Tutkimus baloksaviirimarboksiilin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä tavanomaisen hoidon neuraminidaasin estäjän kanssa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vaikea influenssa
maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu monikeskustutkimus baloksaviirimarboksiilin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä tavanomaisen hoidon neuraminidaasin estäjän kanssa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vaikea influenssa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan baloksaviirimarboksiilin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdistettynä tavalliseen hoitoon (SOC) neuraminidaasin estäjän (NAI) (eli oseltamiviirin, zanamiviirin tai peramiviirin) kanssa verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen yhdistettynä SOC NAI sairaalahoidossa influenssapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
363
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum; C5-P Stafcentrum Hartziekten
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis; Department Hematology
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
La Plata, Argentiina, 1900
- Instituto Medico Platense
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Womens Hospital; Pharmacy Department
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hopital Erasme; Chest Medicine, Cardiac & Thoracic Surgery
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
SP
-
JAU, SP, Brasilia, 17201-130
- Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina Dimitrovgrad EOOD; Internal Diseases
-
Haskovo, Bulgaria, 6305
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
-
Montana, Bulgaria, 3400
- MHAT Stamen Iliev AD; Pharmacy
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD; Pharmacy
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr. D. Gramatikov - Ruse
-
Samokov, Bulgaria, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Sliven То Military Hospital Sofia; Pharmacy
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD; Pharmacy
-
Sofia, Bulgaria, 2233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD; Pharmacy
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia; Pharmacy
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD; Pharmacy
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa; Pharmacy
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Murcia, Espanja, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia; Servicio de Nefrologia
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46600
- Hospital de la Ribera
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN; Unitat de Recerca - Farmacia
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanja, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Centre
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
-
Rambam, Israel, 3525408
- Rambam Health Corporation; Oncology Institute
-
Safed, Israel, 13100
- ZIV Medical Center; Department Of Internal Medicine A
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poria Medical Center; Pharmacy
-
-
-
-
-
Dategun Kunimimachi, Japani, 969-1793
- Fujita General Hospital
-
Fukuoka, Japani, 811-0213
- Fukuoka Wajiro Hospital
-
Fukuoka, Japani, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
-
Fukuoka, Japani, 807-0051
- Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
-
Izumisano, Japani, 598-0048
- Rinku General Medical Center
-
Joyo, Japani, 610-0113
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Kanazawa, Japani, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kumamoto-shi, Japani, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Naha, Japani, 902-8511
- Naha City Hospital
-
Naka-gun, Japani, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Nihonmatsu, Japani, 964-8501
- Japan Community Health Care Organization Nihonmatsu Hospital
-
Osaka, Japani, 559-0012
- Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hosupital
-
Shibukawa, Japani, 377-0280
- National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
-
Shinagawa, Japani, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
Shiogama, Japani, 985-8506
- Saka General Hospital
-
Shizuoka, Japani, 420-8630
- Local incorporated administrative agency Shizuoka City Shizuoka Hospital
-
Sukagawa, Japani, 962-8503
- Iwase General Hospital
-
Tokyo, Japani, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Yanagawa-shi, Japani, 832-0059
- Nagata Hospital; Department of pulmonary medicine
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Carlson Urology
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Main Pharmacy G Wing Basement
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center; Pharmacy Dept.
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 10029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing City, Kiina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University; Center for Infectious Diseases
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Nanchang, Kiina, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kiina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Chungang University Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde; Instituto de Patologia Infecciosa
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González; Enfermedades Pulmonares Crónicas
-
Tijuana, Meksiko, 22320
- Hospital General de Tijuana
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran; Hamatologia y Oncologia
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Callao 02
- Hospital Alberto Sabogal Sologuren
-
Cusco, Peru, 08006
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - ESSALUD; Servicio de Cardiología
-
-
-
-
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Limoges, Ranska, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHRU Nantes
-
Nimes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Orleans, Ranska, 45067
- Hôpital de la Source
-
Paris, Ranska, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere; Service De Pneumologie
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU Bretonneau
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 21105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Romania, 30303
- Dr. Victor Babes Clinical Hospital For Tropical and Infectious Diseases
-
Cluj Napoca, Romania, 400000
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase
-
Galati, Romania, 800179
- Sf.Cuv. Parascheva Infectious Diseases Clinical Hospital
-
Iasi, Romania, 700116
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi
-
Sibiu, Romania, 550245
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
-
Suceava, Romania, 720224
- Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Malmö, Ruotsi, SE-20502
- Skånes Universitetssjukhus Malmö; Infektionskliniken
-
-
-
-
-
Donaustauf, Saksa, 93093
- Krankenhaus Donaustauf der LVA Niederbayern Oberpfalz
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79104
- St. Josefskrankenhaus - Freiburg; Klinik fur Pneumologieund Beatmungsmedizin
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Saksa, 50937
- Uniklinik Koln; Klinik I fur Innere Medizin
-
Lubeck, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18204
- Clinical Center Nis; Clinic for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Knez Selo
-
Nova Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Sombor, Serbia, 25000
- General Hospital Dr Radivoj Simonovic Sombor
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala; Silmätaudit
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulun Yliopistollinen Sairaala; Teho-osasto
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Antalya, Turkki, 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Konya, Turkki, 42050
- Selcuk University Medical Faculty; Internal Medicine
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Kyjov, Tšekki, 697 33
- Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
-
-
-
-
-
Odesa, Ukraina, 65023
- Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraina, 58005
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
-
KIEV Governorate
-
Ternopil, KIEV Governorate, Ukraina, 46008
- Ternopil City Municipal Emergency Hospital; Infectious Department
-
Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"; Infectious Department
-
Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21032
- MI Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Hospital; Infectiuos Box department
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Kyiv, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 01601
- Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital; Infectious Box Department #2
-
Sumy, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 40021
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Infectious Clinical Hospital n.a. Z.Y. Krasovytskyi
-
-
Podolia Governorate
-
Dnipro, Podolia Governorate, Ukraina, 49006
- MI Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #21 n.a. Prof. Popkova of DRC; The First Department
-
-
-
-
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6012
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Atlanta Institute For Medical Research, Inc; DeKalb Medical Pharmacy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago; Oncology Dept
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 71457
- Barnum Medical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital; Department of Emergency Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital ; Lung Center
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem Veterans Affairs Medical Center - NAVREF; Pharmacy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat: Allekirjoitettu tietoinen suostumus kaikilta osallistujilta, jotka voivat antaa suostumuksensa, tai, jos osallistuja ei pysty antamaan suostumusta, hänen laillisen/valtuutetun edustajansa
- Nuoret osallistujat, jotka eivät voi antaa laillista suostumusta: kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen hankitaan osallistujan vanhemmilta tai laillisilta huoltajalta osallistujan suostumuksella riippuen osallistujan ymmärryksen tasosta ja kyvystä antaa suostumus
- Osallistujat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa vaikean influenssan vuoksi tai saavat influenssan sairaalahoidon aikana, jonka vakavuus vaatii sairaalahoidon jatkamista
- Influenssa A ja/tai B:n diagnoosi positiivisella nopealla influenssadiagnostiikkatestillä (RIDT) tai käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
- Aikaväli oireiden ilmaantumisen ja satunnaistamisen välillä on 96 tuntia
- Pistemäärä ≥ 4 perustuen National Early Warning Score 2:een (NEWS2)
- Osallistujat edellyttävät objektiivisia vakavuuskriteerejä, jotka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- Vaatii ilmanvaihtoa tai lisähappea hengityksen tukemiseksi
- Hänellä on sairaalahoitoa vaativa influenssaan liittyvä komplikaatio (esim. keuhkokuume, keskushermoston toimintahäiriö, myosiitti, rabdomyolyysi, kroonisen munuaissairauden akuutti paheneminen, astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), vaikea nestehukka, sydänlihastulehdus, perikardiitti, iskeemisen sairauden paheneminen sydänsairaus)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Sopimus pysyä raittiuttamatta tai käyttää ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä on täydennettävä estemenetelmällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet yli 48 tuntia viruslääkitystä nykyiseen influenssainfektioon ennen seulontaa
- Osallistujat, jotka ovat saaneet baloksaviirimarboksiilia nykyiseen influenssainfektioon
- Tunnettu vasta-aihe neuraminidaasin estäjille
- Osallistujat joutuivat sairaalaan yksinomaan sosiaalisista syistä (esim. omaishoitajien puute kotona)
- Tutkijan arvion mukaan osallistujien odotetaan kuolevan tai kotiutuneen 48 tunnin kuluessa
- Osallistujat, jotka painavat alle 40 kg
- Osallistujat, joilla tiedetään olevan vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2) tai saa jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, hemodialyysia tai peritoneaalidialyysia
- Osallistujat, joilla on jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista, jotka on havaittu 24 tunnin sisällä ennen seulontaa tai sen aikana (paikallisten laboratorion vertailuarvojen mukaan:
- Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) taso > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI
- ALT tai AST > 3 kertaa ULN ja kokonaisbilirubiini > 2 kertaa ULN
- Raskaana tai imetyksenä tai positiivinen raskaustesti ennen annosta tehtyä tutkimusta tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 28 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Altistuminen tutkimuslääkkeelle 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) satunnaistamisen jälkeen
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
- Tunnettu yliherkkyys baloksaviirimarboksiilille tai lääkevalmisteen apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baloxavir Marboxil
Osallistujat saavat vähintään kaksi annosta baloksaviirimarboksiilia päivinä 1 ja 4. Kolmas Baloxavir-annos annetaan päivänä 7 osallistujille, jotka eivät ole parantuneet protokollan määrittelemien kriteerien mukaisesti päivänä 5. Tutkimushoitoa annetaan yhdessä SOC NAI:n (eli oseltamiviirin, zanamiviirin tai peramiviirin) kanssa paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. |
Baloxavir marboxil annetaan painoon perustuvana annoksena päivinä 1 ja 4. Kolmas annos annetaan päivänä 7 osallistujille, jotka eivät ole parantuneet protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti päivänä 5.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vähintään kaksi annosta lumelääkettä päivinä 1 ja 4. Kolmas annos lumelääkettä annetaan päivänä 7 osallistujille, jotka eivät ole parantuneet protokollan määrittelemien kriteerien mukaisesti päivänä 5. Tutkimushoitoa annetaan yhdessä SOC NAI:n (eli oseltamiviirin, zanamiviirin tai peramiviirin) kanssa paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. |
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä päivinä 1, 4 ja 7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Time to Clinical Improvement (TTCI) määritellään ajaksi sairaalasta kotiuttamiseen TAI aika NEWS2:een (National Early Warning Score 2), joka on ≤ 2, jota ylläpidetään 24 tunnin ajan.
|
Päivään 35 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 pisteen järjestysasteikon vastausprosentit 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Järjestysasteikkoluokat ovat: Kategoria 1) Kotiutettu (tai "valmis kotiutettaviksi") Kategoria 2) Ei-intensiivinen sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka ei vaadi lisähappea/ei-invasiivista ventilaatiota. Kategoria 3) Ei-intensiivinen sairaalaosasto (tai "valmis" sairaalaosastolle"), joka vaatii lisähappea/ei-invasiivista ventilaatiota Kategoria 4) ICU ilman mekaanista (invasiivista) ventilaatiota (tai "valmis ICU-hoitoon") Kategoria 5) Mekaaninen (invasiivinen) ventilaatio Kategoria 6) Kuolema |
Päivä 7
|
|
Kliinisen vasteen aika
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Aika kliiniseen vasteeseen perustuu lämpötila-alueisiin, happisaturaatioon, hengitystilanteeseen, sykkeeseen ja sairaalahoitotilaan.
|
Päivään 35 asti
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Päivään 35 asti
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Päivään 35 asti
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka tarvitsee teho-osaston oleskelun
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Päivään 35 asti
|
|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Päivään 35 asti
|
|
|
Aika kliiniseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Aika kliiniseen epäonnistumiseen, joka määritellään kuolemaan, koneelliseen ventilaatioon tai tehohoitoon pääsyyn mennessä, joka vastaa järjestysasteikkoluokkia 6, 5 ja 4 lähtötasosta.
|
Päivään 35 asti
|
|
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Päivään 35 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeisiä influenssan aiheuttamia komplikaatioita
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Influenssaan liittyviä komplikaatioita olivat keuhkokuume, myosiitti tai rabdomyolyysi, enkefaliitti tai enkefalopatia, sydänlihastulehdus ja/tai perikardiitti, välikorvatulehdus, sinuiitti, keuhkoahtaumataudin/astman paheneminen, sepsis, akuutti keuhkovaurio tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.
|
Päivään 35 asti
|
|
Kuolleisuus 7 päivänä
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
|
Kuolleisuus 28 päivänä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Aika NEWS2:een ≤ 2 Ylläpidetty 24 tuntia
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Pistemäärä 0 (alue 0 - 3) tarkoittaa normaaleja terveydentilaa.
|
Päivään 35 asti
|
|
Aika lopettaa viruksen leviäminen virustiitterin toimesta
Aikaikkuna: Seulonta (perustaso) ja päivinä 2, 3, 4, 5, 7 ja 10
|
Aika viruksen leviämisen lopettamiseen virustiitterin mukaan määritellään tunteina tutkimushoidon aloittamisen ja ensimmäisen kerran, jolloin influenssavirustiitteri on alle havaitsemisrajan (0,75 log10 TCID50/ml) välillä.
|
Seulonta (perustaso) ja päivinä 2, 3, 4, 5, 7 ja 10
|
|
Muuta influenssaviruksen tiitterin lähtötasosta joka ajankohtana
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5, 7 ja 10
|
Influenssavirustiitteri on influenssaviruksen määrä tietyssä tilavuudessa nenäpyyhkäisyistä otetuissa näytteissä.
Jos influenssavirustiitteri oli pienempi kuin kvantifioinnin alaraja, virustiitteriksi laskettiin 0,749 (log10TCID50/ml).
Alempi arvo osoittaa alhaisempaa virustiitteriä.
|
Päivät 2, 3, 4, 5, 7 ja 10
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen influenssavirustiitteri kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5, 7 ja 10
|
Influenssavirustiitteri on influenssaviruksen määrä tietyssä tilavuudessa nenäpyyhkäisyistä otetuissa näytteissä.
Jos influenssavirustiitteri oli pienempi kuin kvantifioinnin alaraja, virustiitteriksi laskettiin 0,749 (log10 TCID50/ml).
Alempi arvo osoittaa alhaisempaa virustiitteriä.
|
Päivät 2, 3, 4, 5, 7 ja 10
|
|
Virustiitterin käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7 ja 10
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7 ja 10
|
|
|
Aika lopettaa viruksen leviäminen RT-PCR:llä
Aikaikkuna: Seulonta (perustaso) ja päivinä 2, 3, 4, 5, 7 ja 10
|
Aika viruksen leviämisen lopettamiseen RT-PCR:llä tunneissa määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisen ja ensimmäisen kerran, jolloin viruksen RNA RT-PCR:llä on alle havaitsemisrajan (2,05 flunssa A:lle ja 2,83 flunssa B log10 viruspartikkelit/ml)
|
Seulonta (perustaso) ja päivinä 2, 3, 4, 5, 7 ja 10
|
|
Muuta Virus-RNA:n (RT-PCR) määrä lähtötasosta jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5, 7 ja 10
|
Jos viruksen RNA:n määrä oli pienempi kuin kvantifioinnin alaraja, viruksen RNA:n määräksi laskettiin 2,18 influenssa A:lle ja 2,93 flunssa B:lle (log10 viruspartikkeleita/ml)
|
Päivät 2, 3, 4, 5, 7 ja 10
|
|
Positiivisten osallistujien prosenttiosuus RT-PCR:llä kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5, 7 ja 10
|
Jos viruksen RNA:n määrä oli pienempi kuin kvantifioinnin alaraja, viruksen RNA:n määräksi laskettiin 2,18 influenssa A:lle ja 2,93 flunssa B:lle (log10 viruspartikkeleita/ml)
|
Päivät 2, 3, 4, 5, 7 ja 10
|
|
Käyrän alla oleva alue virus-RNA:n määrässä (RT-PCR)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7 ja 10
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7 ja 10
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa merkittävä vaara, vasta-aihe tai sivuvaikutus, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, on lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpiteitä jommankumman yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Päivään 35 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon keskeyttämiseen johtaneita AE- ja SAE-oireita
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Tutkimushoidon keskeyttäminen.
|
Päivään 35 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla hoidon jälkeinen ALT ja AST ylittävät lähtötason ja >3 × ULN, >5 × ULN, >10 × ULN
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
ALT = alaniiniaminotransferaasi AST = aspartaattitransaminaasi
|
Päivään 35 asti
|
|
Baloksaviirin (aktiivisen aineenvaihdunnan) pitoisuus plasmassa määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 4, 5, 7 ja 8
|
Päivät 1, 2, 4, 5, 7 ja 8
|
|
|
Baloxaviirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–72 tuntia (AUC0-72)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 tuntia annoksesta päivänä 1 ja päivänä 4 sekä päivänä 7, päivänä 8
|
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 tuntia annoksesta päivänä 1 ja päivänä 4 sekä päivänä 7, päivänä 8
|
|
|
Baloxaviirin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 tuntia annoksesta päivänä 1 ja päivänä 4 sekä päivänä 7, päivänä 8
|
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 tuntia annoksesta päivänä 1 ja päivänä 4 sekä päivänä 7, päivänä 8
|
|
|
Baloxavirin näennäinen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 tuntia annoksesta päivänä 1 ja päivänä 4 sekä päivänä 7, päivänä 8
|
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 tuntia annoksesta päivänä 1 ja päivänä 4 sekä päivänä 7, päivänä 8
|
|
|
Baloxavirin pitoisuus 24 tunnin kohdalla (C24).
Aikaikkuna: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 tuntia annoksesta päivänä 1 ja päivänä 4 sekä päivänä 7, päivänä 8
|
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 tuntia annoksesta päivänä 1 ja päivänä 4 sekä päivänä 7, päivänä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stannard HL, Mifsud EJ, Wildum S, Brown SK, Koszalka P, Shishido T, Kojima S, Omoto S, Baba K, Kuhlbusch K, Hurt AC, Barr IG. Assessing the fitness of a dual-antiviral drug resistant human influenza virus in the ferret model. Commun Biol. 2022 Sep 28;5(1):1026. doi: 10.1038/s42003-022-04005-4.
- Kumar D, Ison MG, Mira JP, Welte T, Hwan Ha J, Hui DS, Zhong N, Saito T, Katugampola L, Collinson N, Williams S, Wildum S, Ackrill A, Clinch B, Lee N. Combining baloxavir marboxil with standard-of-care neuraminidase inhibitor in patients hospitalised with severe influenza (FLAGSTONE): a randomised, parallel-group, double-blind, placebo-controlled, superiority trial. Lancet Infect Dis. 2022 May;22(5):718-730. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00469-2. Epub 2022 Jan 24.
- Young B, Tan TT, Leo YS. The place for remdesivir in COVID-19 treatment. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):20-21. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30911-7. Epub 2020 Nov 26. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP40617
- 2018-001416-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .