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AN患者に対するG-CBTの効果

2019年12月31日 更新者：Jue CHEN、Shanghai Mental Health Center

AN患者に対するG-CBTの効果：ランダム化比較試験

この研究は、神経性食欲不振症に対するG-CBTが有効かどうかを検討するものです。 この研究では、ランダム化比較研究デザインが使用されます。 80人のAN患者が上海精神保健センターから募集され、CBT治療グループと従来の治療グループの2つのグループが設けられる。 各グループは 40 人で、CBT グループには 12 週間の標準的な CBT 介入が与えられます。 対照群は外来治療を受けることになる。 摂食障害の症状、衝動的および感情的変化、臨床症状スケール、心理スケール、および安全指数を評価するために、ベースライン、4週間、8週間、12週間（治療終了）、24週間（治療後3か月）で使用されます。および 36 週間 (治療のフォローアップ後 6 か月)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

摂食障害は、重大な体重変化や生理学的機能障害を伴う、異常な食行動や心理的障害を特徴とする慢性精神障害です。 ED 患者の多くは、体型や体重に関する認知障害を抱えています。 拒食症はEDのサブタイプです。 神経性食欲不振症の主な特徴は、体重と体型に極度の注意を払うことです。 この矛盾の結果、患者は栄養失調、代謝障害、内分泌障害を起こし、大幅な体重減少を引き起こす可能性があります。 また女性は無月経になることもあります。 同時に、患者はうつ病、不安、強迫観念などの多くの精神症状も抱えることになります。

この病気は主に青年と若い女性に発生します。 ヨーロッパとアメリカでの有病率は0.5%～3.7%ですが、 そのうち90％が女性です。 病気の経過は慢性で、病気の平均期間は4〜6年です。 さらに死亡率も高く、20年間の追跡データでは死亡率が20％近くであることが示されています。 死因のほとんどは身体的合併症とうつ病です。

しかし、特殊な心理的行動メカニズムにより、患者には治療意欲がほとんどありません。 病気の期間が長く、薬物療法のリスクが高いだけでなく、これらすべてが治療に大きな困難をもたらします。 多くの患者は一生摂食障害に苦しむ可能性さえあります。 一方で、効果的な治療法はまだ決定的ではありません。 心理療法、特に認知行動療法は、現在最も効果的な治療法の 1 つです。

一方、心理療法は非常に高価であり、資格のあるセラピストを多数必要とするだけでなく、治療時間も長くなります。 それは高額な治療費につながります。 治療費を削減するには、グループ療法が合理的な選択です。 しかし、現在、中国では関連する研究報告はない。

私たちの研究は、神経性食欲不振症に対するG-CBTが有効であるかどうかを検討することです。 この研究では、ランダム化比較研究デザインが使用されます。 80人のAN患者が上海精神保健センターから募集され、CBT治療グループと従来の治療グループの2つのグループが設けられる。 各グループは 40 人で、CBT グループには 12 週間の標準的な CBT 介入が与えられます。 対照群は外来治療を受けることになる。 摂食障害の症状、衝動的および感情的変化、臨床症状スケール、心理スケール、および安全指数を評価するために、ベースライン、4週間、8週間、12週間（治療終了）、24週間（治療後3か月）で使用されます。および 36 週間 (治療のフォローアップ後 6 か月)。

この研究は、イノベーションと実現可能性を十分に考慮して計画されており、十分に証明された理論的根拠と運用マニュアルの指針に基づいて実施されます。 もし成功すれば、この研究の結果はこの難治性精神障害の臨床実践に大きな改善をもたらす可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Mental Health Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 14～30歳。
  • 右利き。
  • 初等教育以上。
  • AN の DSM-V 基準を満たした

除外基準:

