Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Baloxavir Marboxil in combinatie met standaardbehandeling neuraminidaseremmer bij gehospitaliseerde deelnemers met ernstige griep

14 december 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Baloxavir Marboxil in combinatie met standaardbehandeling neuraminidaseremmer bij gehospitaliseerde deelnemers met ernstige griep

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek evalueren van baloxavir-marboxil in combinatie met een standard-of-care (SOC) neuraminidaseremmer (NAI) (d.w.z. oseltamivir, zanamivir of peramivir) in vergelijking met een overeenkomende placebo in combinatie met een SOC NAI bij gehospitaliseerde patiënten met griep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

363

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • Instituto Medico Platense
  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane & Womens Hospital; Pharmacy Department
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology
      • Bruxelles, België, 1070
        • Hopital Erasme; Chest Medicine, Cardiac & Thoracic Surgery
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazilië
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
    • SP
      • JAU, SP, Brazilië, 17201-130
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
  • Bulgarije
      • Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina Dimitrovgrad EOOD; Internal Diseases
      • Haskovo, Bulgarije, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • MHAT Stamen Iliev AD; Pharmacy
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD; Pharmacy
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr. D. Gramatikov - Ruse
      • Samokov, Bulgarije, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Sliven То Military Hospital Sofia; Pharmacy
      • Smolyan, Bulgarije, 4700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD; Pharmacy
      • Sofia, Bulgarije, 2233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
      • Sofia, Bulgarije, 1142
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD; Pharmacy
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia; Pharmacy
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD; Pharmacy
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa; Pharmacy
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Carlson Urology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Main Pharmacy G Wing Basement
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center; Pharmacy Dept.
  • China
      • Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University; Center for Infectious Diseases
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanchang, China, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
  • Duitsland
      • Donaustauf, Duitsland, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf der LVA Niederbayern Oberpfalz
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79104
        • St. Josefskrankenhaus - Freiburg; Klinik fur Pneumologieund Beatmungsmedizin
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Koln; Klinik I fur Innere Medizin
      • Lubeck, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala; Silmätaudit
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala; Teho-osasto
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHRU Nantes
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Orleans, Frankrijk, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere; Service De Pneumologie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU Bretonneau
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon, Israël, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
      • Rambam, Israël, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Safed, Israël, 13100
        • ZIV Medical Center; Department Of Internal Medicine A
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
      • Tiberias, Israël, 15208
        • Baruch Padeh Poria Medical Center; Pharmacy
  • Japan
      • Dategun Kunimimachi, Japan, 969-1793
        • Fujita General Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Japan, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
      • Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Izumisano, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Joyo, Japan, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kumamoto-shi, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Naha, Japan, 902-8511
        • Naha City Hospital
      • Naka-gun, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
      • Nihonmatsu, Japan, 964-8501
        • Japan Community Health care Organization Nihonmatsu hospital
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hosupital
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
      • Shinagawa, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Shiogama, Japan, 985-8506
        • Saka General Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8630
        • Local incorporated administrative agency Shizuoka City Shizuoka Hospital
      • Sukagawa, Japan, 962-8503
        • Iwase General Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
        • Nagata Hospital; Department of pulmonary medicine
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Kalkoen, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Konya, Kalkoen, 42050
        • Selcuk University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chungang University Hospital
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde; Instituto de Patologia Infecciosa
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González; Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Tijuana, Mexico, 22320
        • Hospital General de Tijuana
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran; Hamatologia y Oncologia
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; C5-P Stafcentrum Hartziekten
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis; Department Hematology
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6012
        • Wellington Hospital
  • Oekraïne
      • Odesa, Oekraïne, 65023
        • Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Oekraïne, 58005
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
    • KIEV Governorate
      • Ternopil, KIEV Governorate, Oekraïne, 46008
        • Ternopil City Municipal Emergency Hospital; Infectious Department
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Oekraïne, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"; Infectious Department
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Oekraïne, 21032
        • MI Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Hospital; Infectiuos Box department
    • Katerynoslav Governorate
      • Kyiv, Katerynoslav Governorate, Oekraïne, 01601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital; Infectious Box Department #2
      • Sumy, Katerynoslav Governorate, Oekraïne, 40021
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Infectious Clinical Hospital n.a. Z.Y. Krasovytskyi
    • Podolia Governorate
      • Dnipro, Podolia Governorate, Oekraïne, 49006
        • MI Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #21 n.a. Prof. Popkova of DRC; The First Department
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 02
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Peru, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - ESSALUD; Servicio de Cardiología
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 21105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Roemenië, 30303
        • Dr. Victor Babes Clinical Hospital For Tropical and Infectious Diseases
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400000
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Galati, Roemenië, 800179
        • Sf.Cuv. Parascheva Infectious Diseases Clinical Hospital
      • Iasi, Roemenië, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Suceava, Roemenië, 720224
        • Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Servië, 18204
        • Clinical Center Nis; Clinic for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Knez Selo
      • Nova Sad, Servië, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Sombor, Servië, 25000
        • General Hospital Dr Radivoj Simonovic Sombor
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Murcia, Spanje, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia; Servicio de Nefrologia
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46600
        • Hospital de La Ribera
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN; Unitat de Recerca - Farmacia
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanje, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Kyjov, Tsjechië, 697 33
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc; DeKalb Medical Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago; Oncology Dept
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten, 71457
        • Barnum Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital; Department of Emergency Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital ; Lung Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Salem Veterans Affairs Medical Center - NAVREF; Pharmacy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Malmö, Zweden, SE-20502
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö; Infektionskliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers: ondertekende geïnformeerde toestemming door een deelnemer die in staat is om toestemming te geven, of, indien de deelnemer niet in staat is om toestemming te geven, door zijn of haar wettelijke/gemachtigde vertegenwoordiger
  • Adolescente deelnemers die geen wettelijke toestemming kunnen geven: schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie wordt verkregen van de ouders of wettelijke voogd van de deelnemer, met instemming van de deelnemer, afhankelijk van het niveau van begrip en het vermogen van de deelnemer om toestemming te geven
  • Deelnemers die ziekenhuisopname nodig hebben voor ernstige griep of griep krijgen tijdens ziekenhuisopname, waarvan de ernst een verlenging van de ziekenhuisopname vereist
  • Diagnose van influenza A en/of B door een positieve Rapid Influenza Diagnostic Test (RIDT) of reverse transcriptase-polymerase kettingreactie (RT-PCR)
  • Het tijdsinterval tussen het begin van de symptomen en randomisatie is binnen 96 uur
  • Een score van ≥4 op basis van de National Early Warning Score 2 (NEWS2)
  • Deelnemers hebben objectieve criteria van ernst nodig, gedefinieerd door ten minste een van de volgende criteria:
  • Vereist ventilatie of aanvullende zuurstof om de ademhaling te ondersteunen
  • Heeft een complicatie gerelateerd aan griep waarvoor ziekenhuisopname nodig is (bijv. longontsteking, betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, myositis, rabdomyolyse, acute verergering van chronische nierziekte, astma of chronische obstructieve longziekte (COPD), ernstige uitdroging, myocarditis, pericarditis, verergering van ischemische hartziekte)
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Overeenkomst om onthouding te blijven of anticonceptiemethoden te gebruiken met een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. Hormonale anticonceptiemethoden moeten worden aangevuld met een barrièremethode.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die voorafgaand aan de screening meer dan 48 uur antivirale behandeling hebben gekregen voor de huidige griepinfectie
  • Deelnemers die baloxavir-marboxil hebben gekregen voor de huidige griepinfectie
  • Bekende contra-indicatie voor neuraminidaseremmers
  • Deelnemers die uitsluitend om sociale redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen (bijvoorbeeld gebrek aan zorgverleners thuis)
  • Van de deelnemers wordt verwacht dat ze binnen 48 uur overlijden of worden ontslagen, volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Deelnemers met een gewicht < 40 kg
  • Deelnemers met een bekende ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2) of continue nierfunctievervangende therapie, hemodialyse, peritoneaaldialyse ondergaan
  • Deelnemers met een van de volgende laboratoriumafwijkingen gedetecteerd binnen 24 uur voorafgaand aan of tijdens de screening (volgens lokale laboratoriumreferentiebereiken:
  • Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) niveau > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) OF
  • ALAT of ASAT > 3 keer de ULN en totale bilirubinespiegel > 2 keer de ULN
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of positieve zwangerschapstest bij een predosisonderzoek, of van plan zwanger te worden tijdens de studie of binnen 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
  • Blootstelling aan een geneesmiddel in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen (afhankelijk van welke langer is) na randomisatie
  • Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de deelnemer in de weg staat
  • Bekende overgevoeligheid voor baloxavir-marboxil of de hulpstoffen van het geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baloxavir Marboxil

Deelnemers krijgen ten minste twee doses baloxavir-marboxil op dag 1 en 4. Een derde dosis baloxavir wordt gegeven op dag 7 voor deelnemers die niet zijn verbeterd volgens de in het protocol gedefinieerde criteria op dag 5.

Studiebehandeling zal worden gegeven in combinatie met SOC NAI (d.w.z. oseltamivir, zanamivir of peramivir) in overeenstemming met de lokale klinische praktijk.
Geneesmiddel: Baloxavir Marboxil
Baloxavir-marboxil zal worden toegediend als een op gewicht gebaseerde dosis op dag 1 en 4. Een derde dosis zal worden gegeven op dag 7 voor deelnemers die op dag 5 niet zijn verbeterd volgens de in het protocol gedefinieerde criteria.
Placebo-vergelijker: Placebo

Deelnemers krijgen ten minste twee doses placebo op dag 1 en 4. Een derde dosis placebo wordt gegeven op dag 7 voor deelnemers die op dag 5 niet zijn verbeterd volgens de in het protocol gedefinieerde criteria.

Studiebehandeling zal worden gegeven in combinatie met SOC NAI (d.w.z. oseltamivir, zanamivir of peramivir) in overeenstemming met de lokale klinische praktijk.
Ander: Placebo
Deelnemers ontvangen een bijpassende placebo op dag 1, 4 en 7.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: Tot dag 35
Tijd tot klinische verbetering (TTCI) wordt gedefinieerd als Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis OF Tijd tot NEWS2 (National Early Warning Score 2) van ≤ 2 die 24 uur wordt aangehouden.
Tot dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentages van de 6-punts ordinale schaal op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7

De ordinale schaalcategorieën zijn:

Categorie 1) Ontslagen (of "klaar voor ontslag") Categorie 2) Niet-ICU ziekenhuisafdeling (of "gereed voor ziekenhuisafdeling") die geen aanvullende zuurstof/niet-invasieve beademing vereist Categorie 3) Niet-ICU ziekenhuisafdeling (of "gereed voor voor ziekenhuisafdeling") waarvoor aanvullende zuurstof/niet-invasieve beademing vereist is Categorie 4) ICU zonder mechanische (invasieve) beademing (of "klaar voor opname op ICU") Categorie 5) Mechanische (invasieve) beademing Categorie 6) Overlijden
Dag 7
Tijd tot klinische respons
Tijdsspanne: Tot dag 35
Tijd tot klinische respons is gebaseerd op temperatuurbereiken, zuurstofverzadiging, ademhalingsstatus, hartslag en ziekenhuisopnamestatus.
Tot dag 35
Percentage deelnemers aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot dag 35
Tot dag 35
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot dag 35
Tot dag 35
Percentage deelnemers dat IC-verblijf nodig heeft
Tijdsspanne: Tot dag 35
Tot dag 35
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot dag 35
Tot dag 35
Tijd tot klinisch falen
Tijdsspanne: Tot dag 35
Tijd tot klinisch falen, gedefinieerd als de tijd tot overlijden, mechanische beademing of IC-opname, overeenkomend met respectievelijk ordinale schaalcategorieën 6, 5 en 4 vanaf baseline
Tot dag 35
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 35
Tot dag 35
Percentage deelnemers met griepgerelateerde complicaties na de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 35
Influenza-gerelateerde complicaties omvatten longontsteking, myositis of rabdomyolyse, encefalitis of encefalopathie, myocarditis en/of pericarditis, middenoorontsteking, sinusitis, exacerbatie van COPD/astma, sepsis, acute longbeschadiging of acute respiratory distress syndrome.
Tot dag 35
Sterftecijfer op dag 7
Tijdsspanne: Tot dag 7
Tot dag 7
Sterftecijfer op dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Tijd tot NEWS2 van ≤ 2 24 uur aangehouden
Tijdsspanne: Tot dag 35
Een score van 0 (bereik 0 - 3) duidt op een normale gezondheidstoestand.
Tot dag 35
Tijd tot stopzetting van virale uitscheiding door virustiter
Tijdsspanne: Screening (baseline) en op dag 2, 3, 4, 5, 7 en 10
Tijd tot het stoppen van virusuitscheiding door virustiter wordt gedefinieerd als de tijd, in uren, tussen de start van de studiebehandeling en de eerste keer dat de influenzavirustiter onder de detectiegrens ligt (0,75 log10 TCID50/ml).
Screening (baseline) en op dag 2, 3, 4, 5, 7 en 10
Wijziging ten opzichte van baseline in influenzavirustiter op elk tijdstip
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4, 5, 7 en 10
Influenzavirustiter is de hoeveelheid influenzavirus in een bepaald volume in de monsters verkregen uit neusuitstrijkjes. Als de influenzavirustiter lager was dan de ondergrens van kwantificering, werd de virustiter gerekend als 0,749 (log10TCID50/ml). Een lagere waarde geeft een lagere virale titer aan.
Dag 2, 3, 4, 5, 7 en 10
Percentage deelnemers met positieve influenzavirustiter op elk tijdstip
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4, 5, 7 en 10
Influenzavirustiter is de hoeveelheid influenzavirus in een bepaald volume in de monsters verkregen uit neusuitstrijkjes. Als de influenzavirustiter lager was dan de ondergrens van kwantificering, werd de virustiter gerekend als 0,749 (log10 TCID50/ml). Een lagere waarde geeft een lagere virale titer aan.
Dag 2, 3, 4, 5, 7 en 10
Gebied onder de curve in virustiter
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7 en 10
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7 en 10
Tijd tot stopzetting van virale uitscheiding door RT-PCR
Tijdsspanne: Screening (baseline) en op dag 2, 3, 4, 5, 7 en 10
Tijd tot het stoppen van de virale uitscheiding door RT-PCR, in uren, wordt gedefinieerd als de tijd tussen de start van de studiebehandeling en de eerste keer dat het virus-RNA door RT-PCR onder de detectiegrens ligt (2,05 voor griep A en 2,83 voor griep B log10 virusdeeltjes/ml)
Screening (baseline) en op dag 2, 3, 4, 5, 7 en 10
Verandering ten opzichte van de basislijn in de hoeveelheid virus-RNA (RT-PCR) op elk tijdstip
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4, 5, 7 en 10
Als de hoeveelheid virus-RNA kleiner was dan de ondergrens van kwantificering, werd de hoeveelheid virus-RNA geïmputeerd als 2,18 voor griep A en 2,93 voor griep B (log10 virusdeeltjes/ml).
Dag 2, 3, 4, 5, 7 en 10
Percentage deelnemers positief door RT-PCR op elk tijdstip
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4, 5, 7 en 10
Als de hoeveelheid virus-RNA kleiner was dan de ondergrens van kwantificering, werd de hoeveelheid virus-RNA geïmputeerd als 2,18 voor griep A en 2,93 voor griep B (log10 virusdeeltjes/ml).
Dag 2, 3, 4, 5, 7 en 10
Gebied onder de curve in de hoeveelheid virus-RNA (RT-PCR)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7 en 10
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7 en 10
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 35
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)medicijn, al dan niet beschouwd als verband houdend met het (onderzoeks)geneesmiddel. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een significant risico, contra-indicatie, bijwerking die dodelijk of levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, medisch significant is of interventie vereist om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot dag 35
Percentage deelnemers met AE's en SAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 35
Stopzetting van de studiebehandeling.
Tot dag 35
Percentage deelnemers met nabehandeling ALT en AST boven baseline en >3 × ULN, >5 × ULN, >10 × ULN
Tijdsspanne: Tot dag 35
ALT = alanineaminotransferase AST = aspartaattransaminase
Tot dag 35
Plasmaconcentratie van baloxavir (actieve metaboliet) op bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 4, 5, 7 en 8
Dag 1, 2, 4, 5, 7 en 8
Gebied onder de concentratie-naar-tijdcurve van tijd 0 tot 72 uur (AUC0-72) van Baloxavir
Tijdsspanne: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 uur vanaf de dosis op dag 1 en op dag 4, en dag 7, dag 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 uur vanaf de dosis op dag 1 en op dag 4, en dag 7, dag 8
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Baloxavir
Tijdsspanne: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 uur vanaf de dosis op dag 1 en op dag 4, en dag 7, dag 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 uur vanaf de dosis op dag 1 en op dag 4, en dag 7, dag 8
Schijnbare halfwaardetijd (T1/2) van Baloxavir
Tijdsspanne: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 uur vanaf de dosis op dag 1 en op dag 4, en dag 7, dag 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 uur vanaf de dosis op dag 1 en op dag 4, en dag 7, dag 8
Concentratie na 24 uur (C24) van Baloxavir
Tijdsspanne: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 uur vanaf de dosis op dag 1 en op dag 4, en dag 7, dag 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 uur vanaf de dosis op dag 1 en op dag 4, en dag 7, dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP40617
  • 2018-001416-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Baloxavir Marboxil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren