zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w dniach 1, 4 i 7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Do dnia 35
Czas do poprawy klinicznej (TTCI) definiuje się jako czas do wypisu ze szpitala LUB czas do NEWS2 (National Early Warning Score 2) wynoszący ≤ 2, utrzymujący się przez 24 godziny.
Do dnia 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi w 6-punktowej skali porządkowej w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7

Kategorie skali porządkowej to:

Kategoria 1) Wypisany (lub „gotowy do wypisu”) Kategoria 2) Oddział szpitalny inny niż OIOM (lub „oddział gotowy do przyjęcia”) niewymagający dodatkowego tlenu/wentylacji nieinwazyjnej Kategoria 3) Oddział szpitalny nie będący OIOM (lub „gotowy do na oddział szpitalny”) wymagający dodatkowego tlenu/wentylacji nieinwazyjnej Kategoria 4) OIOM bez wentylacji mechanicznej (inwazyjnej) (lub „gotowy do przyjęcia na OIOM”) Kategoria 5) Wentylacja mechaniczna (inwazyjna) Kategoria 6) Zgon
Dzień 7
Czas do odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Do dnia 35
Czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej jest oparty na zakresach temperatur, nasyceniu tlenem, stanie układu oddechowego, częstości akcji serca i stanie hospitalizacji.
Do dnia 35
Odsetek uczestników na wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: Do dnia 35
Do dnia 35
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 35
Do dnia 35
Odsetek uczestników wymagających pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do dnia 35
Do dnia 35
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do dnia 35
Do dnia 35
Czas do niepowodzenia klinicznego
Ramy czasowe: Do dnia 35
Czas do niepowodzenia klinicznego, zdefiniowany jako czas do zgonu, wentylacji mechanicznej lub przyjęcia na OIOM, odpowiadający odpowiednio kategoriom 6, 5 i 4 w skali porządkowej, od wartości wyjściowej
Do dnia 35
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 35
Do dnia 35
Odsetek uczestników z powikłaniami związanymi z grypą po leczeniu
Ramy czasowe: Do dnia 35
Powikłania związane z grypą obejmowały zapalenie płuc, zapalenie mięśni lub rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, zapalenie mózgu lub encefalopatię, zapalenie mięśnia sercowego i (lub) zapalenie osierdzia, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zaostrzenie POChP/astmy, posocznicę, ostre uszkodzenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej.
Do dnia 35
Współczynnik śmiertelności w dniu 7
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Współczynnik śmiertelności w dniu 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Czas do NEWS2 ≤ 2 Utrzymany przez 24 godziny
Ramy czasowe: Do dnia 35
Wynik 0 (zakres 0 - 3) wskazuje na normalne warunki zdrowotne.
Do dnia 35
Czas do zaprzestania wydalania wirusów przez miano wirusa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (linia wyjściowa) oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 7 i 10
Czas do ustania wydalania wirusa przez miano wirusa definiuje się jako czas w godzinach między rozpoczęciem leczenia badanego a pierwszym momentem, gdy miano wirusa grypy jest poniżej granicy wykrywalności (0,75 log10 TCID50/ml)
Badanie przesiewowe (linia wyjściowa) oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 7 i 10
Zmiana miana wirusa grypy w stosunku do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4, 5, 7 i 10
Miano wirusa grypy to ilość wirusa grypy w danej objętości w próbkach pobranych z wymazów z nosa. Jeśli miano wirusa grypy było mniejsze niż dolna granica oznaczalności, miano wirusa przypisywano jako 0,749 (log10TCID50/ml). Niższa wartość wskazuje na niższe miano wirusa.
Dni 2, 3, 4, 5, 7 i 10
Odsetek uczestników z dodatnim mianem wirusa grypy w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4, 5, 7 i 10
Miano wirusa grypy to ilość wirusa grypy w danej objętości w próbkach pobranych z wymazów z nosa. Jeśli miano wirusa grypy było mniejsze niż dolna granica oznaczalności, miano wirusa przypisywano jako 0,749 (log10 TCID50/ml). Niższa wartość wskazuje na niższe miano wirusa.
Dni 2, 3, 4, 5, 7 i 10
Obszar pod krzywą miana wirusa
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 7 i 10
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 7 i 10
Czas do ustania wydalania wirusa metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (linia wyjściowa) oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 7 i 10
Czas do ustania wydalania wirusa metodą RT-PCR, w godzinach, definiuje się jako czas między rozpoczęciem badanego leczenia a pierwszym momentem, w którym RNA wirusa metodą RT-PCR jest poniżej granicy wykrywalności (2,05 dla grypy typu A i 2,83 dla grypa B log10 cząstek wirusa/ml)
Badanie przesiewowe (linia wyjściowa) oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 7 i 10
Zmiana od linii bazowej ilości RNA wirusa (RT-PCR) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4, 5, 7 i 10
Jeśli ilość RNA wirusa była mniejsza niż dolna granica oznaczalności, ilość RNA wirusa przypisywano jako 2,18 dla grypy A i 2,93 dla grypy B (log10 cząstek wirusa/ml)
Dni 2, 3, 4, 5, 7 i 10
Odsetek uczestników z wynikiem pozytywnym w RT-PCR w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4, 5, 7 i 10
Jeśli ilość RNA wirusa była mniejsza niż dolna granica oznaczalności, ilość RNA wirusa przypisywano jako 2,18 dla grypy A i 2,93 dla grypy B (log10 cząstek wirusa/ml)
Dni 2, 3, 4, 5, 7 i 10
Pole pod krzywą ilości RNA wirusa (RT-PCR)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 7 i 10
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 7 i 10
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 35
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym (badanym). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde istotne zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane, które jest śmiertelne lub zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków.
Do dnia 35
Odsetek uczestników z AE i SAE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 35
Przerwanie leczenia w ramach badania.
Do dnia 35
Odsetek uczestników, u których aktywność AlAT i AspAT po leczeniu była powyżej wartości początkowej i >3 × GGN, >5 × GGN, >10 × GGN
Ramy czasowe: Do dnia 35
ALT = aminotransferaza alaninowa AST = transaminaza asparaginianowa
Do dnia 35
Stężenie baloksawiru (aktywnego metabolitu) w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 4, 5, 7 i 8
Dzień 1, 2, 4, 5, 7 i 8
Pole pod krzywą stężenia do czasu Od czasu 0 do 72 godzin (AUC0-72) baloksawiru
Ramy czasowe: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 godziny od podania dawki w dniu 1 i dniu 4 oraz dniu 7, dniu 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 godziny od podania dawki w dniu 1 i dniu 4 oraz dniu 7, dniu 8
Maksymalne stężenie baloksawiru w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 godziny od podania dawki w dniu 1 i dniu 4 oraz dniu 7, dniu 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 godziny od podania dawki w dniu 1 i dniu 4 oraz dniu 7, dniu 8
Pozorny okres półtrwania (T1/2) baloksawiru
Ramy czasowe: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 godziny od podania dawki w dniu 1 i dniu 4 oraz dniu 7, dniu 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 godziny od podania dawki w dniu 1 i dniu 4 oraz dniu 7, dniu 8
Stężenie po 24 godzinach (C24) baloksawiru
Ramy czasowe: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 godziny od podania dawki w dniu 1 i dniu 4 oraz dniu 7, dniu 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 godziny od podania dawki w dniu 1 i dniu 4 oraz dniu 7, dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP40617
  • 2018-001416-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Baloksawir Marboxil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj