- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03684239
O efeito do G-CBT nos pacientes com AN
O efeito do G-CBT nos pacientes com AN: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno alimentar é um transtorno mental crônico característico de comportamentos alimentares anormais e distúrbios psicológicos, acompanhados por alterações significativas de peso e disfunção fisiológica. Muitas pessoas com TAs têm distúrbios cognitivos de sua forma corporal ou peso corporal. A anorexia é um subtipo de TAs. A principal característica da anorexia nervosa é a extrema atenção ao peso corporal e à forma corporal. Como resultado desse conflito, os pacientes podem apresentar desnutrição, distúrbios metabólicos e endócrinos com perda significativa de peso. E as mulheres podem ter amenorréia. Nesse meio tempo, o paciente também terá muitos sintomas mentais, como depressão, ansiedade e obsessão.
A doença ocorre principalmente em adolescentes e mulheres jovens. As taxas de prevalência na Europa e na América são de 0,5% a 3,7%, 90% dos quais são mulheres. O curso da doença é crônico, a duração média da doença é de 4 a 6 anos. Além disso, a taxa de mortalidade é alta, dados de acompanhamento de 20 anos mostram que a taxa de mortalidade é de quase 20%. A maioria das causas de morte são complicações físicas e depressão.
No entanto, devido ao mecanismo de comportamento psicológico especial, os pacientes quase não têm vontade de serem tratados. Além da longa duração da doença e do alto risco da terapia medicamentosa, tudo isso causa grandes dificuldades no tratamento. Muitos pacientes podem até sofrer de distúrbios alimentares por toda a vida. Por outro lado, as opções de tratamento eficazes ainda são inconclusivas. A psicoterapia, especialmente e comportamental cognitiva, é um dos tratamentos mais eficazes na atualidade.
Por outro lado, a psicoterapia é bastante cara, exigindo não apenas um grande número de terapeutas qualificados, mas também um longo tempo de tratamento. O que leva a um alto custo de tratamento. A fim de reduzir o custo do tratamento, a terapia de grupo é uma escolha razoável. No entanto, atualmente não há relatórios de pesquisa relacionados na China.
Nosso estudo é examinar se o G-CBT para anorexia nervosa é eficaz ou não. O estudo usará um desenho de estudo controlado randomizado. 80 pacientes com AN serão recrutados no Centro de Saúde Mental de Xangai. Haverá dois grupos: grupo de tratamento CBT e grupo de tratamento convencional. Cada grupo é de 40 e, em seguida, o grupo CBT receberá intervenção CBT padrão por 12 semanas. O grupo controle receberá tratamento ambulatorial. Para avaliar os sintomas de transtorno alimentar, mudança impulsiva e emocional, escalas de sintomas clínicos, escalas psicológicas e os índices de segurança serão utilizados na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (final do tratamento), 24 semanas (3 meses após o tratamento) e 36 semanas (6 meses após acompanhamento do tratamento).
Este estudo foi projetado com consideração suficiente sobre inovação, bem como viabilidade, e deve ser operado com base teórica comprovada e orientação de um manual de operação. Se bem-sucedidos, os resultados deste estudo podem trazer grandes melhorias para a prática clínica deste transtorno mental refratário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contato:
- Jue Chen, Ph.D
- Número de telefone: 021-34773549
- E-mail: chenjue2088@163.com
-
Contato:
- Yunling Zou
- Número de telefone: 8613621796576
- E-mail: flattop1989@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 14 a 30 anos;
- mão direita;
- acima do ensino primário;
- atendeu aos critérios do DSM-V para AN
Critério de exclusão:
- diagnosticado com uma doença mental;
- com comprometimento físico ou cognitivo grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: G-CBT grupo
O grupo G-CBT tem 40 pacientes, talvez sejam divididos em 4 grupos.
Cada grupo tem 8-10 pacientes.
Cada grupo recebe terapia de grupo TCC 10 vezes e 1 vez por semana durante 120 minutos cada vez.
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A TCC é baseada no modelo de que há uma interação entre cognição, emoção e comportamento.
A maneira como as pessoas pensam afeta a maneira como elas se sentem e o comportamento que elas fazem.
E então os sentimentos, por sua vez, afetam a forma como eles pensam, então é válido para um paciente.
Tratamento convencional, incluindo aconselhamento nutricional, encorajamento e tratamento de rotina por um psiquiatra com experiência profissional em transtornos alimentares.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento convencional
Grupo de tratamento convencional tem 40 pacientes, receberam tratamento ambulatorial de rotina.
Uma vez a cada duas semanas por 45 minutos de cada vez, incluindo aconselhamento nutricional, encorajamento e tratamento de rotina por um psiquiatra com experiência de trabalho com transtornos alimentares.
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Tratamento convencional, incluindo aconselhamento nutricional, encorajamento e tratamento de rotina por um psiquiatra com experiência profissional em transtornos alimentares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Mudança das atitudes e comportamentos alimentares da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
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O Questionário de Exame do Transtorno Alimentar pode avaliar o comportamento do transtorno alimentar e as características psicológicas e avaliar sua frequência e intensidade, o que pode avaliar a gravidade dos transtornos alimentares. É um questionário de autorrelato de 41 itens.
Mantém o formato da EDE incluindo as 4 subescalas (1.
Contenção; 2. Preocupação com a alimentação; 3. Preocupe-se com a forma; 4. Preocupação com o peso) e pontuação global.
Também diz respeito a comportamentos durante um período de 28 dias e mantém o sistema de pontuação de 0-6, com 0 indicando nenhum dia, 1=1-5 dias, 2=6-12 dias, 3=13-15 dias, 4= 16-22 dias, 5=23-27 dias e 6= todos os dias. O método de pontuação é a soma das pontuações de cada item dividida pelo número de itens.
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Mudança das atitudes e comportamentos alimentares da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de Transtorno Alimentar (EDI)
Prazo: Mudança das atitudes e comportamentos alimentares da linha de base em 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
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O EDI pode avaliar as atitudes e comportamentos alimentares.
Pode avaliar as características psicológicas patológicas de pacientes com AN.
64 questões, divididas em oito subescalas.
Cada pergunta está em uma escala de 6 pontos (variando de 'sempre' a 'nunca'), classificada de 0 a 3.
A pontuação para cada subescala é então somada.
Existem 8 pontuações de subescala no EDI
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Mudança das atitudes e comportamentos alimentares da linha de base em 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Mudança das atitudes e comportamentos alimentares da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
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Medição da gravidade dos sintomas de depressão.
É composto por vinte e uma questões sobre como o sujeito tem se sentido na última semana.
Cada pergunta tinha um conjunto de pelo menos quatro respostas possíveis, variando em intensidade.
Quando o teste é pontuado, um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e, em seguida, a pontuação total é comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão.
Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Mudança das atitudes e comportamentos alimentares da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Mudança das atitudes e comportamentos alimentares da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
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Medida da gravidade dos sintomas de ansiedade. O BAI contém 21 questões, sendo cada resposta pontuada numa escala de valor de 0 (nada) a 3 (muito).
Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves
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Mudança das atitudes e comportamentos alimentares da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wonderlich S, Mitchell JE, Crosby RD, Myers TC, Kadlec K, Lahaise K, Swan-Kremeier L, Dokken J, Lange M, Dinkel J, Jorgensen M, Schander L. Minimizing and treating chronicity in the eating disorders: a clinical overview. Int J Eat Disord. 2012 May;45(4):467-75. doi: 10.1002/eat.20978. Epub 2012 Jan 23.
- Groff SE. Is enhanced cognitive behavioral therapy an effective intervention in eating disorders? A review. J Evid Inf Soc Work. 2015;12(3):272-88. doi: 10.1080/15433714.2013.835756. Epub 2015 Jan 30.
- Brown TA, Keel PK. Current and emerging directions in the treatment of eating disorders. Subst Abuse. 2012;6:33-61. doi: 10.4137/SART.S7864. Epub 2012 Mar 29.
- Costa MB, Melnik T. Effectiveness of psychosocial interventions in eating disorders: an overview of Cochrane systematic reviews. Einstein (Sao Paulo). 2016 Apr-Jun;14(2):235-77. doi: 10.1590/S1679-45082016RW3120.
- de Zwaan M, Hilbert A, Swan-Kremeier L, Simonich H, Lancaster K, Howell LM, Monson T, Crosby RD, Mitchell JE. Comprehensive interview assessment of eating behavior 18-35 months after gastric bypass surgery for morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Jan-Feb;6(1):79-85. doi: 10.1016/j.soard.2009.08.011. Epub 2009 Sep 3.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Palmer RL, Dalle Grave R. Enhanced cognitive behaviour therapy for adults with anorexia nervosa: a UK-Italy study. Behav Res Ther. 2013 Jan;51(1):R2-8. doi: 10.1016/j.brat.2012.09.010. Epub 2012 Oct 22.
- Watson HJ, Allen K, Fursland A, Byrne SM, Nathan PR. Does enhanced cognitive behaviour therapy for eating disorders improve quality of life? Eur Eat Disord Rev. 2012 Sep;20(5):393-9. doi: 10.1002/erv.2186. Epub 2012 Jun 22.
- Dalle Grave R, El Ghoch M, Sartirana M, Calugi S. Cognitive Behavioral Therapy for Anorexia Nervosa: An Update. Curr Psychiatry Rep. 2016 Jan;18(1):2. doi: 10.1007/s11920-015-0643-4.
- Polnay A, James VA, Hodges L, Murray GD, Munro C, Lawrie SM. Group therapy for people with bulimia nervosa: systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2014 Aug;44(11):2241-54. doi: 10.1017/S0033291713002791. Epub 2013 Nov 15.
- Gu L, Zou Y, Huang Y, Liu Q, Chen H, Chen J. The effect of group cognitive behavior therapy on Chinese patients with anorexia nervosa: an open label trial. J Eat Disord. 2021 Sep 15;9(1):114. doi: 10.1186/s40337-021-00469-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16411965200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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