- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03684239
G-CBT:n vaikutus AN-potilaisiin
G-CBT:n vaikutus AN-potilaisiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syömishäiriö on krooninen mielenterveyshäiriö, joka on ominaista epänormaalille syömiskäyttäytymiselle ja psyykkisille häiriöille, joihin liittyy merkittäviä painonmuutoksia ja fysiologisia toimintahäiriöitä. Monilla ED-potilailla on kehon muodon tai painon kognitiivinen häiriö. Anoreksia on ED:n alatyyppi. Anorexia nervosan pääpiirre on äärimmäinen huomio painoon ja kehon muotoon. Tämän konfliktin seurauksena potilaat voivat olla aliravitsemus-, aineenvaihdunta- ja hormonaalisia häiriöitä sekä merkittävää painonpudotusta. Ja naisilla voi olla amenorrea. Samaan aikaan potilaalla on myös paljon henkisiä oireita, kuten masennusta, ahdistusta ja pakkomielle.
Tauti esiintyy enimmäkseen nuorilla ja nuorilla naisilla. Euroopassa ja Amerikassa esiintyvyys on 0,5–3,7 prosenttia. Heistä 90 % on naisia. Taudin kulku on krooninen, taudin keskimääräinen kesto on 4-6 vuotta. Lisäksi kuolleisuus on korkea, 20 vuoden seurantatiedot osoittavat, että kuolleisuus on lähes 20 %. Suurin osa kuolinsyistä on fyysisiä komplikaatioita ja masennusta.
Erityisen psykologisen käyttäytymismekanismin vuoksi potilailla ei kuitenkaan ole juuri lainkaan halukkuutta hoitoon. Sairauden pitkän keston ja lääkehoidon riskin lisäksi tämä kaikki vaikeuttaa hoitoa. Monet potilaat voivat kärsiä syömishäiriöistä jopa eliniän. Toisaalta tehokkaat hoitovaihtoehdot ovat edelleen epäselviä. Psykoterapia, erityisesti kognitiivinen käyttäytyminen, on yksi tehokkaimmista hoidoista tällä hetkellä.
Toisaalta psykoterapia on melko kallista ja vaatii paitsi suuren määrän päteviä terapeutteja, myös pitkän hoitoajan. Mikä johtaa korkeisiin hoitokustannuksiin. Hoidon kustannusten alentamiseksi ryhmäterapia on järkevä valinta. Tällä hetkellä Kiinassa ei kuitenkaan ole asiaan liittyviä tutkimusraportteja.
Tutkimuksemme on selvittää, onko anorexia nervosan G-CBT tehokas vai ei. Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. 80 AN-potilasta rekrytoidaan Shanghain mielenterveyskeskuksesta. Ryhmään tulee kaksi: CBT-hoitoryhmä ja perinteinen hoitoryhmä. Jokainen ryhmä on 40, ja sitten CBT-ryhmälle annetaan standardi CBT-interventio 12 viikon ajan. Kontrolliryhmä saa avohoitoa. Syömishäiriön oireiden, impulsiivisten ja tunnemuutosten arvioimiseksi käytetään kliinisten oireiden asteikkoja, psykologisia asteikkoja ja turvallisuusindeksejä lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa (hoidon lopussa), 24 viikkoa (3 kuukautta hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa (6 kuukautta hoidon seurannan jälkeen).
Tämä tutkimus on suunniteltu ottamalla riittävästi huomioon innovaatiot ja toteutettavuus, ja sitä on tarkoitus toteuttaa hyvin todistetuilla teoreettisilla perusteilla ja käyttöoppaan ohjeilla. Jos tämä tutkimus onnistuu, sen tulokset voivat tuoda suuria parannuksia tämän vaikeasti kestävän mielenterveyden häiriön kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jue Chen, Ph.D
- Puhelinnumero: 021-34773549
- Sähköposti: chenjue2088@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunling Zou
- Puhelinnumero: 8613621796576
- Sähköposti: flattop1989@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-30 vuotta;
- oikeakätisyys;
- peruskoulutuksen yläpuolella;
- täytti AN:n DSM-V-kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on diagnosoitu mielisairaus;
- joilla on vakava fyysinen tai kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G-CBT ryhmä
G-CBT-ryhmässä on 40 potilasta, ehkä ne jaetaan 4 ryhmään.
Jokaisessa ryhmässä on 8-10 potilasta.
Jokainen ryhmä saa 10 kertaa CBT-ryhmäterapiaa ja 1 kertaa viikossa 120 minuuttia kerrallaan.
|
CBT perustuu malliin, jonka mukaan kognition, tunteiden ja käyttäytymisen välillä on vuorovaikutusta.
Ihmisten ajattelutapa vaikuttaa heidän tunteisiinsa ja käyttäytymiseensa.
Ja sitten tunteet vuorostaan vaikuttavat siihen, miten he ajattelevat, joten se pätee AN-potilaalle.
Perinteinen hoito, joka sisältää ravitsemusneuvoja, rohkaisua ja rutiinihoitoa psykiatrin toimesta, jolla on työkokemusta syömishäiriöistä.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoitoryhmä
Perinteisessä hoitoryhmässä on 40 potilasta, jotka saivat rutiininomaista avohoitoa.
Kerran kahdessa viikossa 45 minuuttia kerrallaan, sisältäen ravitsemusneuvoja, rohkaisua ja rutiinihoitoa syömishäiriöistä työkokemusta omaavan psykiatrin toimesta.
|
Perinteinen hoito, joka sisältää ravitsemusneuvoja, rohkaisua ja rutiinihoitoa psykiatrin toimesta, jolla on työkokemusta syömishäiriöistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q)
Aikaikkuna: Muutos perussyömisasenteista ja -käyttäytymisestä 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon kohdalla.
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella voidaan arvioida syömishäiriön käyttäytymisen ja psykologisia ominaisuuksia sekä arvioida niiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, mikä voi arvioida syömishäiriöiden vakavuutta. Se on 41 kohdan itseraportoiva kyselylomake.
Se säilyttää EDE:n muodon, mukaan lukien 4 alaasteikkoa (1.
Rajoitus; 2. syöminen huoli; 3. Muodon huoli; 4. Painohuoli) ja globaali pistemäärä.
Se koskee myös käyttäytymistä 28 päivän ajanjaksolla ja säilyttää pisteytysjärjestelmän 0-6, jossa 0 tarkoittaa, ettei päivää, 1=1-5 päivää, 2=6-12 päivää, 3=13-15 päivää, 4= 16-22 päivää, 5=23-27 päivää ja 6= joka päivä.Pisteytysmenetelmä on kunkin tuotteen pistemäärän summa jaettuna esineiden lukumäärällä.
|
Muutos perussyömisasenteista ja -käyttäytymisestä 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriöluettelo (EDI)
Aikaikkuna: Muutos perussyömisasenteista ja -käyttäytymisestä 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon kohdalla.
|
EDI voi arvioida syömisasenteita ja -käyttäytymistä.
Se voi arvioida AN-potilaiden patologisia psykologisia ominaisuuksia
64 kysymystä, jaettu kahdeksaan ala-asteikkoon.
Jokainen kysymys on 6 pisteen asteikolla (aina 'aina' ja 'ei koskaan'), arvosanat 0-3.
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan sitten yhteen.
EDI:ssä on 8 alaasteikkopistettä
|
Muutos perussyömisasenteista ja -käyttäytymisestä 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon kohdalla.
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Muutos perussyömisasenteista ja -käyttäytymisestä 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon kohdalla.
|
Masennuksen oireiden vakavuuden mittaaminen.
Se koostuu kahdestakymmenestäyhdestä kysymyksestä siitä, miltä aiheesta on tuntunut viimeisen viikon aikana.
Jokaisessa kysymyksessä oli vähintään neljä vastausvaihtoehtoa, joiden voimakkuus vaihteli.
Kun testi on pisteytetty, kullekin vastaukselle annetaan arvo 0-3 ja sitten kokonaispistemäärää verrataan avaimeen masennuksen vakavuuden määrittämiseksi.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Muutos perussyömisasenteista ja -käyttäytymisestä 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon kohdalla.
|
|
Beckin ahdistuskartoitus (BAI)
Aikaikkuna: Muutos perussyömisasenteista ja -käyttäytymisestä 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon kohdalla.
|
Ahdistuneisuuden oireiden vakavuuden mittaaminen. BAI sisältää 21 kysymystä, joista kukin vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti).
Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin
|
Muutos perussyömisasenteista ja -käyttäytymisestä 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon, 36 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wonderlich S, Mitchell JE, Crosby RD, Myers TC, Kadlec K, Lahaise K, Swan-Kremeier L, Dokken J, Lange M, Dinkel J, Jorgensen M, Schander L. Minimizing and treating chronicity in the eating disorders: a clinical overview. Int J Eat Disord. 2012 May;45(4):467-75. doi: 10.1002/eat.20978. Epub 2012 Jan 23.
- Groff SE. Is enhanced cognitive behavioral therapy an effective intervention in eating disorders? A review. J Evid Inf Soc Work. 2015;12(3):272-88. doi: 10.1080/15433714.2013.835756. Epub 2015 Jan 30.
- Brown TA, Keel PK. Current and emerging directions in the treatment of eating disorders. Subst Abuse. 2012;6:33-61. doi: 10.4137/SART.S7864. Epub 2012 Mar 29.
- Costa MB, Melnik T. Effectiveness of psychosocial interventions in eating disorders: an overview of Cochrane systematic reviews. Einstein (Sao Paulo). 2016 Apr-Jun;14(2):235-77. doi: 10.1590/S1679-45082016RW3120.
- de Zwaan M, Hilbert A, Swan-Kremeier L, Simonich H, Lancaster K, Howell LM, Monson T, Crosby RD, Mitchell JE. Comprehensive interview assessment of eating behavior 18-35 months after gastric bypass surgery for morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):79-85. doi: 10.1016/j.soard.2009.08.011. Epub 2009 Sep 3.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Palmer RL, Dalle Grave R. Enhanced cognitive behaviour therapy for adults with anorexia nervosa: a UK-Italy study. Behav Res Ther. 2013 Jan;51(1):R2-8. doi: 10.1016/j.brat.2012.09.010. Epub 2012 Oct 22.
- Watson HJ, Allen K, Fursland A, Byrne SM, Nathan PR. Does enhanced cognitive behaviour therapy for eating disorders improve quality of life? Eur Eat Disord Rev. 2012 Sep;20(5):393-9. doi: 10.1002/erv.2186. Epub 2012 Jun 22.
- Dalle Grave R, El Ghoch M, Sartirana M, Calugi S. Cognitive Behavioral Therapy for Anorexia Nervosa: An Update. Curr Psychiatry Rep. 2016 Jan;18(1):2. doi: 10.1007/s11920-015-0643-4.
- Polnay A, James VA, Hodges L, Murray GD, Munro C, Lawrie SM. Group therapy for people with bulimia nervosa: systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2014 Aug;44(11):2241-54. doi: 10.1017/S0033291713002791. Epub 2013 Nov 15.
- Gu L, Zou Y, Huang Y, Liu Q, Chen H, Chen J. The effect of group cognitive behavior therapy on Chinese patients with anorexia nervosa: an open label trial. J Eat Disord. 2021 Sep 15;9(1):114. doi: 10.1186/s40337-021-00469-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16411965200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .