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AN 환자에 대한 G-CBT의 효과

2019년 12월 31일 업데이트: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

AN 환자에 대한 G-CBT의 효과 : 무작위 대조 시험

신경성 식욕부진증에 대한 G-CBT의 효과 여부를 알아보기 위한 연구이다. 이 연구는 무작위 통제 연구 설계를 사용할 것입니다. 80명의 AN 환자가 Shanghai Mental Health Center에서 모집될 예정이며 CBT 치료 그룹과 기존 치료 그룹의 두 그룹이 있습니다. 각 그룹은 40명이며 CBT 그룹은 12주 동안 표준 CBT 개입을 받게 됩니다. 대조군은 외래 진료를 받게 됩니다. 섭식장애 증상을 평가하기 위해 기준선, 4주, 8주, 12주(치료 종료), 24주(치료 후 3개월)에 충동적 및 정서적 변화, 임상 증상 척도, 심리적 척도 및 안전 지수를 사용합니다. 및 36주(치료 후속 조치 후 6개월).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

섭식 장애는 비정상적인 섭식 행동과 심리적 장애가 특징인 만성 정신 장애로, 현저한 체중 변화와 생리적 기능 장애를 동반합니다. ED가 있는 많은 사람들은 체형이나 체중에 대한 인지 장애가 있습니다. 거식증은 ED의 하위 유형입니다. 신경성 식욕부진증의 주요 특징은 체중과 체형에 대한 극도의 관심입니다. 이러한 갈등의 결과로 환자들은 상당한 체중 감소를 동반한 영양실조, 신진대사 및 내분비 장애를 겪을 수 있습니다. 그리고 여성은 무월경이 있을 수 있습니다. 그 동안 환자는 우울증, 불안, 강박증 등의 정신적 증상도 많이 겪게 됩니다.

이 질병은 주로 청소년과 젊은 여성에게 발생합니다. 유럽과 미국의 유병률은 0.5%-3.7%이며, 그 중 90%가 여성이다. 질병의 경과는 만성적이며 질병의 평균 지속 기간은 4-6년입니다. 또한 사망률이 높아 20년 추적 데이터에 따르면 사망률은 거의 20%에 이릅니다. 사망 원인의 대부분은 신체적 합병증과 우울증입니다.

그러나 특수한 심리적 행동 메커니즘으로 인해 환자는 치료를 받으려는 의지가 거의 없습니다. 질병의 긴 기간과 약물 치료의 위험성이 높을 뿐만 아니라, 모두 치료에 큰 어려움을 초래합니다. 많은 환자들이 평생 동안 섭식 장애로 고통받을 수도 있습니다. 반면에 효과적인 치료 옵션은 여전히 ​​결정적이지 않습니다. 정신 요법, 특히 인지 행동은 현재 가장 효과적인 치료법 중 하나입니다.

반면 심리치료는 자격을 갖춘 치료사가 많을 뿐만 아니라 치료시간도 길어 비용이 많이 든다. 이는 높은 치료 비용으로 이어집니다. 치료비를 줄이기 위해서는 집단치료가 합리적인 선택이다. 그러나 현재 중국에서는 관련 연구 보고서가 없습니다.

우리의 연구는 신경성 식욕부진증에 대한 G-CBT가 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구는 무작위 통제 연구 설계를 사용할 것입니다. 80명의 AN 환자가 Shanghai Mental Health Center에서 모집될 예정이며 CBT 치료 그룹과 기존 치료 그룹의 두 그룹이 있습니다. 각 그룹은 40명이며 CBT 그룹은 12주 동안 표준 CBT 개입을 받게 됩니다. 대조군은 외래 진료를 받게 됩니다. 섭식장애 증상을 평가하기 위해 기준선, 4주, 8주, 12주(치료 종료), 24주(치료 후 3개월)에 충동적 및 정서적 변화, 임상 증상 척도, 심리적 척도 및 안전 지수를 사용합니다. 및 36주(치료 후속 조치 후 6개월).

본 연구는 혁신성과 타당성을 충분히 고려하여 설계되었으며, 충분히 검증된 이론적 근거와 운용매뉴얼의 지침 하에 운용될 것이다. 성공한다면 이 연구의 결과는 이 불응성 정신 장애의 임상 실습에 큰 개선을 가져올 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 14-30세;
  • 오른손잡이;
  • 초등 교육 이상;
  • AN에 대한 DSM-V 기준 충족

제외 기준:

  • 정신 질환 진단;
  • 심각한 신체적 또는 인지적 장애가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G-CBT 그룹
G-CBT 그룹에는 40명의 환자가 있으며 아마도 4개의 그룹으로 나눌 것입니다. 모든 그룹에는 8-10명의 환자가 있습니다. 모든 집단은 CBT 집단치료를 10회, 회당 120분씩 주 1회를 받는다.
행동: G-CBT
CBT는 인지, 감정 및 행동 사이에 상호 작용이 있다는 모델을 기반으로 합니다. 사람들이 생각하는 방식은 그들이 느끼는 방식과 행동에 영향을 미칩니다. 그런 다음 감정은 그들이 생각하는 방식에 영향을 미치므로 환자에게 유효합니다.
다른: 기존의 치료
섭식 장애에 대한 업무 경험이 있는 정신과 의사의 영양 조언, 격려 및 일상적인 치료를 포함한 기존 치료.
활성 비교기: 기존 치료군
기존 치료군은 40명으로 일상적인 외래 치료를 받았다. 섭식 장애에 대한 업무 경험이 있는 정신과 의사의 영양 조언, 격려 및 일상적인 치료를 포함하여 매회 45분 동안 2주에 한 번.
다른: 기존의 치료
섭식 장애에 대한 업무 경험이 있는 정신과 의사의 영양 조언, 격려 및 일상적인 치료를 포함한 기존 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식장애진단서(EDE-Q)
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 36주에 기본 식습관과 행동의 변화.
섭식장애 검진 설문지는 섭식장애 행동 및 심리 특성을 평가하고 빈도와 강도를 평가할 수 있어 섭식장애의 중증도를 평가할 수 있는 41문항의 자기보고형 설문이다. 4개의 하위 척도(1. 제지; 2. 섭식 우려; 3. 우려 사항 형성 4. 무게 우려) 및 전체 점수. 또한 28일 기간 동안의 행동과 관련되며 0-6의 채점 시스템을 유지합니다. 0은 일 없음, 1=1-5일, 2=6-12일, 3=13-15일, 4= 16-22일, 5=23-27일, 6=매일. 채점 방법은 각 항목의 점수를 합계하여 항목 수로 나눈 값입니다.
4주, 8주, 12주, 24주, 36주에 기본 식습관과 행동의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식 장애 목록(EDI)
기간: 12주, 24주, 36주에 기본 식습관과 행동의 변화.
EDI는 식습관과 행동을 평가할 수 있습니다. AN 환자의 병리학적 심리적 특성을 평가할 수 있습니다. 8개의 하위 척도로 나누어진 64개의 질문. 각 질문은 6점 척도('항상'에서 '절대'까지)이며 0-3점으로 평가됩니다. 그런 다음 각 하위 척도의 점수를 합산합니다. EDI에는 8개의 하위 척도 점수가 있습니다.
12주, 24주, 36주에 기본 식습관과 행동의 변화.
Beck Depression Inventory(BDI-II)
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 36주에 기본 식습관과 행동의 변화.
우울증 증상의 중증도 측정. 피험자가 지난주에 어떻게 느꼈는지에 대한 21개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문에는 강도에 따라 최소 4개의 가능한 응답 세트가 있습니다. 테스트를 채점할 때 각 답변에 0에서 3까지의 값이 할당된 다음 전체 점수를 키와 비교하여 우울증의 심각도를 결정합니다. 총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
4주, 8주, 12주, 24주, 36주에 기본 식습관과 행동의 변화.
Beck Anxiety Inventory(BAI)
기간: 4주, 8주, 12주, 24주, 36주에 기본 식습관과 행동의 변화.
불안 증상의 심각도 측정. BAI는 21개의 질문으로 구성되어 있으며 각 답변은 0(전혀 아님)에서 3(심하게)의 척도 값으로 점수가 매겨집니다. 총점이 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
4주, 8주, 12주, 24주, 36주에 기본 식습관과 행동의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

수사관

  • 수석 연구원: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16411965200

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자의 연구 프로토콜 및 기본 특성

IPD 공유 기간

조사관이 2019년에 실험을 종료하면 조사관이 데이터를 공유할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

CBT;인지 행동 그룹 치료; 안; 거식증 신경성

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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