- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03684239
L'effetto di G-CBT sui pazienti con AN
L'effetto della G-CBT sui pazienti con AN: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo alimentare è un disturbo mentale cronico caratteristico di comportamenti alimentari anormali e disturbi psicologici, accompagnati da significative variazioni di peso e disfunzione fisiologica. Molte persone con DE hanno disturbi cognitivi della forma del corpo o del peso corporeo. L'anoressia è un sottotipo di ED. La caratteristica principale dell'anoressia nervosa è l'estrema attenzione al peso corporeo e alla forma del corpo. Come risultato di questo conflitto i pazienti potrebbero subire malnutrizione, disturbi del metabolismo e del sistema endocrino con significativa perdita di peso. E le donne possono avere l'amenorrea. Nel frattempo, il paziente avrà anche molti sintomi mentali come depressione, ansia e ossessione.
La malattia si verifica principalmente negli adolescenti e nelle giovani donne. I tassi di prevalenza in Europa e America sono dello 0,5% -3,7%, Il 90% dei quali sono donne. Il decorso della malattia è cronico, la durata media della malattia è di 4-6 anni. Inoltre il tasso di mortalità è alto, un follow-up di 20 anni mostra che il tasso di mortalità è vicino al 20%. La maggior parte delle cause di morte sono complicazioni fisiche e depressione.
Tuttavia, a causa dello speciale meccanismo di comportamento psicologico, i pazienti non hanno quasi nessuna volontà di essere curati. Oltre alla lunga durata della malattia e all'alto rischio della terapia farmacologica, tutto ciò causa grandi difficoltà nel trattamento. Molti pazienti possono anche soffrire di disturbi alimentari per tutta la vita. D'altra parte, le opzioni terapeutiche efficaci sono ancora inconcludenti. La psicoterapia, in particolare quella cognitiva comportamentale, è attualmente uno dei trattamenti più efficaci.
D'altra parte, la psicoterapia è piuttosto costosa e richiede non solo un gran numero di terapisti qualificati, ma anche un lungo tempo di trattamento. Il che porta ad un alto costo del trattamento. Al fine di ridurre il costo del trattamento, la terapia di gruppo è una scelta ragionevole. Tuttavia, attualmente non ci sono rapporti di ricerca correlati in Cina.
Il nostro studio è quello di esaminare se la G-CBT per l'anoressia nervosa è efficace o meno. Lo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato. 80 pazienti con AN saranno reclutati dal Centro di salute mentale di Shanghai, ci saranno due gruppi: gruppo di trattamento CBT e gruppo di trattamento convenzionale. Ogni gruppo ha 40 anni e quindi il gruppo CBT riceverà un intervento CBT standard per 12 settimane. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento ambulatoriale. Per valutare i sintomi del disturbo alimentare, il cambiamento impulsivo ed emotivo, verranno utilizzate le scale dei sintomi clinici, le scale psicologiche e gli indici di sicurezza al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine del trattamento), 24 settimane (3 mesi dopo il trattamento) e 36 settimane (6 mesi dopo il follow-up del trattamento).
Questo studio è stato progettato con sufficiente considerazione sull'innovazione e sulla fattibilità, e deve essere condotto su basi teoriche ben comprovate e sulla guida di un manuale operativo. In caso di successo, i risultati di questo studio potrebbero portare un grande miglioramento alla pratica clinica di questo disturbo mentale refrattario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contatto:
- Jue Chen, Ph.D
- Numero di telefono: 021-34773549
- Email: chenjue2088@163.com
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Contatto:
- Yunling Zou
- Numero di telefono: 8613621796576
- Email: flattop1989@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 14-30 anni;
- destrezza;
- al di sopra dell'istruzione primaria;
- ha soddisfatto i criteri DSM-V per AN
Criteri di esclusione:
- diagnosticato con una malattia mentale;
- con grave compromissione fisica o cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo G-CBT
Il gruppo G-CBT ha 40 pazienti, forse saranno divisi in 4 gruppi.
Ogni gruppo ha 8-10 pazienti.
Ogni gruppo riceve 10 volte la terapia di gruppo CBT e 1 volta a settimana per 120 minuti ogni volta.
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La CBT si basa sul modello secondo cui esiste un'interazione tra cognizione, emozione e comportamento.
Il modo in cui le persone pensano influenza il modo in cui si sentono e il comportamento che fanno.
E poi i sentimenti a loro volta influenzano il modo in cui pensano, quindi è valido per UN paziente.
Trattamento convenzionale che include consulenza nutrizionale, incoraggiamento e trattamento di routine da parte di uno psichiatra con esperienza lavorativa con disturbi alimentari.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento convenzionale
Gruppo di trattamento convenzionale dispone di 40 pazienti, ha ricevuto un trattamento ambulatoriale di routine.
Una volta ogni due settimane per 45 minuti ogni volta, inclusi consigli nutrizionali, incoraggiamento e trattamento di routine da parte di uno psichiatra con esperienza lavorativa con disturbi alimentari.
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Trattamento convenzionale che include consulenza nutrizionale, incoraggiamento e trattamento di routine da parte di uno psichiatra con esperienza lavorativa con disturbi alimentari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale degli atteggiamenti e dei comportamenti alimentari a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane.
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Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari può valutare il comportamento dei disturbi alimentari e le caratteristiche psicologiche e valutarne la frequenza e l'intensità, che possono valutare la gravità dei disturbi alimentari. È un questionario di autovalutazione di 41 elementi.
Mantiene il formato dell'EDE comprese le 4 sottoscale (1.
Contenzione; 2. Preoccupazione alimentare; 3. Preoccupazione per la forma; 4. Preoccupazione per il peso) e punteggio globale.
Riguarda anche i comportamenti in un periodo di tempo di 28 giorni e mantiene il sistema di punteggio 0-6, dove 0 indica nessun giorno, 1=1-5 giorni, 2=6-12 giorni, 3=13-15 giorni, 4= 16-22 giorni, 5=23-27 giorni e 6= ogni giorno. Il metodo di punteggio è la somma dei punteggi per ciascun elemento diviso per il numero di elementi.
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Cambiamento rispetto al basale degli atteggiamenti e dei comportamenti alimentari a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dei disturbi alimentari (EDI)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale degli atteggiamenti e dei comportamenti alimentari a 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane.
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EDI può valutare gli atteggiamenti e i comportamenti alimentari.
Può valutare le caratteristiche psicologiche patologiche dei pazienti AN.comprende
64 domande, suddivise in otto sottoscale.
Ogni domanda è su una scala a 6 punti (da "sempre" a "mai"), valutata da 0 a 3.
Il punteggio per ogni sottoscala viene quindi sommato.
Ci sono 8 punteggi di sottoscala sull'EDI
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Cambiamento rispetto al basale degli atteggiamenti e dei comportamenti alimentari a 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane.
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Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale degli atteggiamenti e dei comportamenti alimentari a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane.
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Misurazione della gravità dei sintomi della depressione.
Consiste in ventuno domande su come si è sentito il soggetto nell'ultima settimana.
Ogni domanda aveva una serie di almeno quattro possibili risposte, di varia intensità.
Quando il test viene valutato, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ciascuna risposta e quindi il punteggio totale viene confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione.
Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Cambiamento rispetto al basale degli atteggiamenti e dei comportamenti alimentari a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane.
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Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale degli atteggiamenti e dei comportamenti alimentari a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane.
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Misurazione della gravità dei sintomi dell'ansia. Il BAI contiene 21 domande, ciascuna delle quali viene valutata su una scala di valori da 0 (per niente) a 3 (gravemente).
Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi
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Cambiamento rispetto al basale degli atteggiamenti e dei comportamenti alimentari a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wonderlich S, Mitchell JE, Crosby RD, Myers TC, Kadlec K, Lahaise K, Swan-Kremeier L, Dokken J, Lange M, Dinkel J, Jorgensen M, Schander L. Minimizing and treating chronicity in the eating disorders: a clinical overview. Int J Eat Disord. 2012 May;45(4):467-75. doi: 10.1002/eat.20978. Epub 2012 Jan 23.
- Groff SE. Is enhanced cognitive behavioral therapy an effective intervention in eating disorders? A review. J Evid Inf Soc Work. 2015;12(3):272-88. doi: 10.1080/15433714.2013.835756. Epub 2015 Jan 30.
- Brown TA, Keel PK. Current and emerging directions in the treatment of eating disorders. Subst Abuse. 2012;6:33-61. doi: 10.4137/SART.S7864. Epub 2012 Mar 29.
- Costa MB, Melnik T. Effectiveness of psychosocial interventions in eating disorders: an overview of Cochrane systematic reviews. Einstein (Sao Paulo). 2016 Apr-Jun;14(2):235-77. doi: 10.1590/S1679-45082016RW3120.
- de Zwaan M, Hilbert A, Swan-Kremeier L, Simonich H, Lancaster K, Howell LM, Monson T, Crosby RD, Mitchell JE. Comprehensive interview assessment of eating behavior 18-35 months after gastric bypass surgery for morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):79-85. doi: 10.1016/j.soard.2009.08.011. Epub 2009 Sep 3.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Palmer RL, Dalle Grave R. Enhanced cognitive behaviour therapy for adults with anorexia nervosa: a UK-Italy study. Behav Res Ther. 2013 Jan;51(1):R2-8. doi: 10.1016/j.brat.2012.09.010. Epub 2012 Oct 22.
- Watson HJ, Allen K, Fursland A, Byrne SM, Nathan PR. Does enhanced cognitive behaviour therapy for eating disorders improve quality of life? Eur Eat Disord Rev. 2012 Sep;20(5):393-9. doi: 10.1002/erv.2186. Epub 2012 Jun 22.
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- Gu L, Zou Y, Huang Y, Liu Q, Chen H, Chen J. The effect of group cognitive behavior therapy on Chinese patients with anorexia nervosa: an open label trial. J Eat Disord. 2021 Sep 15;9(1):114. doi: 10.1186/s40337-021-00469-7.
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Prove cliniche su G-CBT
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Rutgers, The State University of New JerseyCompletatoDisturbo da uso di alcol
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Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoHIV/AIDSUganda, Stati Uniti
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University of Massachusetts, AmherstCompletatoFatica | ArtriteStati Uniti
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National Institute of Diabetes and Digestive and...Completato
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VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterCompletato
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Bogazici UniversityReclutamentoAnsiaTurchia (Türkiye)
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NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesCompletatoViolenza domestica | Abuso emotivo | Abuso mentale dell'adultoIndia
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenCompletatoMalattia da panico | Depressione, Unipolare | Disturbo d'ansia socialeDanimarca
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Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... e altri collaboratoriCompletato
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