- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03684239
Влияние G-КПТ на пациентов с НА
Влияние G-CBT на пациентов с анорексией: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство пищевого поведения — хроническое психическое расстройство, характеризующееся ненормальным пищевым поведением и психологическими расстройствами, сопровождающееся значительными изменениями веса и физиологическими дисфункциями. Многие люди с ЭД имеют когнитивные расстройства формы тела или массы тела. Анорексия является подтипом ЭД. Главной особенностью нервной анорексии является чрезмерное внимание к массе тела и форме тела. В результате этого конфликта у больных могут быть нарушения питания, обменные и эндокринные нарушения со значительной потерей массы тела. А у женщин может быть аменорея. В то же время у пациента также будет много психических симптомов, таких как депрессия, беспокойство и одержимость.
Заболевание в основном встречается у подростков и молодых женщин. Показатели распространенности в Европе и Америке составляют 0,5–3,7%, 90% из которых женщины. Течение заболевания хроническое, средняя продолжительность болезни 4-6 лет. Кроме того, уровень смертности высок, данные 20-летнего наблюдения показывают, что уровень смертности составляет почти 20%. Большинство причин смерти — физические осложнения и депрессия.
Однако в силу особого психологического механизма поведения больные практически не имеют желания лечиться. А также большая продолжительность заболевания и высокий риск медикаментозной терапии, все это вызывает большие трудности в лечении. Многие пациенты могут даже всю жизнь страдать расстройствами пищевого поведения. С другой стороны, эффективные варианты лечения все еще неубедительны. Психотерапия, особенно когнитивно-поведенческая, является одним из наиболее эффективных методов лечения в настоящее время.
С другой стороны, психотерапия довольно дорогая, требующая не только большого количества квалифицированных терапевтов, но и длительного времени лечения. Что приводит к высокой стоимости лечения. Чтобы снизить стоимость лечения, разумным выбором является групповая терапия. Однако в настоящее время в Китае нет соответствующих отчетов об исследованиях.
Наше исследование направлено на изучение эффективности G-КПТ при нервной анорексии. В исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого исследования. 80 пациентов с НА будут набраны из Шанхайского центра психического здоровья. Будут две группы: группа лечения КПТ и группа обычного лечения. Каждая группа состоит из 40 человек, а затем группе КПТ будет предоставлено стандартное вмешательство КПТ в течение 12 недель. Контрольная группа будет получать амбулаторное лечение. Для оценки симптомов расстройства пищевого поведения, импульсивных и эмоциональных изменений будут использоваться шкалы клинических симптомов, психологические шкалы и индексы безопасности на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель, 12 недель (конец лечения), 24 недели (3 месяца после лечения). и 36 недель (6 месяцев после наблюдения за лечением).
Это исследование было разработано с достаточным вниманием к инновациям, а также к осуществимости, и должно проводиться на хорошо проверенной теоретической основе и под руководством руководства по эксплуатации. В случае успеха результаты этого исследования могут значительно улучшить клиническую практику лечения этого рефрактерного психического расстройства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Jue Chen, Ph.D
- Номер телефона: 021-34773549
- Электронная почта: chenjue2088@163.com
-
Контакт:
- Yunling Zou
- Номер телефона: 8613621796576
- Электронная почта: flattop1989@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 14-30 лет;
- праворукость;
- высшее начальное образование;
- соответствует критериям DSM-V для НА
Критерий исключения:
- диагностировано психическое заболевание;
- с тяжелыми физическими или когнитивными нарушениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа G-CBT
В группе G-CBT 40 пациентов, возможно, их разделят на 4 группы.
В каждой группе 8-10 пациентов.
Каждая группа получает 10 раз групповую терапию КПТ и 1 раз в неделю по 120 минут каждый раз.
|
КПТ основана на модели, согласно которой существует взаимодействие между познанием, эмоциями и поведением.
То, как люди думают, влияет на их чувства и поведение.
И тогда чувства, в свою очередь, влияют на то, как они думают, так что это справедливо для пациента с НА.
Традиционное лечение, включая рекомендации по питанию, поддержку и плановое лечение у психиатра, имеющего опыт работы с расстройствами пищевого поведения.
|
|
Активный компаратор: Группа обычного лечения
Группу традиционного лечения составили 40 пациентов, получавших плановое амбулаторное лечение.
Раз в две недели по 45 минут каждый раз, включая рекомендации по питанию, поддержку и плановое лечение у психиатра с опытом работы с расстройствами пищевого поведения.
|
Традиционное лечение, включая рекомендации по питанию, поддержку и плановое лечение у психиатра, имеющего опыт работы с расстройствами пищевого поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Изменение отношения к еде и поведения по сравнению с исходным через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель.
|
Анкета для исследования расстройств пищевого поведения может оценить поведение и психологические характеристики расстройств пищевого поведения, а также оценить их частоту и интенсивность, что может оценить тяжесть расстройств пищевого поведения. Это анкета для самоотчетов, состоящая из 41 пункта.
Он сохраняет формат EDE, включая 4 субшкалы (1.
сдержанность; 2. Забота о еде; 3. Забота о форме; 4. Обеспокоенность весом) и общий балл.
Он также касается поведения в течение 28-дневного периода времени и сохраняет систему оценок от 0 до 6, где 0 означает отсутствие дней, 1 = 1–5 дней, 2 = 6–12 дней, 3 = 13–15 дней, 4 = 16–22 дня, 5 = 23–27 дней и 6 = каждый день. Метод подсчета очков представляет собой сумму баллов по каждому пункту, разделенную на количество пунктов.
|
Изменение отношения к еде и поведения по сравнению с исходным через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация расстройств пищевого поведения (EDI)
Временное ограничение: Изменение отношения к еде и поведения по сравнению с исходным на 12-й, 24-й, 36-й неделе.
|
EDI может оценить отношение к еде и поведение.
Он может оценить патологические психологические характеристики пациентов с анорексией.
64 вопроса, разделенных на восемь подшкал.
Каждый вопрос оценивается по 6-балльной шкале (от «всегда» до «никогда») с оценкой от 0 до 3.
Затем баллы по каждой подшкале суммируются.
В EDI есть 8 подшкал.
|
Изменение отношения к еде и поведения по сравнению с исходным на 12-й, 24-й, 36-й неделе.
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Изменение отношения к еде и поведения по сравнению с исходным через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель.
|
Измерение тяжести симптомов депрессии.
Он состоит из двадцати одного вопроса о том, как испытуемый чувствовал себя на прошлой неделе.
На каждый вопрос был набор как минимум четырех возможных ответов, различающихся по интенсивности.
Когда тест оценивается, каждому ответу присваивается значение от 0 до 3, а затем общий балл сравнивается с ключом, чтобы определить тяжесть депрессии.
Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Изменение отношения к еде и поведения по сравнению с исходным через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель.
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Изменение отношения к еде и поведения по сравнению с исходным через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель.
|
Измерение тяжести симптомов тревоги. BAI содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (сильно).
Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы тревоги.
|
Изменение отношения к еде и поведения по сравнению с исходным через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wonderlich S, Mitchell JE, Crosby RD, Myers TC, Kadlec K, Lahaise K, Swan-Kremeier L, Dokken J, Lange M, Dinkel J, Jorgensen M, Schander L. Minimizing and treating chronicity in the eating disorders: a clinical overview. Int J Eat Disord. 2012 May;45(4):467-75. doi: 10.1002/eat.20978. Epub 2012 Jan 23.
- Groff SE. Is enhanced cognitive behavioral therapy an effective intervention in eating disorders? A review. J Evid Inf Soc Work. 2015;12(3):272-88. doi: 10.1080/15433714.2013.835756. Epub 2015 Jan 30.
- Brown TA, Keel PK. Current and emerging directions in the treatment of eating disorders. Subst Abuse. 2012;6:33-61. doi: 10.4137/SART.S7864. Epub 2012 Mar 29.
- Costa MB, Melnik T. Effectiveness of psychosocial interventions in eating disorders: an overview of Cochrane systematic reviews. Einstein (Sao Paulo). 2016 Apr-Jun;14(2):235-77. doi: 10.1590/S1679-45082016RW3120.
- de Zwaan M, Hilbert A, Swan-Kremeier L, Simonich H, Lancaster K, Howell LM, Monson T, Crosby RD, Mitchell JE. Comprehensive interview assessment of eating behavior 18-35 months after gastric bypass surgery for morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):79-85. doi: 10.1016/j.soard.2009.08.011. Epub 2009 Sep 3.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Palmer RL, Dalle Grave R. Enhanced cognitive behaviour therapy for adults with anorexia nervosa: a UK-Italy study. Behav Res Ther. 2013 Jan;51(1):R2-8. doi: 10.1016/j.brat.2012.09.010. Epub 2012 Oct 22.
- Watson HJ, Allen K, Fursland A, Byrne SM, Nathan PR. Does enhanced cognitive behaviour therapy for eating disorders improve quality of life? Eur Eat Disord Rev. 2012 Sep;20(5):393-9. doi: 10.1002/erv.2186. Epub 2012 Jun 22.
- Dalle Grave R, El Ghoch M, Sartirana M, Calugi S. Cognitive Behavioral Therapy for Anorexia Nervosa: An Update. Curr Psychiatry Rep. 2016 Jan;18(1):2. doi: 10.1007/s11920-015-0643-4.
- Polnay A, James VA, Hodges L, Murray GD, Munro C, Lawrie SM. Group therapy for people with bulimia nervosa: systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2014 Aug;44(11):2241-54. doi: 10.1017/S0033291713002791. Epub 2013 Nov 15.
- Gu L, Zou Y, Huang Y, Liu Q, Chen H, Chen J. The effect of group cognitive behavior therapy on Chinese patients with anorexia nervosa: an open label trial. J Eat Disord. 2021 Sep 15;9(1):114. doi: 10.1186/s40337-021-00469-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16411965200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .