- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03684239
Effekten av G-CBT på pasienter med AN
Effekten av G-CBT på pasienter med AN: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiseforstyrrelse er en kronisk psykisk lidelse karakteristisk for unormal spiseatferd og psykologiske lidelser, ledsaget av betydelige vektendringer og fysiologisk dysfunksjon. Mange mennesker med ED-er har kognitive forstyrrelser i kroppsform eller kroppsvekt. Anoreksi er en undertype av ED. Hovedtrekket ved anorexia nervosa er den ekstreme oppmerksomheten på kroppsvekt og kroppsform. Som et resultat av denne konflikten kan pasientene være underernæring, metabolisme og endokrine lidelser med betydelig vekttap. Og kvinner kan ha amenoré. I mellomtiden vil pasienten også ha mange psykiske symptomer som depresjon, angst og besettelse.
Sykdommen forekommer mest hos ungdom og unge kvinner. Prevalensratene i Europa og Amerika er 0,5–3,7 %, 90 % av disse er kvinner. Sykdomsforløpet er kronisk, gjennomsnittlig varighet av sykdommen er 4-6 år. Videre er dødeligheten høy, 20-års oppfølgingsdata viser at dødeligheten er nesten 20%. De fleste dødsårsakene er fysiske komplikasjoner og depresjon.
Men på grunn av den spesielle psykologiske atferdsmekanismen har pasientene nesten ingen vilje til å bli behandlet. I tillegg til den lange varigheten av sykdommen og den høye risikoen for medikamentell behandling, forårsaker alt de store vanskene i behandlingen. Mange pasienter kan til og med lide av spiseforstyrrelser i en mannsalder. På en annen side er de effektive behandlingsalternativene fortsatt usikre. Psykoterapi, spesielt og kognitiv atferd, er en av de mest effektive behandlingene for tiden.
På den annen side er psykoterapi ganske dyrt, og krever ikke bare et stort antall kvalifiserte terapeuter, men også lang behandlingstid. Noe som fører til høye behandlingskostnader. For å redusere kostnadene ved behandling er gruppeterapi et rimelig valg. Imidlertid er det for tiden ingen relaterte forskningsrapporter i Kina.
Vår studie er å undersøke om G-CBT for anorexia nervosa er effektiv eller ikke. Studien vil bruke randomisert kontrollert studiedesign. 80 pasienter med AN vil bli rekruttert fra Shanghai Mental Health Center. Det vil være to grupper: CBT-behandlingsgruppe og konvensjonell behandlingsgruppe. Hver gruppe er 40 og deretter vil CBT-gruppen få standard CBT-intervensjon i 12 uker. Kontrollgruppen vil få poliklinisk behandling. For å vurdere spiseforstyrrelsessymptomene, impulsive og emosjonelle endringer, vil kliniske symptomskalaer, psykologiske skalaer og sikkerhetsindekser bli brukt ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (slutt av behandlingen), 24 uker (3 måneder etter behandling) og 36 uker (6 måneder etter behandlingsoppfølging).
Denne studien ble designet med tilstrekkelig hensyn til innovasjon så vel som gjennomførbarhet, og skal drives på et velprøvd teoretisk grunnlag og veiledning av en driftshåndbok. Hvis de lykkes, kan resultatene av denne studien gi stor forbedring i klinisk praksis av denne refraktære psykiske lidelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Jue Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 021-34773549
- E-post: chenjue2088@163.com
-
Ta kontakt med:
- Yunling Zou
- Telefonnummer: 8613621796576
- E-post: flattop1989@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14-30 år;
- høyrehendthet;
- over grunnskoleutdanning;
- oppfylte DSM-V-kriteriene for AN
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert med en psykisk lidelse;
- med alvorlig fysisk eller kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: G-CBT gruppe
G-CBT-gruppen har 40 pasienter, vil kanskje deles inn i 4 grupper.
Hver gruppe har 8-10 pasienter.
Hver gruppe får 10 ganger CBT gruppeterapi og 1 ganger i uken i 120 minutter hver gang.
|
CBT er basert på modellen om at det er et samspill mellom kognisjon, følelser og atferd.
Måten folk tenker på påvirker hvordan de føler seg og atferden de gjør.
Og så påvirker følelsene i sin tur hvordan de tenker, så det er gyldig for EN pasient.
Konvensjonell behandling inkludert ernæringsråd, oppmuntring og rutinemessig behandling av en psykiater med arbeidserfaring med spiseforstyrrelser.
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
Konvensjonell behandlingsgruppe har 40 pasienter, fikk rutinemessig poliklinisk behandling.
En gang annenhver uke i 45 minutter hver gang, inkludert ernæringsråd, oppmuntring og rutinemessig behandling av psykiater med arbeidserfaring med spiseforstyrrelser.
|
Konvensjonell behandling inkludert ernæringsråd, oppmuntring og rutinemessig behandling av en psykiater med arbeidserfaring med spiseforstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Endring fra baseline spiseholdninger og atferd etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker.
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelser kan evaluere spiseforstyrrelsens atferd og psykologiske egenskaper og vurdere deres hyppighet og intensitet, som kan vurdere alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser. Det er et spørreskjema med 41 elementer.
Den beholder formatet til EDE inkludert de 4 underskalaene (1.
Tilbakeholdenhet; 2. Spise bekymring; 3. Form bekymring; 4. Vekt bekymring) og global poengsum.
Det gjelder også atferd over en 28-dagers tidsperiode og beholder poengsystemet på 0-6, med 0 som indikerer ingen dager, 1=1-5 dager, 2=6-12 dager, 3=13-15 dager, 4= 16-22 dager, 5=23-27 dager og 6= hver dag. Poengmetoden er summen av poengsummen for hvert element delt på antall elementer.
|
Endring fra baseline spiseholdninger og atferd etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inventar over spiseforstyrrelser (EDI)
Tidsramme: Endring fra baseline spiseholdninger og atferd ved 12 uker, 24 uker, 36 uker.
|
EDI kan vurdere spiseholdninger og atferd.
Den kan evaluere de patologiske psykologiske egenskapene til AN-pasienter
64 spørsmål, delt inn i åtte underskalaer.
Hvert spørsmål er på en 6-punkts skala (fra 'alltid' til 'aldri'), rangert 0-3.
Poengsummen for hver delskala summeres deretter.
Det er 8 subskala-skårer på EDI
|
Endring fra baseline spiseholdninger og atferd ved 12 uker, 24 uker, 36 uker.
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Endring fra baseline spiseholdninger og atferd etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker.
|
Måling av alvorlighetsgraden av symptomene på depresjon.
Den består av tjueen spørsmål om hvordan faget har hatt det den siste uken.
Hvert spørsmål hadde et sett med minst fire mulige svar, varierende i intensitet.
Når testen er scoret, tildeles en verdi på 0 til 3 for hvert svar, og deretter sammenlignes den totale poengsummen med en nøkkel for å bestemme depresjonens alvorlighetsgrad.
Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Endring fra baseline spiseholdninger og atferd etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker.
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Endring fra baseline spiseholdninger og atferd etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker.
|
Måling av alvorlighetsgraden av symptomene på angst. BAI-en inneholder 21 spørsmål, der hvert svar scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer
|
Endring fra baseline spiseholdninger og atferd etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wonderlich S, Mitchell JE, Crosby RD, Myers TC, Kadlec K, Lahaise K, Swan-Kremeier L, Dokken J, Lange M, Dinkel J, Jorgensen M, Schander L. Minimizing and treating chronicity in the eating disorders: a clinical overview. Int J Eat Disord. 2012 May;45(4):467-75. doi: 10.1002/eat.20978. Epub 2012 Jan 23.
- Groff SE. Is enhanced cognitive behavioral therapy an effective intervention in eating disorders? A review. J Evid Inf Soc Work. 2015;12(3):272-88. doi: 10.1080/15433714.2013.835756. Epub 2015 Jan 30.
- Brown TA, Keel PK. Current and emerging directions in the treatment of eating disorders. Subst Abuse. 2012;6:33-61. doi: 10.4137/SART.S7864. Epub 2012 Mar 29.
- Costa MB, Melnik T. Effectiveness of psychosocial interventions in eating disorders: an overview of Cochrane systematic reviews. Einstein (Sao Paulo). 2016 Apr-Jun;14(2):235-77. doi: 10.1590/S1679-45082016RW3120.
- de Zwaan M, Hilbert A, Swan-Kremeier L, Simonich H, Lancaster K, Howell LM, Monson T, Crosby RD, Mitchell JE. Comprehensive interview assessment of eating behavior 18-35 months after gastric bypass surgery for morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):79-85. doi: 10.1016/j.soard.2009.08.011. Epub 2009 Sep 3.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Palmer RL, Dalle Grave R. Enhanced cognitive behaviour therapy for adults with anorexia nervosa: a UK-Italy study. Behav Res Ther. 2013 Jan;51(1):R2-8. doi: 10.1016/j.brat.2012.09.010. Epub 2012 Oct 22.
- Watson HJ, Allen K, Fursland A, Byrne SM, Nathan PR. Does enhanced cognitive behaviour therapy for eating disorders improve quality of life? Eur Eat Disord Rev. 2012 Sep;20(5):393-9. doi: 10.1002/erv.2186. Epub 2012 Jun 22.
- Dalle Grave R, El Ghoch M, Sartirana M, Calugi S. Cognitive Behavioral Therapy for Anorexia Nervosa: An Update. Curr Psychiatry Rep. 2016 Jan;18(1):2. doi: 10.1007/s11920-015-0643-4.
- Polnay A, James VA, Hodges L, Murray GD, Munro C, Lawrie SM. Group therapy for people with bulimia nervosa: systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2014 Aug;44(11):2241-54. doi: 10.1017/S0033291713002791. Epub 2013 Nov 15.
- Gu L, Zou Y, Huang Y, Liu Q, Chen H, Chen J. The effect of group cognitive behavior therapy on Chinese patients with anorexia nervosa: an open label trial. J Eat Disord. 2021 Sep 15;9(1):114. doi: 10.1186/s40337-021-00469-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16411965200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på G-CBT
-
Rutgers, The State University of New JerseyFullførtAlkoholbruksforstyrrelse
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
University of Massachusetts, AmherstFullførtUtmattelse | LeddgiktForente stater
-
CSL BehringAktiv, ikke rekrutterendeDermatomyosittForente stater, Argentina, Belgia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Japan, Mexico, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Sveits, Ukraina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekruttering
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicFullførtMajor depressiv lidelseCanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre...FullførtPanikklidelse | Depresjon, unipolar | Angstlidelse sosialDanmark
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... og andre samarbeidspartnereFullførtTinnitus, Subjektiv
-
Medical University of South CarolinaFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater