心臓手術前の黄色ブドウ球菌感染患者の除菌：失敗に関連する危険因子の研究 (STAdécol)
2022年1月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
黄色ブドウ球菌の鼻保菌は、黄色ブドウ球菌の手術部位感染 (SSI) の危険因子としてよく知られています。
患者のスクリーニングと除菌後、この細菌による SSI のリスクが 60% 減少することを示す最近の研究によると、最近のフランスと WHO のガイドラインでは、心臓手術において手術前に鼻の黄色ブドウ球菌キャリアの除菌を推奨しています。
実際には、除菌手順は、特に手術前の分娩の期間と時間、および局所抗菌薬の投与量に応じて、明確に定義されていません。
提案された研究の目的は、黄色ブドウ球菌の脱コロニー化の失敗に関連する要因を調査することです。保菌状態、治療の遵守、鼻上皮細胞における黄色ブドウ球菌の内在化能力、使用される抗菌薬への耐性。
この研究により、(i) 除菌されているかどうかに関係なく、術前に黄色ブドウ球菌保菌が残存している患者の頻度を測定し、(ii) 手術前の患者の黄色ブドウ球菌鼻保菌状態を特徴付け、( iii) 除菌プロセスの遵守および有効性のマーカーとして、除菌患者の鼻および尿中のムピロシン用量の付加価値を調査すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
215
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU Saint-étienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、心臓手術を必要とするすべての主要な患者に提供されます
説明
包含基準:
- サンテティエンヌ大学病院で予定されている心臓手術の恩恵を受ける患者
- 最初の意図の手術（再開なし）
- -社会保障制度に加入している、または資格のある患者
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 感染を伴う手術
- 緊急時および準緊急時の手術
- 保護された主要な患者
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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除菌に失敗した患者 黄色ブドウ球菌
鼻の黄色ブドウ球菌の除菌に失敗した患者
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現在の慣行 : V1 : サービスへのコンサルテーション : 手術前の 5 日間すべての鼻サンプル : 除菌手順で送信された注文 : 鼻ムピロシン、シャワー、うがい薬 V2 : サービスへの入場 : すべての鼻サンプルと除菌患者の尿サンプル V3 :全員の鼻サンプル
患者が除菌手順全体を行ったかどうかを尋ねました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄色ブドウ球菌の鼻キャリアの除菌に失敗した参加者の数
時間枠：手術直前
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これらの患者は、心臓外科の術前診察中に収集された鼻スワブ培養で黄色ブドウ球菌が陽性であるとスクリーニングされ、除菌処方を受け、手術部門への入院時に行われた鼻の収集で培養で黄色ブドウ球菌が再び陽性であることが検出されました（手術直前）。
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手術直前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての患者における心臓手術直前の黄色ブドウ球菌の鼻保菌の有病率
時間枠：手術前
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手術前
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すべての患者における心臓手術の 3 か月後の黄色ブドウ球菌の鼻保菌の有病率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ムピロシンの経鼻投与とコンプライアンスの相関
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ムピロシン経鼻投与に関連するムピロシン尿代謝物アッセイと除菌効果との相関関係 (失敗の有無)。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florence GRATTARD, MD、CHU de Saint Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月12日
一次修了 (実際)
2020年2月26日
研究の完了 (実際)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。