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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Baloxavir Marboxil in combinazione con l'inibitore della neuraminidasi standard di cura nei partecipanti ospedalizzati con influenza grave

14 dicembre 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Baloxavir Marboxil in combinazione con l'inibitore della neuraminidasi standard in partecipanti ospedalizzati con influenza grave

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di baloxavir marboxil in combinazione con un inibitore della neuraminidasi (NAI) standard di cura (SOC) (ovvero oseltamivir, zanamivir o peramivir) rispetto a un placebo corrispondente in combinazione con un SOC NAI in pazienti ospedalizzati con influenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

363

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto Medico Platense
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Womens Hospital; Pharmacy Department
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme; Chest Medicine, Cardiac & Thoracic Surgery
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
    • SP
      • JAU, SP, Brasile, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina Dimitrovgrad EOOD; Internal Diseases
      • Haskovo, Bulgaria, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • MHAT Stamen Iliev AD; Pharmacy
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD; Pharmacy
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr. D. Gramatikov - Ruse
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Sliven То Military Hospital Sofia; Pharmacy
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD; Pharmacy
      • Sofia, Bulgaria, 2233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD; Pharmacy
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia; Pharmacy
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD; Pharmacy
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa; Pharmacy
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Carlson Urology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Main Pharmacy G Wing Basement
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center; Pharmacy Dept.
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Kyjov, Cechia, 697 33
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Cina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University; Center for Infectious Diseases
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Cina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chungang University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala; Silmätaudit
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala; Teho-osasto
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHRU Nantes
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Orleans, Francia, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere; Service De Pneumologie
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Bretonneau
  • Germania
      • Donaustauf, Germania, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf der LVA Niederbayern Oberpfalz
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79104
        • St. Josefskrankenhaus - Freiburg; Klinik fur Pneumologieund Beatmungsmedizin
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Germania, 50937
        • Uniklinik Koln; Klinik I fur Innere Medizin
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Giappone
      • Dategun Kunimimachi, Giappone, 969-1793
        • Fujita General Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Izumisano, Giappone, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Joyo, Giappone, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
      • Kanazawa, Giappone, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kumamoto-shi, Giappone, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Naha, Giappone, 902-8511
        • Naha City Hospital
      • Naka-gun, Giappone, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
      • Nihonmatsu, Giappone, 964-8501
        • Japan Community Health care Organization Nihonmatsu hospital
      • Osaka, Giappone, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hosupital
      • Shibukawa, Giappone, 377-0280
        • National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
      • Shinagawa, Giappone, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Shiogama, Giappone, 985-8506
        • Saka General Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 420-8630
        • Local incorporated administrative agency Shizuoka City Shizuoka Hospital
      • Sukagawa, Giappone, 962-8503
        • Iwase General Hospital
      • Tokyo, Giappone, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Yanagawa-shi, Giappone, 832-0059
        • Nagata Hospital; Department of pulmonary medicine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon, Israele, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
      • Rambam, Israele, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Safed, Israele, 13100
        • ZIV Medical Center; Department Of Internal Medicine A
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
      • Tiberias, Israele, 15208
        • Baruch Padeh Poria Medical Center; Pharmacy
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde; Instituto de Patologia Infecciosa
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González; Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Tijuana, Messico, 22320
        • Hospital General de Tijuana
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran; Hamatologia y Oncologia
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6012
        • Wellington Hospital
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; C5-P Stafcentrum Hartziekten
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis; Department Hematology
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Perù
      • Callao, Perù, Callao 02
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Perù, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - ESSALUD; Servicio de Cardiología
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 21105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Romania, 30303
        • Dr. Victor Babes Clinical Hospital For Tropical and Infectious Diseases
      • Cluj Napoca, Romania, 400000
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Galati, Romania, 800179
        • Sf.Cuv. Parascheva Infectious Diseases Clinical Hospital
      • Iasi, Romania, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Suceava, Romania, 720224
        • Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18204
        • Clinical Center Nis; Clinic for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Knez Selo
      • Nova Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Sombor, Serbia, 25000
        • General Hospital Dr Radivoj Simonovic Sombor
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Murcia, Spagna, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia; Servicio de Nefrologia
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46600
        • Hospital de La Ribera
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN; Unitat de Recerca - Farmacia
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc; DeKalb Medical Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago; Oncology Dept
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457
        • Barnum Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital; Department of Emergency Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital ; Lung Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem Veterans Affairs Medical Center - NAVREF; Pharmacy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Malmö, Svezia, SE-20502
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö; Infektionskliniken
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Konya, Tacchino, 42050
        • Selcuk University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Ucraina
      • Odesa, Ucraina, 65023
        • Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ucraina, 58005
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
    • KIEV Governorate
      • Ternopil, KIEV Governorate, Ucraina, 46008
        • Ternopil City Municipal Emergency Hospital; Infectious Department
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ucraina, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"; Infectious Department
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ucraina, 21032
        • MI Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Hospital; Infectiuos Box department
    • Katerynoslav Governorate
      • Kyiv, Katerynoslav Governorate, Ucraina, 01601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital; Infectious Box Department #2
      • Sumy, Katerynoslav Governorate, Ucraina, 40021
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Infectious Clinical Hospital n.a. Z.Y. Krasovytskyi
    • Podolia Governorate
      • Dnipro, Podolia Governorate, Ucraina, 49006
        • MI Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #21 n.a. Prof. Popkova of DRC; The First Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti: consenso informato firmato da qualsiasi partecipante in grado di dare il consenso o, se il partecipante non è in grado di dare il consenso, dal suo rappresentante legale/autorizzato
  • Partecipanti adolescenti non in grado di acconsentire legalmente: il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio è ottenuto dai genitori o dal tutore legale del partecipante, con il consenso appropriato da parte del partecipante, a seconda del livello di comprensione e della capacità del partecipante di fornire il consenso
  • - Partecipanti che richiedono il ricovero per influenza grave o acquisiscono l'influenza durante il ricovero, la cui gravità richiede un'estensione del ricovero
  • Diagnosi di influenza A e/o B mediante test diagnostico rapido influenzale positivo (RIDT) o reazione a catena della polimerasi trascrittasi inversa (RT-PCR)
  • L'intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi e la randomizzazione è di 96 ore
  • Un punteggio ≥4 basato sul National Early Warning Score 2 (NEWS2)
  • I partecipanti richiederanno criteri oggettivi di serietà definiti da almeno uno dei seguenti criteri:
  • Richiede ventilazione o ossigeno supplementare per supportare la respirazione
  • Ha una complicazione correlata all'influenza che richiede il ricovero in ospedale (per es., polmonite, coinvolgimento del sistema nervoso centrale, miosite, rabdomiolisi, esacerbazione acuta di malattia renale cronica, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), grave disidratazione, miocardite, pericardite, esacerbazione di malattia ischemica malattia del cuore)
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I metodi contraccettivi ormonali devono essere integrati da un metodo di barriera.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto più di 48 ore di trattamento antivirale per l'attuale infezione influenzale prima dello screening
  • - Partecipanti che hanno ricevuto baloxavir marboxil per l'attuale infezione influenzale
  • Controindicazione nota agli inibitori della neuraminidasi
  • Partecipanti ricoverati per motivi esclusivamente sociali (ad esempio, mancanza di caregiver a casa)
  • Partecipanti che dovrebbero morire o essere dimessi entro 48 ore, secondo il giudizio dell'investigatore
  • Partecipanti di peso <40 kg
  • - Partecipanti con compromissione renale grave nota (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2) o sottoposti a terapia sostitutiva renale continua, emodialisi, dialisi peritoneale
  • - Partecipanti con una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio rilevate entro 24 ore prima o durante lo screening (in base agli intervalli di riferimento del laboratorio locale:
  • Livello di alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) OPPURE
  • ALT o AST > 3 volte l'ULN e livello di bilirubina totale > 2 volte l'ULN
  • Gravidanza o allattamento, o test di gravidanza positivo in un esame pre-dose, o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Esposizione a un farmaco sperimentale entro 5 emivite o 30 giorni (qualunque sia il periodo più lungo) dalla randomizzazione
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del partecipante e il completamento dello studio
  • Ipersensibilità nota al baloxavir marboxil o agli eccipienti del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baloxavir Marboxil

I partecipanti riceveranno almeno due dosi di baloxavir marboxil nei giorni 1 e 4. Una terza dose di Baloxavir verrà somministrata il giorno 7 per i partecipanti che non sono migliorati secondo i criteri definiti dal protocollo il giorno 5.

Il trattamento in studio verrà somministrato in combinazione con SOC NAI (ovvero oseltamivir, zanamivir o peramivir) in conformità con la pratica clinica locale.
Droga: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil verrà somministrato come dose basata sul peso nei giorni 1 e 4. Una terza dose verrà somministrata il giorno 7 per i partecipanti che non sono migliorati secondo i criteri definiti dal protocollo il giorno 5.
Comparatore placebo: Placebo

I partecipanti riceveranno almeno due dosi di placebo il giorno 1 e 4. Una terza dose di placebo verrà somministrata il giorno 7 per i partecipanti che non sono migliorati secondo i criteri definiti dal protocollo il giorno 5.

Il trattamento in studio verrà somministrato in combinazione con SOC NAI (ovvero oseltamivir, zanamivir o peramivir) in conformità con la pratica clinica locale.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente nei giorni 1, 4 e 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Il tempo al miglioramento clinico (TTCI) è definito come il tempo alla dimissione dall'ospedale OPPURE il tempo al NEWS2 (National Early Warning Score 2) di ≤ 2 mantenuto per 24 ore.
Fino al giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta della scala ordinale a 6 punti al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7

Le categorie di scala ordinale sono:

Categoria 1) Dimesso (o "pronto alla dimissione") Categoria 2) Reparto ospedaliero non in terapia intensiva (o "pronto per reparto ospedaliero") che non richiede ossigeno supplementare/ventilazione non invasiva Categoria 3) Reparto ospedaliero non in terapia intensiva (o "pronto per per reparto ospedaliero") che richiedono ossigeno supplementare/ventilazione non invasiva Categoria 4) ICU senza ventilazione meccanica (invasiva) (o "pronto per il ricovero in ICU") Categoria 5) Ventilazione meccanica (invasiva) Categoria 6) Morte
Giorno 7
Tempo di risposta clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Il tempo alla risposta clinica si basa su intervalli di temperatura, saturazione di ossigeno, stato respiratorio, frequenza cardiaca e stato di ospedalizzazione.
Fino al giorno 35
Percentuale di partecipanti in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Fino al giorno 35
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Fino al giorno 35
Percentuale di partecipanti che richiedono il soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Fino al giorno 35
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Fino al giorno 35
Tempo di fallimento clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Tempo al fallimento clinico, definito come tempo alla morte, ventilazione meccanica o ricovero in terapia intensiva, corrispondente alle categorie della scala ordinale 6, 5 e 4, rispettivamente, dal basale
Fino al giorno 35
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Fino al giorno 35
Percentuale di partecipanti con complicazioni correlate all'influenza post-trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Le complicanze correlate all'influenza includevano polmonite, miosite o rabdomiolisi, encefalite o encefalopatia, miocardite e/o pericardite, otite media, sinusite, esacerbazione di BPCO/asma, sepsi, danno polmonare acuto o sindrome da distress respiratorio acuto.
Fino al giorno 35
Tasso di mortalità al giorno 7
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Tasso di mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Tempo per NEWS2 di ≤ 2 Mantenuto per 24 ore
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Un punteggio pari a 0 (Range 0 - 3) indica normali condizioni di salute.
Fino al giorno 35
Tempo di cessazione della diffusione virale in base al titolo del virus
Lasso di tempo: Screening (basale) e nei giorni 2, 3, 4, 5, 7 e 10
Il tempo alla cessazione della diffusione virale in base al titolo del virus è definito come il tempo, in ore, tra l'inizio del trattamento in studio e la prima volta in cui il titolo del virus dell'influenza è inferiore al limite di rilevamento (0,75 log10 TCID50/mL)
Screening (basale) e nei giorni 2, 3, 4, 5, 7 e 10
Variazione rispetto al basale del titolo del virus dell'influenza a ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Giorni 2, 3, 4, 5, 7 e 10
Il titolo del virus dell'influenza è la quantità di virus dell'influenza in un dato volume all'interno dei campioni ottenuti dai tamponi nasali. Se il titolo del virus dell'influenza era inferiore al limite inferiore di quantificazione, il titolo del virus veniva imputato come 0,749 (log10TCID50/mL). Un valore inferiore indica un titolo virale inferiore.
Giorni 2, 3, 4, 5, 7 e 10
Percentuale di partecipanti con titolo di virus influenzale positivo in ogni momento
Lasso di tempo: Giorni 2, 3, 4, 5, 7 e 10
Il titolo del virus dell'influenza è la quantità di virus dell'influenza in un dato volume all'interno dei campioni ottenuti dai tamponi nasali. Se il titolo del virus dell'influenza era inferiore al limite inferiore di quantificazione, il titolo del virus veniva imputato come 0,749 (log10 TCID50/mL). Un valore inferiore indica un titolo virale inferiore.
Giorni 2, 3, 4, 5, 7 e 10
Area sotto la curva nel titolo del virus
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 7 e 10
Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 7 e 10
Tempo di cessazione della diffusione virale mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Screening (basale) e nei giorni 2, 3, 4, 5, 7 e 10
Il tempo alla cessazione della diffusione virale mediante RT-PCR, in ore, è definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e la prima volta in cui l'RNA del virus mediante RT-PCR è al di sotto del limite di rilevazione (2,05 per l'influenza A e 2,83 per virus dell'influenza B log10 particelle/mL)
Screening (basale) e nei giorni 2, 3, 4, 5, 7 e 10
Variazione rispetto al basale della quantità di RNA del virus (RT-PCR) a ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Giorni 2, 3, 4, 5, 7 e 10
Se la quantità di RNA del virus era inferiore al limite inferiore di quantificazione, la quantità di RNA del virus veniva imputata come 2,18 per l'influenza A e 2,93 per l'influenza B (log10 particelle virali/mL)
Giorni 2, 3, 4, 5, 7 e 10
Percentuale di partecipanti positivi mediante RT-PCR in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Giorni 2, 3, 4, 5, 7 e 10
Se la quantità di RNA del virus era inferiore al limite inferiore di quantificazione, la quantità di RNA del virus veniva imputata come 2,18 per l'influenza A e 2,93 per l'influenza B (log10 particelle virali/mL)
Giorni 2, 3, 4, 5, 7 e 10
Area sotto la curva nella quantità di virus RNA (RT-PCR)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 7 e 10
Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 7 e 10
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), considerato o meno correlato al prodotto medicinale (sperimentale). Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi rischio significativo, controindicazione, effetto collaterale che è fatale o pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è clinicamente significativo o richiede un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati.
Fino al giorno 35
Percentuale di partecipanti con eventi avversi e eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Interruzione dal trattamento in studio.
Fino al giorno 35
Percentuale di partecipanti con qualsiasi ALT e AST post-trattamento al di sopra del basale e >3 × ULN, >5 × ULN, >10 × ULN
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
ALT = alanina aminotransferasi AST = aspartato transaminasi
Fino al giorno 35
Concentrazione plasmatica di baloxavir (metabolita attivo) in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 4, 5, 7 e 8
Giorno 1, 2, 4, 5, 7 e 8
Area sotto la curva da concentrazione a tempo dal tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72) di baloxavir
Lasso di tempo: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 ore dalla dose il giorno 1 e il giorno 4, e il giorno 7, il giorno 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 ore dalla dose il giorno 1 e il giorno 4, e il giorno 7, il giorno 8
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Baloxavir
Lasso di tempo: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 ore dalla dose il giorno 1 e il giorno 4, e il giorno 7, il giorno 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 ore dalla dose il giorno 1 e il giorno 4, e il giorno 7, il giorno 8
Emivita apparente (T1/2) di Baloxavir
Lasso di tempo: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 ore dalla dose il giorno 1 e il giorno 4, e il giorno 7, il giorno 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 ore dalla dose il giorno 1 e il giorno 4, e il giorno 7, il giorno 8
Concentrazione a 24 ore (C24) di Baloxavir
Lasso di tempo: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 ore dalla dose il giorno 1 e il giorno 4, e il giorno 7, il giorno 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 ore dalla dose il giorno 1 e il giorno 4, e il giorno 7, il giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP40617
  • 2018-001416-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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