Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti baloxaviru marboxilu v kombinaci s inhibitorem neuraminidázy standardní péče u hospitalizovaných účastníků s těžkou chřipkou

14. prosince 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti baloxaviru marboxil v kombinaci s inhibitorem neuraminidázy standardní péče u hospitalizovaných účastníků s těžkou chřipkou

Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku baloxavir marboxilu v kombinaci se standardním inhibitorem neuraminidázy (NAI) (tj. oseltamivirem, zanamivirem nebo peramivirem) ve srovnání s odpovídajícím placebem v kombinaci s SOC NAI u hospitalizovaných pacientů s chřipkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto Medico Platense
  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Womens Hospital; Pharmacy Department
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme; Chest Medicine, Cardiac & Thoracic Surgery
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-090
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
    • SP
      • JAU, SP, Brazílie, 17201-130
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
  • Bulharsko
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina Dimitrovgrad EOOD; Internal Diseases
      • Haskovo, Bulharsko, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • MHAT Stamen Iliev AD; Pharmacy
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD; Pharmacy
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr. D. Gramatikov - Ruse
      • Samokov, Bulharsko, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Sliven То Military Hospital Sofia; Pharmacy
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD; Pharmacy
      • Sofia, Bulharsko, 2233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
      • Sofia, Bulharsko, 1142
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD; Pharmacy
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia; Pharmacy
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD; Pharmacy
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa; Pharmacy
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala; Silmätaudit
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala; Teho-osasto
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHRU Nantes
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Orleans, Francie, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere; Service De Pneumologie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU Bretonneau
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; C5-P Stafcentrum Hartziekten
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis; Department Hematology
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
      • Rambam, Izrael, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Safed, Izrael, 13100
        • ZIV Medical Center; Department Of Internal Medicine A
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Baruch Padeh Poria Medical Center; Pharmacy
  • Japonsko
      • Dategun Kunimimachi, Japonsko, 969-1793
        • Fujita General Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Izumisano, Japonsko, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Joyo, Japonsko, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kumamoto-shi, Japonsko, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Naha, Japonsko, 902-8511
        • Naha City Hospital
      • Naka-gun, Japonsko, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
      • Nihonmatsu, Japonsko, 964-8501
        • Japan Community Health care Organization Nihonmatsu hospital
      • Osaka, Japonsko, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hosupital
      • Shibukawa, Japonsko, 377-0280
        • National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
      • Shinagawa, Japonsko, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Shiogama, Japonsko, 985-8506
        • Saka General Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8630
        • Local incorporated administrative agency Shizuoka City Shizuoka Hospital
      • Sukagawa, Japonsko, 962-8503
        • Iwase General Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Yanagawa-shi, Japonsko, 832-0059
        • Nagata Hospital; Department of pulmonary medicine
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Carlson Urology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Main Pharmacy G Wing Basement
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center; Pharmacy Dept.
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chungang University Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Konya, Krocan, 42050
        • Selcuk University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde; Instituto de Patologia Infecciosa
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González; Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Tijuana, Mexiko, 22320
        • Hospital General de Tijuana
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran; Hamatologia y Oncologia
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 6012
        • Wellington Hospital
  • Německo
      • Donaustauf, Německo, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf der LVA Niederbayern Oberpfalz
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79104
        • St. Josefskrankenhaus - Freiburg; Klinik fur Pneumologieund Beatmungsmedizin
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Německo, 50937
        • Uniklinik Koln; Klinik I fur Innere Medizin
      • Lubeck, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 02
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Peru, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - ESSALUD; Servicio de Cardiología
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 21105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Rumunsko, 30303
        • Dr. Victor Babes Clinical Hospital For Tropical and Infectious Diseases
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400000
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Galati, Rumunsko, 800179
        • Sf.Cuv. Parascheva Infectious Diseases Clinical Hospital
      • Iasi, Rumunsko, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Suceava, Rumunsko, 720224
        • Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc; DeKalb Medical Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago; Oncology Dept
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
        • Barnum Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital; Department of Emergency Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital ; Lung Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem Veterans Affairs Medical Center - NAVREF; Pharmacy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Srbsko, 18204
        • Clinical Center Nis; Clinic for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Knez Selo
      • Nova Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Sombor, Srbsko, 25000
        • General Hospital Dr Radivoj Simonovic Sombor
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Ukrajina
      • Odesa, Ukrajina, 65023
        • Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukrajina, 58005
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
    • KIEV Governorate
      • Ternopil, KIEV Governorate, Ukrajina, 46008
        • Ternopil City Municipal Emergency Hospital; Infectious Department
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukrajina, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"; Infectious Department
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukrajina, 21032
        • MI Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Hospital; Infectiuos Box department
    • Katerynoslav Governorate
      • Kyiv, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 01601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital; Infectious Box Department #2
      • Sumy, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 40021
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Infectious Clinical Hospital n.a. Z.Y. Krasovytskyi
    • Podolia Governorate
      • Dnipro, Podolia Governorate, Ukrajina, 49006
        • MI Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #21 n.a. Prof. Popkova of DRC; The First Department
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Kyjov, Česko, 697 33
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Čína, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University; Center for Infectious Diseases
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Čína, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia; Servicio de Nefrologia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46600
        • Hospital de la Ribera
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN; Unitat de Recerca - Farmacia
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Malmö, Švédsko, SE-20502
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö; Infektionskliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci: Podepsaný informovaný souhlas kterýmkoli účastníkem schopným dát souhlas, nebo, pokud účastník není schopen dát souhlas, jeho zákonným/oprávněným zástupcem
  • Dospívající účastníci, kteří nejsou schopni právně udělit souhlas: písemný informovaný souhlas s účastí ve studii je získán od rodičů nebo zákonného zástupce účastníka, s příslušným souhlasem účastníka, v závislosti na úrovni porozumění účastníka a jeho schopnosti souhlas poskytnout.
  • Účastníci, kteří vyžadují hospitalizaci pro těžkou chřipku nebo získají chřipku během hospitalizace, jejíž závažnost vyžaduje prodloužení hospitalizace
  • Diagnostika chřipky A a/nebo B pozitivním Rapid Influenza Diagnostic Test (RIDT) nebo reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR)
  • Časový interval mezi nástupem symptomů a randomizací je do 96 hodin
  • Skóre ≥4 na základě národního skóre včasného varování 2 (NEWS2)
  • Účastníci budou vyžadovat objektivní kritéria závažnosti definovaná alespoň jedním z následujících kritérií:
  • Vyžaduje ventilaci nebo doplňkový kyslík k podpoře dýchání
  • má komplikaci související s chřipkou, která vyžaduje hospitalizaci (např. srdeční choroba)
  • Pro ženy ve fertilním věku: Souhlas s abstinencí nebo používáním antikoncepčních metod s mírou selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu 28 dnů po poslední dávce studijní léčby. Hormonální antikoncepční metody je nutné doplnit bariérovou metodou.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří před screeningem dostali více než 48 hodin antivirové léčby současné chřipkové infekce
  • Účastníci, kteří dostali baloxavir marboxil pro současnou chřipkovou infekci
  • Známá kontraindikace inhibitorů neuraminidázy
  • Účastníci hospitalizováni výhradně ze sociálních důvodů (např. nedostatek pečovatelů doma)
  • Podle úsudku vyšetřovatele se očekávalo, že účastníci zemřou nebo budou propuštěni do 48 hodin
  • Účastníci vážící < 40 kg
  • Účastníci se známou těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2) nebo podstupující kontinuální renální substituční terapii, hemodialýzu, peritoneální dialýzu
  • Účastníci s některou z následujících laboratorních abnormalit zjištěných do 24 hodin před nebo během screeningu (podle místních laboratorních referenčních rozsahů:
  • Hladina alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) > 5násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO
  • ALT nebo AST > 3násobek ULN a hladina celkového bilirubinu > 2násobek ULN
  • Těhotná nebo kojící nebo pozitivní těhotenský test při vyšetření před podáním dávky nebo zamýšlí otěhotnět během studie nebo do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • Expozice zkoumanému léku během 5 poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co je delší) od randomizace
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast účastníka ve studii a její dokončení
  • Známá přecitlivělost na baloxavir marboxil nebo pomocné látky léčivého přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baloxavir Marboxil

Účastníci dostanou alespoň dvě dávky baloxavir marboxilu ve dnech 1 a 4. Třetí dávka baloxaviru bude podána v den 7 účastníkům, kteří se v den 5 nezlepšili podle kritérií definovaných protokolem.

Studovaná léčba bude podávána v kombinaci s SOC NAI (tj. oseltamivir, zanamivir nebo peramivir) v souladu s místní klinickou praxí.
Lék: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil bude podáván jako dávka na základě hmotnosti ve dnech 1 a 4. Třetí dávka bude podána v den 7 účastníkům, kteří se nezlepšili podle kritérií definovaných protokolem v den 5.
Komparátor placeba: Placebo

Účastníci dostanou alespoň dvě dávky placeba v den 1 a 4. Třetí dávka placeba bude podána v den 7 účastníkům, kteří se v den 5 nezlepšili podle kritérií definovaných protokolem.

Studovaná léčba bude podávána v kombinaci s SOC NAI (tj. oseltamivir, zanamivir nebo peramivir) v souladu s místní klinickou praxí.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve dnech 1, 4 a 7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: Až do dne 35
Čas do klinického zlepšení (TTCI) je definován jako čas do propuštění z nemocnice NEBO čas do NEWS2 (národní skóre včasného varování 2) ≤ 2 udržované po dobu 24 hodin.
Až do dne 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy 6bodové ordinální stupnice v den 7
Časové okno: Den 7

Kategorie pořadové stupnice jsou:

Kategorie 1) Propuštěno (nebo „připraveno k propuštění“) Kategorie 2) Nemocniční oddělení bez JIP (nebo „připravené pro nemocniční oddělení“) nevyžadující doplňkovou kyslíkovou/neinvazivní ventilaci Kategorie 3) Nemocniční oddělení bez JIP (nebo „připravené pro nemocniční oddělení") vyžadující doplňkovou kyslíkovou/neinvazivní ventilaci Kategorie 4) JIP bez mechanické (invazivní) ventilace (nebo "připraveno k příjmu na JIP") Kategorie 5) Mechanická (invazivní) ventilace Kategorie 6) Smrt
Den 7
Čas na klinickou odpověď
Časové okno: Až do dne 35
Čas do klinické odezvy je založen na teplotních rozmezích, saturaci kyslíkem, stavu dýchání, srdeční frekvenci a stavu hospitalizace.
Až do dne 35
Procento účastníků na mechanické ventilaci
Časové okno: Až do dne 35
Až do dne 35
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až do dne 35
Až do dne 35
Procento účastníků vyžadujících pobyt na JIP
Časové okno: Až do dne 35
Až do dne 35
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až do dne 35
Až do dne 35
Čas do klinického selhání
Časové okno: Až do dne 35
Doba do klinického selhání, definovaná jako doba do smrti, mechanické ventilace nebo přijetí na JIP, odpovídající kategoriím ordinální stupnice 6, 5 a 4 od výchozího stavu
Až do dne 35
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Až do dne 35
Až do dne 35
Procento účastníků s komplikacemi souvisejícími s chřipkou po léčbě
Časové okno: Až do dne 35
Komplikace související s chřipkou zahrnovaly pneumonii, myositidu nebo rhabdomyolýzu, encefalitidu nebo encefalopatii, myokarditidu a/nebo perikarditidu, zánět středního ucha, sinusitidu, exacerbaci CHOPN/astma, sepsi, akutní poškození plic nebo syndrom akutní respirační tísně.
Až do dne 35
Úmrtnost v den 7
Časové okno: Až do dne 7
Až do dne 7
Úmrtnost v den 28
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Čas do NEWS2 z ≤ 2 Udržován po dobu 24 hodin
Časové okno: Až do dne 35
Skóre 0 (rozsah 0 - 3) označuje normální zdravotní stav.
Až do dne 35
Čas do zastavení šíření viru titrem viru
Časové okno: Screening (základní hodnota) a ve dnech 2, 3, 4, 5, 7 a 10
Doba do zastavení šíření viru podle titru viru je definována jako doba v hodinách mezi zahájením studijní léčby a prvním okamžikem, kdy je titr viru chřipky pod hranicí detekce (0,75 log10 TCID50/ml)
Screening (základní hodnota) a ve dnech 2, 3, 4, 5, 7 a 10
Změna titru viru chřipky od výchozí hodnoty v každém časovém bodě
Časové okno: Dny 2, 3, 4, 5, 7 a 10
Titr viru chřipky je množství viru chřipky v daném objemu ve vzorcích získaných z nosních výtěrů. Pokud byl titr viru chřipky nižší než spodní limit kvantifikace, titr viru byl připočten jako 0,749 (log10TCID50/ml). Nižší hodnota znamená nižší virový titr.
Dny 2, 3, 4, 5, 7 a 10
Procento účastníků s pozitivním titrem viru chřipky v každém časovém bodě
Časové okno: Dny 2, 3, 4, 5, 7 a 10
Titr viru chřipky je množství viru chřipky v daném objemu ve vzorcích získaných z nosních výtěrů. Pokud byl titr viru chřipky nižší než spodní limit kvantifikace, titr viru byl připočten jako 0,749 (log10 TCID50/ml). Nižší hodnota znamená nižší virový titr.
Dny 2, 3, 4, 5, 7 a 10
Oblast pod křivkou v titru viru
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 7 a 10
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 7 a 10
Čas do zastavení šíření viru pomocí RT-PCR
Časové okno: Screening (základní hodnota) a ve dnech 2, 3, 4, 5, 7 a 10
Doba do zastavení šíření viru pomocí RT-PCR v hodinách je definována jako doba mezi zahájením studijní léčby a prvním okamžikem, kdy je RNA viru pomocí RT-PCR pod hranicí detekce (2,05 pro chřipku A a 2,83 pro chřipka B log10 virových částic/ml)
Screening (základní hodnota) a ve dnech 2, 3, 4, 5, 7 a 10
Změna množství virové RNA (RT-PCR) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě
Časové okno: Dny 2, 3, 4, 5, 7 a 10
Pokud bylo množství virové RNA menší než spodní limit kvantifikace, množství virové RNA bylo imputováno jako 2,18 pro chřipku A a 2,93 pro chřipku B (log10 virových částic/ml)
Dny 2, 3, 4, 5, 7 a 10
Procento účastníků pozitivních podle RT-PCR v každém časovém bodě
Časové okno: Dny 2, 3, 4, 5, 7 a 10
Pokud bylo množství virové RNA menší než spodní limit kvantifikace, množství virové RNA bylo imputováno jako 2,18 pro chřipku A a 2,93 pro chřipku B (log10 virových částic/ml)
Dny 2, 3, 4, 5, 7 a 10
Oblast pod křivkou v množství virové RNA (RT-PCR)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 7 a 10
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 7 a 10
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 35
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už se považuje za související s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakékoli významné nebezpečí, kontraindikace, vedlejší účinek, který je smrtelný nebo život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je lékařsky závažná nebo vyžaduje zásah k prevenci jednoho nebo druhého z výše uvedených výsledků.
Až do dne 35
Procento účastníků s AE a SAE vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Až do dne 35
Přerušení studijní léčby.
Až do dne 35
Procento účastníků s jakýmikoli hodnotami ALT a AST po léčbě nad výchozí hodnotou a >3 × ULN, >5 × ULN, >10 × ULN
Časové okno: Až do dne 35
ALT = alaninaminotransferáza AST = aspartáttransamináza
Až do dne 35
Plazmatická koncentrace baloxaviru (aktivního metabolitu) ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Den 1, 2, 4, 5, 7 a 8
Den 1, 2, 4, 5, 7 a 8
Oblast pod křivkou koncentrace k času od času 0 do 72 hodin (AUC0-72) baloxaviru
Časové okno: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 hodin od dávky v den 1 a v den 4 a den 7, den 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 hodin od dávky v den 1 a v den 4 a den 7, den 8
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) baloxaviru
Časové okno: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 hodin od dávky v den 1 a v den 4 a den 7, den 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 hodin od dávky v den 1 a v den 4 a den 7, den 8
Zdánlivý poločas (T1/2) baloxaviru
Časové okno: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 hodin od dávky v den 1 a v den 4 a den 7, den 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 hodin od dávky v den 1 a v den 4 a den 7, den 8
Koncentrace baloxaviru za 24 hodin (C24).
Časové okno: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 hodin od dávky v den 1 a v den 4 a den 7, den 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 hodin od dávky v den 1 a v den 4 a den 7, den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP40617
  • 2018-001416-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baloxavir Marboxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit