Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности балоксавира марбоксила в сочетании со стандартным ингибитором нейраминидазы у госпитализированных участников с тяжелым гриппом

14 декабря 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности балоксавира марбоксила в комбинации со стандартным ингибитором нейраминидазы у госпитализированных участников с тяжелым гриппом

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика балоксавира марбоксила в комбинации со стандартным ингибитором нейраминидазы (NAI) (то есть осельтамивиром, занамивиром или перамивиром) по сравнению с соответствующим плацебо в комбинации с SOC NAI у госпитализированных больных гриппом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

363

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane & Womens Hospital; Pharmacy Department
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Аргентина
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Instituto Medico Platense
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme; Chest Medicine, Cardiac & Thoracic Surgery
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Болгария
      • Dimitrovgrad, Болгария, 6400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina Dimitrovgrad EOOD; Internal Diseases
      • Haskovo, Болгария, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Montana, Болгария, 3400
        • MHAT Stamen Iliev AD; Pharmacy
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD; Pharmacy
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr. D. Gramatikov - Ruse
      • Samokov, Болгария, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Sliven То Military Hospital Sofia; Pharmacy
      • Smolyan, Болгария, 4700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD; Pharmacy
      • Sofia, Болгария, 2233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
      • Sofia, Болгария, 1142
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD; Pharmacy
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia; Pharmacy
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Multiprofile District Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD; Pharmacy
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa; Pharmacy
  • Бразилия
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Бразилия, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
    • SP
      • JAU, SP, Бразилия, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
  • Германия
      • Donaustauf, Германия, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf der LVA Niederbayern Oberpfalz
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79104
        • St. Josefskrankenhaus - Freiburg; Klinik fur Pneumologieund Beatmungsmedizin
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Германия, 50937
        • Uniklinik Koln; Klinik I fur Innere Medizin
      • Lubeck, Германия, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon, Израиль, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center; Allergy and Clinical Immunology Unit
      • Rambam, Израиль, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Safed, Израиль, 13100
        • ZIV Medical Center; Department Of Internal Medicine A
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
      • Tiberias, Израиль, 15208
        • Baruch Padeh Poria Medical Center; Pharmacy
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Murcia, Испания, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia; Servicio de Nefrologia
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46600
        • Hospital de la Ribera
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN; Unitat de Recerca - Farmacia
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Испания, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Carlson Urology
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • East York, Ontario, Канада, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Main Pharmacy G Wing Basement
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center; Pharmacy Dept.
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 10029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Китай, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University; Center for Infectious Diseases
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanchang, Китай, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Китай, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Chungang University Hospital
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde; Instituto de Patologia Infecciosa
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González; Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Tijuana, Мексика, 22320
        • Hospital General de Tijuana
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Мексика, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran; Hamatologia y Oncologia
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; C5-P Stafcentrum Hartziekten
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis; Department Hematology
      • Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия, 6012
        • Wellington Hospital
  • Перу
      • Callao, Перу, Callao 02
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Перу, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - ESSALUD; Servicio de Cardiología
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 21105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Румыния, 30303
        • Dr. Victor Babes Clinical Hospital For Tropical and Infectious Diseases
      • Cluj Napoca, Румыния, 400000
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Galati, Румыния, 800179
        • Sf.Cuv. Parascheva Infectious Diseases Clinical Hospital
      • Iasi, Румыния, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Suceava, Румыния, 720224
        • Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Сербия, 18204
        • Clinical Center Nis; Clinic for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Knez Selo
      • Nova Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Sombor, Сербия, 25000
        • General Hospital Dr Radivoj Simonovic Sombor
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc; DeKalb Medical Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago; Oncology Dept
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457
        • Barnum Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital; Department of Emergency Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital ; Lung Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Salem Veterans Affairs Medical Center - NAVREF; Pharmacy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Турция, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Konya, Турция, 42050
        • Selcuk University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Украина
      • Odesa, Украина, 65023
        • Municipal Institution City Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Украина, 58005
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
    • KIEV Governorate
      • Ternopil, KIEV Governorate, Украина, 46008
        • Ternopil City Municipal Emergency Hospital; Infectious Department
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Украина, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"; Infectious Department
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Украина, 21032
        • MI Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Hospital; Infectiuos Box department
    • Katerynoslav Governorate
      • Kyiv, Katerynoslav Governorate, Украина, 01601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital; Infectious Box Department #2
      • Sumy, Katerynoslav Governorate, Украина, 40021
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Infectious Clinical Hospital n.a. Z.Y. Krasovytskyi
    • Podolia Governorate
      • Dnipro, Podolia Governorate, Украина, 49006
        • MI Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #21 n.a. Prof. Popkova of DRC; The First Department
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala; Silmätaudit
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala; Teho-osasto
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital
  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHRU Nantes
      • Nimes, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Orleans, Франция, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Франция, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere; Service De Pneumologie
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU Bretonneau
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Kyjov, Чехия, 697 33
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Malmö, Швеция, SE-20502
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö; Infektionskliniken
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • Япония
      • Dategun Kunimimachi, Япония, 969-1793
        • Fujita General Hospital
      • Fukuoka, Япония, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Япония, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
      • Fukuoka, Япония, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Izumisano, Япония, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Joyo, Япония, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
      • Kanazawa, Япония, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kumamoto-shi, Япония, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Naha, Япония, 902-8511
        • Naha City Hospital
      • Naka-gun, Япония, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
      • Nihonmatsu, Япония, 964-8501
        • Japan Community Health Care Organization Nihonmatsu Hospital
      • Osaka, Япония, 559-0012
        • Social Corporation Keigakukai Minamiosaka Hosupital
      • Shibukawa, Япония, 377-0280
        • National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
      • Shinagawa, Япония, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Shiogama, Япония, 985-8506
        • Saka General Hospital
      • Shizuoka, Япония, 420-8630
        • Local incorporated administrative agency Shizuoka City Shizuoka Hospital
      • Sukagawa, Япония, 962-8503
        • Iwase General Hospital
      • Tokyo, Япония, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Yanagawa-shi, Япония, 832-0059
        • Nagata Hospital; Department of pulmonary medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники: информированное согласие, подписанное любым участником, способным дать согласие, или, если участник не может дать согласие, его или ее законным/уполномоченным представителем.
  • Участники-подростки, не способные дать согласие на законных основаниях: письменное информированное согласие на участие в исследовании получено от родителей участника или законного опекуна с соответствующим согласием участника, в зависимости от уровня понимания участника и его способности дать согласие
  • Участники, которые нуждаются в госпитализации по поводу тяжелого гриппа или заражаются гриппом во время госпитализации, тяжесть которого требует продления госпитализации
  • Диагностика гриппа А и/или В с помощью положительного экспресс-теста на грипп (RIDT) или полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР)
  • Временной интервал между появлением симптомов и рандомизацией составляет не более 96 часов.
  • Оценка ≥4 на основе Национальной оценки раннего предупреждения 2 (NEWS2)
  • Участникам потребуются объективные критерии серьезности, определяемые хотя бы одним из следующих критериев:
  • Требуется вентиляция легких или дополнительный кислород для поддержки дыхания
  • Имеет осложнение, связанное с гриппом, которое требует госпитализации (например, пневмония, поражение центральной нервной системы, миозит, рабдомиолиз, острое обострение хронической болезни почек, астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), тяжелая дегидратация, миокардит, перикардит, обострение ишемической болезни сердца). сердечное заболевание)
  • Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться или использовать методы контрацепции с частотой неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Гормональные методы контрацепции должны быть дополнены барьерным методом.

Критерий исключения:

  • Участники, получившие более 48 часов противовирусного лечения текущей инфекции гриппа до скрининга
  • Участники, получившие балоксавир марбоксил от текущей инфекции гриппа
  • Известные противопоказания к ингибиторам нейраминидазы
  • Участники госпитализированы исключительно по социальным причинам (например, из-за отсутствия опекунов дома)
  • Ожидается, что участники умрут или будут выписаны в течение 48 часов, согласно решению следователя.
  • Участники весом < 40 кг
  • Участники с известной тяжелой почечной недостаточностью (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 m2) или получающие постоянную заместительную почечную терапию, гемодиализ, перитонеальный диализ
  • Участники с любой из следующих лабораторных аномалий, обнаруженных в течение 24 часов до или во время скрининга (в соответствии с местными лабораторными нормами:
  • Уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) ИЛИ
  • АЛТ или АСТ > 3 раз выше ВГН и уровень общего билирубина > 2 раза выше ВГН
  • Беременность или кормление грудью, или положительный тест на беременность при обследовании перед приемом дозы, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата
  • Воздействие исследуемого препарата в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней (в зависимости от того, что дольше) после рандомизации
  • Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию участника в исследовании и его завершению.
  • Известная гиперчувствительность к балоксавиру марбоксилу или вспомогательным веществам лекарственного препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Балоксавир Марбоксил

Участники получат по крайней мере две дозы балоксавира марбоксила в дни 1 и 4. Третья доза балоксавира будет введена в день 7 для участников, состояние которых не улучшилось в соответствии с критериями, определенными в протоколе, на день 5.

Исследуемое лечение будет назначаться в сочетании с SOC NAI (т. е. осельтамивиром, занамивиром или перамивиром) в соответствии с местной клинической практикой.
Лекарство: Балоксавир Марбоксил
Балоксавир марбоксил будет вводиться в виде дозы, основанной на весе, в дни 1 и 4. Третья доза будет введена в день 7 для участников, состояние которых не улучшилось в соответствии с критериями, определенными в протоколе, на день 5.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Участники получат по крайней мере две дозы плацебо в День 1 и 4. Третью дозу плацебо введут в День 7 для участников, состояние которых не улучшилось в соответствии с критериями, определенными в протоколе, на День 5.

Исследуемое лечение будет назначаться в сочетании с SOC NAI (т. е. осельтамивиром, занамивиром или перамивиром) в соответствии с местной клинической практикой.
Другой: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо в дни 1, 4 и 7.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: До 35-го дня
Время до клинического улучшения (TTCI) определяется как время до выписки из больницы ИЛИ время до NEWS2 (Национальная оценка раннего предупреждения 2) ≤ 2, сохраняемое в течение 24 часов.
До 35-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов по 6-балльной порядковой шкале на 7-й день
Временное ограничение: День 7

Категории порядковой шкалы:

Категория 1) Выписан (или «готов к выписке») Категория 2) Больничная палата без отделения интенсивной терапии (или «готовность к госпитализации»), не требующая дополнительного кислорода/неинвазивной вентиляции Категория 3) Больничная палата без отделения интенсивной терапии (или «готовность к для больничной палаты»), требующие дополнительного кислорода/неинвазивной вентиляции Категория 4) Отделение интенсивной терапии без механической (инвазивной) вентиляции (или «готовность к госпитализации в отделение интенсивной терапии») Категория 5) Механическая (инвазивная) вентиляция Категория 6) Смерть
День 7
Время до клинического ответа
Временное ограничение: До 35-го дня
Время до клинического ответа основано на диапазоне температур, насыщении кислородом, состоянии дыхания, частоте сердечных сокращений и статусе госпитализации.
До 35-го дня
Процент участников на ИВЛ
Временное ограничение: До 35-го дня
До 35-го дня
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До 35-го дня
До 35-го дня
Процент участников, которым требуется пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 35-го дня
До 35-го дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 35-го дня
До 35-го дня
Время до клинической неудачи
Временное ограничение: До 35-го дня
Время до клинической неудачи, определяемое как время до смерти, искусственной вентиляции легких или госпитализации в отделение интенсивной терапии, соответствующее категориям 6, 5 и 4 порядковой шкалы соответственно от исходного уровня
До 35-го дня
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: До 35-го дня
До 35-го дня
Процент участников с осложнениями, связанными с гриппом после лечения
Временное ограничение: До 35-го дня
Осложнения, связанные с гриппом, включали пневмонию, миозит или рабдомиолиз, энцефалит или энцефалопатию, миокардит и/или перикардит, средний отит, синусит, обострение ХОБЛ/астмы, сепсис, острое повреждение легких или острый респираторный дистресс-синдром.
До 35-го дня
Смертность на 7-й день
Временное ограничение: До 7-го дня
До 7-го дня
Смертность на 28-й день
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Время до NEWS2 из ≤ 2 поддерживается в течение 24 часов
Временное ограничение: До 35-го дня
Оценка 0 (диапазон от 0 до 3) указывает на нормальное состояние здоровья.
До 35-го дня
Время до прекращения выделения вируса по титру вируса
Временное ограничение: Скрининг (исходный уровень) и в дни 2, 3, 4, 5, 7 и 10
Время до прекращения выделения вируса по титру вируса определяется как время в часах между началом исследуемого лечения и первым моментом, когда титр вируса гриппа ниже предела обнаружения (0,75 log10 TCID50/мл).
Скрининг (исходный уровень) и в дни 2, 3, 4, 5, 7 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем титра вируса гриппа в каждый момент времени
Временное ограничение: Дни 2, 3, 4, 5, 7 и 10
Титр вируса гриппа представляет собой количество вируса гриппа в данном объеме в образцах, полученных из мазков из носа. Если титр вируса гриппа был ниже нижнего предела количественного определения, титр вируса рассчитывали как 0,749 (log10TCID50/мл). Более низкое значение указывает на более низкий титр вируса.
Дни 2, 3, 4, 5, 7 и 10
Процент участников с положительным титром вируса гриппа в каждый момент времени
Временное ограничение: Дни 2, 3, 4, 5, 7 и 10
Титр вируса гриппа представляет собой количество вируса гриппа в данном объеме в образцах, полученных из мазков из носа. Если титр вируса гриппа был ниже нижнего предела количественного определения, титр вируса рассчитывали как 0,749 (log10 TCID50/мл). Более низкое значение указывает на более низкий титр вируса.
Дни 2, 3, 4, 5, 7 и 10
Площадь под кривой титра вируса
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 7 и 10
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 7 и 10
Время до прекращения выделения вируса с помощью ОТ-ПЦР
Временное ограничение: Скрининг (исходный уровень) и в дни 2, 3, 4, 5, 7 и 10
Время до прекращения выделения вируса с помощью ОТ-ПЦР в часах определяется как время между началом исследуемого лечения и первым моментом, когда вирусная РНК с помощью ОТ-ПЦР становится ниже предела обнаружения (2,05 для гриппа А и 2,83 для вирус гриппа B log10 частиц/мл)
Скрининг (исходный уровень) и в дни 2, 3, 4, 5, 7 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества вирусной РНК (RT-PCR) в каждый момент времени
Временное ограничение: Дни 2, 3, 4, 5, 7 и 10
Если количество вирусной РНК было меньше нижнего предела количественного определения, количество вирусной РНК рассчитывали как 2,18 для гриппа А и 2,93 для гриппа В (log10 вирусных частиц/мл).
Дни 2, 3, 4, 5, 7 и 10
Процент участников с положительным результатом ОТ-ПЦР в каждый момент времени
Временное ограничение: Дни 2, 3, 4, 5, 7 и 10
Если количество вирусной РНК было меньше нижнего предела количественного определения, количество вирусной РНК рассчитывали как 2,18 для гриппа А и 2,93 для гриппа В (log10 вирусных частиц/мл).
Дни 2, 3, 4, 5, 7 и 10
Площадь под кривой количества вирусной РНК (ОТ-ПЦР)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 7 и 10
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 7 и 10
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 35-го дня
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любая значительная опасность, противопоказание, побочный эффект, который является смертельным или опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является значимым с медицинской точки зрения или требует вмешательства для предотвращения того или иного исхода, перечисленного выше.
До 35-го дня
Процент участников с НЯ и СНЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 35-го дня
Прекращение исследуемого лечения.
До 35-го дня
Процент участников с любым уровнем АЛТ и АСТ после лечения выше исходного уровня и >3 × ВГН, >5 × ВГН, >10 × ВГН
Временное ограничение: До 35-го дня
АЛТ = аланинаминотрансфераза AST = аспартатаминотрансфераза
До 35-го дня
Плазменная концентрация балоксавира (активного метаболита) в определенные моменты времени
Временное ограничение: День 1, 2, 4, 5, 7 и 8
День 1, 2, 4, 5, 7 и 8
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени от 0 до 72 часов (AUC0-72) балоксавира
Временное ограничение: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 часа от дозы в День 1 и в День 4, и День 7, День 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 часа от дозы в День 1 и в День 4, и День 7, День 8
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) балоксавира
Временное ограничение: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 часа от дозы в День 1 и в День 4, и День 7, День 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 часа от дозы в День 1 и в День 4, и День 7, День 8
Кажущийся период полувыведения (T1/2) балоксавира
Временное ограничение: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 часа от дозы в День 1 и в День 4, и День 7, День 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 часа от дозы в День 1 и в День 4, и День 7, День 8
Концентрация балоксавира через 24 часа (С24)
Временное ограничение: 0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 часа от дозы в День 1 и в День 4, и День 7, День 8
0, 0,5, 2, 4, 10, 24, 72 часа от дозы в День 1 и в День 4, и День 7, День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP40617
  • 2018-001416-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться