- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03684239
Effekten af G-CBT på patienter med AN
Effekten af G-CBT på patienter med AN: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiseforstyrrelse er en kronisk psykisk lidelse, der er karakteristisk for unormal spiseadfærd og psykologiske lidelser, ledsaget af betydelige vægtændringer og fysiologisk dysfunktion. Mange mennesker med ED'er har kognitive forstyrrelser i deres kropsform eller kropsvægt. Anoreksi er en undertype af ED'er. Hovedtræk ved anorexia nervosa er den ekstreme opmærksomhed på kropsvægt og kropsform. Som et resultat af denne konflikt kan patienterne være underernæring, stofskifte og endokrine lidelser med betydeligt vægttab. Og kvinder kan have amenoré. I mellemtiden vil patienten også have en masse psykiske symptomer som depression, angst og besættelse.
Sygdommen forekommer mest hos unge og unge kvinder. Prævalensraterne i Europa og Amerika er 0,5%-3,7%, 90% af dem er kvinder. Sygdomsforløbet er kronisk, den gennemsnitlige sygdomsvarighed er 4-6 år. Ydermere er dødeligheden høj, 20 års opfølgningsdata viser, at dødeligheden er næsten 20%. De fleste af dødsårsagerne er fysiske komplikationer og depression.
På grund af den særlige psykologiske adfærdsmekanisme har patienterne dog næsten ingen vilje til at blive behandlet. Ud over sygdommens lange varighed og den høje risiko ved lægemiddelbehandling, forårsager det hele de store vanskeligheder i behandlingen. Mange patienter kan endda lide af spiseforstyrrelser i et helt liv. På den anden side er de effektive behandlingsmuligheder stadig usikre. Psykoterapi, især og kognitiv adfærd, er en af de mest effektive behandlinger i øjeblikket.
På den anden side er psykoterapi ret dyr og kræver ikke kun et stort antal kvalificerede behandlere, men også lang behandlingstid. Hvilket fører til en høj behandlingsomkostning. For at reducere omkostningerne ved behandling er gruppeterapi et rimeligt valg. Men i øjeblikket er der ingen relaterede forskningsrapporter i Kina.
Vores undersøgelse skal undersøge, om G-CBT for anorexia nervosa er effektiv eller ej. Undersøgelsen vil bruge randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign. 80 patienter med AN vil blive rekrutteret fra Shanghai Mental Health Center. Der vil være to grupper: CBT-behandlingsgruppe og konventionel behandlingsgruppe. Hver gruppe er 40, og derefter vil CBT-gruppen få standard CBT-intervention i 12 uger. Kontrolgruppen vil modtage ambulant behandling. For at vurdere spiseforstyrrelsessymptomer, impulsive og følelsesmæssige forandringer, vil kliniske symptomskalaer, psykologiske skalaer og sikkerhedsindekser blive brugt ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (afsluttende behandling), 24 uger (3 måneder efter behandling) og 36 uger (6 måneder efter behandlingsopfølgning).
Denne undersøgelse er designet med tilstrækkelig hensyntagen til innovation såvel som gennemførlighed, og skal drives på et veldokumenteret teoretisk grundlag og vejledning i en driftsmanual. Hvis det lykkes, kan resultaterne af denne undersøgelse bringe store forbedringer til klinisk praksis af denne refraktære mentale lidelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jue Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 021-34773549
- E-mail: chenjue2088@163.com
-
Kontakt:
- Yunling Zou
- Telefonnummer: 8613621796576
- E-mail: flattop1989@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 14-30 år;
- højrehåndethed;
- over primær uddannelse;
- opfyldte DSM-V-kriterier for AN
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med en psykisk sygdom;
- med alvorlig fysisk eller kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G-CBT gruppe
G-CBT-gruppen har 40 patienter, vil måske blive opdelt i 4 grupper.
Hver gruppe har 8-10 patienter.
Hver gruppe modtager 10 gange CBT gruppeterapi og 1 gang om ugen i 120 minutter hver gang.
|
CBT bygger på modellen om, at der er et samspil mellem kognition, følelser og adfærd.
Den måde, folk tænker på, påvirker den måde, de føler, og den adfærd, de gør.
Og så påvirker følelserne igen, hvordan de tænker, så det gælder for EN patient.
Konventionel behandling, herunder ernæringsrådgivning, opmuntring og rutinemæssig behandling af en psykiater med erhvervserfaring med spiseforstyrrelser.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandlingsgruppe
Konventionel behandlingsgruppe har 40 patienter, modtog rutinemæssig ambulant behandling.
En gang hver anden uge i 45 minutter hver gang, inklusive ernæringsrådgivning, opmuntring og rutinemæssig behandling af en psykiater med erhvervserfaring med spiseforstyrrelser.
|
Konventionel behandling, herunder ernæringsrådgivning, opmuntring og rutinemæssig behandling af en psykiater med erhvervserfaring med spiseforstyrrelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Ændring fra baseline spiseholdninger og -adfærd efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger.
|
Spørgeskema til spiseforstyrrelsesundersøgelse kan evaluere spiseforstyrrelsesadfærd og psykologiske karakteristika og vurdere deres hyppighed og intensitet, hvilket kan vurdere sværhedsgraden af spiseforstyrrelser. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 41 punkter.
Det bevarer formatet af EDE inklusive de 4 underskalaer (1.
Tilbageholdenhed; 2. Spise bekymring; 3. Form bekymring; 4. Vægtbekymring) og global score.
Det vedrører også adfærd over en 28-dages periode og bevarer scoringssystemet på 0-6, hvor 0 angiver ingen dage, 1=1-5 dage, 2=6-12 dage, 3=13-15 dage, 4= 16-22 dage, 5=23-27 dage og 6= hver dag. Scoringsmetoden er summen af pointene for hvert emne divideret med antallet af emner.
|
Ændring fra baseline spiseholdninger og -adfærd efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over spiseforstyrrelser (EDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline spiseholdninger og adfærd ved 12 uger, 24 uger, 36 uger.
|
EDI kan vurdere spiseholdninger og adfærd.
Det kan evaluere de patologiske psykologiske karakteristika hos AN-patienter
64 spørgsmål, opdelt i otte underskalaer.
Hvert spørgsmål er på en 6-trins skala (spænder fra 'altid' til 'aldrig'), bedømt 0-3.
Scoren for hver delskala summeres derefter.
Der er 8 underskala-score på EDI
|
Ændring fra baseline spiseholdninger og adfærd ved 12 uger, 24 uger, 36 uger.
|
|
Beck Depression Inventory(BDI-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline spiseholdninger og -adfærd efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger.
|
Måling af sværhedsgraden af symptomerne på depression.
Den består af enogtyve spørgsmål om, hvordan emnet har haft det i den sidste uge.
Hvert spørgsmål havde et sæt af mindst fire mulige svar, varierende i intensitet.
Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter sammenlignes den samlede score med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad.
Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Ændring fra baseline spiseholdninger og -adfærd efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline spiseholdninger og -adfærd efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger.
|
Måling af sværhedsgraden af symptomerne på angst. BAI indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt).
Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer
|
Ændring fra baseline spiseholdninger og -adfærd efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wonderlich S, Mitchell JE, Crosby RD, Myers TC, Kadlec K, Lahaise K, Swan-Kremeier L, Dokken J, Lange M, Dinkel J, Jorgensen M, Schander L. Minimizing and treating chronicity in the eating disorders: a clinical overview. Int J Eat Disord. 2012 May;45(4):467-75. doi: 10.1002/eat.20978. Epub 2012 Jan 23.
- Groff SE. Is enhanced cognitive behavioral therapy an effective intervention in eating disorders? A review. J Evid Inf Soc Work. 2015;12(3):272-88. doi: 10.1080/15433714.2013.835756. Epub 2015 Jan 30.
- Brown TA, Keel PK. Current and emerging directions in the treatment of eating disorders. Subst Abuse. 2012;6:33-61. doi: 10.4137/SART.S7864. Epub 2012 Mar 29.
- Costa MB, Melnik T. Effectiveness of psychosocial interventions in eating disorders: an overview of Cochrane systematic reviews. Einstein (Sao Paulo). 2016 Apr-Jun;14(2):235-77. doi: 10.1590/S1679-45082016RW3120.
- de Zwaan M, Hilbert A, Swan-Kremeier L, Simonich H, Lancaster K, Howell LM, Monson T, Crosby RD, Mitchell JE. Comprehensive interview assessment of eating behavior 18-35 months after gastric bypass surgery for morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):79-85. doi: 10.1016/j.soard.2009.08.011. Epub 2009 Sep 3.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Palmer RL, Dalle Grave R. Enhanced cognitive behaviour therapy for adults with anorexia nervosa: a UK-Italy study. Behav Res Ther. 2013 Jan;51(1):R2-8. doi: 10.1016/j.brat.2012.09.010. Epub 2012 Oct 22.
- Watson HJ, Allen K, Fursland A, Byrne SM, Nathan PR. Does enhanced cognitive behaviour therapy for eating disorders improve quality of life? Eur Eat Disord Rev. 2012 Sep;20(5):393-9. doi: 10.1002/erv.2186. Epub 2012 Jun 22.
- Dalle Grave R, El Ghoch M, Sartirana M, Calugi S. Cognitive Behavioral Therapy for Anorexia Nervosa: An Update. Curr Psychiatry Rep. 2016 Jan;18(1):2. doi: 10.1007/s11920-015-0643-4.
- Polnay A, James VA, Hodges L, Murray GD, Munro C, Lawrie SM. Group therapy for people with bulimia nervosa: systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2014 Aug;44(11):2241-54. doi: 10.1017/S0033291713002791. Epub 2013 Nov 15.
- Gu L, Zou Y, Huang Y, Liu Q, Chen H, Chen J. The effect of group cognitive behavior therapy on Chinese patients with anorexia nervosa: an open label trial. J Eat Disord. 2021 Sep 15;9(1):114. doi: 10.1186/s40337-021-00469-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16411965200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med G-CBT
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of Massachusetts, AmherstAfsluttetTræthed | GigtForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttet
-
Bogazici UniversityRekruttering
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesAfsluttetVold i hjemmet | Følelsesmæssigt misbrug | Psykisk misbrug af voksneIndien
-
Toronto Rehabilitation InstituteUkendt
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicAfsluttetStørre depressiv lidelseCanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre...AfsluttetPaniklidelse | Depression, Unipolar | Angst Disorder SocialDanmark