  • 精神疾患と診断された。
  • 重度の身体的または認知的障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：G-CBTグループ
G-CBT グループには 40 人の患者がおり、おそらく 4 つのグループに分けられます。 各グループには 8 ～ 10 人の患者がいます。 各グループは、週に 1 回、毎回 120 分間の CBT グループセラピーを 10 回受けます。
行動：G-CBT
CBT は、認知、感情、行動の間に相互作用があるというモデルに基づいています。 人の考え方は、感じ方や行動に影響を与えます。 そして、その感情が今度は患者の考え方に影響を与えるので、これはある患者にとっても当てはまります。
他の：従来の治療法
摂食障害の経験を持つ精神科医による栄養アドバイス、励まし、日常的な治療などの従来の治療。
アクティブコンパレータ：従来の治療群
従来の治療グループには 40 人の患者がおり、定期的な外来治療を受けていました。 2週間に1回、毎回45分間、摂食障害の経験を持つ精神科医による栄養に関するアドバイス、励まし、日常的な治療が含まれます。
他の：従来の治療法
摂食障害の経験を持つ精神科医による栄養アドバイス、励まし、日常的な治療などの従来の治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害検査アンケート(EDE-Q)
時間枠：4週間、8週間、12週間、24週間、36週間のベースラインの食事態度と行動からの変化。
摂食障害検査アンケートは、摂食障害の行動と心理の特徴を評価し、その頻度と強度を評価することで、摂食障害の重症度を評価することができます。41項目の自己申告式アンケートです。 4 つのサブスケール (1. 拘束; 2. 食事に関する懸念。 3. 形状に関する懸念。 4. 体重に関する懸念）と全体的なスコア。 また、28 日間の行動にも関係しており、0 ～ 6 のスコアリング システムを維持します。0 は日数がないことを示し、1= 1 ～ 5 日、2= 6 ～ 12 日、3= 13 ～ 15 日、4= を示します。 16～22日、5=23～27日、6=毎日。スコアリング方法は、各項目のスコアの合計を項目数で割ったものです。
4週間、8週間、12週間、24週間、36週間のベースラインの食事態度と行動からの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害インベントリ(EDI)
時間枠：12週目、24週目、36週目のベースラインの食事態度と行動からの変化。
EDI は食事の態度と行動を評価できます。 AN患者の病理学的心理的特徴を評価できます。 64 の質問は 8 つのサブスケールに分かれています。 各質問は 6 段階評価 (「常に」から「まったく」まで) で、0 ～ 3 で評価されます。 次に、各サブスケールのスコアが合計されます。 EDI には 8 つのサブスケール スコアがあります
12週目、24週目、36週目のベースラインの食事態度と行動からの変化。
ベックうつ病インベントリ（BDI-II）
時間枠：4週間、8週間、12週間、24週間、36週間のベースラインの食事態度と行動からの変化。
うつ病の症状の重症度の測定。 これは、被験者が先週どのように感じたかについての 21 の質問で構成されています。 各質問には、強さの範囲で少なくとも 4 つの可能な回答が含まれていました。 テストの採点時には、各回答に 0 ～ 3 の値が割り当てられ、合計スコアがキーと比較されてうつ病の重症度が判断されます。 合計スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
4週間、8週間、12週間、24週間、36週間のベースラインの食事態度と行動からの変化。
ベック不安インベントリー（BAI）
時間枠：4週間、8週間、12週間、24週間、36週間のベースラインの食事態度と行動からの変化。
不安の症状の重症度の測定。BAI には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 (まったくない) ～ 3 (深刻) のスケール値で採点されます。 合計スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します
4週間、8週間、12週間、24週間、36週間のベースラインの食事態度と行動からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Mental Health Center

捜査官

  • 主任研究者：Jue Chen, PhD、Shanghai Mental Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月23日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月31日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16411965200

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと参加者のベースライン特性

IPD 共有時間枠

研究者らは2019年に実験を終了すると、データを共有する予定だ。

IPD 共有アクセス基準

CBT;認知行動グループ療法; ＡＮ；神経性無食欲症

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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