- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03684239
Vliv G-CBT na pacienty s AN
Vliv G-CBT na pacienty s AN: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha příjmu potravy je chronická duševní porucha charakteristická abnormálním stravovacím chováním a psychickými poruchami, doprovázená významnými změnami hmotnosti a fyziologickou dysfunkcí. Mnoho lidí s ED má kognitivní poruchu tvaru těla nebo tělesné hmotnosti. Anorexie je podtyp ED. Hlavním rysem mentální anorexie je extrémní pozornost k tělesné hmotnosti a tvaru těla. V důsledku tohoto konfliktu mohou mít pacienti podvýživu, metabolismus a endokrinní poruchy s výrazným úbytkem hmotnosti. A ženy mohou mít amenoreu. Mezitím bude mít pacient také spoustu duševních symptomů, jako je deprese, úzkost a posedlost.
Onemocnění se většinou vyskytuje u dospívajících a mladých žen. Míra prevalence v Evropě a Americe je 0,5 % až 3,7 %, 90 % z nich jsou ženy. Průběh onemocnění je chronický, průměrná doba trvání onemocnění je 4-6 let. Kromě toho je úmrtnost vysoká, údaje z 20letého sledování ukazují, že úmrtnost je téměř 20 %. Většina příčin smrti jsou fyzické komplikace a deprese.
Vzhledem ke zvláštnímu mechanismu psychologického chování však pacienti nemají téměř žádnou ochotu se léčit. Stejně jako dlouhé trvání onemocnění a vysoké riziko medikamentózní terapie, to vše způsobuje velké potíže v léčbě. Mnoho pacientů může dokonce celý život trpět poruchami příjmu potravy. Na druhou stranu jsou účinné možnosti léčby stále neprůkazné. Psychoterapie, zvláště pak kognitivní chování, je v současnosti jednou z nejúčinnějších léčebných metod.
Na druhou stranu je psychoterapie poměrně nákladná, vyžaduje nejen velké množství kvalifikovaných terapeutů, ale také dlouhou dobu léčby. Což vede k vysokým nákladům na léčbu. Pro snížení nákladů na léčbu je skupinová terapie rozumnou volbou. V současnosti však v Číně neexistují žádné související výzkumné zprávy.
Naše studie má prozkoumat, zda je G-CBT pro mentální anorexii účinná nebo ne. Studie bude využívat design randomizované kontrolované studie. Z Centra duševního zdraví v Šanghaji bude přijato 80 pacientů s AN. Budou dvě skupiny: léčebná skupina CBT a skupina konvenční léčby. Každá skupina je 40 a poté bude skupině CBT poskytnut standardní CBT zásah po dobu 12 týdnů. Kontrolní skupina bude léčena ambulantně. K posouzení příznaků poruchy příjmu potravy se použijí impulzivní a emoční změny, škály klinických příznaků, psychologické škály a indexy bezpečnosti na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec léčby), 24 týdnů (3 měsíce po léčbě) a 36 týdnů (6 měsíců po sledování léčby).
Tato studie byla navržena s dostatečným ohledem na inovaci i proveditelnost a měla by vycházet z osvědčených teoretických základů a pokynů provozní příručky. V případě úspěchu mohou výsledky této studie přinést velké zlepšení klinické praxe této refrakterní duševní poruchy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jue Chen, Ph.D
- Telefonní číslo: 021-34773549
- E-mail: chenjue2088@163.com
-
Kontakt:
- Yunling Zou
- Telefonní číslo: 8613621796576
- E-mail: flattop1989@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 14-30 let;
- pravák;
- nad základním vzděláním;
- splňují kritéria DSM-V pro AN
Kritéria vyloučení:
- s diagnózou duševní choroby;
- s těžkým fyzickým nebo kognitivním postižením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina G-CBT
Skupina G-CBT má 40 pacientů, možná je rozdělíme do 4 skupin.
Každá skupina má 8-10 pacientů.
Každá skupina absolvuje 10krát skupinovou terapii CBT a 1krát týdně vždy po 120 minutách.
|
CBT je založen na modelu, že existuje interakce mezi kognicí, emocemi a chováním.
Způsob, jakým lidé myslí, ovlivňuje způsob, jakým se cítí a chování, které dělají.
A pak pocity zase ovlivňují to, jak myslí, takže to platí pro pacienta s AN.
Konvenční léčba zahrnující nutriční poradenství, povzbuzování a rutinní léčbu psychiatrem s pracovními zkušenostmi s poruchami příjmu potravy.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčebná skupina
Konvenční léčebná skupina má 40 pacientů, kteří podstupují rutinní ambulantní léčbu.
Jednou za dva týdny pokaždé na 45 minut, včetně výživového poradenství, povzbuzení a běžné léčby psychiatrem s pracovními zkušenostmi s poruchami příjmu potravy.
|
Konvenční léčba zahrnující nutriční poradenství, povzbuzování a rutinní léčbu psychiatrem s pracovními zkušenostmi s poruchami příjmu potravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Změna stravovacích postojů a chování od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech.
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy dokáže zhodnotit chování a psychologické charakteristiky poruch příjmu potravy a zhodnotit jejich frekvenci a intenzitu, což může posoudit závažnost poruch příjmu potravy. Jedná se o dotazník o 41 položkách self-report.
Zachovává formát EDE včetně 4 subškál (1.
Omezení; 2. Zájem o stravování; 3. Zájem o tvar; 4. Hmotnostní obavy) a celkové skóre.
Týká se také chování za 28denní časové období a zachovává bodovací systém 0-6, přičemž 0 označuje žádné dny, 1=1-5 dnů, 2=6-12 dnů, 3=13-15 dnů, 4= 16-22 dní, 5=23-27 dní a 6= každý den. Metoda bodování je součet skóre pro každou položku dělený počtem položek.
|
Změna stravovacích postojů a chování od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář poruch příjmu potravy (EDI)
Časové okno: Změna stravovacích postojů a chování od výchozího stavu ve 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech.
|
EDI dokáže posoudit stravovací postoje a chování.
Dokáže vyhodnotit patologické psychologické charakteristiky pacientů s AN
64 otázek, rozdělených do osmi subškál.
Každá otázka je na 6bodové škále (v rozsahu od „vždy“ po „nikdy“), hodnocení 0–3.
Skóre pro každou dílčí škálu se pak sečte.
Na EDI je 8 subškálových skóre
|
Změna stravovacích postojů a chování od výchozího stavu ve 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech.
|
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Změna stravovacích postojů a chování od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech.
|
Měření závažnosti příznaků deprese.
Skládá se z 21 otázek o tom, jak se subjekt cítil v posledním týdnu.
Každá otázka měla soubor alespoň čtyř možných odpovědí, které se pohybovaly v intenzitě.
Když je test hodnocen, je každé odpovědi přiřazena hodnota 0 až 3 a poté je celkové skóre porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese.
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Změna stravovacích postojů a chování od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Změna stravovacích postojů a chování od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech.
|
Měření závažnosti příznaků úzkosti. BAI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (závažně).
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti
|
Změna stravovacích postojů a chování od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wonderlich S, Mitchell JE, Crosby RD, Myers TC, Kadlec K, Lahaise K, Swan-Kremeier L, Dokken J, Lange M, Dinkel J, Jorgensen M, Schander L. Minimizing and treating chronicity in the eating disorders: a clinical overview. Int J Eat Disord. 2012 May;45(4):467-75. doi: 10.1002/eat.20978. Epub 2012 Jan 23.
- Groff SE. Is enhanced cognitive behavioral therapy an effective intervention in eating disorders? A review. J Evid Inf Soc Work. 2015;12(3):272-88. doi: 10.1080/15433714.2013.835756. Epub 2015 Jan 30.
- Brown TA, Keel PK. Current and emerging directions in the treatment of eating disorders. Subst Abuse. 2012;6:33-61. doi: 10.4137/SART.S7864. Epub 2012 Mar 29.
- Costa MB, Melnik T. Effectiveness of psychosocial interventions in eating disorders: an overview of Cochrane systematic reviews. Einstein (Sao Paulo). 2016 Apr-Jun;14(2):235-77. doi: 10.1590/S1679-45082016RW3120.
- de Zwaan M, Hilbert A, Swan-Kremeier L, Simonich H, Lancaster K, Howell LM, Monson T, Crosby RD, Mitchell JE. Comprehensive interview assessment of eating behavior 18-35 months after gastric bypass surgery for morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):79-85. doi: 10.1016/j.soard.2009.08.011. Epub 2009 Sep 3.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Palmer RL, Dalle Grave R. Enhanced cognitive behaviour therapy for adults with anorexia nervosa: a UK-Italy study. Behav Res Ther. 2013 Jan;51(1):R2-8. doi: 10.1016/j.brat.2012.09.010. Epub 2012 Oct 22.
- Watson HJ, Allen K, Fursland A, Byrne SM, Nathan PR. Does enhanced cognitive behaviour therapy for eating disorders improve quality of life? Eur Eat Disord Rev. 2012 Sep;20(5):393-9. doi: 10.1002/erv.2186. Epub 2012 Jun 22.
- Dalle Grave R, El Ghoch M, Sartirana M, Calugi S. Cognitive Behavioral Therapy for Anorexia Nervosa: An Update. Curr Psychiatry Rep. 2016 Jan;18(1):2. doi: 10.1007/s11920-015-0643-4.
- Polnay A, James VA, Hodges L, Murray GD, Munro C, Lawrie SM. Group therapy for people with bulimia nervosa: systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2014 Aug;44(11):2241-54. doi: 10.1017/S0033291713002791. Epub 2013 Nov 15.
- Gu L, Zou Y, Huang Y, Liu Q, Chen H, Chen J. The effect of group cognitive behavior therapy on Chinese patients with anorexia nervosa: an open label trial. J Eat Disord. 2021 Sep 15;9(1):114. doi: 10.1186/s40337-021-00469-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16411965200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na G-CBT
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončenoPorucha užívání alkoholu
-
University of Massachusetts, AmherstDokončenoÚnava | ArtritidaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterDokončeno
-
Bogazici UniversityNábor
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesDokončenoDomácí násilí | Emocionální zneužívání | Duševní týrání dospělýchIndie
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoVelká depresivní poruchaKanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenDokončenoPanická porucha | Deprese, unipolární | Úzkostná porucha sociálníDánsko
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... a další spolupracovníciDokončenoTinnitus, subjektivní