Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av G-CBT på pasienter med AN

31. desember 2019 oppdatert av: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Effekten av G-CBT på pasienter med AN: En randomisert kontrollert prøvelse

Studien skal undersøke om G-CBT for anorexia nervosa er effektiv eller ikke. Studien vil bruke randomisert kontrollert studiedesign. 80 pasienter med AN vil bli rekruttert fra Shanghai Mental Health Center. Det vil være to grupper: CBT-behandlingsgruppe og konvensjonell behandlingsgruppe. Hver gruppe er 40 og deretter vil CBT-gruppen få standard CBT-intervensjon i 12 uker. Kontrollgruppen vil få poliklinisk behandling. For å vurdere spiseforstyrrelsessymptomene, impulsive og emosjonelle endringer, vil kliniske symptomskalaer, psykologiske skalaer og sikkerhetsindekser bli brukt ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt av behandlingen), 24 uker (3 måneder etter behandling) og 36 uker (6 måneder etter behandlingsoppfølging).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spiseforstyrrelse er en kronisk psykisk lidelse karakteristisk for unormal spiseatferd og psykologiske lidelser, ledsaget av betydelige vektendringer og fysiologisk dysfunksjon. Mange mennesker med ED-er har kognitive forstyrrelser i kroppsform eller kroppsvekt. Anoreksi er en undertype av ED. Hovedtrekket ved anorexia nervosa er den ekstreme oppmerksomheten på kroppsvekt og kroppsform. Som et resultat av denne konflikten kan pasientene være underernæring, metabolisme og endokrine lidelser med betydelig vekttap. Og kvinner kan ha amenoré. I mellomtiden vil pasienten også ha mange psykiske symptomer som depresjon, angst og besettelse.

Sykdommen forekommer mest hos ungdom og unge kvinner. Prevalensratene i Europa og Amerika er 0,5–3,7 %, 90 % av disse er kvinner. Sykdomsforløpet er kronisk, gjennomsnittlig varighet av sykdommen er 4-6 år. Videre er dødeligheten høy, 20-års oppfølgingsdata viser at dødeligheten er nesten 20%. De fleste dødsårsakene er fysiske komplikasjoner og depresjon.

Men på grunn av den spesielle psykologiske atferdsmekanismen har pasientene nesten ingen vilje til å bli behandlet. I tillegg til den lange varigheten av sykdommen og den høye risikoen for medikamentell behandling, forårsaker alt de store vanskene i behandlingen. Mange pasienter kan til og med lide av spiseforstyrrelser i en mannsalder. På en annen side er de effektive behandlingsalternativene fortsatt usikre. Psykoterapi, spesielt og kognitiv atferd, er en av de mest effektive behandlingene for tiden.

På den annen side er psykoterapi ganske dyrt, og krever ikke bare et stort antall kvalifiserte terapeuter, men også lang behandlingstid. Noe som fører til høye behandlingskostnader. For å redusere kostnadene ved behandling er gruppeterapi et rimelig valg. Imidlertid er det for tiden ingen relaterte forskningsrapporter i Kina.

Vår studie er å undersøke om G-CBT for anorexia nervosa er effektiv eller ikke. Studien vil bruke randomisert kontrollert studiedesign. 80 pasienter med AN vil bli rekruttert fra Shanghai Mental Health Center. Det vil være to grupper: CBT-behandlingsgruppe og konvensjonell behandlingsgruppe. Hver gruppe er 40 og deretter vil CBT-gruppen få standard CBT-intervensjon i 12 uker. Kontrollgruppen vil få poliklinisk behandling. For å vurdere spiseforstyrrelsessymptomene, impulsive og emosjonelle endringer, vil kliniske symptomskalaer, psykologiske skalaer og sikkerhetsindekser bli brukt ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt av behandlingen), 24 uker (3 måneder etter behandling) og 36 uker (6 måneder etter behandlingsoppfølging).

Denne studien ble designet med tilstrekkelig hensyn til innovasjon så vel som gjennomførbarhet, og skal drives på et velprøvd teoretisk grunnlag og veiledning av en driftshåndbok. Hvis de lykkes, kan resultatene av denne studien gi stor forbedring i klinisk praksis av denne refraktære psykiske lidelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14-30 år;
  • høyrehendthet;
  • over grunnskoleutdanning;
  • oppfylte DSM-V-kriteriene for AN

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert med en psykisk lidelse;
  • med alvorlig fysisk eller kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G-CBT gruppe
G-CBT-gruppen har 40 pasienter, vil kanskje deles inn i 4 grupper. Hver gruppe har 8-10 pasienter. Hver gruppe får 10 ganger CBT gruppeterapi og 1 ganger i uken i 120 minutter hver gang.
CBT er basert på modellen om at det er et samspill mellom kognisjon, følelser og atferd. Måten folk tenker på påvirker hvordan de føler seg og atferden de gjør. Og så påvirker følelsene i sin tur hvordan de tenker, så det er gyldig for EN pasient.
Konvensjonell behandling inkludert ernæringsråd, oppmuntring og rutinemessig behandling av en psykiater med arbeidserfaring med spiseforstyrrelser.
Aktiv komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
Konvensjonell behandlingsgruppe har 40 pasienter, fikk rutinemessig poliklinisk behandling. En gang annenhver uke i 45 minutter hver gang, inkludert ernæringsråd, oppmuntring og rutinemessig behandling av psykiater med arbeidserfaring med spiseforstyrrelser.
Konvensjonell behandling inkludert ernæringsråd, oppmuntring og rutinemessig behandling av en psykiater med arbeidserfaring med spiseforstyrrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Endring fra baseline spiseholdninger og atferd etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker.
Spørreskjema for spiseforstyrrelser kan evaluere spiseforstyrrelsens atferd og psykologiske egenskaper og vurdere deres hyppighet og intensitet, som kan vurdere alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser. Det er et spørreskjema med 41 elementer. Den beholder formatet til EDE inkludert de 4 underskalaene (1. Tilbakeholdenhet; 2. Spise bekymring; 3. Form bekymring; 4. Vekt bekymring) og global poengsum. Det gjelder også atferd over en 28-dagers tidsperiode og beholder poengsystemet på 0-6, med 0 som indikerer ingen dager, 1=1-5 dager, 2=6-12 dager, 3=13-15 dager, 4= 16-22 dager, 5=23-27 dager og 6= hver dag. Poengmetoden er summen av poengsummen for hvert element delt på antall elementer.
Endring fra baseline spiseholdninger og atferd etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over spiseforstyrrelser (EDI)
Tidsramme: Endring fra baseline spiseholdninger og atferd ved 12 uker, 24 uker, 36 uker.
EDI kan vurdere spiseholdninger og atferd. Den kan evaluere de patologiske psykologiske egenskapene til AN-pasienter 64 spørsmål, delt inn i åtte underskalaer. Hvert spørsmål er på en 6-punkts skala (fra 'alltid' til 'aldri'), rangert 0-3. Poengsummen for hver delskala summeres deretter. Det er 8 subskala-skårer på EDI
Endring fra baseline spiseholdninger og atferd ved 12 uker, 24 uker, 36 uker.
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Endring fra baseline spiseholdninger og atferd etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker.
Måling av alvorlighetsgraden av symptomene på depresjon. Den består av tjueen spørsmål om hvordan faget har hatt det den siste uken. Hvert spørsmål hadde et sett med minst fire mulige svar, varierende i intensitet. Når testen er scoret, tildeles en verdi på 0 til 3 for hvert svar, og deretter sammenlignes den totale poengsummen med en nøkkel for å bestemme depresjonens alvorlighetsgrad. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Endring fra baseline spiseholdninger og atferd etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Endring fra baseline spiseholdninger og atferd etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker.
Måling av alvorlighetsgraden av symptomene på angst. BAI-en inneholder 21 spørsmål, der hvert svar scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer
Endring fra baseline spiseholdninger og atferd etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16411965200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og grunnlinjekarakteristikkene til deltakerne

IPD-delingstidsramme

når etterforskerne avsluttet eksperimentet i 2019, vil etterforskerne dele dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

CBT; Kognitiv atferdsgruppeterapi; AN; Anoreksia

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på G-CBT

3
Abonnere