- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03684239
L'effet de la G-CBT sur les patients atteints d'AN
L'effet de la G-CBT sur les patients atteints d'AN : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de l'alimentation est un trouble mental chronique caractérisé par des comportements alimentaires anormaux et des troubles psychologiques, accompagnés d'importants changements de poids et de dysfonctionnements physiologiques. De nombreuses personnes atteintes de troubles érectiles souffrent de troubles cognitifs de leur forme corporelle ou de leur poids corporel. L'anorexie est un sous-type de TCA. La principale caractéristique de l'anorexie mentale est l'attention extrême portée au poids et à la forme du corps. À la suite de ce conflit, les patients pourraient souffrir de malnutrition, de troubles du métabolisme et endocriniens avec une perte de poids importante. Et les femmes peuvent avoir une aménorrhée. En même temps, le patient aura également beaucoup de symptômes mentaux tels que la dépression, l'anxiété et l'obsession.
La maladie survient principalement chez les adolescents et les jeunes femmes. Les taux de prévalence en Europe et en Amérique sont de 0,5 % à 3,7 %, dont 90% de femmes. L'évolution de la maladie est chronique, la durée moyenne de la maladie est de 4 à 6 ans. De plus, le taux de mortalité est élevé, un suivi de 20 ans montre que le taux de mortalité est de près de 20 %. La plupart des causes de décès sont des complications physiques et la dépression.
Cependant, en raison du mécanisme de comportement psychologique particulier, les patients n'ont presque aucune volonté d'être traités. Outre la longue durée de la maladie et le risque élevé de la pharmacothérapie, tout cela entraîne de grandes difficultés dans le traitement. De nombreux patients peuvent même souffrir de troubles de l'alimentation toute leur vie. D'autre part, les options de traitement efficaces ne sont toujours pas concluantes. La psychothérapie, en particulier et le comportement cognitif, est l'un des traitements les plus efficaces à l'heure actuelle.
D'autre part, la psychothérapie est assez coûteuse, nécessitant non seulement un grand nombre de thérapeutes qualifiés, mais également une longue durée de traitement. Ce qui entraîne un coût de traitement élevé. Afin de réduire le coût du traitement, la thérapie de groupe est un choix raisonnable. Cependant, il n'existe actuellement aucun rapport de recherche connexe en Chine.
Notre étude consiste à examiner si le G-CBT pour l'anorexie mentale est efficace ou non. L'étude utilisera une conception d'étude contrôlée randomisée. 80 patients atteints d'AN seront recrutés au Centre de santé mentale de Shanghai. Il y aura deux groupes : le groupe de traitement CBT et le groupe de traitement conventionnel. Chaque groupe est composé de 40 personnes, puis le groupe TCC recevra une intervention TCC standard pendant 12 semaines. Le groupe témoin recevra un traitement ambulatoire. Pour évaluer les symptômes du trouble de l'alimentation, les changements impulsifs et émotionnels, les échelles de symptômes cliniques, les échelles psychologiques et les indices de sécurité seront utilisés au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin du traitement), 24 semaines (3 mois après le traitement) et 36 semaines (6 mois après le suivi du traitement).
Cette étude a été conçue en tenant suffisamment compte de l'innovation ainsi que de la faisabilité, et doit être réalisée sur une base théorique éprouvée et guidée par un manuel d'utilisation. En cas de succès, les résultats de cette étude pourraient apporter une grande amélioration à la pratique clinique de ce trouble mental réfractaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center
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Contact:
- Jue Chen, Ph.D
- Numéro de téléphone: 021-34773549
- E-mail: chenjue2088@163.com
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Contact:
- Yunling Zou
- Numéro de téléphone: 8613621796576
- E-mail: flattop1989@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 14 à 30 ans ;
- droitier;
- au-dessus de l'enseignement primaire;
- satisfait aux critères du DSM-V pour l'AN
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec une maladie mentale;
- ayant une déficience physique ou cognitive grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe G-CBT
Le groupe G-CBT compte 40 patients, peut-être les divisera-t-il en 4 groupes.
Chaque groupe compte 8 à 10 patients.
Chaque groupe reçoit 10 fois la thérapie de groupe TCC et 1 fois par semaine pendant 120 minutes à chaque fois.
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La TCC est basée sur le modèle selon lequel il existe une interaction entre la cognition, l'émotion et le comportement.
La façon dont les gens pensent affecte leur façon de se sentir et leur comportement.
Et puis les sentiments affectent à leur tour leur façon de penser, donc c'est valable pour UN patient.
Traitement conventionnel comprenant des conseils nutritionnels, des encouragements et un traitement de routine par un psychiatre ayant une expérience professionnelle des troubles alimentaires.
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Comparateur actif: Groupe de traitement conventionnel
Le groupe de traitement conventionnel compte 40 patients, qui ont reçu un traitement ambulatoire de routine.
Une fois toutes les deux semaines pendant 45 minutes à chaque fois, y compris des conseils nutritionnels, des encouragements et un traitement de routine par un psychiatre ayant une expérience professionnelle des troubles de l'alimentation.
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Traitement conventionnel comprenant des conseils nutritionnels, des encouragements et un traitement de routine par un psychiatre ayant une expérience professionnelle des troubles alimentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Changement par rapport aux attitudes et comportements alimentaires de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines.
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Le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation peut évaluer le comportement et les caractéristiques psychologiques des troubles de l'alimentation et évaluer leur fréquence et leur intensité, ce qui peut évaluer la gravité des troubles de l'alimentation. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 41 éléments.
Elle conserve le format de l'EDE incluant les 4 sous-échelles (1.
Retenue; 2. Préoccupation alimentaire ; 3. Problème de forme ; 4. Problème de poids) et score global.
Il concerne également les comportements sur une période de 28 jours et conserve le système de notation de 0 à 6, 0 indiquant aucun jour, 1 = 1 à 5 jours, 2 = 6 à 12 jours, 3 = 13 à 15 jours, 4 = 16-22 jours, 5 = 23-27 jours et 6 = tous les jours. La méthode de notation est la somme des scores pour chaque élément divisé par le nombre d'éléments.
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Changement par rapport aux attitudes et comportements alimentaires de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des troubles de l'alimentation (EDI)
Délai: Changement par rapport aux attitudes et comportements alimentaires de base à 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines.
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L'EDI peut évaluer les attitudes et les comportements alimentaires.
Il peut évaluer les caractéristiques psychologiques pathologiques des patients AN.
64 questions, réparties en huit sous-échelles.
Chaque question est sur une échelle de 6 points (allant de « toujours » à « jamais »), notée de 0 à 3.
Le score de chaque sous-échelle est ensuite additionné.
Il y a 8 scores de sous-échelle sur l'EDI
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Changement par rapport aux attitudes et comportements alimentaires de base à 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines.
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Inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Changement par rapport aux attitudes et comportements alimentaires de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines.
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Mesure de la sévérité des symptômes de la dépression.
Il est composé de vingt et une questions sur la façon dont le sujet s'est senti au cours de la dernière semaine.
Chaque question avait un ensemble d'au moins quatre réponses possibles, variant en intensité.
Lorsque le test est noté, une valeur de 0 à 3 est attribuée à chaque réponse, puis le score total est comparé à une clé pour déterminer la gravité de la dépression.
Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
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Changement par rapport aux attitudes et comportements alimentaires de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines.
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Changement par rapport aux attitudes et comportements alimentaires de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines.
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Mesure de la sévérité des symptômes d'anxiété. Le BAI contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement).
Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves
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Changement par rapport aux attitudes et comportements alimentaires de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wonderlich S, Mitchell JE, Crosby RD, Myers TC, Kadlec K, Lahaise K, Swan-Kremeier L, Dokken J, Lange M, Dinkel J, Jorgensen M, Schander L. Minimizing and treating chronicity in the eating disorders: a clinical overview. Int J Eat Disord. 2012 May;45(4):467-75. doi: 10.1002/eat.20978. Epub 2012 Jan 23.
- Groff SE. Is enhanced cognitive behavioral therapy an effective intervention in eating disorders? A review. J Evid Inf Soc Work. 2015;12(3):272-88. doi: 10.1080/15433714.2013.835756. Epub 2015 Jan 30.
- Brown TA, Keel PK. Current and emerging directions in the treatment of eating disorders. Subst Abuse. 2012;6:33-61. doi: 10.4137/SART.S7864. Epub 2012 Mar 29.
- Costa MB, Melnik T. Effectiveness of psychosocial interventions in eating disorders: an overview of Cochrane systematic reviews. Einstein (Sao Paulo). 2016 Apr-Jun;14(2):235-77. doi: 10.1590/S1679-45082016RW3120.
- de Zwaan M, Hilbert A, Swan-Kremeier L, Simonich H, Lancaster K, Howell LM, Monson T, Crosby RD, Mitchell JE. Comprehensive interview assessment of eating behavior 18-35 months after gastric bypass surgery for morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):79-85. doi: 10.1016/j.soard.2009.08.011. Epub 2009 Sep 3.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Palmer RL, Dalle Grave R. Enhanced cognitive behaviour therapy for adults with anorexia nervosa: a UK-Italy study. Behav Res Ther. 2013 Jan;51(1):R2-8. doi: 10.1016/j.brat.2012.09.010. Epub 2012 Oct 22.
- Watson HJ, Allen K, Fursland A, Byrne SM, Nathan PR. Does enhanced cognitive behaviour therapy for eating disorders improve quality of life? Eur Eat Disord Rev. 2012 Sep;20(5):393-9. doi: 10.1002/erv.2186. Epub 2012 Jun 22.
- Dalle Grave R, El Ghoch M, Sartirana M, Calugi S. Cognitive Behavioral Therapy for Anorexia Nervosa: An Update. Curr Psychiatry Rep. 2016 Jan;18(1):2. doi: 10.1007/s11920-015-0643-4.
- Polnay A, James VA, Hodges L, Murray GD, Munro C, Lawrie SM. Group therapy for people with bulimia nervosa: systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2014 Aug;44(11):2241-54. doi: 10.1017/S0033291713002791. Epub 2013 Nov 15.
- Gu L, Zou Y, Huang Y, Liu Q, Chen H, Chen J. The effect of group cognitive behavior therapy on Chinese patients with anorexia nervosa: an open label trial. J Eat Disord. 2021 Sep 15;9(1):114. doi: 10.1186/s40337-021-00469-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 16411965200
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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