Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av G-KBT på patienter med AN

31 december 2019 uppdaterad av: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Effekten av G-KBT på patienter med AN: En randomiserad kontrollerad studie

Studien ska undersöka om G-KBT för anorexia nervosa är effektiv eller inte. Studien kommer att använda randomiserad kontrollerad studiedesign. 80 patienter med AN kommer att rekryteras från Shanghai Mental Health Center. Det kommer att finnas två grupper: KBT-behandlingsgrupp och konventionell behandlingsgrupp. Varje grupp är 40 och sedan får KBT-gruppen standard KBT-intervention under 12 veckor. Kontrollgruppen kommer att få poliklinisk behandling. För att bedöma ätstörningssymptomen, impulsiv och emotionell förändring, kommer kliniska symtomskalor, psykologiska skalor och säkerhetsindex att användas vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet av behandlingen), 24 veckor (3 månader efter behandling) och 36 veckor (6 månader efter behandlingsuppföljning).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ätstörning är en kronisk psykisk störning som är karakteristisk för onormala ätbeteenden och psykologiska störningar, åtföljd av betydande viktförändringar och fysiologisk dysfunktion. Många personer med ED har kognitiva störningar i sin kroppsform eller kroppsvikt. Anorexi är en undertyp av ED. Huvuddraget hos anorexia nervosa är den extrema uppmärksamheten på kroppsvikt och kroppsform. Som ett resultat av denna konflikt kan patienterna vara undernäring, metabolism och endokrina störningar med betydande viktminskning. Och kvinnor kan ha amenorré. Under tiden kommer patienten också att ha en hel del psykiska symtom som depression, ångest och tvångstanke.

Sjukdomen förekommer främst hos ungdomar och unga kvinnor. Prevalensen i Europa och Amerika är 0,5–3,7 %, 90 % av dessa är kvinnor. Sjukdomsförloppet är kroniskt, den genomsnittliga varaktigheten av sjukdomen är 4-6 år. Dessutom är dödligheten hög, en 20-års uppföljningsdata visar att dödligheten är nästan 20%. De flesta av dödsorsakerna är fysiska komplikationer och depression.

Men på grund av den speciella psykologiska beteendemekanismen har patienterna nästan ingen vilja att bli behandlad. Förutom sjukdomens långa varaktighet och den höga risken för läkemedelsbehandling, orsakar allt detta de stora svårigheterna i behandlingen. Många patienter kan till och med lida av ätstörningar under en livstid. Å andra sidan är de effektiva behandlingsalternativen fortfarande ofullständiga. Psykoterapi, särskilt och kognitivt beteende, är en av de mest effektiva behandlingarna för närvarande.

Å andra sidan är psykoterapi ganska dyrt och kräver inte bara ett stort antal kvalificerade terapeuter utan också lång behandlingstid. Vilket leder till en hög behandlingskostnad. För att minska kostnaden för behandling är gruppterapi ett rimligt val. Men för närvarande finns det inga relaterade forskningsrapporter i Kina.

Vår studie är att undersöka om G-KBT för anorexia nervosa är effektiv eller inte. Studien kommer att använda randomiserad kontrollerad studiedesign. 80 patienter med AN kommer att rekryteras från Shanghai Mental Health Center. Det kommer att finnas två grupper: KBT-behandlingsgrupp och konventionell behandlingsgrupp. Varje grupp är 40 och sedan får KBT-gruppen standard KBT-intervention under 12 veckor. Kontrollgruppen kommer att få poliklinisk behandling. För att bedöma ätstörningssymptomen, impulsiv och emotionell förändring, kommer kliniska symtomskalor, psykologiska skalor och säkerhetsindex att användas vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (slutet av behandlingen), 24 veckor (3 månader efter behandling) och 36 veckor (6 månader efter behandlingsuppföljning).

Denna studie har utformats med tillräcklig hänsyn till såväl innovation som genomförbarhet, och ska drivas på väl beprövad teoretisk grund och vägledning av en driftmanual. Om de lyckas kan resultaten av denna studie ge stora förbättringar för den kliniska praktiken av denna refraktära psykiska störning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 14-30 år;
  • högerhänthet;
  • ovan grundskoleutbildning;
  • uppfyllde DSM-V-kriterierna för AN

Exklusions kriterier:

  • diagnostiserats med en psykisk sjukdom;
  • med allvarlig fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G-KBT grupp
G-KBT-gruppen har 40 patienter, kanske kommer att delas upp dem i 4 grupper. Varje grupp har 8-10 patienter. Varje grupp får 10 gånger KBT-gruppterapi och 1 gång i veckan i 120 minuter varje gång.
KBT bygger på modellen att det finns ett samspel mellan kognition, känsla och beteende. Människors sätt att tänka påverkar hur de känner och det beteende de gör. Och sedan påverkar känslorna i sin tur hur de tänker, så det gäller för EN patient.
Konventionell behandling inklusive näringsrådgivning, uppmuntran och rutinbehandling av en psykiater med arbetslivserfarenhet med ätstörningar.
Aktiv komparator: Konventionell behandlingsgrupp
Konventionell behandling grupp har 40 patienter, fick rutinmässig poliklinisk behandling. En gång varannan vecka i 45 minuter varje gång, inklusive näringsråd, uppmuntran och rutinbehandling av en psykiater med arbetslivserfarenhet med ätstörningar.
Konventionell behandling inklusive näringsrådgivning, uppmuntran och rutinbehandling av en psykiater med arbetslivserfarenhet med ätstörningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för ätstörningsundersökning (EDE-Q)
Tidsram: Ändring från Baseline äta attityder och beteenden vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor.
Eating Disorder Examination Frågeformulär kan utvärdera ätstörningsbeteendet och psykologiska egenskaper och bedöma deras frekvens och intensitet, vilket kan bedöma svårighetsgraden av ätstörningar. Det är ett 41-objekt självrapporteringsfrågeformulär. Den behåller formatet för EDE inklusive de 4 underskalorna (1. Återhållsamhet; 2. Äta oro; 3. Forma oro; 4. Viktproblem) och global poäng. Det gäller även beteenden under en 28-dagarsperiod och behåller poängsystemet 0-6, där 0 anger inga dagar, 1=1-5 dagar, 2=6-12 dagar, 3=13-15 dagar, 4= 16-22 dagar, 5=23-27 dagar och 6= varje dag. Poängmetoden är summan av poängen för varje objekt dividerat med antalet objekt.
Ändring från Baseline äta attityder och beteenden vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eating Disorder Inventory (EDI)
Tidsram: Ändring från Baseline äta attityder och beteenden vid 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor.
EDI kan bedöma äta attityder och beteenden. Det kan utvärdera de patologiska psykologiska egenskaperna hos AN-patienter 64 frågor, uppdelade i åtta delskalor. Varje fråga är på en 6-gradig skala (från 'alltid' till 'aldrig'), betygsatt 0-3. Poängen för varje delskala summeras sedan. Det finns 8 subskalepoäng på EDI
Ändring från Baseline äta attityder och beteenden vid 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor.
Beck Depression Inventory(BDI-II)
Tidsram: Ändring från Baseline äta attityder och beteenden vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor.
Mätning av svårighetsgraden av symptomen på depression. Den består av tjugoen frågor om hur ämnet har känts den senaste veckan. Varje fråga hade en uppsättning av minst fyra möjliga svar, varierande i intensitet. När testet är poängsatt tilldelas ett värde av 0 till 3 för varje svar och sedan jämförs totalpoängen med en nyckel för att fastställa depressionens svårighetsgrad. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.
Ändring från Baseline äta attityder och beteenden vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor.
Beck Anxiety Inventory(BAI)
Tidsram: Ändring från Baseline äta attityder och beteenden vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor.
Mätning av svårighetsgraden av symtomen på ångest. BAI innehåller 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). Högre totalpoäng indikerar allvarligare ångestsymtom
Ändring från Baseline äta attityder och beteenden vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2018

Första postat (Faktisk)

25 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16411965200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Deltagarnas studieprotokoll och baslinjeegenskaper

Tidsram för IPD-delning

när utredarna avslutade experimentet 2019 kommer utredarna att dela data.

Kriterier för IPD Sharing Access

KBT;kognitiv beteendegruppsterapi; EN; Anorexia nervosa

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera