Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van G-CBT op de patiënten met AN

31 december 2019 bijgewerkt door: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Het effect van G-CGT op de patiënten met AN: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie moet onderzoeken of de G-CGT voor anorexia nervosa effectief is of niet. De studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet. Er zullen 80 patiënten met AN worden gerekruteerd uit het Shanghai Mental Health Center. Er zullen twee groepen zijn: CBT-behandelingsgroep en conventionele behandelingsgroep. Elke groep is 40 en daarna krijgt de CBT-groep gedurende 12 weken standaard CGT-interventie. De controlegroep krijgt poliklinische behandeling. Om de eetstoornissymptomen, impulsieve en emotionele verandering te beoordelen, worden klinische symptoomschalen, psychologische schalen en de veiligheidsindexen gebruikt bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde behandeling), 24 weken (3 maanden na behandeling) en 36 weken (6 maanden na follow-up van de behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eetstoornis is een chronische psychische stoornis die kenmerkend is voor abnormaal eetgedrag en psychische stoornissen, gepaard gaand met significante gewichtsveranderingen en fysiologische disfunctie. Veel mensen met ED's hebben een cognitieve stoornis van hun lichaamsvorm of lichaamsgewicht. Anorexia is een subtype van ED's. Het belangrijkste kenmerk van anorexia nervosa is de extreme aandacht voor lichaamsgewicht en lichaamsvorm. Als gevolg van dit conflict kunnen de patiënten ondervoeding, metabolisme en endocriene stoornissen krijgen met aanzienlijk gewichtsverlies. En vrouwen kunnen amenorroe hebben. In de tussentijd zal de patiënt ook veel mentale symptomen hebben, zoals depressie, angst en obsessie.

De ziekte komt vooral voor bij adolescenten en jonge vrouwen. De prevalentiecijfers in Europa en Amerika zijn 0,5% -3,7%, 90% daarvan zijn vrouwen. Het verloop van de ziekte is chronisch, de gemiddelde duur van de ziekte is 4-6 jaar. Verder is het sterftecijfer hoog, een 20-jarige follow-up data laat zien dat het sterftecijfer bijna 20% is. De meeste doodsoorzaken zijn lichamelijke complicaties en depressie.

Vanwege het speciale psychologische gedragsmechanisme hebben patiënten echter bijna geen bereidheid om behandeld te worden. Naast de lange duur van de ziekte en het hoge risico van medicamenteuze therapie, veroorzaakt dit allemaal de grote moeilijkheden bij de behandeling. Veel patiënten kunnen zelfs hun hele leven last hebben van eetstoornissen. Aan de andere kant zijn de effectieve behandelingsopties nog steeds niet doorslaggevend. Psychotherapie, vooral cognitief gedrag, is momenteel een van de meest effectieve behandelingen.

Aan de andere kant is psychotherapie vrij duur en vereist niet alleen een groot aantal gekwalificeerde therapeuten, maar ook een lange behandeltijd. Wat leidt tot hoge behandelingskosten. Om de behandelingskosten te drukken, is groepstherapie een redelijke keuze. Momenteel zijn er echter geen gerelateerde onderzoeksrapporten in China.

Onze studie is om te onderzoeken of de G-CGT voor anorexia nervosa effectief is of niet. De studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet. Er zullen 80 patiënten met AN worden gerekruteerd uit het Shanghai Mental Health Center. Er zullen twee groepen zijn: CBT-behandelingsgroep en conventionele behandelingsgroep. Elke groep is 40 en daarna krijgt de CBT-groep gedurende 12 weken standaard CGT-interventie. De controlegroep krijgt poliklinische behandeling. Om de eetstoornissymptomen, impulsieve en emotionele verandering te beoordelen, worden klinische symptoomschalen, psychologische schalen en de veiligheidsindexen gebruikt bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken (einde behandeling), 24 weken (3 maanden na behandeling) en 36 weken (6 maanden na follow-up van de behandeling).

Deze studie is ontworpen met voldoende aandacht voor zowel innovatie als haalbaarheid, en moet worden uitgevoerd op een goed bewezen theoretische basis en begeleiding van een bedieningshandleiding. Indien succesvol, kunnen de resultaten van deze studie een grote verbetering brengen in de klinische praktijk van deze refractaire psychische stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14-30 jaar;
  • rechtshandigheid;
  • boven het basisonderwijs;
  • voldeed aan de DSM-V-criteria voor AN

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd met een psychische aandoening;
  • met een ernstige lichamelijke of cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-CBT-groep
G-CBT-groep heeft 40 patiënten, misschien worden ze in 4 groepen verdeeld. Elke groep heeft 8-10 patiënten. Iedere groep krijgt 10 keer CGT groepstherapie en 1 keer per week telkens 120 minuten.
Gedragsmatig: G-CBT
CBT is gebaseerd op het model dat er een wisselwerking is tussen cognitie, emotie en gedrag. De manier waarop mensen denken, beïnvloedt hoe ze zich voelen en het gedrag dat ze doen. En dan beïnvloeden de gevoelens op hun beurt hoe ze denken, dus het is geldig voor een patiënt.
Ander: Conventionele behandeling
Conventionele behandeling inclusief voedingsadvies, aanmoediging en routinematige behandeling door een psychiater met werkervaring met eetstoornissen.
Actieve vergelijker: Conventionele behandelingsgroep
Conventionele behandelingsgroep heeft 40 patiënten, ontving routinematige poliklinische behandeling. Eens in de twee weken telkens 45 minuten, inclusief voedingsadviezen, aanmoediging en routinematige behandeling door een psychiater met werkervaring met eetstoornissen.
Ander: Conventionele behandeling
Conventionele behandeling inclusief voedingsadvies, aanmoediging en routinematige behandeling door een psychiater met werkervaring met eetstoornissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn eethouding en -gedrag na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken.
De vragenlijst voor het onderzoeken van eetstoornissen kan het gedrag van de eetstoornis en de psychologische kenmerken evalueren en hun frequentie en intensiteit beoordelen, wat de ernst van eetstoornissen kan beoordelen. Het is een zelfrapportagevragenlijst van 41 items. Het behoudt het formaat van de EDE inclusief de 4 subschalen (1. Beheersing; 2. Zorgen over eten; 3. Zorg voor vorm; 4. Gewichtsproblemen) en globale score. Het betreft ook gedrag over een periode van 28 dagen en behoudt het scoresysteem van 0-6, waarbij 0 geen dagen aangeeft, 1=1-5 dagen, 2=6-12 dagen, 3=13-15 dagen, 4= 16-22 dagen, 5=23-27 dagen en 6= elke dag. De scoremethode is de som van de scores voor elk item gedeeld door het aantal items.
Verandering ten opzichte van basislijn eethouding en -gedrag na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetstoornis inventaris (EDI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn eethouding en -gedrag na 12 weken, 24 weken, 36 weken.
EDI kan de eetattitudes en -gedragingen beoordelen. Het kan de pathologische psychologische kenmerken van AN-patiënten evalueren 64 vragen, verdeeld over acht subschalen. Elke vraag is op een 6-puntsschaal (variërend van 'altijd' tot 'nooit'), met een score van 0-3. De score voor elke subschaal wordt vervolgens opgeteld. Er zijn 8 subschaalscores op de EDI
Verandering ten opzichte van basislijn eethouding en -gedrag na 12 weken, 24 weken, 36 weken.
Beck depressie-inventaris (BDI-II)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn eethouding en -gedrag na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken.
Meting van de ernst van de symptomen van depressie. Het bestaat uit eenentwintig vragen over hoe de proefpersoon zich de afgelopen week heeft gevoeld. Elke vraag had een reeks van ten minste vier mogelijke antwoorden, variërend in intensiteit. Wanneer de test wordt gescoord, wordt voor elk antwoord een waarde van 0 tot 3 toegekend en vervolgens wordt de totale score vergeleken met een sleutel om de ernst van de depressie te bepalen. Hogere totaalscores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Verandering ten opzichte van basislijn eethouding en -gedrag na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken.
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn eethouding en -gedrag na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken.
Meting van de ernst van de symptomen van angst. De BAI bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen
Verandering ten opzichte van basislijn eethouding en -gedrag na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16411965200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol en basiskenmerken van de deelnemers

IPD-tijdsbestek voor delen

wanneer de onderzoekers het experiment in 2019 beëindigden, zullen de onderzoekers de gegevens delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

CGT;Cognitieve gedragstherapie; EEN; Anorexia nervosa

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren