- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03684239
A G-CBT hatása az AN-ban szenvedő betegekre
A G-CBT hatása az AN-ban szenvedő betegekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az evészavar a kóros étkezési magatartásra és pszichés zavarokra jellemző krónikus mentális zavar, amely jelentős súlyváltozásokkal és fiziológiai diszfunkcióval jár. Sok ED-ben szenvedő ember testalkata vagy testsúlya kognitív zavara. Az anorexia az ED-k egyik altípusa. Az anorexia nervosa fő jellemzője a testsúlyra és a testalkatra való rendkívüli odafigyelés. Ennek a konfliktusnak az eredményeként a betegek alultápláltság, anyagcsere és endokrin rendellenességek lehetnek, jelentős súlycsökkenéssel. És a nőknek amenorrhoeája lehet. Eközben a páciensnek sok mentális tünete is lesz, mint például depresszió, szorongás és megszállottság.
A betegség leggyakrabban serdülőkorban és fiatal nőkben fordul elő. A prevalencia arány Európában és Amerikában 0,5-3,7%. 90%-a nő. A betegség lefolyása krónikus, a betegség átlagos időtartama 4-6 év. Emellett a halálozási ráta is magas, a 20 éves követési adatok azt mutatják, hogy a halálozási arány közel 20%. A legtöbb halálok a testi szövődmények és a depresszió.
A speciális pszichológiai viselkedési mechanizmus miatt azonban a betegek szinte egyáltalán nem hajlandók kezelni őket. Csakúgy, mint a betegség hosszú időtartama és a gyógyszeres terápia magas kockázata, mindez nagy nehézségeket okoz a kezelésben. Sok beteg akár egy életen át szenvedhet étkezési zavaroktól. Másrészt a hatékony kezelési lehetőségek még mindig nem meggyőzőek. A pszichoterápia, különösen a kognitív viselkedés, jelenleg az egyik leghatékonyabb kezelés.
Másrészt a pszichoterápia meglehetősen drága, nemcsak nagyszámú képzett terapeutát, hanem hosszú kezelési időt is igényel. Ez magas kezelési költséghez vezet. A kezelés költségeinek csökkentése érdekében a csoportterápia ésszerű választás. Jelenleg azonban nincsenek kapcsolódó kutatási jelentések Kínában.
Vizsgálatunk célja annak vizsgálata, hogy az anorexia nervosa kezelésére szolgáló G-CBT hatékony-e vagy sem. A vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálati tervezést alkalmaz. 80 AN-ban szenvedő beteget toboroznak a Shanghai Mental Health Centerből. Két csoport lesz: a CBT-kezelési csoport és a hagyományos kezelési csoport. Mindegyik csoport 40 fős, majd a CBT csoport standard CBT beavatkozást kap 12 hétig. A kontrollcsoport járóbeteg-kezelésben részesül. Az evészavar tüneteinek, az impulzív és érzelmi változások értékeléséhez klinikai tünetskálákat, pszichológiai skálákat és biztonsági indexeket kell használni a kiinduláskor, 4 hét, 8 hét, 12 hét (a kezelés végén), 24 hét (3 hónappal a kezelés után) és 36 hét (6 hónappal a kezelés utánkövetés után).
Ez a tanulmány az innováció és a megvalósíthatóság kellő figyelembevételével készült, és jól bevált elméleti alapon és egy üzemeltetési kézikönyv útmutatásai alapján készült. Ha sikeres lesz, a tanulmány eredményei nagy előrelépést hozhatnak e refrakter mentális rendellenesség klinikai gyakorlatában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Mental Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jue Chen, Ph.D
- Telefonszám: 021-34773549
- E-mail: chenjue2088@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yunling Zou
- Telefonszám: 8613621796576
- E-mail: flattop1989@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-30 éves korig;
- jobbkezesség;
- alapfokú oktatás felett;
- megfelelt az AN DSM-V kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- mentális betegséggel diagnosztizálták;
- súlyos testi vagy kognitív károsodással
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G-CBT csoport
A G-CBT csoportban 40 beteg van, esetleg 4 csoportra osztják őket.
Minden csoportban 8-10 beteg van.
Minden csoport 10-szer kap CBT csoportterápiát és heti 1 alkalommal 120 percet.
|
A CBT azon a modellen alapul, hogy a kogníció, az érzelmek és a viselkedés között interakció van.
Az emberek gondolkodásmódja befolyásolja érzéseiket és viselkedésüket.
Aztán az érzések befolyásolják azt, ahogyan gondolkodnak, szóval ez az AN betegre vonatkozik.
Hagyományos kezelés, beleértve a táplálkozási tanácsokat, bátorítást és rutinkezelést egy pszichiáter által, aki tapasztalattal rendelkezik étkezési zavarokkal kapcsolatban.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelési csoport
A hagyományos kezelési csoport 40 betegből áll, akik rutin ambuláns kezelésben részesültek.
Kéthetente egyszer 45 percig minden alkalommal, beleértve táplálkozási tanácsokat, bátorítást és rutinkezelést egy étkezési zavarokkal kapcsolatos gyakorlattal rendelkező pszichiáter által.
|
Hagyományos kezelés, beleértve a táplálkozási tanácsokat, bátorítást és rutinkezelést egy pszichiáter által, aki tapasztalattal rendelkezik étkezési zavarokkal kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési zavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q)
Időkeret: Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz és viselkedésekhez képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét után.
|
Az evészavar-vizsgálati kérdőív értékelheti az evészavar viselkedési és pszichológiai jellemzőit, felmérheti azok gyakoriságát és intenzitását, amely felmérheti az evészavarok súlyosságát. Ez egy 41 tételes önbevallásos kérdőív.
Megtartja az EDE formátumát, beleértve a 4 alskálát (1.
Korlátozás; 2. Étkezési gond; 3. Alakgond; 4. Súlyaggály) és a globális pontszám.
Ez vonatkozik a 28 napos időszak viselkedésére is, és megtartja a 0-6 pontozási rendszert, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs nap, 1=1-5 nap, 2=6-12 nap, 3=13-15 nap, 4= 16-22 nap, 5=23-27 nap és 6= minden nap. A pontozási módszer az egyes tételekre adott pontszámok összege osztva a tételek számával.
|
Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz és viselkedésekhez képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési zavarok nyilvántartása (EDI)
Időkeret: Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz és viselkedésekhez képest 12, 24 és 36 hetesen.
|
Az EDI képes felmérni az étkezési attitűdöket és viselkedéseket.
Ki tudja értékelni az AN-betegek patológiás pszichológiai jellemzőit.tartalmazza
64 kérdés, nyolc alskálára osztva.
Minden kérdés egy 6 fokú skálán (a „mindig”-től a „soha”-ig terjed), 0-3-ig értékelhető.
Ezután az egyes alskálák pontszámát összegzik.
Az EDI-nek 8 alskálája van
|
Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz és viselkedésekhez képest 12, 24 és 36 hetesen.
|
|
Beck depresszió leltár (BDI-II)
Időkeret: Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz és viselkedésekhez képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét után.
|
A depresszió tüneteinek súlyosságának mérése.
Huszonegy kérdésből áll, hogy hogyan érezte magát a téma az elmúlt héten.
Minden kérdésre legalább négy lehetséges válasz volt, amelyek intenzitása változó volt.
Amikor a tesztet pontozzák, minden válaszhoz 0 és 3 közötti értéket rendelnek, majd az összpontszámot egy kulcshoz hasonlítják a depresszió súlyosságának meghatározásához.
A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz és viselkedésekhez képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét után.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz és viselkedésekhez képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét után.
|
A szorongásos tünetek súlyosságának mérése. A BAI 21 kérdést tartalmaz, mindegyik választ 0-tól 3-ig (súlyosan) értékelik.
A magasabb összpontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez
|
Változás a kiindulási étkezési attitűdökhöz és viselkedésekhez képest 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wonderlich S, Mitchell JE, Crosby RD, Myers TC, Kadlec K, Lahaise K, Swan-Kremeier L, Dokken J, Lange M, Dinkel J, Jorgensen M, Schander L. Minimizing and treating chronicity in the eating disorders: a clinical overview. Int J Eat Disord. 2012 May;45(4):467-75. doi: 10.1002/eat.20978. Epub 2012 Jan 23.
- Groff SE. Is enhanced cognitive behavioral therapy an effective intervention in eating disorders? A review. J Evid Inf Soc Work. 2015;12(3):272-88. doi: 10.1080/15433714.2013.835756. Epub 2015 Jan 30.
- Brown TA, Keel PK. Current and emerging directions in the treatment of eating disorders. Subst Abuse. 2012;6:33-61. doi: 10.4137/SART.S7864. Epub 2012 Mar 29.
- Costa MB, Melnik T. Effectiveness of psychosocial interventions in eating disorders: an overview of Cochrane systematic reviews. Einstein (Sao Paulo). 2016 Apr-Jun;14(2):235-77. doi: 10.1590/S1679-45082016RW3120.
- de Zwaan M, Hilbert A, Swan-Kremeier L, Simonich H, Lancaster K, Howell LM, Monson T, Crosby RD, Mitchell JE. Comprehensive interview assessment of eating behavior 18-35 months after gastric bypass surgery for morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):79-85. doi: 10.1016/j.soard.2009.08.011. Epub 2009 Sep 3.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Palmer RL, Dalle Grave R. Enhanced cognitive behaviour therapy for adults with anorexia nervosa: a UK-Italy study. Behav Res Ther. 2013 Jan;51(1):R2-8. doi: 10.1016/j.brat.2012.09.010. Epub 2012 Oct 22.
- Watson HJ, Allen K, Fursland A, Byrne SM, Nathan PR. Does enhanced cognitive behaviour therapy for eating disorders improve quality of life? Eur Eat Disord Rev. 2012 Sep;20(5):393-9. doi: 10.1002/erv.2186. Epub 2012 Jun 22.
- Dalle Grave R, El Ghoch M, Sartirana M, Calugi S. Cognitive Behavioral Therapy for Anorexia Nervosa: An Update. Curr Psychiatry Rep. 2016 Jan;18(1):2. doi: 10.1007/s11920-015-0643-4.
- Polnay A, James VA, Hodges L, Murray GD, Munro C, Lawrie SM. Group therapy for people with bulimia nervosa: systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2014 Aug;44(11):2241-54. doi: 10.1017/S0033291713002791. Epub 2013 Nov 15.
- Gu L, Zou Y, Huang Y, Liu Q, Chen H, Chen J. The effect of group cognitive behavior therapy on Chinese patients with anorexia nervosa: an open label trial. J Eat Disord. 2021 Sep 15;9(1):114. doi: 10.1186/s40337-021-00469-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16411965200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .