- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03684239
El efecto de la G-CBT en los pacientes con AN
El efecto de la G-CBT en los pacientes con AN: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno alimentario es un trastorno mental crónico caracterizado por comportamientos alimentarios anormales y trastornos psicológicos, acompañados de cambios significativos de peso y disfunción fisiológica. Muchas personas con DE tienen un trastorno cognitivo de la forma o el peso corporal. La anorexia es un subtipo de ED. La característica principal de la anorexia nerviosa es la extrema atención al peso corporal y la forma del cuerpo. Como resultado de este conflicto los pacientes pueden presentar desnutrición, trastornos metabólicos y endocrinos con pérdida de peso importante. Y las mujeres pueden tener amenorrea. Mientras tanto, el paciente también tendrá muchos síntomas mentales como depresión, ansiedad y obsesión.
La enfermedad ocurre principalmente en adolescentes y mujeres jóvenes. Las tasas de prevalencia en Europa y América es 0.5%-3.7%, 90% de los cuales son mujeres. El curso de la enfermedad es crónico, la duración promedio de la enfermedad es de 4 a 6 años. Además, la tasa de mortalidad es alta, los datos de seguimiento de 20 años muestran que la tasa de mortalidad es de casi el 20%. La mayoría de las causas de muerte son complicaciones físicas y depresión.
Sin embargo, debido al mecanismo de comportamiento psicológico especial, los pacientes casi no están dispuestos a ser tratados. Además de la larga duración de la enfermedad y el alto riesgo de la farmacoterapia, todo ello provoca grandes dificultades en el tratamiento. Muchos pacientes pueden incluso sufrir trastornos alimentarios durante toda su vida. Por otro lado, las opciones de tratamiento efectivas aún no son concluyentes. La psicoterapia, especialmente la cognitiva conductual, es uno de los tratamientos más efectivos en la actualidad.
Por otro lado, la psicoterapia es bastante costosa y requiere no solo una gran cantidad de terapeutas calificados, sino también un largo tiempo de tratamiento. Lo que conduce a un alto costo del tratamiento. Para reducir el costo del tratamiento, la terapia de grupo es una opción razonable. Sin embargo, actualmente no hay informes de investigación relacionados en China.
Nuestro estudio es examinar si la G-CBT para la anorexia nerviosa es efectiva o no. El estudio utilizará un diseño de estudio controlado aleatorio. Se reclutarán 80 pacientes con AN del Centro de Salud Mental de Shanghái. Habrá dos grupos: grupo de tratamiento TCC y grupo de tratamiento convencional. Cada grupo tiene 40 y luego el grupo de TCC recibirá una intervención de TCC estándar durante 12 semanas. El grupo de control recibirá tratamiento ambulatorio. Para evaluar los síntomas del trastorno alimentario, el cambio impulsivo y emocional, se utilizarán escalas de síntomas clínicos, escalas psicológicas y los índices de seguridad al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (final del tratamiento), 24 semanas (3 meses después del tratamiento) y 36 semanas (6 meses después del seguimiento del tratamiento).
Este estudio fue diseñado con suficiente consideración sobre la innovación y la factibilidad, y debe operarse sobre una base teórica bien probada y la orientación de un manual de operación. Si tiene éxito, los resultados de este estudio pueden traer una gran mejora a la práctica clínica de este trastorno mental refractario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
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Contacto:
- Jue Chen, Ph.D
- Número de teléfono: 021-34773549
- Correo electrónico: chenjue2088@163.com
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Contacto:
- Yunling Zou
- Número de teléfono: 8613621796576
- Correo electrónico: flattop1989@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14-30 años de edad;
- diestro;
- por encima de la educación primaria;
- cumplió con los criterios DSM-V para AN
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con una enfermedad mental;
- con deterioro físico o cognitivo severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo G-TCC
El grupo G-CBT tiene 40 pacientes, tal vez se dividirán en 4 grupos.
Cada grupo tiene 8-10 pacientes.
Cada grupo recibe terapia de grupo CBT 10 veces y 1 vez a la semana durante 120 minutos cada vez.
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La TCC se basa en el modelo de que existe una interacción entre la cognición, la emoción y el comportamiento.
La forma en que las personas piensan afecta la forma en que se sienten y el comportamiento que hacen.
Y luego los sentimientos, a su vez, afectan la forma en que piensan, por lo que es válido para un paciente AN.
Tratamiento convencional que incluye asesoramiento nutricional, estímulo y tratamiento de rutina por parte de un psiquiatra con experiencia laboral en trastornos alimentarios.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento convencional
El grupo de tratamiento convencional tiene 40 pacientes, recibió tratamiento ambulatorio de rutina.
Una vez cada dos semanas durante 45 minutos cada vez, incluidos los consejos nutricionales, el estímulo y el tratamiento de rutina por parte de un psiquiatra con experiencia laboral en trastornos alimentarios.
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Tratamiento convencional que incluye asesoramiento nutricional, estímulo y tratamiento de rutina por parte de un psiquiatra con experiencia laboral en trastornos alimentarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Cambio de las actitudes y comportamientos alimentarios iniciales a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
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El cuestionario de examen de trastornos alimentarios puede evaluar el comportamiento del trastorno alimentario y las características psicológicas y evaluar su frecuencia e intensidad, lo que puede evaluar la gravedad de los trastornos alimentarios. Es un cuestionario de autoinforme de 41 elementos.
Conserva el formato de la EDE incluyendo las 4 subescalas (1.
Restricción; 2. Preocupación por comer; 3. Dar forma a la preocupación; 4. Preocupación por el peso) y puntuación global.
También se refiere a comportamientos durante un período de 28 días y conserva el sistema de puntuación de 0 a 6, donde 0 indica ningún día, 1 = 1 a 5 días, 2 = 6 a 12 días, 3 = 13 a 15 días, 4 = 16-22 días, 5=23-27 días y 6= todos los días. El método de puntuación es la suma de las puntuaciones de cada elemento dividida por el número de elementos.
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Cambio de las actitudes y comportamientos alimentarios iniciales a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Trastornos de la Alimentación (EDI)
Periodo de tiempo: Cambio de las actitudes y comportamientos alimentarios iniciales a las 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
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EDI puede evaluar las actitudes y comportamientos alimentarios.
Puede evaluar las características psicológicas patológicas de los pacientes con AN. Comprende
64 preguntas, divididas en ocho subescalas.
Cada pregunta está en una escala de 6 puntos (desde 'siempre' hasta 'nunca'), calificada de 0 a 3.
A continuación, se suma la puntuación de cada subescala.
Hay 8 puntajes de subescala en el EDI
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Cambio de las actitudes y comportamientos alimentarios iniciales a las 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambio de las actitudes y comportamientos alimentarios iniciales a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
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Medición de la severidad de los síntomas de la depresión.
Consta de veintiuna preguntas sobre cómo se ha sentido el sujeto en la última semana.
Cada pregunta tenía un conjunto de al menos cuatro respuestas posibles, que variaban en intensidad.
Cuando se puntúa la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego se compara la puntuación total con una clave para determinar la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Cambio de las actitudes y comportamientos alimentarios iniciales a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambio de las actitudes y comportamientos alimentarios iniciales a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
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Medición de la gravedad de los síntomas de ansiedad. El BAI contiene 21 preguntas, y cada respuesta se puntúa en una escala de 0 (nada) a 3 (severamente).
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves
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Cambio de las actitudes y comportamientos alimentarios iniciales a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wonderlich S, Mitchell JE, Crosby RD, Myers TC, Kadlec K, Lahaise K, Swan-Kremeier L, Dokken J, Lange M, Dinkel J, Jorgensen M, Schander L. Minimizing and treating chronicity in the eating disorders: a clinical overview. Int J Eat Disord. 2012 May;45(4):467-75. doi: 10.1002/eat.20978. Epub 2012 Jan 23.
- Groff SE. Is enhanced cognitive behavioral therapy an effective intervention in eating disorders? A review. J Evid Inf Soc Work. 2015;12(3):272-88. doi: 10.1080/15433714.2013.835756. Epub 2015 Jan 30.
- Brown TA, Keel PK. Current and emerging directions in the treatment of eating disorders. Subst Abuse. 2012;6:33-61. doi: 10.4137/SART.S7864. Epub 2012 Mar 29.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16411965200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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