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Die Wirkung von G-CBT auf Patienten mit AN

31. Dezember 2019 aktualisiert von: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

Die Wirkung von G-CBT auf Patienten mit AN: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie soll untersuchen, ob die G-CBT bei Anorexia nervosa wirksam ist oder nicht. Die Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden. 80 Patienten mit AN werden aus dem Shanghai Mental Health Center rekrutiert. Es wird zwei Gruppen geben: CBT-Behandlungsgruppe und konventionelle Behandlungsgruppe. Jede Gruppe besteht aus 40 Personen und dann erhält die CBT-Gruppe 12 Wochen lang eine Standard-CBT-Intervention. Die Kontrollgruppe wird ambulant behandelt. Zur Beurteilung der Essstörungssymptome werden impulsive und emotionale Veränderungen, klinische Symptomskalen, psychologische Skalen und die Sicherheitsindizes zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Behandlung), 24 Wochen (3 Monate nach der Behandlung) verwendet. und 36 Wochen (6 Monate nach der Nachbehandlung).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Essstörung ist eine chronische psychische Störung, die durch abnormales Essverhalten und psychische Störungen gekennzeichnet ist und mit erheblichen Gewichtsveränderungen und physiologischen Funktionsstörungen einhergeht. Viele Menschen mit ED leiden unter einer kognitiven Störung ihrer Körperform oder ihres Körpergewichts. Anorexie ist eine Unterart der ED. Das Hauptmerkmal der Anorexia nervosa ist die extreme Beachtung des Körpergewichts und der Körperform. Als Folge dieses Konflikts könnten bei den Patienten Unterernährung, Stoffwechsel- und endokrine Störungen mit erheblichem Gewichtsverlust auftreten. Und Frauen können Amenorrhoe haben. Gleichzeitig leidet der Patient auch unter zahlreichen psychischen Symptomen wie Depressionen, Angstzuständen und Zwangsvorstellungen.

Die Krankheit tritt meist bei Jugendlichen und jungen Frauen auf. Die Prävalenzraten in Europa und Amerika liegen bei 0,5–3,7 %. 90 % davon sind Frauen. Der Krankheitsverlauf ist chronisch, die durchschnittliche Krankheitsdauer beträgt 4-6 Jahre. Darüber hinaus ist die Sterblichkeitsrate hoch. Eine 20-Jahres-Follow-up-Daten zeigen, dass die Sterblichkeitsrate fast 20 % beträgt. Die meisten Todesursachen sind körperliche Komplikationen und Depressionen.

Aufgrund des besonderen psychologischen Verhaltensmechanismus besteht bei den Patienten jedoch nahezu keine Behandlungsbereitschaft. Dies führt neben der langen Krankheitsdauer und dem hohen Risiko einer medikamentösen Therapie zu großen Schwierigkeiten bei der Behandlung. Viele Patienten leiden möglicherweise sogar ein Leben lang an Essstörungen. Andererseits sind die wirksamen Behandlungsmöglichkeiten noch unklar. Psychotherapie, insbesondere die kognitive Verhaltenstherapie, ist derzeit eine der wirksamsten Behandlungen.

Andererseits ist eine Psychotherapie recht teuer und erfordert nicht nur eine große Anzahl qualifizierter Therapeuten, sondern auch eine lange Behandlungszeit. Dies führt zu hohen Behandlungskosten. Um die Behandlungskosten zu senken, ist eine Gruppentherapie eine sinnvolle Wahl. Derzeit gibt es jedoch keine entsprechenden Forschungsberichte in China.

Unsere Studie soll untersuchen, ob die G-CBT bei Anorexia nervosa wirksam ist oder nicht. Die Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden. 80 Patienten mit AN werden aus dem Shanghai Mental Health Center rekrutiert. Es wird zwei Gruppen geben: CBT-Behandlungsgruppe und konventionelle Behandlungsgruppe. Jede Gruppe besteht aus 40 Personen und dann erhält die CBT-Gruppe 12 Wochen lang eine Standard-CBT-Intervention. Die Kontrollgruppe wird ambulant behandelt. Zur Beurteilung der Essstörungssymptome werden impulsive und emotionale Veränderungen, klinische Symptomskalen, psychologische Skalen und die Sicherheitsindizes zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Behandlung), 24 Wochen (3 Monate nach der Behandlung) verwendet. und 36 Wochen (6 Monate nach der Nachbehandlung).

Diese Studie wurde unter ausreichender Berücksichtigung von Innovation und Machbarkeit konzipiert und soll auf bewährter theoretischer Grundlage und unter Anleitung eines Betriebshandbuchs durchgeführt werden. Im Erfolgsfall könnten die Ergebnisse dieser Studie die klinische Praxis dieser refraktären psychischen Störung erheblich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 14–30 Jahren;
  • Rechtshändigkeit;
  • über Grundschulbildung;
  • erfüllte die DSM-V-Kriterien für AN

Ausschlusskriterien:

  • bei dem eine psychische Erkrankung diagnostiziert wurde;
  • mit schwerer körperlicher oder kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-CBT-Gruppe
Die G-CBT-Gruppe besteht aus 40 Patienten, die möglicherweise in 4 Gruppen aufgeteilt werden. Jede Gruppe besteht aus 8-10 Patienten. Jede Gruppe erhält 10 Mal eine CBT-Gruppentherapie und 1 Mal pro Woche für jeweils 120 Minuten.
CBT basiert auf dem Modell, dass es eine Wechselwirkung zwischen Kognition, Emotion und Verhalten gibt. Die Art und Weise, wie Menschen denken, beeinflusst ihre Gefühle und ihr Verhalten. Und dann beeinflussen die Gefühle wiederum, wie sie denken. Das gilt also für AN-Patienten.
Konventionelle Behandlung einschließlich Ernährungsberatung, Ermutigung und Routinebehandlung durch einen Psychiater mit Berufserfahrung mit Essstörungen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
Die konventionelle Behandlungsgruppe besteht aus 40 Patienten, die eine routinemäßige ambulante Behandlung erhalten. Einmal alle zwei Wochen für jeweils 45 Minuten, einschließlich Ernährungsberatung, Ermutigung und routinemäßiger Behandlung durch einen Psychiater mit Berufserfahrung mit Essstörungen.
Konventionelle Behandlung einschließlich Ernährungsberatung, Ermutigung und Routinebehandlung durch einen Psychiater mit Berufserfahrung mit Essstörungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung (EDE-Q)
Zeitfenster: Änderung der Esseinstellungen und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen.
Der Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen kann das Essstörungsverhalten und die psychologischen Merkmale bewerten und deren Häufigkeit und Intensität beurteilen, wodurch die Schwere von Essstörungen beurteilt werden kann. Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 41 Elementen. Es behält das Format des EDE einschließlich der 4 Subskalen (1. Zurückhaltung; 2. Essstörungen; 3. Sorge um die Form; 4. Gewichtsbedenken) und Gesamtpunktzahl. Es betrifft auch Verhaltensweisen über einen Zeitraum von 28 Tagen und behält das Bewertungssystem von 0–6 bei, wobei 0 keine Tage angibt, 1=1–5 Tage, 2=6–12 Tage, 3=13–15 Tage, 4= 16–22 Tage, 5 = 23–27 Tage und 6 = jeden Tag. Die Bewertungsmethode ist die Summe der Bewertungen für jedes Element dividiert durch die Anzahl der Elemente.
Änderung der Esseinstellungen und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essstörungsinventar (EDI)
Zeitfenster: Änderung der Esseinstellungen und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen.
EDI kann die Esseinstellungen und -verhalten bewerten. Es kann die pathologischen psychologischen Merkmale von AN-Patienten bewerten 64 Fragen, aufgeteilt in acht Subskalen. Jede Frage wird auf einer 6-Punkte-Skala (von „immer“ bis „nie“) mit 0–3 bewertet. Anschließend wird die Punktzahl für jede Unterskala summiert. Es gibt 8 Subskalenwerte im EDI
Änderung der Esseinstellungen und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen.
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Änderung der Esseinstellungen und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen.
Messung der Schwere der Symptome einer Depression. Es besteht aus einundzwanzig Fragen dazu, wie sich die Person in der letzten Woche gefühlt hat. Für jede Frage gab es mindestens vier mögliche Antworten unterschiedlicher Intensität. Bei der Bewertung des Tests wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen und dann wird die Gesamtpunktzahl mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen. Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerere depressive Symptome hin.
Änderung der Esseinstellungen und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen.
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Änderung der Esseinstellungen und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen.
Messung der Schwere der Angstsymptome. Der BAI enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerwiegendere Angstsymptome hin
Änderung der Esseinstellungen und -verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16411965200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Grundmerkmale der Teilnehmer

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Forscher das Experiment im Jahr 2019 beendeten, werden die Forscher die Daten weitergeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

CBT; Kognitive Verhaltensgruppentherapie; EIN; Anorexia nervosa

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur G-CBT

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