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L'effetto di G-CBT sui pazienti con AN

31 dicembre 2019 aggiornato da: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

L'effetto della G-CBT sui pazienti con AN: uno studio controllato randomizzato

Lo studio deve esaminare se la G-CBT per l'anoressia nervosa è efficace o meno. Lo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato. 80 pazienti con AN saranno reclutati dal Centro di salute mentale di Shanghai, ci saranno due gruppi: gruppo di trattamento CBT e gruppo di trattamento convenzionale. Ogni gruppo ha 40 anni e quindi il gruppo CBT riceverà un intervento CBT standard per 12 settimane. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento ambulatoriale. Per valutare i sintomi del disturbo alimentare, il cambiamento impulsivo ed emotivo, verranno utilizzate le scale dei sintomi clinici, le scale psicologiche e gli indici di sicurezza al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine del trattamento), 24 settimane (3 mesi dopo il trattamento) e 36 settimane (6 mesi dopo il follow-up del trattamento).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo alimentare è un disturbo mentale cronico caratteristico di comportamenti alimentari anormali e disturbi psicologici, accompagnati da significative variazioni di peso e disfunzione fisiologica. Molte persone con DE hanno disturbi cognitivi della forma del corpo o del peso corporeo. L'anoressia è un sottotipo di ED. La caratteristica principale dell'anoressia nervosa è l'estrema attenzione al peso corporeo e alla forma del corpo. Come risultato di questo conflitto i pazienti potrebbero subire malnutrizione, disturbi del metabolismo e del sistema endocrino con significativa perdita di peso. E le donne possono avere l'amenorrea. Nel frattempo, il paziente avrà anche molti sintomi mentali come depressione, ansia e ossessione.

La malattia si verifica principalmente negli adolescenti e nelle giovani donne. I tassi di prevalenza in Europa e America sono dello 0,5% -3,7%, Il 90% dei quali sono donne. Il decorso della malattia è cronico, la durata media della malattia è di 4-6 anni. Inoltre il tasso di mortalità è alto, un follow-up di 20 anni mostra che il tasso di mortalità è vicino al 20%. La maggior parte delle cause di morte sono complicazioni fisiche e depressione.

Tuttavia, a causa dello speciale meccanismo di comportamento psicologico, i pazienti non hanno quasi nessuna volontà di essere curati. Oltre alla lunga durata della malattia e all'alto rischio della terapia farmacologica, tutto ciò causa grandi difficoltà nel trattamento. Molti pazienti possono anche soffrire di disturbi alimentari per tutta la vita. D'altra parte, le opzioni terapeutiche efficaci sono ancora inconcludenti. La psicoterapia, in particolare quella cognitiva comportamentale, è attualmente uno dei trattamenti più efficaci.

D'altra parte, la psicoterapia è piuttosto costosa e richiede non solo un gran numero di terapisti qualificati, ma anche un lungo tempo di trattamento. Il che porta ad un alto costo del trattamento. Al fine di ridurre il costo del trattamento, la terapia di gruppo è una scelta ragionevole. Tuttavia, attualmente non ci sono rapporti di ricerca correlati in Cina.

Il nostro studio è quello di esaminare se la G-CBT per l'anoressia nervosa è efficace o meno. Lo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato. 80 pazienti con AN saranno reclutati dal Centro di salute mentale di Shanghai, ci saranno due gruppi: gruppo di trattamento CBT e gruppo di trattamento convenzionale. Ogni gruppo ha 40 anni e quindi il gruppo CBT riceverà un intervento CBT standard per 12 settimane. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento ambulatoriale. Per valutare i sintomi del disturbo alimentare, il cambiamento impulsivo ed emotivo, verranno utilizzate le scale dei sintomi clinici, le scale psicologiche e gli indici di sicurezza al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine del trattamento), 24 settimane (3 mesi dopo il trattamento) e 36 settimane (6 mesi dopo il follow-up del trattamento).

Questo studio è stato progettato con sufficiente considerazione sull'innovazione e sulla fattibilità, e deve essere condotto su basi teoriche ben comprovate e sulla guida di un manuale operativo. In caso di successo, i risultati di questo studio potrebbero portare un grande miglioramento alla pratica clinica di questo disturbo mentale refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14-30 anni;
  • destrezza;
  • al di sopra dell'istruzione primaria;
  • ha soddisfatto i criteri DSM-V per AN

Criteri di esclusione:

  • diagnosticato con una malattia mentale;
  • con grave compromissione fisica o cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo G-CBT
Il gruppo G-CBT ha 40 pazienti, forse saranno divisi in 4 gruppi. Ogni gruppo ha 8-10 pazienti. Ogni gruppo riceve 10 volte la terapia di gruppo CBT e 1 volta a settimana per 120 minuti ogni volta.
La CBT si basa sul modello secondo cui esiste un'interazione tra cognizione, emozione e comportamento. Il modo in cui le persone pensano influenza il modo in cui si sentono e il comportamento che fanno. E poi i sentimenti a loro volta influenzano il modo in cui pensano, quindi è valido per UN paziente.
Trattamento convenzionale che include consulenza nutrizionale, incoraggiamento e trattamento di routine da parte di uno psichiatra con esperienza lavorativa con disturbi alimentari.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento convenzionale
Gruppo di trattamento convenzionale dispone di 40 pazienti, ha ricevuto un trattamento ambulatoriale di routine. Una volta ogni due settimane per 45 minuti ogni volta, inclusi consigli nutrizionali, incoraggiamento e trattamento di routine da parte di uno psichiatra con esperienza lavorativa con disturbi alimentari.
Trattamento convenzionale che include consulenza nutrizionale, incoraggiamento e trattamento di routine da parte di uno psichiatra con esperienza lavorativa con disturbi alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale degli atteggiamenti e dei comportamenti alimentari a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane.
Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari può valutare il comportamento dei disturbi alimentari e le caratteristiche psicologiche e valutarne la frequenza e l'intensità, che possono valutare la gravità dei disturbi alimentari. È un questionario di autovalutazione di 41 elementi. Mantiene il formato dell'EDE comprese le 4 sottoscale (1. Contenzione; 2. Preoccupazione alimentare; 3. Preoccupazione per la forma; 4. Preoccupazione per il peso) e punteggio globale. Riguarda anche i comportamenti in un periodo di tempo di 28 giorni e mantiene il sistema di punteggio 0-6, dove 0 indica nessun giorno, 1=1-5 giorni, 2=6-12 giorni, 3=13-15 giorni, 4= 16-22 giorni, 5=23-27 giorni e 6= ogni giorno. Il metodo di punteggio è la somma dei punteggi per ciascun elemento diviso per il numero di elementi.
Cambiamento rispetto al basale degli atteggiamenti e dei comportamenti alimentari a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei disturbi alimentari (EDI)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale degli atteggiamenti e dei comportamenti alimentari a 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane.
EDI può valutare gli atteggiamenti e i comportamenti alimentari. Può valutare le caratteristiche psicologiche patologiche dei pazienti AN.comprende 64 domande, suddivise in otto sottoscale. Ogni domanda è su una scala a 6 punti (da "sempre" a "mai"), valutata da 0 a 3. Il punteggio per ogni sottoscala viene quindi sommato. Ci sono 8 punteggi di sottoscala sull'EDI
Cambiamento rispetto al basale degli atteggiamenti e dei comportamenti alimentari a 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane.
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale degli atteggiamenti e dei comportamenti alimentari a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane.
Misurazione della gravità dei sintomi della depressione. Consiste in ventuno domande su come si è sentito il soggetto nell'ultima settimana. Ogni domanda aveva una serie di almeno quattro possibili risposte, di varia intensità. Quando il test viene valutato, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ciascuna risposta e quindi il punteggio totale viene confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Cambiamento rispetto al basale degli atteggiamenti e dei comportamenti alimentari a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane.
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale degli atteggiamenti e dei comportamenti alimentari a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane.
Misurazione della gravità dei sintomi dell'ansia. Il BAI contiene 21 domande, ciascuna delle quali viene valutata su una scala di valori da 0 (per niente) a 3 (gravemente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi
Cambiamento rispetto al basale degli atteggiamenti e dei comportamenti alimentari a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16411965200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e le caratteristiche di base dei partecipanti

Periodo di condivisione IPD

quando gli investigatori hanno terminato l'esperimento nel 2019, gli investigatori condivideranno i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

CBT; Terapia cognitivo comportamentale di gruppo; UN; Anoressia nervosa

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su G-CBT

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