评估 Baloxavir Marboxil 与标准护理神经氨酸酶抑制剂联合治疗严重流感住院参与者的疗效和安全性的研究
2020年12月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 Baloxavir Marboxil 与标准护理神经氨酸酶抑制剂联合治疗严重流感住院参与者的疗效和安全性
本研究将评估 baloxavir marboxil 与标准护理 (SOC) 神经氨酸酶抑制剂 (NAI)（即奥司他韦、扎那米韦或帕拉米韦）联合用药与匹配安慰剂与流感住院患者的 SOC NAI。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
363
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing、中国、10029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing City、中国、100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University; Center for Infectious Diseases
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Nanchang、中国、330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
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Shanghai、中国、200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、中国、201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Odesa、乌克兰、65023
- Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi、Chernihiv Governorate、乌克兰、58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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KIEV Governorate
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Ternopil、KIEV Governorate、乌克兰、46008
- Ternopil City Municipal Emergency Hospital; Infectious Department
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Vinnytsia、KIEV Governorate、乌克兰、21029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"; Infectious Department
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Vinnytsia、KIEV Governorate、乌克兰、21032
- MI Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Hospital; Infectiuos Box department
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Katerynoslav Governorate
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Kyiv、Katerynoslav Governorate、乌克兰、01601
- Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital; Infectious Box Department #2
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Sumy、Katerynoslav Governorate、乌克兰、40021
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Infectious Clinical Hospital n.a. Z.Y. Krasovytskyi
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Podolia Governorate
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Dnipro、Podolia Governorate、乌克兰、49006
- MI Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #21 n.a. Prof. Popkova of DRC; The First Department
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Beer Sheva、以色列、8410101
- Soroka University Medical Centre
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Holon、以色列、58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Nahariya、以色列、22100
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan、以色列、5266202
- Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
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Rambam、以色列、3525408
- Rambam Health Corporation; Oncology Institute
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Safed、以色列、13100
- ZIV Medical Center; Department Of Internal Medicine A
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
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Tiberias、以色列、15208
- Baruch Padeh Poria Medical Center; Pharmacy
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Dimitrovgrad、保加利亚、6400
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina Dimitrovgrad EOOD; Internal Diseases
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Haskovo、保加利亚、6305
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
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Montana、保加利亚、3400
- MHAT Stamen Iliev AD; Pharmacy
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Plovdiv、保加利亚、4002
- University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD; Pharmacy
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Ruse、保加利亚、7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr. D. Gramatikov - Ruse
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Samokov、保加利亚、2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
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Sliven、保加利亚、8800
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Sliven То Military Hospital Sofia; Pharmacy
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Smolyan、保加利亚、4700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD; Pharmacy
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Sofia、保加利亚、2233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
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Sofia、保加利亚、1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
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Sofia、保加利亚、1233
- Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD; Pharmacy
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Sofia、保加利亚、1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia; Pharmacy
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD; Pharmacy
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Vratsa、保加利亚、3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa; Pharmacy
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary、Alberta、加拿大、T3M 1M4
- South Health Campus
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N-2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
- Carlson Urology
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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East York、Ontario、加拿大、M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Main Pharmacy G Wing Basement
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Center; Pharmacy Dept.
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis、塞尔维亚、18204
- Clinical Center Nis; Clinic for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Knez Selo
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Nova Sad、塞尔维亚、21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Sombor、塞尔维亚、25000
- General Hospital Dr Radivoj Simonovic Sombor
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
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Guadalajara、墨西哥、44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde; Instituto de Patologia Infecciosa
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Monterrey、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González; Enfermedades Pulmonares Crónicas
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Tijuana、墨西哥、22320
- Hospital General de Tijuana
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran; Hamatologia y Oncologia
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Incheon、大韩民国、21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Seongnam-si、大韩民国、13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韩民国、06973
- Chungang University Hospital
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MG
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Belo Horizonte、MG、巴西、30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
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RS
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Passo Fundo、RS、巴西、99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
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SP
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JAU、SP、巴西、17201-130
- Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
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Donaustauf、德国、93093
- Krankenhaus Donaustauf der LVA Niederbayern Oberpfalz
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Dresden、德国、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Freiburg im Breisgau、德国、79104
- St. Josefskrankenhaus - Freiburg; Klinik fur Pneumologieund Beatmungsmedizin
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln、德国、50937
- Uniklinik Koln; Klinik I fur Innere Medizin
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Lubeck、德国、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
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Mannheim、德国、68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
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Regensburg、德国、93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Tübingen、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Brno、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Kyjov、捷克语、697 33
- Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
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Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Wellington、新西兰、6012
- Wellington Hospital
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Dategun Kunimimachi、日本、969-1793
- Fujita General Hospital
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Fukuoka、日本、811-0213
- Fukuoka Wajiro Hospital
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Fukuoka、日本、800-0057
- Shin Komonji Hospital
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Fukuoka、日本、807-0051
- Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
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Izumisano、日本、598-0048
- Rinku General Medical Center
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Joyo、日本、610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
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Kanazawa、日本、920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kumamoto-shi、日本、861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Naha、日本、902-8511
- Naha City Hospital
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Naka-gun、日本、319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
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Nihonmatsu、日本、964-8501
- Japan Community Health Care Organization Nihonmatsu Hospital
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Osaka、日本、559-0012
- Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hosupital
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Shibukawa、日本、377-0280
- National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
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Shinagawa、日本、140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
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Shiogama、日本、985-8506
- Saka General Hospital
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Shizuoka、日本、420-8630
- Local incorporated administrative agency Shizuoka City Shizuoka Hospital
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Sukagawa、日本、962-8503
- Iwase General Hospital
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Tokyo、日本、162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Yanagawa-shi、日本、832-0059
- Nagata Hospital; Department of pulmonary medicine
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology
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Bruxelles、比利时、1070
- Hopital Erasme; Chest Medicine, Cardiac & Thoracic Surgery
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Argenteuil、法国、95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Dijon、法国、21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
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La Roche Sur Yon、法国、85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Limoges、法国、87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
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Nantes、法国、44093
- CHRU Nantes
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Nimes、法国、30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Orleans、法国、45067
- Hôpital de la Source
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Paris、法国、75651
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere; Service De Pneumologie
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Strasbourg、法国、67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
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Tours、法国、37044
- CHRU Bretonneau
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane & Womens Hospital; Pharmacy Department
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Antalya、火鸡、07059
- Akdeniz University Medical Faculty
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Konya、火鸡、42050
- Selcuk University Medical Faculty; Internal Medicine
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Trabzon、火鸡、61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
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Tallinn、爱沙尼亚、10138
- East Tallinn Central Hospital
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Goteborg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Malmö、瑞典、SE-20502
- Skånes Universitetssjukhus Malmö; Infektionskliniken
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Callao、秘鲁、Callao 02
- Hospital Alberto Sabogal Sologuren
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Cusco、秘鲁、08006
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - ESSALUD; Servicio de Cardiología
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Bucharest、罗马尼亚、21105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
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Bucharest、罗马尼亚、30303
- Dr. Victor Babes Clinical Hospital For Tropical and Infectious Diseases
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Cluj Napoca、罗马尼亚、400000
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase
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Galati、罗马尼亚、800179
- Sf.Cuv. Parascheva Infectious Diseases Clinical Hospital
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Iasi、罗马尼亚、700116
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi
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Sibiu、罗马尼亚、550245
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
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Suceava、罗马尼亚、720224
- Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital
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California
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Torrance、California、美国、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health Medical Center
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Atlanta Institute For Medical Research, Inc; DeKalb Medical Pharmacy
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago; Oncology Dept
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem
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Louisiana
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Natchitoches、Louisiana、美国、71457
- Barnum Medical Research, Inc.
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit Receiving Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Street Medical Group
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-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital; Department of Emergency Medicine
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital ; Lung Center
-
-
Virginia
-
Salem、Virginia、美国、24153
- Salem Veterans Affairs Medical Center - NAVREF; Pharmacy
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Kuopio、芬兰、70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala; Silmätaudit
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Oulu、芬兰、90220
- Oulun Yliopistollinen Sairaala; Teho-osasto
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Turku、芬兰、20521
- Turku University Hospital
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum; C5-P Stafcentrum Hartziekten
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Nijmegen、荷兰、6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis; Department Hematology
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Rotterdam、荷兰、3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Murcia、西班牙、30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia; Servicio de Nefrologia
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、西班牙、46600
- Hospital de la Ribera
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN; Unitat de Recerca - Farmacia
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Torrejon de Ardoz、Madrid、西班牙、28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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La Plata、阿根廷、1900
- Instituto Medico Platense
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital
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Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年参与者：由任何有能力表示同意的参与者签署知情同意书，或者，如果参与者不能表示同意，则由其合法/授权代表签署
- 无法合法同意的青少年参与者：从参与者的父母或法定监护人处获得参与研究的书面知情同意书，并根据参与者的理解水平和提供同意的能力酌情征得参与者的同意
- 因重症流感需要住院治疗或在住院期间感染流感，病情严重需要延长住院治疗的受试者
- 通过阳性快速流感诊断测试 (RIDT) 或逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 诊断甲型和/或乙型流感
- 出现症状和随机分组之间的时间间隔在 96 小时以内
- 根据国家早期预警评分 2 (NEWS2) 评分≥4
- 参与者将需要至少由以下标准之一定义的客观严重性标准：
- 需要通风或补充氧气以支持呼吸
- 有需要住院治疗的流感相关并发症（例如，肺炎、中枢神经系统受累、肌炎、横纹肌溶解症、慢性肾病急性加重、哮喘或慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、严重脱水、心肌炎、心包炎、缺血性心肌病加重心脏病）
- 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后的 28 天内保持禁欲或使用每年失败率 < 1% 的避孕方法。 激素避孕法必须辅之以屏障法。
排除标准：
- 在筛选前针对当前流感感染接受超过 48 小时抗病毒治疗的参与者
- 已接受巴洛沙韦治疗当前流感感染的参与者
- 神经氨酸酶抑制剂的已知禁忌症
- 完全出于社会原因住院的参与者（例如，家中缺乏护理人员）
- 根据研究者的判断，参与者预计会在 48 小时内死亡或出院
- 参与者体重 < 40 公斤
- 已知有严重肾功能损害的参与者（估计肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 m2)或接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析
- 在筛选前 24 小时内或筛选期间检测到以下任何实验室异常的参与者（根据当地实验室参考范围：
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 > 正常上限 (ULN) 的 5 倍或
- ALT 或 AST > ULN 的 3 倍和总胆红素水平 > ULN 的 2 倍
- 怀孕或哺乳，或给药前妊娠试验阳性，或打算在研究期间或最后一剂研究治疗药物后 28 天内怀孕
- 在随机分组的 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）内接触研究药物
- 任何严重的医疗状况或临床实验室测试中的异常，根据研究者的判断，排除参与者安全参与和完成研究
- 已知对 baloxavir marboxil 或药物产品赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：巴洛沙韦
参与者将在第 1 天和第 4 天接受至少两剂 baloxavir marboxil。第三剂 Baloxavir 将在第 7 天给予第 5 天根据方案定义的标准没有改善的参与者。 根据当地临床实践，研究治疗药物将与 SOC NAI（即奥司他韦、扎那米韦或帕拉米韦）联合使用。 |
Baloxavir marboxil 将在第 1 天和第 4 天作为基于体重的剂量给药。第三剂将在第 7 天给予第 5 天根据方案定义的标准没有改善的参与者。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 1 天和第 4 天接受至少两剂安慰剂。第三剂安慰剂将在第 7 天给予在第 5 天根据方案定义的标准没有改善的参与者。 根据当地临床实践，研究治疗药物将与 SOC NAI（即奥司他韦、扎那米韦或帕拉米韦）联合使用。 |
参与者将在第 1、4 和 7 天接受匹配的安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床改善时间
大体时间：直到第 35 天
|
临床改善时间 (TTCI) 定义为出院时间或 NEWS2（国家早期预警评分 2）≤ 2 的时间维持 24 小时。
|
直到第 35 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 7 天 6 点顺序量表的响应率
大体时间：第 7 天
|
有序量表类别是： 类别 1) 出院（或“准备出院”）类别 2) 非 ICU 医院病房（或“准备住院病房”）不需要补充氧气/无创通气类别 3) 非 ICU 医院病房（或“准备好住院”用于医院病房”）需要补充氧气/无创通气 类别 4）没有机械（有创）通气的 ICU（或“准备入住 ICU”） 类别 5）机械（有创）通气 类别 6）死亡 |
第 7 天
|
|
临床反应时间
大体时间：直到第 35 天
|
临床反应时间基于温度范围、氧饱和度、呼吸状态、心率和住院状态。
|
直到第 35 天
|
|
机械通气参与者的百分比
大体时间：直到第 35 天
|
直到第 35 天
|
|
|
机械通气时间
大体时间：直到第 35 天
|
直到第 35 天
|
|
|
需要入住 ICU 的参与者百分比
大体时间：直到第 35 天
|
直到第 35 天
|
|
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ICU停留时间
大体时间：直到第 35 天
|
直到第 35 天
|
|
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临床失败时间
大体时间：直到第 35 天
|
至临床失败的时间，定义为至死亡、机械通气或入住 ICU 的时间，分别对应于从基线开始的顺序量表类别 6、5 和 4
|
直到第 35 天
|
|
出院时间
大体时间：直到第 35 天
|
直到第 35 天
|
|
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有治疗后流感相关并发症的参与者的百分比
大体时间：直到第 35 天
|
流感相关并发症包括肺炎、肌炎或横纹肌溶解症、脑炎或脑病、心肌炎和/或心包炎、中耳炎、鼻窦炎、慢性阻塞性肺病/哮喘加重、败血症、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征。
|
直到第 35 天
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第 7 天的死亡率
大体时间：直到第 7 天
|
直到第 7 天
|
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第 28 天的死亡率
大体时间：直到第 28 天
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直到第 28 天
|
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时间 NEWS2 of ≤ 2 维持 24 小时
大体时间：直到第 35 天
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0 分（范围 0 - 3）表示健康状况正常。
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直到第 35 天
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病毒滴度停止病毒脱落的时间
大体时间：筛选（基线）和第 2、3、4、5、7 和 10 天
|
病毒滴度停止病毒排出的时间定义为开始研究治疗与流感病毒滴度首次低于检测限 (0.75 log10 TCID50/mL) 之间的时间（以小时为单位）
|
筛选（基线）和第 2、3、4、5、7 和 10 天
|
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每个时间点流感病毒滴度相对于基线的变化
大体时间：第 2、3、4、5、7 和 10 天
|
流感病毒滴度是从鼻拭子获得的样本中给定体积中流感病毒的数量。
如果流感病毒滴度低于定量下限，则病毒滴度估算为 0.749 (log10TCID50/mL)。
较低的值表示较低的病毒滴度。
|
第 2、3、4、5、7 和 10 天
|
|
每个时间点流感病毒滴度阳性的参与者百分比
大体时间：第 2、3、4、5、7 和 10 天
|
流感病毒滴度是从鼻拭子获得的样本中给定体积中流感病毒的数量。
如果流感病毒滴度低于定量下限，则病毒滴度估算为 0.749 (log10 TCID50/mL)。
较低的值表示较低的病毒滴度。
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第 2、3、4、5、7 和 10 天
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病毒滴度曲线下面积
大体时间：第 1、2、3、4、5、7 和 10 天
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第 1、2、3、4、5、7 和 10 天
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RT-PCR 检测病毒脱落停止的时间
大体时间：筛选（基线）和第 2、3、4、5、7 和 10 天
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通过 RT-PCR 停止病毒脱落的时间，以小时为单位，定义为研究治疗开始与 RT-PCR 病毒 RNA 首次低于检测限（流感 A 为 2.05，流感病毒为 2.83）之间的时间B 型流感 log10 病毒颗粒/mL)
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筛选（基线）和第 2、3、4、5、7 和 10 天
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每个时间点病毒 RNA 量 (RT-PCR) 相对于基线的变化
大体时间：第 2、3、4、5、7 和 10 天
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如果病毒 RNA 的量低于定量下限，则病毒 RNA 的量估算为甲型流感 2.18 和乙型流感 2.93（log10 病毒颗粒/mL）
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第 2、3、4、5、7 和 10 天
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每个时间点 RT-PCR 阳性参与者的百分比
大体时间：第 2、3、4、5、7 和 10 天
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如果病毒 RNA 的量低于定量下限，则病毒 RNA 的量估算为甲型流感 2.18 和乙型流感 2.93（log10 病毒颗粒/mL）
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第 2、3、4、5、7 和 10 天
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病毒 RNA 量曲线下面积 (RT-PCR)
大体时间：第 1、2、3、4、5、7 和 10 天
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第 1、2、3、4、5、7 和 10 天
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 35 天
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不良事件 (AE) 是参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与医药（研究）产品相关。
严重不良事件 (SAE) 是任何重大危险、禁忌症、致命或危及生命的副作用，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，具有医学意义或需要干预以预防上述一种或另一种结果。
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直到第 35 天
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因 AE 和 SAE 导致停止治疗的参与者百分比
大体时间：直到第 35 天
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停止研究治疗。
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直到第 35 天
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任何治疗后 ALT 和 AST 高于基线且 >3 × ULN、>5 × ULN、>10 × ULN 的参与者百分比
大体时间：直到第 35 天
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ALT = 谷丙转氨酶 AST = 天冬氨酸转氨酶
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直到第 35 天
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指定时间点巴洛沙韦（活性代谢物）的血浆浓度
大体时间：第 1、2、4、5、7 和 8 天
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第 1、2、4、5、7 和 8 天
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Baloxavir 从时间 0 到 72 小时 (AUC0-72) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天、第 4 天、第 7 天、第 8 天给药后 0、0.5、2、4、10、24、72 小时
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第 1 天、第 4 天、第 7 天、第 8 天给药后 0、0.5、2、4、10、24、72 小时
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Baloxavir 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天、第 4 天、第 7 天、第 8 天给药后 0、0.5、2、4、10、24、72 小时
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第 1 天、第 4 天、第 7 天、第 8 天给药后 0、0.5、2、4、10、24、72 小时
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Baloxavir 的表观半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 天、第 4 天、第 7 天、第 8 天给药后 0、0.5、2、4、10、24、72 小时
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第 1 天、第 4 天、第 7 天、第 8 天给药后 0、0.5、2、4、10、24、72 小时
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Baloxavir 的 24 小时 (C24) 浓度
大体时间：第 1 天、第 4 天、第 7 天、第 8 天给药后 0、0.5、2、4、10、24、72 小时
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第 1 天、第 4 天、第 7 天、第 8 天给药后 0、0.5、2、4、10、24、72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stannard HL, Mifsud EJ, Wildum S, Brown SK, Koszalka P, Shishido T, Kojima S, Omoto S, Baba K, Kuhlbusch K, Hurt AC, Barr IG. Assessing the fitness of a dual-antiviral drug resistant human influenza virus in the ferret model. Commun Biol. 2022 Sep 28;5(1):1026. doi: 10.1038/s42003-022-04005-4.
- Kumar D, Ison MG, Mira JP, Welte T, Hwan Ha J, Hui DS, Zhong N, Saito T, Katugampola L, Collinson N, Williams S, Wildum S, Ackrill A, Clinch B, Lee N. Combining baloxavir marboxil with standard-of-care neuraminidase inhibitor in patients hospitalised with severe influenza (FLAGSTONE): a randomised, parallel-group, double-blind, placebo-controlled, superiority trial. Lancet Infect Dis. 2022 May;22(5):718-730. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00469-2. Epub 2022 Jan 24.
- Young B, Tan TT, Leo YS. The place for remdesivir in COVID-19 treatment. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):20-21. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30911-7. Epub 2020 Nov 26. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月8日
初级完成 (实际的)
2020年3月16日
研究完成 (实际的)
2020年3月16日
研究注册日期
首次提交
2018年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月24日
首次发布 (实际的)
2018年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP40617
- 2018-001416-30 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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