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Decolonizzazione di pazienti portatori di S. Aureus prima della cardiochirurgia: studio dei fattori di rischio associati al fallimento (STAdécol)

7 gennaio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Il trasporto nasale di Staphylococcus aureus è un noto fattore di rischio per le infezioni del sito chirurgico da S. aureus (SSI). Secondo un recente studio che dimostra una riduzione del 60% del rischio di SSI dovuto a questo batterio dopo lo screening e la decolonizzazione dei pazienti, le recenti linee guida francesi e dell'OMS raccomandano in cardiochirurgia la decolonizzazione dei portatori nasali di S. aureus prima dell'intervento chirurgico. In pratica le procedure di decolonizzazione non sono ben definite in particolare in base alla durata e al tempo di consegna prima dell'intervento chirurgico e alle dosi di farmaci antimicrobici topici. Lo scopo dello studio proposto è quello di indagare i fattori associati ai fallimenti della decolonizzazione di S. aureus: stato di portamento, compliance al trattamento, capacità di internalizzazione di S. aureus nelle cellule epiteliali nasali, resistenza ai farmaci antimicrobici utilizzati. Questo studio consentirà (i) di misurare la frequenza dei pazienti con portatrice residua di S. aureus appena prima dell'intervento chirurgico, indipendentemente dal fatto che siano stati decolonizzati o meno, (ii) di caratterizzare lo stato di portatrice nasale di S. aureus dei pazienti prima dell'intervento chirurgico, e ( iii) indagare il valore aggiunto del dosaggio di mupirocina nel naso e nelle urine di pazienti decolonizzati come marker di compliance ed efficacia del processo di decolonizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà offerto a tutti i principali pazienti che necessitano di un intervento di cardiochirurgia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che beneficia di un intervento di cardiochirurgia programmato presso l'ospedale universitario di Saint-Etienne
  • Chirurgia di prima intenzione (nessuna ripresa)
  • Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale
  • Paziente che accetta di partecipare allo studio e che ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia in un contesto di infezione
  • Chirurgia in contesto di emergenza e semi-emergenza
  • Paziente maggiore protetto
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con fallimenti di decolonizzazione S. aureus
pazienti con fallimenti di decolonizzazione S. aureus nel naso
Procedura: decolonizzazione
pratica corrente : V1 : consulto al servizio : prelievo nasale per tutti i 5 giorni precedenti l'intervento : ordine inviato con procedura di decolonizzazione : mupirocina nasale, doccia e collutorio V2 : ricovero al servizio : prelievo nasale per tutti e prelievo urine per pazienti decolonizzati V3 : campione nasale per tutti
Altro: questionario di conformità
Abbiamo chiesto se il paziente ha eseguito l'intera procedura di decolonizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con fallimento della decolonizzazione di portatori nasali di S. aureus
Lasso di tempo: appena prima dell'intervento chirurgico
Questi pazienti sono risultati positivi allo screening per S. aureus nella coltura del tampone nasale raccolto durante la consultazione preoperatoria di cardiochirurgia, che hanno ricevuto una prescrizione di decolonizzazione e che sono nuovamente rilevati positivi nella coltura per S. aureus nella raccolta nasale eseguita al momento del ricovero nel reparto di chirurgia (appena prima dell'intervento).
appena prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di trasporto nasale di S. aureus appena prima della chirurgia cardiaca in tutti i pazienti
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
prima dell'intervento chirurgico
Prevalenza di portatori nasali di S. aureus 3 mesi dopo cardiochirurgia in tutti i pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Correlazione tra dosaggio nasale di mupirocina e compliance
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Correlazione tra il test del metabolita urinario della mupirocina associato al dosaggio nasale della mupirocina e l'efficacia della decolonizzazione (fallimento o meno).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence GRATTARD, MD, CHU de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18CH049
  • 2018-001505-90 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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