중증 인플루엔자로 입원한 참가자에서 표준 치료 뉴라미니다제 억제제와 병용한 발록사비르 마르복실의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2020년 12월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중증 인플루엔자로 입원한 참가자를 대상으로 표준 치료 뉴라미니다제 억제제와 병용한 발록사비르 마르복실의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 발록사비르 마르복실과 표준 치료(SOC) 뉴라미니다제 억제제(NAI)(즉, 오셀타미비르, 자나미비르 또는 페라미비르)를 병용한 위약과 인플루엔자로 입원한 환자의 SOC NAI.
연구 개요
연구 유형
중재적
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363
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum; C5-P Stafcentrum Hartziekten
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis; Department Hematology
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Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Wellington, 뉴질랜드, 6012
- Wellington Hospital
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Incheon, 대한민국, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chungang University Hospital
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Donaustauf, 독일, 93093
- Krankenhaus Donaustauf der LVA Niederbayern Oberpfalz
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79104
- St. Josefskrankenhaus - Freiburg; Klinik fur Pneumologieund Beatmungsmedizin
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln, 독일, 50937
- Uniklinik Koln; Klinik I fur Innere Medizin
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Lubeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
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Mannheim, 독일, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
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Regensburg, 독일, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bucharest, 루마니아, 21105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
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Bucharest, 루마니아, 30303
- Dr. Victor Babes Clinical Hospital For Tropical and Infectious Diseases
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Cluj Napoca, 루마니아, 400000
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase
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Galati, 루마니아, 800179
- Sf.Cuv. Parascheva Infectious Diseases Clinical Hospital
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Iasi, 루마니아, 700116
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
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Suceava, 루마니아, 720224
- Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital
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Guadalajara, 멕시코, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde; Instituto de Patologia Infecciosa
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González; Enfermedades Pulmonares Crónicas
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Tijuana, 멕시코, 22320
- Hospital General de Tijuana
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran; Hamatologia y Oncologia
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California
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Atlanta Institute For Medical Research, Inc; DeKalb Medical Pharmacy
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago; Oncology Dept
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, 미국, 71457
- Barnum Medical Research, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital; Department of Emergency Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital ; Lung Center
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Salem Veterans Affairs Medical Center - NAVREF; Pharmacy
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme; Chest Medicine, Cardiac & Thoracic Surgery
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina Dimitrovgrad EOOD; Internal Diseases
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Haskovo, 불가리아, 6305
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
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Montana, 불가리아, 3400
- MHAT Stamen Iliev AD; Pharmacy
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD; Pharmacy
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Ruse, 불가리아, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr. D. Gramatikov - Ruse
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Samokov, 불가리아, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
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Sliven, 불가리아, 8800
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Sliven То Military Hospital Sofia; Pharmacy
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Smolyan, 불가리아, 4700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD; Pharmacy
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Sofia, 불가리아, 2233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
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Sofia, 불가리아, 1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
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Sofia, 불가리아, 1233
- Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD; Pharmacy
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia; Pharmacy
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD; Pharmacy
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Vratsa, 불가리아, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa; Pharmacy
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
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RS
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Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
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SP
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JAU, SP, 브라질, 17201-130
- Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, 세르비아, 18204
- Clinical Center Nis; Clinic for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Knez Selo
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Nova Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Sombor, 세르비아, 25000
- General Hospital Dr Radivoj Simonovic Sombor
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Malmö, 스웨덴, SE-20502
- Skånes Universitetssjukhus Malmö; Infektionskliniken
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Murcia, 스페인, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia; Servicio de Nefrologia
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46600
- Hospital de la Ribera
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN; Unitat de Recerca - Farmacia
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- Instituto Medico Platense
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Odesa, 우크라이나, 65023
- Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi, Chernihiv Governorate, 우크라이나, 58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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KIEV Governorate
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Ternopil, KIEV Governorate, 우크라이나, 46008
- Ternopil City Municipal Emergency Hospital; Infectious Department
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Vinnytsia, KIEV Governorate, 우크라이나, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"; Infectious Department
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Vinnytsia, KIEV Governorate, 우크라이나, 21032
- MI Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Hospital; Infectiuos Box department
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Katerynoslav Governorate
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Kyiv, Katerynoslav Governorate, 우크라이나, 01601
- Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital; Infectious Box Department #2
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Sumy, Katerynoslav Governorate, 우크라이나, 40021
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Infectious Clinical Hospital n.a. Z.Y. Krasovytskyi
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Podolia Governorate
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Dnipro, Podolia Governorate, 우크라이나, 49006
- MI Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #21 n.a. Prof. Popkova of DRC; The First Department
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka University Medical Centre
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Holon, 이스라엘, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
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Rambam, 이스라엘, 3525408
- Rambam Health Corporation; Oncology Institute
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Safed, 이스라엘, 13100
- ZIV Medical Center; Department Of Internal Medicine A
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
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Tiberias, 이스라엘, 15208
- Baruch Padeh Poria Medical Center; Pharmacy
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Dategun Kunimimachi, 일본, 969-1793
- Fujita General Hospital
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Fukuoka, 일본, 811-0213
- Fukuoka Wajiro Hospital
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Fukuoka, 일본, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
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Fukuoka, 일본, 807-0051
- Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
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Izumisano, 일본, 598-0048
- Rinku General Medical Center
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Joyo, 일본, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
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Kanazawa, 일본, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kumamoto-shi, 일본, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Naha, 일본, 902-8511
- Naha City Hospital
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Naka-gun, 일본, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
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Nihonmatsu, 일본, 964-8501
- Japan Community Health Care Organization Nihonmatsu Hospital
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Osaka, 일본, 559-0012
- Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hosupital
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Shibukawa, 일본, 377-0280
- National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
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Shinagawa, 일본, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
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Shiogama, 일본, 985-8506
- Saka General Hospital
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Shizuoka, 일본, 420-8630
- Local incorporated administrative agency Shizuoka City Shizuoka Hospital
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Sukagawa, 일본, 962-8503
- Iwase General Hospital
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Tokyo, 일본, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Yanagawa-shi, 일본, 832-0059
- Nagata Hospital; Department of pulmonary medicine
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Beijing, 중국, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing, 중국, 10029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing City, 중국, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University; Center for Infectious Diseases
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Nanchang, 중국, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
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Shanghai, 중국, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, 중국, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Kyjov, 체코, 697 33
- Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Antalya, 칠면조, 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
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Konya, 칠면조, 42050
- Selcuk University Medical Faculty; Internal Medicine
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Trabzon, 칠면조, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
- South Health Campus
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N-2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
- Carlson Urology
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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East York, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Main Pharmacy G Wing Basement
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Center; Pharmacy Dept.
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Callao, 페루, Callao 02
- Hospital Alberto Sabogal Sologuren
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Cusco, 페루, 08006
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - ESSALUD; Servicio de Cardiología
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHRU Nantes
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Nimes, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Orleans, 프랑스, 45067
- Hôpital de la Source
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Paris, 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere; Service De Pneumologie
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU Bretonneau
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala; Silmätaudit
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulun Yliopistollinen Sairaala; Teho-osasto
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Womens Hospital; Pharmacy Department
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 참가자: 동의할 수 있는 모든 참가자 또는 참가자가 동의할 수 없는 경우 그의 법적/공인 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
- 법적으로 동의할 수 없는 청소년 참가자: 참가자의 이해 수준과 동의할 수 있는 능력에 따라 참가자의 적절한 동의와 함께 참가자의 부모 또는 법적 보호자로부터 연구 참여에 대한 서면 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 중증 인플루엔자로 입원이 필요하거나 입원 중 인플루엔자에 감염되어 중증도에 따라 입원 기간 연장이 필요한 자
- 신속 인플루엔자 진단 검사(RIDT) 양성 또는 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 인플루엔자 A 및/또는 B 진단
- 증상의 시작과 무작위화 사이의 시간 간격은 96시간 이내입니다.
- 국가 조기 경보 점수 2(NEWS2) 기준으로 4점 이상
- 참가자는 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의된 심각성의 객관적인 기준을 요구합니다.
- 호흡을 지원하기 위해 환기 또는 보충 산소가 필요합니다.
- 입원을 필요로 하는 인플루엔자 관련 합병증(예: 폐렴, 중추신경계 침범, 근염, 횡문근 융해증, 만성 신장 질환의 급성 악화, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 중증 탈수, 심근염, 심낭염, 허혈성 악화 심장 질환)
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 28일 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 금욕하거나 사용하는 데 동의합니다. 호르몬 피임법은 차단식 피임법으로 보완해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 현재 인플루엔자 감염에 대해 48시간 이상 항바이러스 치료를 받은 참여자
- 현재 인플루엔자 감염에 대해 발록사비르 마르복실을 투여받은 참가자
- 뉴라미니다제 억제제에 대한 알려진 금기 사항
- 전적으로 사회적인 이유로 입원한 참여자(예: 집에 간병인 부족)
- 조사관의 판단에 따라 48시간 이내에 사망하거나 퇴원할 것으로 예상되는 참여자
- 체중이 40kg 미만인 참가자
- 중증 신장애가 있는 것으로 알려진 참가자(추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73 m2) 또는 지속적인 신대체요법, 혈액투석, 복막투석을 받고 있는 자
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 24시간 이내에 다음 검사실 이상이 감지된 참가자(현지 검사실 참조 범위에 따름:
- ALT(Alanine Transaminase) 또는 AST(Aspartate Transaminase) 수치 > 정상 상한치(ULN)의 5배 또는
- ALT 또는 AST > ULN의 3배 및 총 빌리루빈 수치 > ULN의 2배
- 임신 또는 수유 중이거나, 투여 전 검사에서 양성 임신 검사를 받았거나, 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일 이내에 임신할 의사가 있는 경우
- 5 반감기 또는 무작위 배정 30일(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물에 노출
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
- 발록사비르 마르복실 또는 약물 제품 부형제에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 발록사비르 마르복실
참가자는 1일차와 4일차에 최소 2회 용량의 발록사비르 마르복실을 투여받습니다. 5일차에 프로토콜 정의 기준에 따라 개선되지 않은 참가자를 위해 7일차에 세 번째 발록사비르 용량을 투여합니다. 연구 치료제는 현지 임상 관행에 따라 SOC NAI(즉, 오셀타미비르, 자나미비르 또는 페라미비르)와 함께 제공됩니다. |
발록사비르 마르복실은 1일과 4일에 체중 기반 용량으로 투여됩니다. 5일에 프로토콜 정의 기준에 따라 개선되지 않은 참가자를 위해 7일에 세 번째 용량이 제공됩니다.
|
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일과 4일에 최소 2회 위약을 투여받게 됩니다. 5일에 프로토콜 정의 기준에 따라 개선되지 않은 참가자를 위해 7일에 세 번째 위약을 투여합니다. 연구 치료제는 현지 임상 관행에 따라 SOC NAI(즉, 오셀타미비르, 자나미비르 또는 페라미비르)와 함께 제공됩니다. |
참가자는 1일, 4일 및 7일에 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 개선 시간
기간: 35일까지
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임상 개선까지의 시간(TTCI)은 병원 퇴원까지의 시간 또는 24시간 동안 유지되는 ≤ 2의 NEWS2(National Early Warning Score 2)까지의 시간으로 정의됩니다.
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35일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일째 6점 서수 척도의 반응률
기간: 7일차
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순서 척도 범주는 다음과 같습니다. 범주 1) 퇴원(또는 "퇴원 준비") 범주 2) 보충 산소/비침습적 환기가 필요하지 않은 비 ICU 병원 병동(또는 "병동 준비") 범주 3) 비 ICU 병원 병동(또는 "준비 준비") for hospital ward") 보조 산소/비침습적 인공호흡이 필요한 범주 4) 기계적(침습적) 인공호흡이 없는 ICU(또는 "중환자실 입원 준비") 범주 5) 기계적(침습적) 인공호흡 범주 6) 사망 |
7일차
|
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임상 반응까지의 시간
기간: 35일까지
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임상 반응 시간은 온도 범위, 산소 포화도, 호흡 상태, 심박수 및 입원 상태를 기반으로 합니다.
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35일까지
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기계적 환기에 대한 참가자 비율
기간: 35일까지
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35일까지
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기계 환기 기간
기간: 35일까지
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35일까지
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ICU 체류가 필요한 참여자 비율
기간: 35일까지
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35일까지
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ICU 체류 기간
기간: 35일까지
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35일까지
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임상 실패 시간
기간: 35일까지
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기준선에서 서수 척도 범주 6, 5 및 4에 각각 해당하는 사망, 기계 환기 또는 ICU 입원까지의 시간으로 정의되는 임상 실패까지의 시간
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35일까지
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퇴원까지의 시간
기간: 35일까지
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35일까지
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치료 후 인플루엔자 관련 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 35일까지
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인플루엔자 관련 합병증에는 폐렴, 근염 또는 횡문근 융해증, 뇌염 또는 뇌병증, 심근염 및/또는 심낭염, 중이염, 부비동염, COPD/천식 악화, 패혈증, 급성 폐 손상 또는 급성 호흡 곤란 증후군이 포함됩니다.
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35일까지
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7일차 사망률
기간: 7일차까지
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7일차까지
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28일째 사망률
기간: 28일까지
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28일까지
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≤ 2의 NEWS2까지의 시간이 24시간 동안 유지됨
기간: 35일까지
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0점(범위 0 - 3)은 정상적인 건강 상태를 나타냅니다.
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35일까지
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바이러스 역가에 따른 바이러스 배출 중단까지의 시간
기간: 스크리닝(기준선) 및 2일, 3일, 4일, 5일, 7일 및 10일
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바이러스 역가에 의한 바이러스 배출 중단 시간은 연구 치료 개시와 인플루엔자 바이러스 역가가 검출 한계(0.75 log10 TCID50/mL) 미만인 최초 시간 사이의 시간(시간)으로 정의됩니다.
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스크리닝(기준선) 및 2일, 3일, 4일, 5일, 7일 및 10일
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각 시점에서 인플루엔자 바이러스 역가의 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 3, 4, 5, 7, 10일
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인플루엔자 바이러스 역가는 비강 면봉에서 얻은 샘플 내에서 주어진 부피의 인플루엔자 바이러스의 양입니다.
인플루엔자 바이러스 역가가 정량 하한 미만인 경우 바이러스 역가는 0.749(log10TCID50/mL)로 귀속되었습니다.
낮은 값은 낮은 바이러스 역가를 나타냅니다.
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2, 3, 4, 5, 7, 10일
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각 시점에서 인플루엔자 바이러스 역가가 양성인 참가자의 비율
기간: 2, 3, 4, 5, 7, 10일
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인플루엔자 바이러스 역가는 비강 면봉에서 얻은 샘플 내에서 주어진 부피의 인플루엔자 바이러스의 양입니다.
인플루엔자 바이러스 역가가 정량 하한 미만인 경우 바이러스 역가는 0.749(log10 TCID50/mL)로 귀속되었습니다.
낮은 값은 낮은 바이러스 역가를 나타냅니다.
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2, 3, 4, 5, 7, 10일
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바이러스 역가 곡선 아래 영역
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10일
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1, 2, 3, 4, 5, 7, 10일
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RT-PCR에 의한 바이러스 배출 중단까지의 시간
기간: 스크리닝(기준선) 및 2일, 3일, 4일, 5일, 7일 및 10일
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RT-PCR에 의한 바이러스 배출 중단까지의 시간(시간)은 연구 치료 개시와 RT-PCR에 의한 바이러스 RNA가 검출 한계(A형 독감의 경우 2.05, A형 독감의 경우 2.83) 미만인 최초 시간 사이의 시간으로 정의됩니다. 독감 B log10 바이러스 입자/mL)
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스크리닝(기준선) 및 2일, 3일, 4일, 5일, 7일 및 10일
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각 시점에서 바이러스 RNA(RT-PCR) 양의 기준선에서 변경
기간: 2, 3, 4, 5, 7, 10일
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바이러스 RNA의 양이 정량 하한 미만인 경우 바이러스 RNA의 양은 A형 독감의 경우 2.18, B형 독감의 경우 2.93(log10 바이러스 입자/mL)으로 귀속되었습니다.
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2, 3, 4, 5, 7, 10일
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각 시점에서 RT-PCR에 의해 양성인 참가자 비율
기간: 2, 3, 4, 5, 7, 10일
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바이러스 RNA의 양이 정량 하한 미만인 경우 바이러스 RNA의 양은 A형 독감의 경우 2.18, B형 독감의 경우 2.93(log10 바이러스 입자/mL)으로 귀속되었습니다.
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2, 3, 4, 5, 7, 10일
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바이러스 RNA 양의 곡선 아래 영역(RT-PCR)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10일
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1, 2, 3, 4, 5, 7, 10일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 35일까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
중대한 부작용(SAE)은 치명적이거나 생명을 위협하는 중대한 위험, 금기, 부작용, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 심각한 장애/무능을 초래하는 경우, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적으로 중요하거나 위에 나열된 결과 중 하나 또는 다른 결과를 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
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35일까지
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치료 중단으로 이어지는 AE 및 SAE가 있는 참가자의 백분율
기간: 35일까지
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연구 치료제의 중단.
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35일까지
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치료 후 ALT 및 AST가 기준선 이상이고 >3 × ULN, >5 × ULN, >10 × ULN을 가진 참가자의 백분율
기간: 35일까지
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ALT = 알라닌 아미노트랜스퍼라제 AST = 아스파르테이트 트랜스아미나제
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35일까지
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특정 시점에서 발록사비르(활성 대사체)의 혈장 농도
기간: 1일, 2일, 4일, 5일, 7일, 8일
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1일, 2일, 4일, 5일, 7일, 8일
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발록사비르의 시간 0에서 72시간(AUC0-72)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 0, 0.5, 2, 4, 10, 24, 72시간 1일차 및 4일차, 7일차, 8일차
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0, 0.5, 2, 4, 10, 24, 72시간 1일차 및 4일차, 7일차, 8일차
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발록사비르의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0, 0.5, 2, 4, 10, 24, 72시간 1일차 및 4일차, 7일차, 8일차
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0, 0.5, 2, 4, 10, 24, 72시간 1일차 및 4일차, 7일차, 8일차
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발록사비르의 겉보기 반감기(T1/2)
기간: 0, 0.5, 2, 4, 10, 24, 72시간 1일차 및 4일차, 7일차, 8일차
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0, 0.5, 2, 4, 10, 24, 72시간 1일차 및 4일차, 7일차, 8일차
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발록사비르의 24시간 농도(C24)
기간: 0, 0.5, 2, 4, 10, 24, 72시간 1일차 및 4일차, 7일차, 8일차
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0, 0.5, 2, 4, 10, 24, 72시간 1일차 및 4일차, 7일차, 8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stannard HL, Mifsud EJ, Wildum S, Brown SK, Koszalka P, Shishido T, Kojima S, Omoto S, Baba K, Kuhlbusch K, Hurt AC, Barr IG. Assessing the fitness of a dual-antiviral drug resistant human influenza virus in the ferret model. Commun Biol. 2022 Sep 28;5(1):1026. doi: 10.1038/s42003-022-04005-4.
- Kumar D, Ison MG, Mira JP, Welte T, Hwan Ha J, Hui DS, Zhong N, Saito T, Katugampola L, Collinson N, Williams S, Wildum S, Ackrill A, Clinch B, Lee N. Combining baloxavir marboxil with standard-of-care neuraminidase inhibitor in patients hospitalised with severe influenza (FLAGSTONE): a randomised, parallel-group, double-blind, placebo-controlled, superiority trial. Lancet Infect Dis. 2022 May;22(5):718-730. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00469-2. Epub 2022 Jan 24.
- Young B, Tan TT, Leo YS. The place for remdesivir in COVID-19 treatment. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):20-21. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30911-7. Epub 2020 Nov 26. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP40617
- 2018-001416-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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