- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03684239
Effekten av G-KBT på patienter med AN
Effekten av G-KBT på patienter med AN: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ätstörning är en kronisk psykisk störning som är karakteristisk för onormala ätbeteenden och psykologiska störningar, åtföljd av betydande viktförändringar och fysiologisk dysfunktion. Många personer med ED har kognitiva störningar i sin kroppsform eller kroppsvikt. Anorexi är en undertyp av ED. Huvuddraget hos anorexia nervosa är den extrema uppmärksamheten på kroppsvikt och kroppsform. Som ett resultat av denna konflikt kan patienterna vara undernäring, metabolism och endokrina störningar med betydande viktminskning. Och kvinnor kan ha amenorré. Under tiden kommer patienten också att ha en hel del psykiska symtom som depression, ångest och tvångstanke.
Sjukdomen förekommer främst hos ungdomar och unga kvinnor. Prevalensen i Europa och Amerika är 0,5–3,7 %, 90 % av dessa är kvinnor. Sjukdomsförloppet är kroniskt, den genomsnittliga varaktigheten av sjukdomen är 4-6 år. Dessutom är dödligheten hög, en 20-års uppföljningsdata visar att dödligheten är nästan 20%. De flesta av dödsorsakerna är fysiska komplikationer och depression.
Men på grund av den speciella psykologiska beteendemekanismen har patienterna nästan ingen vilja att bli behandlad. Förutom sjukdomens långa varaktighet och den höga risken för läkemedelsbehandling, orsakar allt detta de stora svårigheterna i behandlingen. Många patienter kan till och med lida av ätstörningar under en livstid. Å andra sidan är de effektiva behandlingsalternativen fortfarande ofullständiga. Psykoterapi, särskilt och kognitivt beteende, är en av de mest effektiva behandlingarna för närvarande.
Å andra sidan är psykoterapi ganska dyrt och kräver inte bara ett stort antal kvalificerade terapeuter utan också lång behandlingstid. Vilket leder till en hög behandlingskostnad. För att minska kostnaden för behandling är gruppterapi ett rimligt val. Men för närvarande finns det inga relaterade forskningsrapporter i Kina.
Vår studie är att undersöka om G-KBT för anorexia nervosa är effektiv eller inte. Studien kommer att använda randomiserad kontrollerad studiedesign. 80 patienter med AN kommer att rekryteras från Shanghai Mental Health Center. Det kommer att finnas två grupper: KBT-behandlingsgrupp och konventionell behandlingsgrupp. Varje grupp är 40 och sedan får KBT-gruppen standard KBT-intervention under 12 veckor. Kontrollgruppen kommer att få poliklinisk behandling. För att bedöma ätstörningssymptomen, impulsiv och emotionell förändring, kommer kliniska symtomskalor, psykologiska skalor och säkerhetsindex att användas vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet av behandlingen), 24 veckor (3 månader efter behandling) och 36 veckor (6 månader efter behandlingsuppföljning).
Denna studie har utformats med tillräcklig hänsyn till såväl innovation som genomförbarhet, och ska drivas på väl beprövad teoretisk grund och vägledning av en driftmanual. Om de lyckas kan resultaten av denna studie ge stora förbättringar för den kliniska praktiken av denna refraktära psykiska störning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jue Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 021-34773549
- E-post: chenjue2088@163.com
-
Kontakt:
- Yunling Zou
- Telefonnummer: 8613621796576
- E-post: flattop1989@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 14-30 år;
- högerhänthet;
- ovan grundskoleutbildning;
- uppfyllde DSM-V-kriterierna för AN
Exklusions kriterier:
- diagnostiserats med en psykisk sjukdom;
- med allvarlig fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G-KBT grupp
G-KBT-gruppen har 40 patienter, kanske kommer att delas upp dem i 4 grupper.
Varje grupp har 8-10 patienter.
Varje grupp får 10 gånger KBT-gruppterapi och 1 gång i veckan i 120 minuter varje gång.
|
KBT bygger på modellen att det finns ett samspel mellan kognition, känsla och beteende.
Människors sätt att tänka påverkar hur de känner och det beteende de gör.
Och sedan påverkar känslorna i sin tur hur de tänker, så det gäller för EN patient.
Konventionell behandling inklusive näringsrådgivning, uppmuntran och rutinbehandling av en psykiater med arbetslivserfarenhet med ätstörningar.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandlingsgrupp
Konventionell behandling grupp har 40 patienter, fick rutinmässig poliklinisk behandling.
En gång varannan vecka i 45 minuter varje gång, inklusive näringsråd, uppmuntran och rutinbehandling av en psykiater med arbetslivserfarenhet med ätstörningar.
|
Konventionell behandling inklusive näringsrådgivning, uppmuntran och rutinbehandling av en psykiater med arbetslivserfarenhet med ätstörningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för ätstörningsundersökning (EDE-Q)
Tidsram: Ändring från Baseline äta attityder och beteenden vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor.
|
Eating Disorder Examination Frågeformulär kan utvärdera ätstörningsbeteendet och psykologiska egenskaper och bedöma deras frekvens och intensitet, vilket kan bedöma svårighetsgraden av ätstörningar. Det är ett 41-objekt självrapporteringsfrågeformulär.
Den behåller formatet för EDE inklusive de 4 underskalorna (1.
Återhållsamhet; 2. Äta oro; 3. Forma oro; 4. Viktproblem) och global poäng.
Det gäller även beteenden under en 28-dagarsperiod och behåller poängsystemet 0-6, där 0 anger inga dagar, 1=1-5 dagar, 2=6-12 dagar, 3=13-15 dagar, 4= 16-22 dagar, 5=23-27 dagar och 6= varje dag. Poängmetoden är summan av poängen för varje objekt dividerat med antalet objekt.
|
Ändring från Baseline äta attityder och beteenden vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eating Disorder Inventory (EDI)
Tidsram: Ändring från Baseline äta attityder och beteenden vid 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor.
|
EDI kan bedöma äta attityder och beteenden.
Det kan utvärdera de patologiska psykologiska egenskaperna hos AN-patienter
64 frågor, uppdelade i åtta delskalor.
Varje fråga är på en 6-gradig skala (från 'alltid' till 'aldrig'), betygsatt 0-3.
Poängen för varje delskala summeras sedan.
Det finns 8 subskalepoäng på EDI
|
Ändring från Baseline äta attityder och beteenden vid 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor.
|
|
Beck Depression Inventory(BDI-II)
Tidsram: Ändring från Baseline äta attityder och beteenden vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor.
|
Mätning av svårighetsgraden av symptomen på depression.
Den består av tjugoen frågor om hur ämnet har känts den senaste veckan.
Varje fråga hade en uppsättning av minst fyra möjliga svar, varierande i intensitet.
När testet är poängsatt tilldelas ett värde av 0 till 3 för varje svar och sedan jämförs totalpoängen med en nyckel för att fastställa depressionens svårighetsgrad.
Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.
|
Ändring från Baseline äta attityder och beteenden vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor.
|
|
Beck Anxiety Inventory(BAI)
Tidsram: Ändring från Baseline äta attityder och beteenden vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor.
|
Mätning av svårighetsgraden av symtomen på ångest. BAI innehåller 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt).
Högre totalpoäng indikerar allvarligare ångestsymtom
|
Ändring från Baseline äta attityder och beteenden vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wonderlich S, Mitchell JE, Crosby RD, Myers TC, Kadlec K, Lahaise K, Swan-Kremeier L, Dokken J, Lange M, Dinkel J, Jorgensen M, Schander L. Minimizing and treating chronicity in the eating disorders: a clinical overview. Int J Eat Disord. 2012 May;45(4):467-75. doi: 10.1002/eat.20978. Epub 2012 Jan 23.
- Groff SE. Is enhanced cognitive behavioral therapy an effective intervention in eating disorders? A review. J Evid Inf Soc Work. 2015;12(3):272-88. doi: 10.1080/15433714.2013.835756. Epub 2015 Jan 30.
- Brown TA, Keel PK. Current and emerging directions in the treatment of eating disorders. Subst Abuse. 2012;6:33-61. doi: 10.4137/SART.S7864. Epub 2012 Mar 29.
- Costa MB, Melnik T. Effectiveness of psychosocial interventions in eating disorders: an overview of Cochrane systematic reviews. Einstein (Sao Paulo). 2016 Apr-Jun;14(2):235-77. doi: 10.1590/S1679-45082016RW3120.
- de Zwaan M, Hilbert A, Swan-Kremeier L, Simonich H, Lancaster K, Howell LM, Monson T, Crosby RD, Mitchell JE. Comprehensive interview assessment of eating behavior 18-35 months after gastric bypass surgery for morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):79-85. doi: 10.1016/j.soard.2009.08.011. Epub 2009 Sep 3.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Palmer RL, Dalle Grave R. Enhanced cognitive behaviour therapy for adults with anorexia nervosa: a UK-Italy study. Behav Res Ther. 2013 Jan;51(1):R2-8. doi: 10.1016/j.brat.2012.09.010. Epub 2012 Oct 22.
- Watson HJ, Allen K, Fursland A, Byrne SM, Nathan PR. Does enhanced cognitive behaviour therapy for eating disorders improve quality of life? Eur Eat Disord Rev. 2012 Sep;20(5):393-9. doi: 10.1002/erv.2186. Epub 2012 Jun 22.
- Dalle Grave R, El Ghoch M, Sartirana M, Calugi S. Cognitive Behavioral Therapy for Anorexia Nervosa: An Update. Curr Psychiatry Rep. 2016 Jan;18(1):2. doi: 10.1007/s11920-015-0643-4.
- Polnay A, James VA, Hodges L, Murray GD, Munro C, Lawrie SM. Group therapy for people with bulimia nervosa: systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2014 Aug;44(11):2241-54. doi: 10.1017/S0033291713002791. Epub 2013 Nov 15.
- Gu L, Zou Y, Huang Y, Liu Q, Chen H, Chen J. The effect of group cognitive behavior therapy on Chinese patients with anorexia nervosa: an open label trial. J Eat Disord. 2021 Sep 15;9(1):114. doi: 10.1186/s40337-021-00469-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16411965200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .