Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Baloxavir Marboxil hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére standard ellátású neuraminidáz gátlóval kombinálva súlyos influenzában szenvedő kórházi betegeknél

2020. december 14. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Baloxavir Marboxil hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére standard kezelésű neuraminidáz gátlóval kombinálva súlyos influenzában szenvedő kórházi betegeknél

Ez a tanulmány a baloxavir marboxil és a standard-of-care (SOC) neuraminidáz gátló (NAI) (azaz oszeltamivir, zanamivir vagy peramivir) kombinációjának hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját fogja értékelni, összehasonlítva a megfelelő placebóval, kombinálva SOC NAI influenzás kórházi betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

363

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • La Plata, Argentína, 1900
        • Instituto Medico Platense
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane & Womens Hospital; Pharmacy Department
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Hopital Erasme; Chest Medicine, Cardiac & Thoracic Surgery
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazília, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
    • SP
      • JAU, SP, Brazília, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
  • Bulgária
      • Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina Dimitrovgrad EOOD; Internal Diseases
      • Haskovo, Bulgária, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Montana, Bulgária, 3400
        • MHAT Stamen Iliev AD; Pharmacy
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD; Pharmacy
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr. D. Gramatikov - Ruse
      • Samokov, Bulgária, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Sliven То Military Hospital Sofia; Pharmacy
      • Smolyan, Bulgária, 4700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD; Pharmacy
      • Sofia, Bulgária, 2233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
      • Sofia, Bulgária, 1142
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD; Pharmacy
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia; Pharmacy
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD; Pharmacy
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa; Pharmacy
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Kyjov, Csehország, 697 33
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc; DeKalb Medical Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago; Oncology Dept
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Egyesült Államok, 71457
        • Barnum Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital; Department of Emergency Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital ; Lung Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Salem Veterans Affairs Medical Center - NAVREF; Pharmacy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala; Silmätaudit
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala; Teho-osasto
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital
  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHRU Nantes
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Orleans, Franciaország, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere; Service De Pneumologie
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHRU Bretonneau
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; C5-P Stafcentrum Hartziekten
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis; Department Hematology
      • Rotterdam, Hollandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
      • Rambam, Izrael, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Safed, Izrael, 13100
        • ZIV Medical Center; Department Of Internal Medicine A
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Baruch Padeh Poria Medical Center; Pharmacy
  • Japán
      • Dategun Kunimimachi, Japán, 969-1793
        • Fujita General Hospital
      • Fukuoka, Japán, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Japán, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
      • Fukuoka, Japán, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Izumisano, Japán, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Joyo, Japán, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
      • Kanazawa, Japán, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kumamoto-shi, Japán, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Naha, Japán, 902-8511
        • Naha City Hospital
      • Naka-gun, Japán, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
      • Nihonmatsu, Japán, 964-8501
        • Japan Community Health Care Organization Nihonmatsu Hospital
      • Osaka, Japán, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hosupital
      • Shibukawa, Japán, 377-0280
        • National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
      • Shinagawa, Japán, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Shiogama, Japán, 985-8506
        • Saka General Hospital
      • Shizuoka, Japán, 420-8630
        • Local incorporated administrative agency Shizuoka City Shizuoka Hospital
      • Sukagawa, Japán, 962-8503
        • Iwase General Hospital
      • Tokyo, Japán, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Yanagawa-shi, Japán, 832-0059
        • Nagata Hospital; Department of pulmonary medicine
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Carlson Urology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Main Pharmacy G Wing Basement
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center; Pharmacy Dept.
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
        • Chungang University Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kína, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Kína, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University; Center for Infectious Diseases
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanchang, Kína, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kína, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde; Instituto de Patologia Infecciosa
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González; Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Tijuana, Mexikó, 22320
        • Hospital General de Tijuana
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran; Hamatologia y Oncologia
  • Németország
      • Donaustauf, Németország, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf der LVA Niederbayern Oberpfalz
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79104
        • St. Josefskrankenhaus - Freiburg; Klinik fur Pneumologieund Beatmungsmedizin
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Németország, 50937
        • Uniklinik Koln; Klinik I fur Innere Medizin
      • Lubeck, Németország, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 02
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Peru, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - ESSALUD; Servicio de Cardiología
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Pulyka, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Konya, Pulyka, 42050
        • Selcuk University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 21105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Románia, 30303
        • Dr. Victor Babes Clinical Hospital For Tropical and Infectious Diseases
      • Cluj Napoca, Románia, 400000
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Galati, Románia, 800179
        • Sf.Cuv. Parascheva Infectious Diseases Clinical Hospital
      • Iasi, Románia, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Suceava, Románia, 720224
        • Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Murcia, Spanyolország, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia; Servicio de Nefrologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46600
        • Hospital de la Ribera
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN; Unitat de Recerca - Farmacia
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanyolország, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Malmö, Svédország, SE-20502
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö; Infektionskliniken
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Szerbia, 18204
        • Clinical Center Nis; Clinic for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Knez Selo
      • Nova Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Sombor, Szerbia, 25000
        • General Hospital Dr Radivoj Simonovic Sombor
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Ukrajna
      • Odesa, Ukrajna, 65023
        • Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukrajna, 58005
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
    • KIEV Governorate
      • Ternopil, KIEV Governorate, Ukrajna, 46008
        • Ternopil City Municipal Emergency Hospital; Infectious Department
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukrajna, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"; Infectious Department
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukrajna, 21032
        • MI Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Hospital; Infectiuos Box department
    • Katerynoslav Governorate
      • Kyiv, Katerynoslav Governorate, Ukrajna, 01601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital; Infectious Box Department #2
      • Sumy, Katerynoslav Governorate, Ukrajna, 40021
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Infectious Clinical Hospital n.a. Z.Y. Krasovytskyi
    • Podolia Governorate
      • Dnipro, Podolia Governorate, Ukrajna, 49006
        • MI Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #21 n.a. Prof. Popkova of DRC; The First Department
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • Új Zéland
      • Wellington, Új Zéland, 6012
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt résztvevők: a hozzájárulás megadására képes résztvevők, vagy ha a résztvevő nem tud hozzájárulni, törvényes/meghatalmazott képviselője által aláírt, tájékozott hozzájárulás
  • A jogilag beleegyezést nem tudó serdülőkorú résztvevők: a tanulmányban való részvételhez írásos, tájékozott beleegyezést kell beszerezni a résztvevő szüleitől vagy törvényes gyámjától, a résztvevő hozzájárulásával, attól függően, hogy a résztvevő mennyire érti és képes-e hozzájárulást adni.
  • Azok a résztvevők, akik súlyos influenza miatt kórházi kezelést igényelnek, vagy a kórházi kezelés során influenzát kapnak, amelynek súlyossága a kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • Az influenza A és/vagy B diagnosztizálása pozitív gyors influenza diagnosztikai teszttel (RIDT) vagy reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakcióval (RT-PCR)
  • A tünetek megjelenése és a randomizálás közötti idő 96 órán belül van
  • ≥4-es pontszám a National Early Warning Score 2 (NEWS2) alapján
  • A résztvevőknek objektív súlyossági kritériumokat kell követniük, amelyeket a következő kritériumok közül legalább egy határoz meg:
  • Szellőztetést vagy kiegészítő oxigént igényel a légzés támogatásához
  • Influenzával kapcsolatos, kórházi kezelést igénylő szövődményei vannak (pl. tüdőgyulladás, központi idegrendszeri érintettség, myositis, rhabdomyolysis, krónikus vesebetegség akut exacerbációja, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), súlyos kiszáradás, szívizomgyulladás, szívburokgyulladás, ischaemiás exacerbáció szívbetegség)
  • Fogamzóképes korú nők esetében: Meg kell állapodni abban, hogy absztinenciat maradnak, vagy olyan fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, amelyek sikertelenségének aránya < 1% évente a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig. A hormonális fogamzásgátló módszereket gát módszerrel kell kiegészíteni.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik több mint 48 órán át vírusellenes kezelésben részesültek az aktuális influenzafertőzés miatt a szűrés előtt
  • Azok a résztvevők, akik baloxavir marboxilt kaptak a jelenlegi influenzafertőzés miatt
  • A neuraminidáz inhibitorok ismert ellenjavallata
  • Kizárólag szociális okok miatt kórházba került résztvevők (pl. az otthoni gondozók hiánya)
  • A résztvevők várhatóan 48 órán belül meghalnak vagy elbocsátják őket a nyomozó ítélete szerint
  • 40 kg-nál kisebb súlyú résztvevők
  • Ismert súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy folyamatos vesepótló kezelésben, hemodialízisben, peritoneális dialízisben részesül
  • Azok a résztvevők, akiknél a következő laboratóriumi eltérések bármelyikét észlelték a szűrés előtt vagy alatt 24 órán belül (a helyi laboratóriumi referenciatartományok szerint:
  • Alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) szintje a normál felső határának (ULN) > 5-szöröse, VAGY
  • ALT vagy AST > a ULN háromszorosa és a teljes bilirubin szint > a ULN kétszerese
  • Terhes vagy szoptat, vagy pozitív terhességi teszt az adagolás előtti vizsgálat során, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napon belül
  • Vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a randomizálást követő 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül (amelyik hosszabb)
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy rendellenesség a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a résztvevő biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését
  • Ismert túlérzékenység a baloxavir marboxillal vagy a gyógyszerkészítmény segédanyagaival szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Baloxavir Marboxil

A résztvevők legalább két adag baloxavir marboxilt kapnak az 1. és 4. napon. A harmadik adag Baloxavirt a 7. napon adják be azoknak a résztvevőknek, akik nem javultak a protokollban meghatározott kritériumok szerint az 5. napon.

A vizsgálati kezelést SOC NAI-val (azaz oszeltamivirrel, zanamivirrel vagy peramivirral) kombinálva adják a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Drog: Baloxavir Marboxil
A baloxavir marboxilt testtömeg-alapú adagban adják be az 1. és 4. napon. A harmadik adagot a 7. napon kapják azok a résztvevők, akiknél nem javultak a protokollban meghatározott kritériumok az 5. napon.
Placebo Comparator: Placebo

A résztvevők legalább két adag placebót kapnak az 1. és a 4. napon. A harmadik adag placebót a 7. napon kapják azok a résztvevők, akik nem javultak a protokollban meghatározott kritériumok szerint az 5. napon.

A vizsgálati kezelést SOC NAI-val (azaz oszeltamivirrel, zanamivirrel vagy peramivirral) kombinálva adják a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Egyéb: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak az 1., 4. és 7. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a klinikai javulásnak
Időkeret: 35. napig
A klinikai javulásig eltelt idő (TTCI) a kórházi kibocsátásig, VAGY a NEWS2-ig (2. nemzeti korai figyelmeztető pontszám) ≤ 2, 24 órán keresztül fenntartott idő.
35. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 pontos ordinális skála válaszaránya a 7. napon
Időkeret: 7. nap

A sorrendi skála kategóriái a következők:

1. kategória: Elbocsátva (vagy "elbocsátásra kész") 2. kategória: Nem intenzív osztályú kórházi osztály (vagy "kórházi osztályra kész"), amely nem igényel kiegészítő oxigént/nem invazív lélegeztetés 3. kategória) Nem intenzív osztályú kórházi osztály (vagy "készen áll a kórházi osztályra") kórházi osztályra") kiegészítő oxigén/nem invazív lélegeztetést igénylő 4. kategória) ICU mechanikus (invazív) lélegeztetés nélkül (vagy "intenzív osztályra kész") 5. kategória) Mechanikus (invazív) lélegeztetés 6. kategória) Halálozás
7. nap
A klinikai válasz ideje
Időkeret: 35. napig
A klinikai reakcióig eltelt idő a hőmérsékleti tartományokon, az oxigéntelítettségen, a légzési állapoton, a pulzusszámon és a kórházi kezelésen alapul.
35. napig
A mechanikus szellőztetésen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 35. napig
35. napig
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: 35. napig
35. napig
Az intenzív osztályos tartózkodást igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 35. napig
35. napig
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 35. napig
35. napig
Ideje a klinikai kudarchoz
Időkeret: 35. napig
A klinikai kudarcig eltelt idő, amelyet a halálozásig, a gépi lélegeztetésig vagy az intenzív osztályra való felvételig eltelt időként határoznak meg, a 6., 5. és 4. ordinális skála kategóriái szerint az alapvonaltól számítva
35. napig
Kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: 35. napig
35. napig
A kezelés utáni influenzával kapcsolatos szövődményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 35. napig
Az influenzával összefüggő szövődmények közé tartozott a tüdőgyulladás, myositis vagy rhabdomyolysis, encephalitis vagy encephalopathia, szívizomgyulladás és/vagy szívburokgyulladás, középfülgyulladás, sinusitis, a COPD/asztma súlyosbodása, szepszis, akut tüdősérülés vagy akut légzési distressz szindróma.
35. napig
Halandósági ráta a 7. napon
Időkeret: Akár a 7. napig
Akár a 7. napig
Halandósági ráta a 28. napon
Időkeret: 28. napig
28. napig
A NEWS2-ig eltelt idő ≤ 2 24 órán keresztül fenntartva
Időkeret: 35. napig
A 0-s pontszám (0-3 tartomány) normális egészségi állapotot jelez.
35. napig
Ideje a vírusszórás leállításához a vírustiter által
Időkeret: Szűrés (alapvonal) és a 2., 3., 4., 5., 7. és 10. napon
A vírusürítés vírustiter alapján történő leállásáig eltelt idő a vizsgálati kezelés megkezdése és az első alkalom között eltelt idő órákban, amikor az influenzavírus titer a kimutatási határ (0,75 log10 TCID50/ml) alatt van.
Szűrés (alapvonal) és a 2., 3., 4., 5., 7. és 10. napon
Változás az influenzavírus titerének alapértékéhez képest minden időpontban
Időkeret: 2., 3., 4., 5., 7. és 10. nap
Az influenzavírus titer az influenzavírus mennyisége adott térfogatban az orrtamponokból vett mintákban. Ha az influenzavírus-titer kisebb volt, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa, a vírustitert 0,749-nek (log10TCID50/ml) imputáltuk. Az alacsonyabb érték alacsonyabb vírustitert jelez.
2., 3., 4., 5., 7. és 10. nap
Az egyes időpontokban pozitív influenzavírus-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2., 3., 4., 5., 7. és 10. nap
Az influenzavírus titer az influenzavírus mennyisége adott térfogatban az orrtamponokból vett mintákban. Ha az influenzavírus-titer kisebb volt, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa, a vírustitert 0,749-nek (log10 TCID50/ml) imputáltuk. Az alacsonyabb érték alacsonyabb vírustitert jelez.
2., 3., 4., 5., 7. és 10. nap
Görbe alatti terület a vírustiterben
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. és 10. nap
1., 2., 3., 4., 5., 7. és 10. nap
Ideje a vírusirtás leállításához RT-PCR segítségével
Időkeret: Szűrés (alapvonal) és a 2., 3., 4., 5., 7. és 10. napon
A vírusirtás RT-PCR-rel történő leállásáig eltelt időt a vizsgálati kezelés megkezdése és az első alkalom közötti időként határozzuk meg, amikor az RT-PCR-rel a vírus RNS-értéke a kimutatási határ alatt van (2,05 az influenza A esetében és 2,83 az influenza esetében). influenza B log10 vírusrészecskék/ml)
Szűrés (alapvonal) és a 2., 3., 4., 5., 7. és 10. napon
Változás az alapvonaltól a vírus RNS mennyiségében (RT-PCR) minden időpontban
Időkeret: 2., 3., 4., 5., 7. és 10. nap
Ha a vírus RNS mennyisége kisebb volt, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa, a vírus RNS mennyiségét 2,18-nak számítjuk az influenza A esetében és 2,93-nak az influenza B esetében (log10 vírusrészecskék/ml).
2., 3., 4., 5., 7. és 10. nap
Az RT-PCR-rel pozitív résztvevők százalékos aránya minden időpontban
Időkeret: 2., 3., 4., 5., 7. és 10. nap
Ha a vírus RNS mennyisége kisebb volt, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa, a vírus RNS mennyiségét 2,18-nak számítjuk az influenza A esetében és 2,93-nak az influenza B esetében (log10 vírusrészecskék/ml).
2., 3., 4., 5., 7. és 10. nap
Görbe alatti terület a vírus RNS mennyiségében (RT-PCR)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. és 10. nap
1., 2., 3., 4., 5., 7. és 10. nap
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 35. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél vagy egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél gyógyszerkészítményt adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel (vizsgálati) termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan jelentős veszély, ellenjavallat, mellékhatás, amely végzetes vagy életveszélyes, kórházi kezelést vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, orvosilag jelentős, vagy beavatkozást igényel a fent felsorolt ​​kimenetelek egyikének vagy másikának megelőzésére.
35. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés abbahagyását okozó nemkívánatos esésekkel és SAE-vel küzdenek
Időkeret: 35. napig
A vizsgálati kezelés abbahagyása.
35. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés utáni ALT és AST a kiindulási érték felett volt, és >3 × ULN, >5 × ULN, >10 × ULN
Időkeret: 35. napig
ALT = alanin aminotranszferáz AST = aszpartát transzamináz
35. napig
A baloxavir (aktív metabolit) plazmakoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: 1., 2., 4., 5., 7. és 8. nap
1., 2., 4., 5., 7. és 8. nap
A baloxavir koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 72 óráig (AUC0-72)
Időkeret: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 órával az adag beadásától számítva az 1. napon és a 4. napon, valamint a 7. napon, a 8. napon
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 órával az adag beadásától számítva az 1. napon és a 4. napon, valamint a 7. napon, a 8. napon
A baloxavir maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 órával az adag beadásától számítva az 1. napon és a 4. napon, valamint a 7. napon, a 8. napon
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 órával az adag beadásától számítva az 1. napon és a 4. napon, valamint a 7. napon, a 8. napon
A Baloxavir látszólagos felezési ideje (T1/2).
Időkeret: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 órával az adag beadásától számítva az 1. napon és a 4. napon, valamint a 7. napon, a 8. napon
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 órával az adag beadásától számítva az 1. napon és a 4. napon, valamint a 7. napon, a 8. napon
A baloxavir koncentrációja 24 óránál (C24).
Időkeret: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 órával az adag beadásától számítva az 1. napon és a 4. napon, valamint a 7. napon, a 8. napon
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 órával az adag beadásától számítva az 1. napon és a 4. napon, valamint a 7. napon, a 8. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP40617
  • 2018-001416-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel