Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ G-CBT na pacjentów z AN

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Wpływ G-CBT na pacjentów z AN: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy G-CBT w leczeniu jadłowstrętu psychicznego jest skuteczne, czy nie. W badaniu wykorzystany zostanie projekt badania z randomizacją. 80 pacjentów z AN zostanie zrekrutowanych z Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju. Będą dwie grupy: grupa leczenia CBT i grupa leczenia konwencjonalnego. Każda grupa liczy 40 osób, a następnie grupa CBT otrzyma standardową interwencję CBT przez 12 tygodni. Grupa kontrolna będzie leczona ambulatoryjnie. Aby ocenić objawy zaburzeń odżywiania, zmiany impulsywne i emocjonalne, skale objawów klinicznych, skale psychologiczne i wskaźniki bezpieczeństwa zostaną wykorzystane na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec leczenia), 24 tygodnie (3 miesiące po leczeniu) i 36 tygodni (6 miesięcy po zakończeniu leczenia).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia odżywiania to przewlekłe zaburzenia psychiczne charakteryzujące się nieprawidłowymi zachowaniami żywieniowymi i zaburzeniami psychicznymi, którym towarzyszą znaczne zmiany masy ciała i dysfunkcje fizjologiczne. Wiele osób z zaburzeniami erekcji ma zaburzenia poznawcze związane z kształtem ciała lub masą ciała. Anoreksja jest podtypem zaburzeń erekcji. Główną cechą jadłowstrętu psychicznego jest skrajna dbałość o wagę i kształt ciała. W wyniku tego konfliktu u pacjentów może dojść do niedożywienia, zaburzeń metabolicznych i endokrynologicznych ze znaczną utratą masy ciała. A kobiety mogą mieć brak miesiączki. W międzyczasie pacjent będzie miał również wiele objawów psychicznych, takich jak depresja, lęk i obsesje.

Choroba występuje głównie u nastolatków i młodych kobiet. Wskaźniki rozpowszechnienia w Europie i Ameryce wynoszą 0,5%-3,7%, 90% z nich to kobiety. Przebieg choroby jest przewlekły, średni czas trwania choroby to 4-6 lat. Ponadto śmiertelność jest wysoka, dane z 20-letniej obserwacji pokazują, że śmiertelność wynosi prawie 20%. Większość przyczyn śmierci to powikłania fizyczne i depresja.

Jednak ze względu na szczególny mechanizm zachowań psychologicznych, pacjenci prawie nie mają ochoty na leczenie. Oprócz długiego czasu trwania choroby i wysokiego ryzyka leczenia farmakologicznego, wszystko to powoduje duże trudności w leczeniu. Wielu pacjentów może nawet cierpieć na zaburzenia odżywiania przez całe życie. Z drugiej strony, skuteczne opcje leczenia są nadal niejednoznaczne. Psychoterapia, zwłaszcza behawioralna, jest obecnie jedną z najskuteczniejszych metod leczenia.

Z drugiej strony psychoterapia jest dość kosztowna, wymaga nie tylko dużej liczby wykwalifikowanych terapeutów, ale także długiego czasu leczenia. Co prowadzi do wysokich kosztów leczenia. W celu obniżenia kosztów leczenia rozsądnym wyborem jest terapia grupowa. Jednak obecnie nie ma żadnych powiązanych raportów badawczych w Chinach.

Nasze badanie ma na celu sprawdzenie, czy G-CBT w leczeniu jadłowstrętu psychicznego jest skuteczne, czy nie. W badaniu wykorzystany zostanie projekt badania z randomizacją. 80 pacjentów z AN zostanie zrekrutowanych z Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju. Będą dwie grupy: grupa leczenia CBT i grupa leczenia konwencjonalnego. Każda grupa liczy 40 osób, a następnie grupa CBT otrzyma standardową interwencję CBT przez 12 tygodni. Grupa kontrolna będzie leczona ambulatoryjnie. Aby ocenić objawy zaburzeń odżywiania, zmiany impulsywne i emocjonalne, skale objawów klinicznych, skale psychologiczne i wskaźniki bezpieczeństwa zostaną wykorzystane na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec leczenia), 24 tygodnie (3 miesiące po leczeniu) i 36 tygodni (6 miesięcy po zakończeniu leczenia).

Badanie to zostało zaprojektowane z wystarczającym uwzględnieniem innowacyjności, jak również wykonalności, i ma być obsługiwane w oparciu o dobrze udowodnioną podstawę teoretyczną i wskazówki zawarte w instrukcji obsługi. Jeśli się powiedzie, wyniki tego badania mogą przynieść znaczną poprawę praktyki klinicznej tego opornego na leczenie zaburzenia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14-30 lat;
  • praworęczność;
  • wykształcenie wyższe niż podstawowe;
  • spełnia kryteria DSM-V dla AN

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano chorobę psychiczną;
  • z ciężkim upośledzeniem fizycznym lub poznawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa G-CBT
Grupa G-CBT liczy 40 pacjentów, być może zostanie podzielona na 4 grupy. Każda grupa liczy 8-10 pacjentów. Każda grupa otrzymuje 10 razy terapię grupową CBT i 1 raz w tygodniu przez 120 minut za każdym razem.
Behawioralne: G-CBT
CBT opiera się na modelu interakcji między poznaniem, emocjami i zachowaniem. Sposób, w jaki ludzie myślą, wpływa na to, jak się czują i na zachowanie. A potem uczucia z kolei wpływają na to, jak myślą, więc jest to ważne dla pacjenta.
Inny: Leczenie konwencjonalne
Konwencjonalne leczenie, w tym porady żywieniowe, zachęty i rutynowe leczenie przez psychiatrę z doświadczeniem w pracy z zaburzeniami odżywiania.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
Grupa leczona konwencjonalnie liczy 40 pacjentów, poddanych rutynowemu leczeniu ambulatoryjnemu. Raz na dwa tygodnie przez 45 minut za każdym razem, w tym porady żywieniowe, zachęty i rutynowe leczenie przez psychiatrę z doświadczeniem w pracy z zaburzeniami odżywiania.
Inny: Leczenie konwencjonalne
Konwencjonalne leczenie, w tym porady żywieniowe, zachęty i rutynowe leczenie przez psychiatrę z doświadczeniem w pracy z zaburzeniami odżywiania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Zmiana postaw i zachowań żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 36 tygodniach.
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania może ocenić zachowanie i cechy psychologiczne zaburzeń odżywiania oraz ocenić ich częstotliwość i intensywność, co może ocenić nasilenie zaburzeń odżywiania. Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 41 pozycji. Zachowuje format EDE, w tym 4 podskale (1. Powściągliwość; 2. Troska o jedzenie; 3. Kształtuj troskę; 4. Zaniepokojenie wagą) i wynik ogólny. Dotyczy to również zachowań w okresie 28 dni i zachowuje system punktacji 0-6, gdzie 0 oznacza brak dni, 1=1-5 dni, 2=6-12 dni, 3=13-15 dni, 4= 16-22 dni, 5=23-27 dni i 6= każdego dnia. Metoda punktacji to suma punktów dla każdej pozycji podzielona przez liczbę pozycji.
Zmiana postaw i zachowań żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 36 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spis zaburzeń odżywiania (EDI)
Ramy czasowe: Zmiana postaw i zachowań żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 36 tygodniach.
EDI może oceniać postawy i zachowania żywieniowe. Może ocenić patologiczną charakterystykę psychologiczną pacjentów cierpiących na AN 64 pytania podzielone na osiem podskal. Każde pytanie jest na 6-stopniowej skali (od „zawsze” do „nigdy”), oceniane na 0-3. Wynik dla każdej podskali jest następnie sumowany. Istnieje 8 wyników podskali na EDI
Zmiana postaw i zachowań żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 36 tygodniach.
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiana postaw i zachowań żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 36 tygodniach.
Pomiar nasilenia objawów depresji. Składa się z dwudziestu jeden pytań dotyczących tego, jak badany czuł się w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie miało zestaw co najmniej czterech możliwych odpowiedzi, o różnej intensywności. Kiedy test jest punktowany, każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość od 0 do 3, a następnie całkowity wynik jest porównywany z kluczem w celu określenia nasilenia depresji. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Zmiana postaw i zachowań żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 36 tygodniach.
Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Zmiana postaw i zachowań żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 36 tygodniach.
Pomiar nasilenia objawów lęku. BAI zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 (wcale) do 3 (silnie). Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe
Zmiana postaw i zachowań żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 36 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16411965200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania i wyjściowa charakterystyka uczestników

Ramy czasowe udostępniania IPD

kiedy badacze zakończą eksperyment w 2019 r., badacze podzielą się danymi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

CBT; poznawczo-behawioralna terapia grupowa; JAKIŚ; Jadłowstręt psychiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na G-CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj