Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A G-CBT hatása az AN-ban szenvedő betegekre

2019. december 31. frissítette: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

A G-CBT hatása az AN-ban szenvedő betegekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány azt vizsgálja, hogy az anorexia nervosa kezelésére szolgáló G-CBT hatékony-e vagy sem. A vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálati tervezést alkalmaz. 80 AN-ban szenvedő beteget toboroznak a Shanghai Mental Health Centerből. Két csoport lesz: a CBT-kezelési csoport és a hagyományos kezelési csoport. Mindegyik csoport 40 fős, majd a CBT csoport standard CBT beavatkozást kap 12 hétig. A kontrollcsoport járóbeteg-kezelésben részesül. Az evészavar tüneteinek, az impulzív és érzelmi változások értékeléséhez klinikai tünetskálákat, pszichológiai skálákat és biztonsági indexeket kell használni a kiinduláskor, 4 hét, 8 hét, 12 hét (a kezelés végén), 24 hét (3 hónappal a kezelés után) és 36 hét (6 hónappal a kezelés utánkövetés után).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az evészavar a kóros étkezési magatartásra és pszichés zavarokra jellemző krónikus mentális zavar, amely jelentős súlyváltozásokkal és fiziológiai diszfunkcióval jár. Sok ED-ben szenvedő ember testalkata vagy testsúlya kognitív zavara. Az anorexia az ED-k egyik altípusa. Az anorexia nervosa fő jellemzője a testsúlyra és a testalkatra való rendkívüli odafigyelés. Ennek a konfliktusnak az eredményeként a betegek alultápláltság, anyagcsere és endokrin rendellenességek lehetnek, jelentős súlycsökkenéssel. És a nőknek amenorrhoeája lehet. Eközben a páciensnek sok mentális tünete is lesz, mint például depresszió, szorongás és megszállottság.

A betegség leggyakrabban serdülőkorban és fiatal nőkben fordul elő. A prevalencia arány Európában és Amerikában 0,5-3,7%. 90%-a nő. A betegség lefolyása krónikus, a betegség átlagos időtartama 4-6 év. Emellett a halálozási ráta is magas, a 20 éves követési adatok azt mutatják, hogy a halálozási arány közel 20%. A legtöbb halálok a testi szövődmények és a depresszió.

A speciális pszichológiai viselkedési mechanizmus miatt azonban a betegek szinte egyáltalán nem hajlandók kezelni őket. Csakúgy, mint a betegség hosszú időtartama és a gyógyszeres terápia magas kockázata, mindez nagy nehézségeket okoz a kezelésben. Sok beteg akár egy életen át szenvedhet étkezési zavaroktól. Másrészt a hatékony kezelési lehetőségek még mindig nem meggyőzőek. A pszichoterápia, különösen a kognitív viselkedés, jelenleg az egyik leghatékonyabb kezelés.

Másrészt a pszichoterápia meglehetősen drága, nemcsak nagyszámú képzett terapeutát, hanem hosszú kezelési időt is igényel. Ez magas kezelési költséghez vezet. A kezelés költségeinek csökkentése érdekében a csoportterápia ésszerű választás. Jelenleg azonban nincsenek kapcsolódó kutatási jelentések Kínában.

Vizsgálatunk célja annak vizsgálata, hogy az anorexia nervosa kezelésére szolgáló G-CBT hatékony-e vagy sem. A vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálati tervezést alkalmaz. 80 AN-ban szenvedő beteget toboroznak a Shanghai Mental Health Centerből. Két csoport lesz: a CBT-kezelési csoport és a hagyományos kezelési csoport. Mindegyik csoport 40 fős, majd a CBT csoport standard CBT beavatkozást kap 12 hétig. A kontrollcsoport járóbeteg-kezelésben részesül. Az evészavar tüneteinek, az impulzív és érzelmi változások értékeléséhez klinikai tünetskálákat, pszichológiai skálákat és biztonsági indexeket kell használni a kiinduláskor, 4 hét, 8 hét, 12 hét (a kezelés végén), 24 hét (3 hónappal a kezelés után) és 36 hét (6 hónappal a kezelés utánkövetés után).

Ez a tanulmány az innováció és a megvalósíthatóság kellő figyelembevételével készült, és jól bevált elméleti alapon és egy üzemeltetési kézikönyv útmutatásai alapján készült. Ha sikeres lesz, a tanulmány eredményei nagy előrelépést hozhatnak e refrakter mentális rendellenesség klinikai gyakorlatában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-30 éves korig;
  • jobbkezesség;
  • alapfokú oktatás felett;
  • megfelelt az AN DSM-V kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  • mentális betegséggel diagnosztizálták;
  • súlyos testi vagy kognitív károsodással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G-CBT csoport
A G-CBT csoportban 40 beteg van, esetleg 4 csoportra osztják őket. Minden csoportban 8-10 beteg van. Minden csoport 10-szer kap CBT csoportterápiát és heti 1 alkalommal 120 percet.
A CBT azon a modellen alapul, hogy a kogníció, az érzelmek és a viselkedés között interakció van. Az emberek gondolkodásmódja befolyásolja érzéseiket és viselkedésüket. Aztán az érzések befolyásolják azt, ahogyan gondolkodnak, szóval ez az AN betegre vonatkozik.
Hagyományos kezelés, beleértve a táplálkozási tanácsokat, bátorítást és rutinkezelést egy pszichiáter által, aki tapasztalattal rendelkezik étkezési zavarokkal kapcsolatban.
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelési csoport
A hagyományos kezelési csoport 40 betegből áll, akik rutin ambuláns kezelésben részesültek. Kéthetente egyszer 45 percig minden alkalommal, beleértve táplálkozási tanácsokat, bátorítást és rutinkezelést egy étkezési zavarokkal kapcsolatos gyakorlattal rendelkező pszichiáter által.
Hagyományos kezelés, beleértve a táplálkozási tanácsokat, bátorítást és rutinkezelést egy pszichiáter által, aki tapasztalattal rendelkezik étkezési zavarokkal kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezési zavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q)
Időkeret: Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz és viselkedésekhez képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét után.
Az evészavar-vizsgálati kérdőív értékelheti az evészavar viselkedési és pszichológiai jellemzőit, felmérheti azok gyakoriságát és intenzitását, amely felmérheti az evészavarok súlyosságát. Ez egy 41 tételes önbevallásos kérdőív. Megtartja az EDE formátumát, beleértve a 4 alskálát (1. Korlátozás; 2. Étkezési gond; 3. Alakgond; 4. Súlyaggály) és a globális pontszám. Ez vonatkozik a 28 napos időszak viselkedésére is, és megtartja a 0-6 pontozási rendszert, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs nap, 1=1-5 nap, 2=6-12 nap, 3=13-15 nap, 4= 16-22 nap, 5=23-27 nap és 6= minden nap. A pontozási módszer az egyes tételekre adott pontszámok összege osztva a tételek számával.
Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz és viselkedésekhez képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezési zavarok nyilvántartása (EDI)
Időkeret: Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz és viselkedésekhez képest 12, 24 és 36 hetesen.
Az EDI képes felmérni az étkezési attitűdöket és viselkedéseket. Ki tudja értékelni az AN-betegek patológiás pszichológiai jellemzőit.tartalmazza 64 kérdés, nyolc alskálára osztva. Minden kérdés egy 6 fokú skálán (a „mindig”-től a „soha”-ig terjed), 0-3-ig értékelhető. Ezután az egyes alskálák pontszámát összegzik. Az EDI-nek 8 alskálája van
Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz és viselkedésekhez képest 12, 24 és 36 hetesen.
Beck depresszió leltár (BDI-II)
Időkeret: Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz és viselkedésekhez képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét után.
A depresszió tüneteinek súlyosságának mérése. Huszonegy kérdésből áll, hogy hogyan érezte magát a téma az elmúlt héten. Minden kérdésre legalább négy lehetséges válasz volt, amelyek intenzitása változó volt. Amikor a tesztet pontozzák, minden válaszhoz 0 és 3 közötti értéket rendelnek, majd az összpontszámot egy kulcshoz hasonlítják a depresszió súlyosságának meghatározásához. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz és viselkedésekhez képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét után.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz és viselkedésekhez képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét után.
A szorongásos tünetek súlyosságának mérése. A BAI 21 kérdést tartalmaz, mindegyik választ 0-tól 3-ig (súlyosan) értékelik. A magasabb összpontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez
Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz és viselkedésekhez képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16411965200

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll és a résztvevők kiindulási jellemzői

IPD megosztási időkeret

Amikor a kutatók 2019-ben befejezték a kísérletet, a kutatók megosztják az adatokat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

CBT;Kognitív viselkedési csoportterápia; AN; Anorexia Nervosa

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel