Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv G-CBT na pacienty s AN

31. prosince 2019 aktualizováno: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Vliv G-CBT na pacienty s AN: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie má prozkoumat, zda je G-CBT pro mentální anorexii účinná nebo ne. Studie bude využívat design randomizované kontrolované studie. Z Centra duševního zdraví v Šanghaji bude přijato 80 pacientů s AN. Budou dvě skupiny: léčebná skupina CBT a skupina konvenční léčby. Každá skupina je 40 a poté bude skupině CBT poskytnut standardní CBT zásah po dobu 12 týdnů. Kontrolní skupina bude léčena ambulantně. K posouzení příznaků poruchy příjmu potravy se použijí impulzivní a emoční změny, škály klinických příznaků, psychologické škály a indexy bezpečnosti na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec léčby), 24 týdnů (3 měsíce po léčbě) a 36 týdnů (6 měsíců po sledování léčby).

Přehled studie

Detailní popis

Porucha příjmu potravy je chronická duševní porucha charakteristická abnormálním stravovacím chováním a psychickými poruchami, doprovázená významnými změnami hmotnosti a fyziologickou dysfunkcí. Mnoho lidí s ED má kognitivní poruchu tvaru těla nebo tělesné hmotnosti. Anorexie je podtyp ED. Hlavním rysem mentální anorexie je extrémní pozornost k tělesné hmotnosti a tvaru těla. V důsledku tohoto konfliktu mohou mít pacienti podvýživu, metabolismus a endokrinní poruchy s výrazným úbytkem hmotnosti. A ženy mohou mít amenoreu. Mezitím bude mít pacient také spoustu duševních symptomů, jako je deprese, úzkost a posedlost.

Onemocnění se většinou vyskytuje u dospívajících a mladých žen. Míra prevalence v Evropě a Americe je 0,5 % až 3,7 %, 90 % z nich jsou ženy. Průběh onemocnění je chronický, průměrná doba trvání onemocnění je 4-6 let. Kromě toho je úmrtnost vysoká, údaje z 20letého sledování ukazují, že úmrtnost je téměř 20 %. Většina příčin smrti jsou fyzické komplikace a deprese.

Vzhledem ke zvláštnímu mechanismu psychologického chování však pacienti nemají téměř žádnou ochotu se léčit. Stejně jako dlouhé trvání onemocnění a vysoké riziko medikamentózní terapie, to vše způsobuje velké potíže v léčbě. Mnoho pacientů může dokonce celý život trpět poruchami příjmu potravy. Na druhou stranu jsou účinné možnosti léčby stále neprůkazné. Psychoterapie, zvláště pak kognitivní chování, je v současnosti jednou z nejúčinnějších léčebných metod.

Na druhou stranu je psychoterapie poměrně nákladná, vyžaduje nejen velké množství kvalifikovaných terapeutů, ale také dlouhou dobu léčby. Což vede k vysokým nákladům na léčbu. Pro snížení nákladů na léčbu je skupinová terapie rozumnou volbou. V současnosti však v Číně neexistují žádné související výzkumné zprávy.

Naše studie má prozkoumat, zda je G-CBT pro mentální anorexii účinná nebo ne. Studie bude využívat design randomizované kontrolované studie. Z Centra duševního zdraví v Šanghaji bude přijato 80 pacientů s AN. Budou dvě skupiny: léčebná skupina CBT a skupina konvenční léčby. Každá skupina je 40 a poté bude skupině CBT poskytnut standardní CBT zásah po dobu 12 týdnů. Kontrolní skupina bude léčena ambulantně. K posouzení příznaků poruchy příjmu potravy se použijí impulzivní a emoční změny, škály klinických příznaků, psychologické škály a indexy bezpečnosti na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec léčby), 24 týdnů (3 měsíce po léčbě) a 36 týdnů (6 měsíců po sledování léčby).

Tato studie byla navržena s dostatečným ohledem na inovaci i proveditelnost a měla by vycházet z osvědčených teoretických základů a pokynů provozní příručky. V případě úspěchu mohou výsledky této studie přinést velké zlepšení klinické praxe této refrakterní duševní poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 14-30 let;
  • pravák;
  • nad základním vzděláním;
  • splňují kritéria DSM-V pro AN

Kritéria vyloučení:

  • s diagnózou duševní choroby;
  • s těžkým fyzickým nebo kognitivním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina G-CBT
Skupina G-CBT má 40 pacientů, možná je rozdělíme do 4 skupin. Každá skupina má 8-10 pacientů. Každá skupina absolvuje 10krát skupinovou terapii CBT a 1krát týdně vždy po 120 minutách.
CBT je založen na modelu, že existuje interakce mezi kognicí, emocemi a chováním. Způsob, jakým lidé myslí, ovlivňuje způsob, jakým se cítí a chování, které dělají. A pak pocity zase ovlivňují to, jak myslí, takže to platí pro pacienta s AN.
Konvenční léčba zahrnující nutriční poradenství, povzbuzování a rutinní léčbu psychiatrem s pracovními zkušenostmi s poruchami příjmu potravy.
Aktivní komparátor: Konvenční léčebná skupina
Konvenční léčebná skupina má 40 pacientů, kteří podstupují rutinní ambulantní léčbu. Jednou za dva týdny pokaždé na 45 minut, včetně výživového poradenství, povzbuzení a běžné léčby psychiatrem s pracovními zkušenostmi s poruchami příjmu potravy.
Konvenční léčba zahrnující nutriční poradenství, povzbuzování a rutinní léčbu psychiatrem s pracovními zkušenostmi s poruchami příjmu potravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Změna stravovacích postojů a chování od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech.
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy dokáže zhodnotit chování a psychologické charakteristiky poruch příjmu potravy a zhodnotit jejich frekvenci a intenzitu, což může posoudit závažnost poruch příjmu potravy. Jedná se o dotazník o 41 položkách self-report. Zachovává formát EDE včetně 4 subškál (1. Omezení; 2. Zájem o stravování; 3. Zájem o tvar; 4. Hmotnostní obavy) a celkové skóre. Týká se také chování za 28denní časové období a zachovává bodovací systém 0-6, přičemž 0 označuje žádné dny, 1=1-5 dnů, 2=6-12 dnů, 3=13-15 dnů, 4= 16-22 dní, 5=23-27 dní a 6= každý den. Metoda bodování je součet skóre pro každou položku dělený počtem položek.
Změna stravovacích postojů a chování od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář poruch příjmu potravy (EDI)
Časové okno: Změna stravovacích postojů a chování od výchozího stavu ve 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech.
EDI dokáže posoudit stravovací postoje a chování. Dokáže vyhodnotit patologické psychologické charakteristiky pacientů s AN 64 otázek, rozdělených do osmi subškál. Každá otázka je na 6bodové škále (v rozsahu od „vždy“ po „nikdy“), hodnocení 0–3. Skóre pro každou dílčí škálu se pak sečte. Na EDI je 8 subškálových skóre
Změna stravovacích postojů a chování od výchozího stavu ve 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech.
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Změna stravovacích postojů a chování od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech.
Měření závažnosti příznaků deprese. Skládá se z 21 otázek o tom, jak se subjekt cítil v posledním týdnu. Každá otázka měla soubor alespoň čtyř možných odpovědí, které se pohybovaly v intenzitě. Když je test hodnocen, je každé odpovědi přiřazena hodnota 0 až 3 a poté je celkové skóre porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Změna stravovacích postojů a chování od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Změna stravovacích postojů a chování od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech.
Měření závažnosti příznaků úzkosti. BAI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (závažně). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti
Změna stravovacích postojů a chování od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16411965200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie a základní charakteristiky účastníků

Časový rámec sdílení IPD

když vyšetřovatelé ukončili experiment v roce 2019, vyšetřovatelé budou sdílet data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

CBT; kognitivně behaviorální skupinová terapie; AN; Mentální anorexie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G-CBT

Předplatit