Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-CBT:n vaikutus AN-potilaisiin

tiistai 31. joulukuuta 2019 päivittänyt: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

G-CBT:n vaikutus AN-potilaisiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko anorexia nervosan G-CBT tehokas vai ei. Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. 80 AN-potilasta rekrytoidaan Shanghain mielenterveyskeskuksesta. Ryhmään tulee kaksi: CBT-hoitoryhmä ja perinteinen hoitoryhmä. Jokainen ryhmä on 40, ja sitten CBT-ryhmälle annetaan standardi CBT-interventio 12 viikon ajan. Kontrolliryhmä saa avohoitoa. Syömishäiriön oireiden, impulsiivisten ja tunnemuutosten arvioimiseksi käytetään kliinisten oireiden asteikkoja, psykologisia asteikkoja ja turvallisuusindeksejä lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa (hoidon lopussa), 24 viikkoa (3 kuukautta hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa (6 kuukautta hoidon seurannan jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syömishäiriö on krooninen mielenterveyshäiriö, joka on ominaista epänormaalille syömiskäyttäytymiselle ja psyykkisille häiriöille, joihin liittyy merkittäviä painonmuutoksia ja fysiologisia toimintahäiriöitä. Monilla ED-potilailla on kehon muodon tai painon kognitiivinen häiriö. Anoreksia on ED:n alatyyppi. Anorexia nervosan pääpiirre on äärimmäinen huomio painoon ja kehon muotoon. Tämän konfliktin seurauksena potilaat voivat olla aliravitsemus-, aineenvaihdunta- ja hormonaalisia häiriöitä sekä merkittävää painonpudotusta. Ja naisilla voi olla amenorrea. Samaan aikaan potilaalla on myös paljon henkisiä oireita, kuten masennusta, ahdistusta ja pakkomielle.

Tauti esiintyy enimmäkseen nuorilla ja nuorilla naisilla. Euroopassa ja Amerikassa esiintyvyys on 0,5–3,7 prosenttia. Heistä 90 % on naisia. Taudin kulku on krooninen, taudin keskimääräinen kesto on 4-6 vuotta. Lisäksi kuolleisuus on korkea, 20 vuoden seurantatiedot osoittavat, että kuolleisuus on lähes 20 %. Suurin osa kuolinsyistä on fyysisiä komplikaatioita ja masennusta.

Erityisen psykologisen käyttäytymismekanismin vuoksi potilailla ei kuitenkaan ole juuri lainkaan halukkuutta hoitoon. Sairauden pitkän keston ja lääkehoidon riskin lisäksi tämä kaikki vaikeuttaa hoitoa. Monet potilaat voivat kärsiä syömishäiriöistä jopa eliniän. Toisaalta tehokkaat hoitovaihtoehdot ovat edelleen epäselviä. Psykoterapia, erityisesti kognitiivinen käyttäytyminen, on yksi tehokkaimmista hoidoista tällä hetkellä.

Toisaalta psykoterapia on melko kallista ja vaatii paitsi suuren määrän päteviä terapeutteja, myös pitkän hoitoajan. Mikä johtaa korkeisiin hoitokustannuksiin. Hoidon kustannusten alentamiseksi ryhmäterapia on järkevä valinta. Tällä hetkellä Kiinassa ei kuitenkaan ole asiaan liittyviä tutkimusraportteja.

Tutkimuksemme on selvittää, onko anorexia nervosan G-CBT tehokas vai ei. Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. 80 AN-potilasta rekrytoidaan Shanghain mielenterveyskeskuksesta. Ryhmään tulee kaksi: CBT-hoitoryhmä ja perinteinen hoitoryhmä. Jokainen ryhmä on 40, ja sitten CBT-ryhmälle annetaan standardi CBT-interventio 12 viikon ajan. Kontrolliryhmä saa avohoitoa. Syömishäiriön oireiden, impulsiivisten ja tunnemuutosten arvioimiseksi käytetään kliinisten oireiden asteikkoja, psykologisia asteikkoja ja turvallisuusindeksejä lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa (hoidon lopussa), 24 viikkoa (3 kuukautta hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa (6 kuukautta hoidon seurannan jälkeen).

Tämä tutkimus on suunniteltu ottamalla riittävästi huomioon innovaatiot ja toteutettavuus, ja sitä on tarkoitus toteuttaa hyvin todistetuilla teoreettisilla perusteilla ja käyttöoppaan ohjeilla. Jos tämä tutkimus onnistuu, sen tulokset voivat tuoda suuria parannuksia tämän vaikeasti kestävän mielenterveyden häiriön kliiniseen käytäntöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 14-30 vuotta;
  • oikeakätisyys;
  • peruskoulutuksen yläpuolella;
  • täytti AN:n DSM-V-kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • jolla on diagnosoitu mielisairaus;
  • joilla on vakava fyysinen tai kognitiivinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G-CBT ryhmä
G-CBT-ryhmässä on 40 potilasta, ehkä ne jaetaan 4 ryhmään. Jokaisessa ryhmässä on 8-10 potilasta. Jokainen ryhmä saa 10 kertaa CBT-ryhmäterapiaa ja 1 kertaa viikossa 120 minuuttia kerrallaan.
CBT perustuu malliin, jonka mukaan kognition, tunteiden ja käyttäytymisen välillä on vuorovaikutusta. Ihmisten ajattelutapa vaikuttaa heidän tunteisiinsa ja käyttäytymiseensa. Ja sitten tunteet vuorostaan ​​vaikuttavat siihen, miten he ajattelevat, joten se pätee AN-potilaalle.
Perinteinen hoito, joka sisältää ravitsemusneuvoja, rohkaisua ja rutiinihoitoa psykiatrin toimesta, jolla on työkokemusta syömishäiriöistä.
Active Comparator: Perinteinen hoitoryhmä
Perinteisessä hoitoryhmässä on 40 potilasta, jotka saivat rutiininomaista avohoitoa. Kerran kahdessa viikossa 45 minuuttia kerrallaan, sisältäen ravitsemusneuvoja, rohkaisua ja rutiinihoitoa syömishäiriöistä työkokemusta omaavan psykiatrin toimesta.
Perinteinen hoito, joka sisältää ravitsemusneuvoja, rohkaisua ja rutiinihoitoa psykiatrin toimesta, jolla on työkokemusta syömishäiriöistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q)
Aikaikkuna: Muutos perussyömisasenteista ja -käyttäytymisestä 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon kohdalla.
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella voidaan arvioida syömishäiriön käyttäytymisen ja psykologisia ominaisuuksia sekä arvioida niiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, mikä voi arvioida syömishäiriöiden vakavuutta. Se on 41 kohdan itseraportoiva kyselylomake. Se säilyttää EDE:n muodon, mukaan lukien 4 alaasteikkoa (1. Rajoitus; 2. syöminen huoli; 3. Muodon huoli; 4. Painohuoli) ja globaali pistemäärä. Se koskee myös käyttäytymistä 28 päivän ajanjaksolla ja säilyttää pisteytysjärjestelmän 0-6, jossa 0 tarkoittaa, ettei päivää, 1=1-5 päivää, 2=6-12 päivää, 3=13-15 päivää, 4= 16-22 päivää, 5=23-27 päivää ja 6= joka päivä.Pisteytysmenetelmä on kunkin tuotteen pistemäärän summa jaettuna esineiden lukumäärällä.
Muutos perussyömisasenteista ja -käyttäytymisestä 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriöluettelo (EDI)
Aikaikkuna: Muutos perussyömisasenteista ja -käyttäytymisestä 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon kohdalla.
EDI voi arvioida syömisasenteita ja -käyttäytymistä. Se voi arvioida AN-potilaiden patologisia psykologisia ominaisuuksia 64 kysymystä, jaettu kahdeksaan ala-asteikkoon. Jokainen kysymys on 6 pisteen asteikolla (aina 'aina' ja 'ei koskaan'), arvosanat 0-3. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan sitten yhteen. EDI:ssä on 8 alaasteikkopistettä
Muutos perussyömisasenteista ja -käyttäytymisestä 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon kohdalla.
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Muutos perussyömisasenteista ja -käyttäytymisestä 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon kohdalla.
Masennuksen oireiden vakavuuden mittaaminen. Se koostuu kahdestakymmenestäyhdestä kysymyksestä siitä, miltä aiheesta on tuntunut viimeisen viikon aikana. Jokaisessa kysymyksessä oli vähintään neljä vastausvaihtoehtoa, joiden voimakkuus vaihteli. Kun testi on pisteytetty, kullekin vastaukselle annetaan arvo 0-3 ja sitten kokonaispistemäärää verrataan avaimeen masennuksen vakavuuden määrittämiseksi. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Muutos perussyömisasenteista ja -käyttäytymisestä 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon kohdalla.
Beckin ahdistuskartoitus (BAI)
Aikaikkuna: Muutos perussyömisasenteista ja -käyttäytymisestä 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon kohdalla.
Ahdistuneisuuden oireiden vakavuuden mittaaminen. BAI sisältää 21 kysymystä, joista kukin vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin
Muutos perussyömisasenteista ja -käyttäytymisestä 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16411965200

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla ja osallistujien perusominaisuudet

IPD-jaon aikakehys

kun tutkijat päättivät kokeen vuonna 2019, tutkijat jakavat tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

CBT;Kognitiivinen Behavioral Group Therapy; AN; Anoreksia

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa