Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​G-CBT på patienter med AN

31. december 2019 opdateret af: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Effekten af ​​G-CBT på patienter med AN: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen skal undersøge, om G-CBT mod anorexia nervosa er effektiv eller ej. Undersøgelsen vil bruge randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign. 80 patienter med AN vil blive rekrutteret fra Shanghai Mental Health Center. Der vil være to grupper: CBT-behandlingsgruppe og konventionel behandlingsgruppe. Hver gruppe er 40, og derefter vil CBT-gruppen få standard CBT-intervention i 12 uger. Kontrolgruppen vil modtage ambulant behandling. For at vurdere spiseforstyrrelsessymptomer, impulsive og følelsesmæssige forandringer, vil kliniske symptomskalaer, psykologiske skalaer og sikkerhedsindekser blive brugt ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afsluttende behandling), 24 uger (3 måneder efter behandling) og 36 uger (6 måneder efter behandlingsopfølgning).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spiseforstyrrelse er en kronisk psykisk lidelse, der er karakteristisk for unormal spiseadfærd og psykologiske lidelser, ledsaget af betydelige vægtændringer og fysiologisk dysfunktion. Mange mennesker med ED'er har kognitive forstyrrelser i deres kropsform eller kropsvægt. Anoreksi er en undertype af ED'er. Hovedtræk ved anorexia nervosa er den ekstreme opmærksomhed på kropsvægt og kropsform. Som et resultat af denne konflikt kan patienterne være underernæring, stofskifte og endokrine lidelser med betydeligt vægttab. Og kvinder kan have amenoré. I mellemtiden vil patienten også have en masse psykiske symptomer som depression, angst og besættelse.

Sygdommen forekommer mest hos unge og unge kvinder. Prævalensraterne i Europa og Amerika er 0,5%-3,7%, 90% af dem er kvinder. Sygdomsforløbet er kronisk, den gennemsnitlige sygdomsvarighed er 4-6 år. Ydermere er dødeligheden høj, 20 års opfølgningsdata viser, at dødeligheden er næsten 20%. De fleste af dødsårsagerne er fysiske komplikationer og depression.

På grund af den særlige psykologiske adfærdsmekanisme har patienterne dog næsten ingen vilje til at blive behandlet. Ud over sygdommens lange varighed og den høje risiko ved lægemiddelbehandling, forårsager det hele de store vanskeligheder i behandlingen. Mange patienter kan endda lide af spiseforstyrrelser i et helt liv. På den anden side er de effektive behandlingsmuligheder stadig usikre. Psykoterapi, især og kognitiv adfærd, er en af ​​de mest effektive behandlinger i øjeblikket.

På den anden side er psykoterapi ret dyr og kræver ikke kun et stort antal kvalificerede behandlere, men også lang behandlingstid. Hvilket fører til en høj behandlingsomkostning. For at reducere omkostningerne ved behandling er gruppeterapi et rimeligt valg. Men i øjeblikket er der ingen relaterede forskningsrapporter i Kina.

Vores undersøgelse skal undersøge, om G-CBT for anorexia nervosa er effektiv eller ej. Undersøgelsen vil bruge randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign. 80 patienter med AN vil blive rekrutteret fra Shanghai Mental Health Center. Der vil være to grupper: CBT-behandlingsgruppe og konventionel behandlingsgruppe. Hver gruppe er 40, og derefter vil CBT-gruppen få standard CBT-intervention i 12 uger. Kontrolgruppen vil modtage ambulant behandling. For at vurdere spiseforstyrrelsessymptomer, impulsive og følelsesmæssige forandringer, vil kliniske symptomskalaer, psykologiske skalaer og sikkerhedsindekser blive brugt ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afsluttende behandling), 24 uger (3 måneder efter behandling) og 36 uger (6 måneder efter behandlingsopfølgning).

Denne undersøgelse er designet med tilstrækkelig hensyntagen til innovation såvel som gennemførlighed, og skal drives på et veldokumenteret teoretisk grundlag og vejledning i en driftsmanual. Hvis det lykkes, kan resultaterne af denne undersøgelse bringe store forbedringer til klinisk praksis af denne refraktære mentale lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-30 år;
  • højrehåndethed;
  • over primær uddannelse;
  • opfyldte DSM-V-kriterier for AN

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med en psykisk sygdom;
  • med alvorlig fysisk eller kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-CBT gruppe
G-CBT-gruppen har 40 patienter, vil måske blive opdelt i 4 grupper. Hver gruppe har 8-10 patienter. Hver gruppe modtager 10 gange CBT gruppeterapi og 1 gang om ugen i 120 minutter hver gang.
CBT bygger på modellen om, at der er et samspil mellem kognition, følelser og adfærd. Den måde, folk tænker på, påvirker den måde, de føler, og den adfærd, de gør. Og så påvirker følelserne igen, hvordan de tænker, så det gælder for EN patient.
Konventionel behandling, herunder ernæringsrådgivning, opmuntring og rutinemæssig behandling af en psykiater med erhvervserfaring med spiseforstyrrelser.
Aktiv komparator: Konventionel behandlingsgruppe
Konventionel behandlingsgruppe har 40 patienter, modtog rutinemæssig ambulant behandling. En gang hver anden uge i 45 minutter hver gang, inklusive ernæringsrådgivning, opmuntring og rutinemæssig behandling af en psykiater med erhvervserfaring med spiseforstyrrelser.
Konventionel behandling, herunder ernæringsrådgivning, opmuntring og rutinemæssig behandling af en psykiater med erhvervserfaring med spiseforstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Ændring fra baseline spiseholdninger og -adfærd efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger.
Spørgeskema til spiseforstyrrelsesundersøgelse kan evaluere spiseforstyrrelsesadfærd og psykologiske karakteristika og vurdere deres hyppighed og intensitet, hvilket kan vurdere sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelser. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 41 punkter. Det bevarer formatet af EDE inklusive de 4 underskalaer (1. Tilbageholdenhed; 2. Spise bekymring; 3. Form bekymring; 4. Vægtbekymring) og global score. Det vedrører også adfærd over en 28-dages periode og bevarer scoringssystemet på 0-6, hvor 0 angiver ingen dage, 1=1-5 dage, 2=6-12 dage, 3=13-15 dage, 4= 16-22 dage, 5=23-27 dage og 6= hver dag. Scoringsmetoden er summen af ​​pointene for hvert emne divideret med antallet af emner.
Ændring fra baseline spiseholdninger og -adfærd efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over spiseforstyrrelser (EDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline spiseholdninger og adfærd ved 12 uger, 24 uger, 36 uger.
EDI kan vurdere spiseholdninger og adfærd. Det kan evaluere de patologiske psykologiske karakteristika hos AN-patienter 64 spørgsmål, opdelt i otte underskalaer. Hvert spørgsmål er på en 6-trins skala (spænder fra 'altid' til 'aldrig'), bedømt 0-3. Scoren for hver delskala summeres derefter. Der er 8 underskala-score på EDI
Ændring fra baseline spiseholdninger og adfærd ved 12 uger, 24 uger, 36 uger.
Beck Depression Inventory(BDI-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline spiseholdninger og -adfærd efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger.
Måling af sværhedsgraden af ​​symptomerne på depression. Den består af enogtyve spørgsmål om, hvordan emnet har haft det i den sidste uge. Hvert spørgsmål havde et sæt af mindst fire mulige svar, varierende i intensitet. Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter sammenlignes den samlede score med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Ændring fra baseline spiseholdninger og -adfærd efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline spiseholdninger og -adfærd efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger.
Måling af sværhedsgraden af ​​symptomerne på angst. BAI indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer
Ændring fra baseline spiseholdninger og -adfærd efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16411965200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen og basislinjekarakteristika for deltagere

IPD-delingstidsramme

når efterforskerne afsluttede eksperimentet i 2019, vil efterforskerne dele dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

CBT; Kognitiv adfærdsgruppeterapi; AN; Anoreksi

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med G-CBT

Abonner