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O efeito do G-CBT nos pacientes com AN

31 de dezembro de 2019 atualizado por: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center

O efeito do G-CBT nos pacientes com AN: um estudo controlado randomizado

O estudo é examinar se o G-CBT para anorexia nervosa é eficaz ou não. O estudo usará um desenho de estudo controlado randomizado. 80 pacientes com AN serão recrutados no Centro de Saúde Mental de Xangai. Haverá dois grupos: grupo de tratamento CBT e grupo de tratamento convencional. Cada grupo é de 40 e, em seguida, o grupo CBT receberá intervenção CBT padrão por 12 semanas. O grupo controle receberá tratamento ambulatorial. Para avaliar os sintomas de transtorno alimentar, mudança impulsiva e emocional, escalas de sintomas clínicos, escalas psicológicas e os índices de segurança serão utilizados na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (final do tratamento), 24 semanas (3 meses após o tratamento) e 36 semanas (6 meses após acompanhamento do tratamento).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno alimentar é um transtorno mental crônico característico de comportamentos alimentares anormais e distúrbios psicológicos, acompanhados por alterações significativas de peso e disfunção fisiológica. Muitas pessoas com TAs têm distúrbios cognitivos de sua forma corporal ou peso corporal. A anorexia é um subtipo de TAs. A principal característica da anorexia nervosa é a extrema atenção ao peso corporal e à forma corporal. Como resultado desse conflito, os pacientes podem apresentar desnutrição, distúrbios metabólicos e endócrinos com perda significativa de peso. E as mulheres podem ter amenorréia. Nesse meio tempo, o paciente também terá muitos sintomas mentais, como depressão, ansiedade e obsessão.

A doença ocorre principalmente em adolescentes e mulheres jovens. As taxas de prevalência na Europa e na América são de 0,5% a 3,7%, 90% dos quais são mulheres. O curso da doença é crônico, a duração média da doença é de 4 a 6 anos. Além disso, a taxa de mortalidade é alta, dados de acompanhamento de 20 anos mostram que a taxa de mortalidade é de quase 20%. A maioria das causas de morte são complicações físicas e depressão.

No entanto, devido ao mecanismo de comportamento psicológico especial, os pacientes quase não têm vontade de serem tratados. Além da longa duração da doença e do alto risco da terapia medicamentosa, tudo isso causa grandes dificuldades no tratamento. Muitos pacientes podem até sofrer de distúrbios alimentares por toda a vida. Por outro lado, as opções de tratamento eficazes ainda são inconclusivas. A psicoterapia, especialmente e comportamental cognitiva, é um dos tratamentos mais eficazes na atualidade.

Por outro lado, a psicoterapia é bastante cara, exigindo não apenas um grande número de terapeutas qualificados, mas também um longo tempo de tratamento. O que leva a um alto custo de tratamento. A fim de reduzir o custo do tratamento, a terapia de grupo é uma escolha razoável. No entanto, atualmente não há relatórios de pesquisa relacionados na China.

Nosso estudo é examinar se o G-CBT para anorexia nervosa é eficaz ou não. O estudo usará um desenho de estudo controlado randomizado. 80 pacientes com AN serão recrutados no Centro de Saúde Mental de Xangai. Haverá dois grupos: grupo de tratamento CBT e grupo de tratamento convencional. Cada grupo é de 40 e, em seguida, o grupo CBT receberá intervenção CBT padrão por 12 semanas. O grupo controle receberá tratamento ambulatorial. Para avaliar os sintomas de transtorno alimentar, mudança impulsiva e emocional, escalas de sintomas clínicos, escalas psicológicas e os índices de segurança serão utilizados na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (final do tratamento), 24 semanas (3 meses após o tratamento) e 36 semanas (6 meses após acompanhamento do tratamento).

Este estudo foi projetado com consideração suficiente sobre inovação, bem como viabilidade, e deve ser operado com base teórica comprovada e orientação de um manual de operação. Se bem-sucedidos, os resultados deste estudo podem trazer grandes melhorias para a prática clínica deste transtorno mental refratário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 14 a 30 anos;
  • mão direita;
  • acima do ensino primário;
  • atendeu aos critérios do DSM-V para AN

Critério de exclusão:

  • diagnosticado com uma doença mental;
  • com comprometimento físico ou cognitivo grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: G-CBT grupo
O grupo G-CBT tem 40 pacientes, talvez sejam divididos em 4 grupos. Cada grupo tem 8-10 pacientes. Cada grupo recebe terapia de grupo TCC 10 vezes e 1 vez por semana durante 120 minutos cada vez.
A TCC é baseada no modelo de que há uma interação entre cognição, emoção e comportamento. A maneira como as pessoas pensam afeta a maneira como elas se sentem e o comportamento que elas fazem. E então os sentimentos, por sua vez, afetam a forma como eles pensam, então é válido para um paciente.
Tratamento convencional, incluindo aconselhamento nutricional, encorajamento e tratamento de rotina por um psiquiatra com experiência profissional em transtornos alimentares.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento convencional
Grupo de tratamento convencional tem 40 pacientes, receberam tratamento ambulatorial de rotina. Uma vez a cada duas semanas por 45 minutos de cada vez, incluindo aconselhamento nutricional, encorajamento e tratamento de rotina por um psiquiatra com experiência de trabalho com transtornos alimentares.
Tratamento convencional, incluindo aconselhamento nutricional, encorajamento e tratamento de rotina por um psiquiatra com experiência profissional em transtornos alimentares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Mudança das atitudes e comportamentos alimentares da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
O Questionário de Exame do Transtorno Alimentar pode avaliar o comportamento do transtorno alimentar e as características psicológicas e avaliar sua frequência e intensidade, o que pode avaliar a gravidade dos transtornos alimentares. É um questionário de autorrelato de 41 itens. Mantém o formato da EDE incluindo as 4 subescalas (1. Contenção; 2. Preocupação com a alimentação; 3. Preocupe-se com a forma; 4. Preocupação com o peso) e pontuação global. Também diz respeito a comportamentos durante um período de 28 dias e mantém o sistema de pontuação de 0-6, com 0 indicando nenhum dia, 1=1-5 dias, 2=6-12 dias, 3=13-15 dias, 4= 16-22 dias, 5=23-27 dias e 6= todos os dias. O método de pontuação é a soma das pontuações de cada item dividida pelo número de itens.
Mudança das atitudes e comportamentos alimentares da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Transtorno Alimentar (EDI)
Prazo: Mudança das atitudes e comportamentos alimentares da linha de base em 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
O EDI pode avaliar as atitudes e comportamentos alimentares. Pode avaliar as características psicológicas patológicas de pacientes com AN. 64 questões, divididas em oito subescalas. Cada pergunta está em uma escala de 6 pontos (variando de 'sempre' a 'nunca'), classificada de 0 a 3. A pontuação para cada subescala é então somada. Existem 8 pontuações de subescala no EDI
Mudança das atitudes e comportamentos alimentares da linha de base em 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Mudança das atitudes e comportamentos alimentares da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
Medição da gravidade dos sintomas de depressão. É composto por vinte e uma questões sobre como o sujeito tem se sentido na última semana. Cada pergunta tinha um conjunto de pelo menos quatro respostas possíveis, variando em intensidade. Quando o teste é pontuado, um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e, em seguida, a pontuação total é comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Mudança das atitudes e comportamentos alimentares da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Mudança das atitudes e comportamentos alimentares da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
Medida da gravidade dos sintomas de ansiedade. O BAI contém 21 questões, sendo cada resposta pontuada numa escala de valor de 0 (nada) a 3 (muito). Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves
Mudança das atitudes e comportamentos alimentares da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16411965200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e as características basais dos participantes

Prazo de Compartilhamento de IPD

quando os investigadores terminarem o experimento em 2019, os investigadores compartilharão os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

TCC; Terapia Cognitiva Comportamental em Grupo; UM; Isso já está em português

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em G-TCC

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