Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la G-CBT sur les patients atteints d'AN

31 décembre 2019 mis à jour par: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

L'effet de la G-CBT sur les patients atteints d'AN : un essai contrôlé randomisé

L'étude consiste à examiner si le G-CBT pour l'anorexie mentale est efficace ou non. L'étude utilisera une conception d'étude contrôlée randomisée. 80 patients atteints d'AN seront recrutés au Centre de santé mentale de Shanghai. Il y aura deux groupes : le groupe de traitement CBT et le groupe de traitement conventionnel. Chaque groupe est composé de 40 personnes, puis le groupe TCC recevra une intervention TCC standard pendant 12 semaines. Le groupe témoin recevra un traitement ambulatoire. Pour évaluer les symptômes du trouble de l'alimentation, les changements impulsifs et émotionnels, les échelles de symptômes cliniques, les échelles psychologiques et les indices de sécurité seront utilisés au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin du traitement), 24 semaines (3 mois après le traitement) et 36 semaines (6 mois après le suivi du traitement).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble de l'alimentation est un trouble mental chronique caractérisé par des comportements alimentaires anormaux et des troubles psychologiques, accompagnés d'importants changements de poids et de dysfonctionnements physiologiques. De nombreuses personnes atteintes de troubles érectiles souffrent de troubles cognitifs de leur forme corporelle ou de leur poids corporel. L'anorexie est un sous-type de TCA. La principale caractéristique de l'anorexie mentale est l'attention extrême portée au poids et à la forme du corps. À la suite de ce conflit, les patients pourraient souffrir de malnutrition, de troubles du métabolisme et endocriniens avec une perte de poids importante. Et les femmes peuvent avoir une aménorrhée. En même temps, le patient aura également beaucoup de symptômes mentaux tels que la dépression, l'anxiété et l'obsession.

La maladie survient principalement chez les adolescents et les jeunes femmes. Les taux de prévalence en Europe et en Amérique sont de 0,5 % à 3,7 %, dont 90% de femmes. L'évolution de la maladie est chronique, la durée moyenne de la maladie est de 4 à 6 ans. De plus, le taux de mortalité est élevé, un suivi de 20 ans montre que le taux de mortalité est de près de 20 %. La plupart des causes de décès sont des complications physiques et la dépression.

Cependant, en raison du mécanisme de comportement psychologique particulier, les patients n'ont presque aucune volonté d'être traités. Outre la longue durée de la maladie et le risque élevé de la pharmacothérapie, tout cela entraîne de grandes difficultés dans le traitement. De nombreux patients peuvent même souffrir de troubles de l'alimentation toute leur vie. D'autre part, les options de traitement efficaces ne sont toujours pas concluantes. La psychothérapie, en particulier et le comportement cognitif, est l'un des traitements les plus efficaces à l'heure actuelle.

D'autre part, la psychothérapie est assez coûteuse, nécessitant non seulement un grand nombre de thérapeutes qualifiés, mais également une longue durée de traitement. Ce qui entraîne un coût de traitement élevé. Afin de réduire le coût du traitement, la thérapie de groupe est un choix raisonnable. Cependant, il n'existe actuellement aucun rapport de recherche connexe en Chine.

Notre étude consiste à examiner si le G-CBT pour l'anorexie mentale est efficace ou non. L'étude utilisera une conception d'étude contrôlée randomisée. 80 patients atteints d'AN seront recrutés au Centre de santé mentale de Shanghai. Il y aura deux groupes : le groupe de traitement CBT et le groupe de traitement conventionnel. Chaque groupe est composé de 40 personnes, puis le groupe TCC recevra une intervention TCC standard pendant 12 semaines. Le groupe témoin recevra un traitement ambulatoire. Pour évaluer les symptômes du trouble de l'alimentation, les changements impulsifs et émotionnels, les échelles de symptômes cliniques, les échelles psychologiques et les indices de sécurité seront utilisés au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (fin du traitement), 24 semaines (3 mois après le traitement) et 36 semaines (6 mois après le suivi du traitement).

Cette étude a été conçue en tenant suffisamment compte de l'innovation ainsi que de la faisabilité, et doit être réalisée sur une base théorique éprouvée et guidée par un manuel d'utilisation. En cas de succès, les résultats de cette étude pourraient apporter une grande amélioration à la pratique clinique de ce trouble mental réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 14 à 30 ans ;
  • droitier;
  • au-dessus de l'enseignement primaire;
  • satisfait aux critères du DSM-V pour l'AN

Critère d'exclusion:

  • diagnostiqué avec une maladie mentale;
  • ayant une déficience physique ou cognitive grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe G-CBT
Le groupe G-CBT compte 40 patients, peut-être les divisera-t-il en 4 groupes. Chaque groupe compte 8 à 10 patients. Chaque groupe reçoit 10 fois la thérapie de groupe TCC et 1 fois par semaine pendant 120 minutes à chaque fois.
La TCC est basée sur le modèle selon lequel il existe une interaction entre la cognition, l'émotion et le comportement. La façon dont les gens pensent affecte leur façon de se sentir et leur comportement. Et puis les sentiments affectent à leur tour leur façon de penser, donc c'est valable pour UN patient.
Traitement conventionnel comprenant des conseils nutritionnels, des encouragements et un traitement de routine par un psychiatre ayant une expérience professionnelle des troubles alimentaires.
Comparateur actif: Groupe de traitement conventionnel
Le groupe de traitement conventionnel compte 40 patients, qui ont reçu un traitement ambulatoire de routine. Une fois toutes les deux semaines pendant 45 minutes à chaque fois, y compris des conseils nutritionnels, des encouragements et un traitement de routine par un psychiatre ayant une expérience professionnelle des troubles de l'alimentation.
Traitement conventionnel comprenant des conseils nutritionnels, des encouragements et un traitement de routine par un psychiatre ayant une expérience professionnelle des troubles alimentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Changement par rapport aux attitudes et comportements alimentaires de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines.
Le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation peut évaluer le comportement et les caractéristiques psychologiques des troubles de l'alimentation et évaluer leur fréquence et leur intensité, ce qui peut évaluer la gravité des troubles de l'alimentation. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 41 éléments. Elle conserve le format de l'EDE incluant les 4 sous-échelles (1. Retenue; 2. Préoccupation alimentaire ; 3. Problème de forme ; 4. Problème de poids) et score global. Il concerne également les comportements sur une période de 28 jours et conserve le système de notation de 0 à 6, 0 indiquant aucun jour, 1 = 1 à 5 jours, 2 = 6 à 12 jours, 3 = 13 à 15 jours, 4 = 16-22 jours, 5 = 23-27 jours et 6 = tous les jours. La méthode de notation est la somme des scores pour chaque élément divisé par le nombre d'éléments.
Changement par rapport aux attitudes et comportements alimentaires de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des troubles de l'alimentation (EDI)
Délai: Changement par rapport aux attitudes et comportements alimentaires de base à 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines.
L'EDI peut évaluer les attitudes et les comportements alimentaires. Il peut évaluer les caractéristiques psychologiques pathologiques des patients AN. 64 questions, réparties en huit sous-échelles. Chaque question est sur une échelle de 6 points (allant de « toujours » à « jamais »), notée de 0 à 3. Le score de chaque sous-échelle est ensuite additionné. Il y a 8 scores de sous-échelle sur l'EDI
Changement par rapport aux attitudes et comportements alimentaires de base à 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines.
Inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Changement par rapport aux attitudes et comportements alimentaires de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines.
Mesure de la sévérité des symptômes de la dépression. Il est composé de vingt et une questions sur la façon dont le sujet s'est senti au cours de la dernière semaine. Chaque question avait un ensemble d'au moins quatre réponses possibles, variant en intensité. Lorsque le test est noté, une valeur de 0 à 3 est attribuée à chaque réponse, puis le score total est comparé à une clé pour déterminer la gravité de la dépression. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Changement par rapport aux attitudes et comportements alimentaires de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines.
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Changement par rapport aux attitudes et comportements alimentaires de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines.
Mesure de la sévérité des symptômes d'anxiété. Le BAI contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement). Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves
Changement par rapport aux attitudes et comportements alimentaires de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2018

Première publication (Réel)

25 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16411965200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et les caractéristiques de base des participants

Délai de partage IPD

lorsque les enquêteurs ont terminé l'expérience en 2019, les enquêteurs partageront les données.

Critères d'accès au partage IPD

TCC ; thérapie cognitivo-comportementale de groupe ; UN; Anorexie nerveuse

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner