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El efecto de la G-CBT en los pacientes con AN

31 de diciembre de 2019 actualizado por: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

El efecto de la G-CBT en los pacientes con AN: un ensayo controlado aleatorizado

El estudio es para examinar si la G-CBT para la anorexia nerviosa es eficaz o no. El estudio utilizará un diseño de estudio controlado aleatorio. Se reclutarán 80 pacientes con AN del Centro de Salud Mental de Shanghái. Habrá dos grupos: grupo de tratamiento TCC y grupo de tratamiento convencional. Cada grupo tiene 40 y luego el grupo de TCC recibirá una intervención de TCC estándar durante 12 semanas. El grupo de control recibirá tratamiento ambulatorio. Para evaluar los síntomas del trastorno alimentario, el cambio impulsivo y emocional, se utilizarán escalas de síntomas clínicos, escalas psicológicas y los índices de seguridad al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (final del tratamiento), 24 semanas (3 meses después del tratamiento) y 36 semanas (6 meses después del seguimiento del tratamiento).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno alimentario es un trastorno mental crónico caracterizado por comportamientos alimentarios anormales y trastornos psicológicos, acompañados de cambios significativos de peso y disfunción fisiológica. Muchas personas con DE tienen un trastorno cognitivo de la forma o el peso corporal. La anorexia es un subtipo de ED. La característica principal de la anorexia nerviosa es la extrema atención al peso corporal y la forma del cuerpo. Como resultado de este conflicto los pacientes pueden presentar desnutrición, trastornos metabólicos y endocrinos con pérdida de peso importante. Y las mujeres pueden tener amenorrea. Mientras tanto, el paciente también tendrá muchos síntomas mentales como depresión, ansiedad y obsesión.

La enfermedad ocurre principalmente en adolescentes y mujeres jóvenes. Las tasas de prevalencia en Europa y América es 0.5%-3.7%, 90% de los cuales son mujeres. El curso de la enfermedad es crónico, la duración promedio de la enfermedad es de 4 a 6 años. Además, la tasa de mortalidad es alta, los datos de seguimiento de 20 años muestran que la tasa de mortalidad es de casi el 20%. La mayoría de las causas de muerte son complicaciones físicas y depresión.

Sin embargo, debido al mecanismo de comportamiento psicológico especial, los pacientes casi no están dispuestos a ser tratados. Además de la larga duración de la enfermedad y el alto riesgo de la farmacoterapia, todo ello provoca grandes dificultades en el tratamiento. Muchos pacientes pueden incluso sufrir trastornos alimentarios durante toda su vida. Por otro lado, las opciones de tratamiento efectivas aún no son concluyentes. La psicoterapia, especialmente la cognitiva conductual, es uno de los tratamientos más efectivos en la actualidad.

Por otro lado, la psicoterapia es bastante costosa y requiere no solo una gran cantidad de terapeutas calificados, sino también un largo tiempo de tratamiento. Lo que conduce a un alto costo del tratamiento. Para reducir el costo del tratamiento, la terapia de grupo es una opción razonable. Sin embargo, actualmente no hay informes de investigación relacionados en China.

Nuestro estudio es examinar si la G-CBT para la anorexia nerviosa es efectiva o no. El estudio utilizará un diseño de estudio controlado aleatorio. Se reclutarán 80 pacientes con AN del Centro de Salud Mental de Shanghái. Habrá dos grupos: grupo de tratamiento TCC y grupo de tratamiento convencional. Cada grupo tiene 40 y luego el grupo de TCC recibirá una intervención de TCC estándar durante 12 semanas. El grupo de control recibirá tratamiento ambulatorio. Para evaluar los síntomas del trastorno alimentario, el cambio impulsivo y emocional, se utilizarán escalas de síntomas clínicos, escalas psicológicas y los índices de seguridad al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (final del tratamiento), 24 semanas (3 meses después del tratamiento) y 36 semanas (6 meses después del seguimiento del tratamiento).

Este estudio fue diseñado con suficiente consideración sobre la innovación y la factibilidad, y debe operarse sobre una base teórica bien probada y la orientación de un manual de operación. Si tiene éxito, los resultados de este estudio pueden traer una gran mejora a la práctica clínica de este trastorno mental refractario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14-30 años de edad;
  • diestro;
  • por encima de la educación primaria;
  • cumplió con los criterios DSM-V para AN

Criterio de exclusión:

  • diagnosticado con una enfermedad mental;
  • con deterioro físico o cognitivo severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo G-TCC
El grupo G-CBT tiene 40 pacientes, tal vez se dividirán en 4 grupos. Cada grupo tiene 8-10 pacientes. Cada grupo recibe terapia de grupo CBT 10 veces y 1 vez a la semana durante 120 minutos cada vez.
La TCC se basa en el modelo de que existe una interacción entre la cognición, la emoción y el comportamiento. La forma en que las personas piensan afecta la forma en que se sienten y el comportamiento que hacen. Y luego los sentimientos, a su vez, afectan la forma en que piensan, por lo que es válido para un paciente AN.
Tratamiento convencional que incluye asesoramiento nutricional, estímulo y tratamiento de rutina por parte de un psiquiatra con experiencia laboral en trastornos alimentarios.
Comparador activo: Grupo de tratamiento convencional
El grupo de tratamiento convencional tiene 40 pacientes, recibió tratamiento ambulatorio de rutina. Una vez cada dos semanas durante 45 minutos cada vez, incluidos los consejos nutricionales, el estímulo y el tratamiento de rutina por parte de un psiquiatra con experiencia laboral en trastornos alimentarios.
Tratamiento convencional que incluye asesoramiento nutricional, estímulo y tratamiento de rutina por parte de un psiquiatra con experiencia laboral en trastornos alimentarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Cambio de las actitudes y comportamientos alimentarios iniciales a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
El cuestionario de examen de trastornos alimentarios puede evaluar el comportamiento del trastorno alimentario y las características psicológicas y evaluar su frecuencia e intensidad, lo que puede evaluar la gravedad de los trastornos alimentarios. Es un cuestionario de autoinforme de 41 elementos. Conserva el formato de la EDE incluyendo las 4 subescalas (1. Restricción; 2. Preocupación por comer; 3. Dar forma a la preocupación; 4. Preocupación por el peso) y puntuación global. También se refiere a comportamientos durante un período de 28 días y conserva el sistema de puntuación de 0 a 6, donde 0 indica ningún día, 1 = 1 a 5 días, 2 = 6 a 12 días, 3 = 13 a 15 días, 4 = 16-22 días, 5=23-27 días y 6= todos los días. El método de puntuación es la suma de las puntuaciones de cada elemento dividida por el número de elementos.
Cambio de las actitudes y comportamientos alimentarios iniciales a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Trastornos de la Alimentación (EDI)
Periodo de tiempo: Cambio de las actitudes y comportamientos alimentarios iniciales a las 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
EDI puede evaluar las actitudes y comportamientos alimentarios. Puede evaluar las características psicológicas patológicas de los pacientes con AN. Comprende 64 preguntas, divididas en ocho subescalas. Cada pregunta está en una escala de 6 puntos (desde 'siempre' hasta 'nunca'), calificada de 0 a 3. A continuación, se suma la puntuación de cada subescala. Hay 8 puntajes de subescala en el EDI
Cambio de las actitudes y comportamientos alimentarios iniciales a las 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambio de las actitudes y comportamientos alimentarios iniciales a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
Medición de la severidad de los síntomas de la depresión. Consta de veintiuna preguntas sobre cómo se ha sentido el sujeto en la última semana. Cada pregunta tenía un conjunto de al menos cuatro respuestas posibles, que variaban en intensidad. Cuando se puntúa la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego se compara la puntuación total con una clave para determinar la gravedad de la depresión. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
Cambio de las actitudes y comportamientos alimentarios iniciales a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambio de las actitudes y comportamientos alimentarios iniciales a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
Medición de la gravedad de los síntomas de ansiedad. El BAI contiene 21 preguntas, y cada respuesta se puntúa en una escala de 0 (nada) a 3 (severamente). Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves
Cambio de las actitudes y comportamientos alimentarios iniciales a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16411965200

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio y las características basales de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

cuando los investigadores terminaron el experimento en 2019, los investigadores compartirán los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

TCC;Terapia Cognitiva Conductual de Grupo; UN; Anorexia nerviosa

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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