- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03684239
Die Wirkung von G-CBT auf Patienten mit AN
Die Wirkung von G-CBT auf Patienten mit AN: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Essstörung ist eine chronische psychische Störung, die durch abnormales Essverhalten und psychische Störungen gekennzeichnet ist und mit erheblichen Gewichtsveränderungen und physiologischen Funktionsstörungen einhergeht. Viele Menschen mit ED leiden unter einer kognitiven Störung ihrer Körperform oder ihres Körpergewichts. Anorexie ist eine Unterart der ED. Das Hauptmerkmal der Anorexia nervosa ist die extreme Beachtung des Körpergewichts und der Körperform. Als Folge dieses Konflikts könnten bei den Patienten Unterernährung, Stoffwechsel- und endokrine Störungen mit erheblichem Gewichtsverlust auftreten. Und Frauen können Amenorrhoe haben. Gleichzeitig leidet der Patient auch unter zahlreichen psychischen Symptomen wie Depressionen, Angstzuständen und Zwangsvorstellungen.
Die Krankheit tritt meist bei Jugendlichen und jungen Frauen auf. Die Prävalenzraten in Europa und Amerika liegen bei 0,5–3,7 %. 90 % davon sind Frauen. Der Krankheitsverlauf ist chronisch, die durchschnittliche Krankheitsdauer beträgt 4-6 Jahre. Darüber hinaus ist die Sterblichkeitsrate hoch. Eine 20-Jahres-Follow-up-Daten zeigen, dass die Sterblichkeitsrate fast 20 % beträgt. Die meisten Todesursachen sind körperliche Komplikationen und Depressionen.
Aufgrund des besonderen psychologischen Verhaltensmechanismus besteht bei den Patienten jedoch nahezu keine Behandlungsbereitschaft. Dies führt neben der langen Krankheitsdauer und dem hohen Risiko einer medikamentösen Therapie zu großen Schwierigkeiten bei der Behandlung. Viele Patienten leiden möglicherweise sogar ein Leben lang an Essstörungen. Andererseits sind die wirksamen Behandlungsmöglichkeiten noch unklar. Psychotherapie, insbesondere die kognitive Verhaltenstherapie, ist derzeit eine der wirksamsten Behandlungen.
Andererseits ist eine Psychotherapie recht teuer und erfordert nicht nur eine große Anzahl qualifizierter Therapeuten, sondern auch eine lange Behandlungszeit. Dies führt zu hohen Behandlungskosten. Um die Behandlungskosten zu senken, ist eine Gruppentherapie eine sinnvolle Wahl. Derzeit gibt es jedoch keine entsprechenden Forschungsberichte in China.
Unsere Studie soll untersuchen, ob die G-CBT bei Anorexia nervosa wirksam ist oder nicht. Die Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden. 80 Patienten mit AN werden aus dem Shanghai Mental Health Center rekrutiert. Es wird zwei Gruppen geben: CBT-Behandlungsgruppe und konventionelle Behandlungsgruppe. Jede Gruppe besteht aus 40 Personen und dann erhält die CBT-Gruppe 12 Wochen lang eine Standard-CBT-Intervention. Die Kontrollgruppe wird ambulant behandelt. Zur Beurteilung der Essstörungssymptome werden impulsive und emotionale Veränderungen, klinische Symptomskalen, psychologische Skalen und die Sicherheitsindizes zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Behandlung), 24 Wochen (3 Monate nach der Behandlung) verwendet. und 36 Wochen (6 Monate nach der Nachbehandlung).
Diese Studie wurde unter ausreichender Berücksichtigung von Innovation und Machbarkeit konzipiert und soll auf bewährter theoretischer Grundlage und unter Anleitung eines Betriebshandbuchs durchgeführt werden. Im Erfolgsfall könnten die Ergebnisse dieser Studie die klinische Praxis dieser refraktären psychischen Störung erheblich verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
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Kontakt:
- Jue Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 021-34773549
- E-Mail: chenjue2088@163.com
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Kontakt:
- Yunling Zou
- Telefonnummer: 8613621796576
- E-Mail: flattop1989@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 14–30 Jahren;
- Rechtshändigkeit;
- über Grundschulbildung;
- erfüllte die DSM-V-Kriterien für AN
Ausschlusskriterien:
- bei dem eine psychische Erkrankung diagnostiziert wurde;
- mit schwerer körperlicher oder kognitiver Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: G-CBT-Gruppe
Die G-CBT-Gruppe besteht aus 40 Patienten, die möglicherweise in 4 Gruppen aufgeteilt werden.
Jede Gruppe besteht aus 8-10 Patienten.
Jede Gruppe erhält 10 Mal eine CBT-Gruppentherapie und 1 Mal pro Woche für jeweils 120 Minuten.
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CBT basiert auf dem Modell, dass es eine Wechselwirkung zwischen Kognition, Emotion und Verhalten gibt.
Die Art und Weise, wie Menschen denken, beeinflusst ihre Gefühle und ihr Verhalten.
Und dann beeinflussen die Gefühle wiederum, wie sie denken. Das gilt also für AN-Patienten.
Konventionelle Behandlung einschließlich Ernährungsberatung, Ermutigung und Routinebehandlung durch einen Psychiater mit Berufserfahrung mit Essstörungen.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
Die konventionelle Behandlungsgruppe besteht aus 40 Patienten, die eine routinemäßige ambulante Behandlung erhalten.
Einmal alle zwei Wochen für jeweils 45 Minuten, einschließlich Ernährungsberatung, Ermutigung und routinemäßiger Behandlung durch einen Psychiater mit Berufserfahrung mit Essstörungen.
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Konventionelle Behandlung einschließlich Ernährungsberatung, Ermutigung und Routinebehandlung durch einen Psychiater mit Berufserfahrung mit Essstörungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung (EDE-Q)
Zeitfenster: Änderung der Esseinstellungen und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen.
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Der Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen kann das Essstörungsverhalten und die psychologischen Merkmale bewerten und deren Häufigkeit und Intensität beurteilen, wodurch die Schwere von Essstörungen beurteilt werden kann. Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 41 Elementen.
Es behält das Format des EDE einschließlich der 4 Subskalen (1.
Zurückhaltung; 2. Essstörungen; 3. Sorge um die Form; 4. Gewichtsbedenken) und Gesamtpunktzahl.
Es betrifft auch Verhaltensweisen über einen Zeitraum von 28 Tagen und behält das Bewertungssystem von 0–6 bei, wobei 0 keine Tage angibt, 1=1–5 Tage, 2=6–12 Tage, 3=13–15 Tage, 4= 16–22 Tage, 5 = 23–27 Tage und 6 = jeden Tag. Die Bewertungsmethode ist die Summe der Bewertungen für jedes Element dividiert durch die Anzahl der Elemente.
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Änderung der Esseinstellungen und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Essstörungsinventar (EDI)
Zeitfenster: Änderung der Esseinstellungen und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen.
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EDI kann die Esseinstellungen und -verhalten bewerten.
Es kann die pathologischen psychologischen Merkmale von AN-Patienten bewerten
64 Fragen, aufgeteilt in acht Subskalen.
Jede Frage wird auf einer 6-Punkte-Skala (von „immer“ bis „nie“) mit 0–3 bewertet.
Anschließend wird die Punktzahl für jede Unterskala summiert.
Es gibt 8 Subskalenwerte im EDI
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Änderung der Esseinstellungen und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen.
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Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Änderung der Esseinstellungen und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen.
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Messung der Schwere der Symptome einer Depression.
Es besteht aus einundzwanzig Fragen dazu, wie sich die Person in der letzten Woche gefühlt hat.
Für jede Frage gab es mindestens vier mögliche Antworten unterschiedlicher Intensität.
Bei der Bewertung des Tests wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen und dann wird die Gesamtpunktzahl mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen.
Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerere depressive Symptome hin.
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Änderung der Esseinstellungen und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen.
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Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Änderung der Esseinstellungen und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen.
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Messung der Schwere der Angstsymptome. Der BAI enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet wird.
Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerwiegendere Angstsymptome hin
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Änderung der Esseinstellungen und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wonderlich S, Mitchell JE, Crosby RD, Myers TC, Kadlec K, Lahaise K, Swan-Kremeier L, Dokken J, Lange M, Dinkel J, Jorgensen M, Schander L. Minimizing and treating chronicity in the eating disorders: a clinical overview. Int J Eat Disord. 2012 May;45(4):467-75. doi: 10.1002/eat.20978. Epub 2012 Jan 23.
- Groff SE. Is enhanced cognitive behavioral therapy an effective intervention in eating disorders? A review. J Evid Inf Soc Work. 2015;12(3):272-88. doi: 10.1080/15433714.2013.835756. Epub 2015 Jan 30.
- Brown TA, Keel PK. Current and emerging directions in the treatment of eating disorders. Subst Abuse. 2012;6:33-61. doi: 10.4137/SART.S7864. Epub 2012 Mar 29.
- Costa MB, Melnik T. Effectiveness of psychosocial interventions in eating disorders: an overview of Cochrane systematic reviews. Einstein (Sao Paulo). 2016 Apr-Jun;14(2):235-77. doi: 10.1590/S1679-45082016RW3120.
- de Zwaan M, Hilbert A, Swan-Kremeier L, Simonich H, Lancaster K, Howell LM, Monson T, Crosby RD, Mitchell JE. Comprehensive interview assessment of eating behavior 18-35 months after gastric bypass surgery for morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):79-85. doi: 10.1016/j.soard.2009.08.011. Epub 2009 Sep 3.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Palmer RL, Dalle Grave R. Enhanced cognitive behaviour therapy for adults with anorexia nervosa: a UK-Italy study. Behav Res Ther. 2013 Jan;51(1):R2-8. doi: 10.1016/j.brat.2012.09.010. Epub 2012 Oct 22.
- Watson HJ, Allen K, Fursland A, Byrne SM, Nathan PR. Does enhanced cognitive behaviour therapy for eating disorders improve quality of life? Eur Eat Disord Rev. 2012 Sep;20(5):393-9. doi: 10.1002/erv.2186. Epub 2012 Jun 22.
- Dalle Grave R, El Ghoch M, Sartirana M, Calugi S. Cognitive Behavioral Therapy for Anorexia Nervosa: An Update. Curr Psychiatry Rep. 2016 Jan;18(1):2. doi: 10.1007/s11920-015-0643-4.
- Polnay A, James VA, Hodges L, Murray GD, Munro C, Lawrie SM. Group therapy for people with bulimia nervosa: systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2014 Aug;44(11):2241-54. doi: 10.1017/S0033291713002791. Epub 2013 Nov 15.
- Gu L, Zou Y, Huang Y, Liu Q, Chen H, Chen J. The effect of group cognitive behavior therapy on Chinese patients with anorexia nervosa: an open label trial. J Eat Disord. 2021 Sep 15;9(1):114. doi: 10.1186/s40337-021-00469-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 16411965200
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur G-CBT
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Rutgers, The State University of New JerseyAbgeschlossen
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